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"Appareillage pour la r~alisation d'une angioplastie prolongée"
La présente invention concerne le matériel utilisé
pour la réalisation d'une angioplastie dans une artère
coronaire ou une artère périphérique.
Une telle opération est actuellement pratiquée en
utilisant un cathéter enfilé sur une tige flexible de
guidage et dont l'extrémité distale porte un ballonnet de
dilatation susceptible d'être gonflé au moyen d'un conduit
prévu à cet effet à l'intérieur du cathéter. Grâce ~ la tige
de guidage il est possible de placer le ballonnet gonflable
à l'endroit précis où il convient de proc~der à une
dilatation afin d'écraser des plaques athéromateuses de
façon à r~tablir un passage suffisant de circulation.
Cependant cette technique a pour inconv~nient que pendant
toute la durée de gonflage du ballonnet de dilatation, la
circulation sanguine est complètement interrompue
l'intérieur de l'artare correspondante. Dans le cas d'une
artère coronaire ceci peut entrainer une ischémie des
muscles cardiaques pouvant provoquer divers phénomènes
nuisibles ou dangereux tels que : modifications électriques,
douleurs thoraciques, anomalies de la contractilité
ventriculaire gauche. Du reste ceci peut conduire à des
arythmies pouvant mettre la vie du malade en danger.
C'est la raison pour laquelle les angioplasties ne
peuvent être pratiquées que pendant un temps relativement
court, de l'ordre de l à 3 mn. Dans ces conditions, une
angioplastie doit être r~pétée plusieurs fois, ce qui expose
le malade aux risques mentionnés ci-dessus. Par ailleurs les
angioplasties présentent un taux de resténose de l'ordre de
30~ à six mois, ce qui oblige à de nouvelles opérations de
dilatation. Cependant il résulte des publications médicales
en la matière que le taux de resténose est inversement
proportionnel à la durée de l'angioplastie pratiquée.
Il est donc nécessaire de développer des techniques
permettant d'augmenter le temps d'inflation des ballonnets
standards de dilatation. A cet effet il a déjà été proposé
de procéder à une perfusion de sang, ou d'un liquide
physiologique transporteur d'oxygène, au-delà du ballonnet
de dilatation en utilisant le cathéter lui-même comme
conduit de perfusion. Ceci exige de retirer la tige de
, ~" ,, ,, ~
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guidage après mise en place du ballonnet, afin de libérer
l'espace intérieur du cathéter. Cependant cette technique de
perfusion, selon un mode continu, n'a pas permis d'obtenir
des résultats pleinement satisfaisants, de sorte que la
prolongation de durée d'une angioplastie reste tr~s limitée.
C'est pourquoi la présente invention a pour objet un
appareillage conçu de façon ~ pouvoir réaliser une technique
différente -permettant une réelle prolongation de la durée
d'une angioplastie, et ce sans aucun risque pour le malade à
traiter.
A cet effet, cet appareillage est caractérisé en ce
que :
- d'une part l'extrémité distale du cathéter de
dilatation de type standard, est raccordée à une pompe de
perfusion dont le fonctionnement est asservi ~ un appareil
de commande susceptible d'assurer la synchronisation de son
fonctionnement à l'électrocardiogramme du malade à traiter
afin d'assurer, en avant du ballonnet gonfl~ de dilatation,
une perfusion de sang, ou de liquide physiologique
transporteur d'oxygène, suivant un débit variable
correspondant aux phases des diastoles et des systoles du
rythme cardiaque de ce malade,
- d'autre part la tige de guidage est montée sur le
cathéter, ou sur le ballonnet gonflable porté par celui-ci,
de façon à ne pas entraver la circulation de liquide à
travers le cathéter et à la sortie de celui-ci, afin de
permettre une perfusion de sang ou de liquide physiologique
au delà du ballonnet pendant toute la durée de gonflement de
celui -Ci .
- Dans ces conditions, le présent appareillage permet
de réaliser, au delà du ballonnet de dilatation, une
perfusion asservie dont le débit variable correspond très
exactement aux phases du rythme cardiaques du malade traité.
Or les expériences réalisées ont permis de constater que
dans le cas d'une artère coronaire, ceci permet d'éviter
complètement les inconvénients et les risques exposés
préc~demment car le muscle cardiaque est irrigué dans des
conditions proches de la normale par le sang ou par un
liquide physiologique transporteur d'oxygène. En conséquence
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la durée d'une angioplastie peut être prolongée de façon
importante avec tous les avantages que cela comporte.
Dans une forme de réalisation avantageuse du présent
appareillage, l'apparPil de commande de la pompe de
5 perfusion comporte plusieurs dispositifs distincts de s
commande aptes à faire fonctionner cette pompe suivant les
caractéristiques particuli~res de la courbe de débit,
pendant les phases de diastoles et de systoles, qui est
propre à l'une ou l'autre des artères susceptibles d'être
lO traitées -par exemple : artère interventriculaire ant~rieure
(IVA), artère circomflexe, artère coronaire droite, artères
périphériques-, des organes de commande permettant de mettre
en service l'un ou l'autre de ces dispositifs suivant le
cas, et l'agencement de l'appareil de commande étant tel que
l5 le fonctionnement du dispositif mis en service est asservi ~
l'électrocardiogramme du malade, en ce qui concerne le
moment de départ des phases de diastoles et de systoles.
Dans ces conditions, la perfusion r~alisée par la
pompe est modifiée, en débit et en pression, pour
20 correspondre très exactement aux conditions normales de
circulation sanguine à l'intérieur de l'artère traitée, et
ce aussi bien dans le cas d'une artère coronaire que dans
celui d'une artère périphérique~
Pour permettre la perfusion de sang, ou de liquide
25 physiologique transporteur d'oxygène, à travers un passage
de section maximum à l'intérieur d'un cathéter de type
standard, la tige de guidage est montée sur ou dans celui-ci
de fa~on à ne pas obstruer son passage intérieur. A cet
effet, le cathéter utilisé et sa tige de guidage sont
30 réalisés et associés l'un à l'autre de façon particulière.
Dans les diverses formes de réalisation prévues,
l'agencement est tel que celui-ci évite un effet de jet du
liquide perfusé, ~ la sortie de l'orifice terminal du
cathéter. A cet effet, cette extrémité comporte
35 avantageusement des orifices répartis sur sa périph~rie et
qui permettent une sortie du liquide perfusé tout autour de
cette extrémité, et ce de fa~con préférentielle par rapport à
la sortie à travers l'orifice terminal.
Cependant d'autres particularités et avantages de
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.
l'appareillage selon l'invention apparaitront au cours de la
description suivante. Celle-ci est donnée en référence aux
dessins annexés ~ simple titre indicatif, et sur lesquels :-
La figure 1 est une vue schématique d'ensemble
illùstrant le principe de l'appareillage selon l'invention,celui-ci étant branché d'une part sur une artère coronaire à
dilater, et d'autre part sur un vaisseau d'alimentation
constitué soit par une artère périphérique, soit par une
veine appartenant ~, ou provenant d'un système veineux très
oxygéné.
La figure 2 est un schéma du circuit des différents
dispositifs de commande prévus dans cet appareillage.
La figure 3 est une vue schématique du cathéter et de son
ballonnet de dilatation.
Les figures 4 à 7 sont des vues en élévation de
quatre formes de réalisation diff~rentes de l'extrémité
distale du cathéter.
La figure 8 est une vue en coupe selon la ligne
VIII-VIII de la figure 7.
Les figures 9 à 12 représentent les courbes
caractéristiques de la circulation sanguine dans différentes
artères susceptibles d'être trait~es avec le présent
appareillage.
L'appareillage représenté aux figures 1 ~ 3 comprend
un cathéter 1 dont l'extrémité distale 2 porte un ballonnet
gonflable 3 de dilatation. Le gonflage de ce ballonnet est
as~uré par une conduite distincte 4 solidaire du cathéter
ou incorporé à celui-ci. Le cathéter 1 est enfilé sur une
tige flexible de guidage S, constituée par exemple par un
câble métallique tressé ou un fil métallique enroulé en
hélice. Contrairement à ce qui est le cas pour les cathéters
actuellement utilisés pour des angioplasties, cette tige de
guida~e 5 présente une section de surface nettement
inférieure à celle de la Qection du cathéter, par exemple
une surface équivalente à la moitié ou au tiers de celle du
cathéter, afin de ne pas obstruer l'espace intérieur de
celui-ci et de laisser un passage libre pour la perfusion de
sang ou de liquide physiologique porteur d'oxygène, e' ce
au-delà du ballonnet de dilatation. Cependant, l'extr~mité 6
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1 ~
de cette tige de guidage présente pour sa part une section - !
accrue d'importance normale, mais ce nettement au-del~ de
l'extrémit~ 2 du cath~ter afin de laisser un passage de
sortie à l'endroit de l'orifice terminal 7 de celui-ci. Il
5 convient de noter que cette section accrue est néanmoins
inférieure à celle du canal du cathéter pour permettre le
coulissement de la tige de guidage à l'intérieur de celui-
ci.
A son extr~mité oppos~e le cathéter l porte un
lO embout 8 au-delà duquel s'étend l'extrémité correspondante ?
de la tige de guidage 5. Sur cet embout sont branchées deux
conduites 9 et lO communiquant, respectivement avec le
cath~ter l et avec la conduite 4 de gonflage du ballonnet 3
de dilatation.
La conduite 9 est destinée ~ assurer l'acheminement
du liquide de perfusion dans le cathéter l. A cet effet,
elle est branchée sur une unité pulsatile ll destinée à
servir de pompe de perfusion. Sur l'orifice d'entrée de
cette pompe est branchée une conduite 12 d'alimentation qui
20 se subdivise en amont en deux canalisations 13 et 14. La
premiere d'entre elles est constituée par un cathéter
susceptible d'être introduit dans une artère périphérique 15
du malade traité ou bien dans une veine d'un système veineux
très oxygén~ (abouchement des artères r~nales) de celui-ci.
25 Cette canalisation 13 est ainsi en mesure d'alimenter la
pompe ll en sang très oxygéné. Quant ~ la canaliqation 14,
elle est branchée sur une pompe de refoulement 16 permettant
l'injection de médicament ou bien éventuellement une
alimentation en un liquide physiologique transporteur
30 d'oxygène, et ce à la place de sang naturel.
L'unité pulsatile ll constituant la pompe de
perfusion est apte ~ aspirer le liquide ~ perfuser,
provenant de la canalisation 13 ou 14, et à le refouler
périodiquement vers la conduite 9 et le cathéter l. A cet
35 effet, le fonctionnement de cette unité pulsatile est
asservi à un appareil de commande désigné par la référence
générale 17. Celui-ci est conçu de manière que le
fonctionnement de cette pompe de perfusion soit synchronisé
avec l'électrocardiogramme du malade traité afin que le
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d~bit d'injection de liquide de perfusion dans le cathéter 1
soit assuré de façon variable, et ce en synchronisme avec
les phases des diastoles et des systoles du rythme cardiaque
du malade traité.
Cependant l'appareil de commande 17 comporte en
outre plusieurs dispositifs distincts de commande aptes à
faire fonctionner la pompe 11 de perfusion suivant les
caractéristiques particulières de la courbe de d~bit qui est
propre à l'une ou l'autre des artères susceptibles d'être
traitées. Ainsi, il peut être prévu quatre dispositifs
distincts de commande indiqu~s par les références gén~rales
18a, 18b, 18c et 18d sur le schéma de la figure 2. Le
premier de ceux-ci 18a correspond par exemple à la courbe de
débit A dans l'artère interventriculaire antérieure l9a
(IVA), le second 18b à la courbe B de débit dans l'artère
circonflexe l9b, le troisième 18c à la courbe de débit C
dans l'artère coronaire droite l9c et enfin le dernier 18d à
la courbe D de débit dans les artères p~riphériques.
Comme représenté sur le schéma de la figure 2, un
bouton de commande 20 permet de raccorder l'un ou l'autre de
ces diæpositifs avec le dispositif général de commande 21
;qui est asservi à l'électrocardiogramme du malade. En
conséquence, le circuit de commande 22 passe par l'un ou
;~ ~ l'autre de ces dispositifs 18a....18d pour aboutir au
25~ système 23 d'actionnement de la pompe de perfusion.
Dans l'exemple représent~, cette pompe est
constituée par une unité pulsatile à fonctionnement
pneumatique, hydraulique ou électromécanique. Dans l'exemple
représenté cette unité pulsatile comporte une poche
déformable 24 disposée à l'intérieur d'une enceinte 25 et
- j dont l'une des extrémités est raccordée ~ la conduite
d'alimentation 12 cependant que sur l'autre est branchée la
conduite 9 de sortie. L'espace intérieur de l'enceinte 25
est raccordé, par une conduite 26, au système
d'actionnement, en l'occurrence une électrovanne 27
commandée par le circuit 22. Sur cette électrovanne sont
branchées d'une part une conduite 28 d'alimentation en air
ou liquide sous pression et d'autre part une condui.e
d'évacuation 29. Ceci permet de commander successivement la
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j , 2 0 ~ 6 ~ ~
contraction et la dilatation de la poche déformable 24
faisant partie de l'unité pulsatile 11. En conséquence ceci
assure l'envoi d'un débit plus ou moins important de liquide
de perfusion vers le cathéter 1, et ce en fonction des
consignes provenant ~ la fois du dispositif g~néral de
commande 21 asservi au rythme cardiaque du malade traité, et
~ l'un ou l'autre des dispositifs 18a... .18d correspondant
aux caractéristiques propres de débit dans l'artère traitée.
En plus du bouton de commande 20 déjà mentionné, le
boîtier de l'appareil de commande 17 comporte un ~cran 30
sur lequel apparait une indication d'identification de
l'artère traitée et qui correspond à la position de ce
bouton (par exemple IVA pour l'artère interventriculaire
antérieure). Cependant cet appareil comporte un autre écran
31 sur lequel est affiché l'électrocardiogramme du malade
traité. Enfin il comporte un bouton 32 de mise en
fonctionnement ainsi qu'un ou plusieurs boutons de réglage
33.
L'exemple illustré à la figure 1 correspond à la
20 réalisation d'une an~ioplastie dans l'artère ; ;
interventriculaire antérieure l9a du coeur 34 d'un malade.
Après introduction du cathéter 1 dans cette artère et mise
en place du ballonnet 3 de dilatation à l'endroit où doit
être pratiquée une angioplastie, l'appareil de commande 17
est mis en fonctionnement pour assurer une perfusion en
avant de ce ballonnet pendant toute l'opération. Bien
entendu il convient de régler au préalable cet appareil en
fonction de la nature de l'artère traitée. Ainsi dans
l'exemple représenté, l'index du bouton 20 est placé en
regard du repère A correspondant ~ la mise en service du
dispositif annexe de commande 18a correspondant à l'artère
interventriculaire antérieure. De ce fait, la perfusion au-
delà du ballonnet de dilatation est réalisée suivant les
caractéristiques de la courbe de débit à l'intérieur de
l'artère correspondante, et en synchronisme avec le rythme
cardiaque du malade traité. En effet, les différents
dispositifs annexes de commande 18a..... 18d sont asservis au
dispositif général de commande 21, lui-même asservi à
l'électrocardiogramme du malade. En conséquence le débit de
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2~i~8~
perfusion est variable et les variations de débit
correspondent à celles des phases de diastole et de
systole, et ce en synchronisme avec celles du rythme
cardiaque du malade.
De ce fait l'irrigation du coeur pendant
l'angioplastie s'effectue dans des conditions identiques ou
proches de la normale, ce qui permet d'éviter les
inconvénients et risques expos~s précédemment. Pour cette
raison, la durée de l'angioplastie peut être prolongée de
façon importante. Ceci permet donc d'augmenter l'efficacité
de cette opération en évitant des risques de resténose.
Il convient de noter que l'ensemble form~ par les
cathéters et autres canalisations employés avec la pompe 11,
est un syst~me à usage unique pour chaque malade, ce système L
étant destiné à être remplacé par un autre après chaque
utilisation du présent appareillage. De plus, ce système est
stérile et les différentes canalisations véhiculant le sang
ne sont jamais en contact avec l'air ou avec l'atmosphère
extérieure. Par ailleurs, le présent appareillage est
suffisamment puissant pour que l'unité pulsatile puisse
délivrer autant de sang, ou autre liquide de perfusion, que
nécessaire pour assurer une perfusion physiologi~ue efficace
de la zone à irriguer.
Cependant le présent appareillage peut faire l'objet
de diverses variantes et autres formes de réalisation.
Ainsi, la figure 5 représente une autre forme de
réalisation du cathéter faisant partie du présent
appareillage. Dans celle-ci, la tige flexible de guidage 4a
est disposée en dehors du cathéter correspondant la et du
ballonnet de dilatation 3a port~ par celui-ci. Cependant
l'extrémité de cette tige est engagée dans l'extrémit~
distale 2a du cathéter et sort à travers l'orifice terminal
7a de celui-ci. Dans ces conditions, cet orifice se trouve à
peu près complètement obstrué par cette tige de guidage. ,
C'est la raison pour laquelle l'extrémité 2a du
cathéter comporte une série d'orifices 34 destinés à
permettre la sortie du liquide de perfusion. Ces orifices se
trouvent alors situés au-delà du ballonnet de dilatation 3a,
mais en amont du point d'introduction de l'extrémité de la
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.:~''` 9
tige de guidage 4a ~ l'intérieur de l'extrémité du cathéter.
Dans ces conditions, celui-ci permet de réaliser, comme
préc~demment, une perfusion au-delà du ballonnet de
dilatation, et ce pendant toute la durée du gonflement de ce
dernier. L'existence des orifices 34 permet de briser la
force du jet sortant par l'orifice terminal 7a, lorsque la
tige de guidage 5a est retirée pendant l'angioplastie.
La figure 6 représente une autre forme de
réalisation dans laquelle la tige de guidage 4b est
entièrement disposée en dehors du cathéter correspondant lb.
Cependant cette tige de guidage traverse le ballonnet de
dilatation 3b porté par ce cathéter. Ceci assure donc la
liaison voulue de cette tige de guidage avec ce dernier.
De même que dans la forme de réalisation représentée
à la figure 5, l'extrémité 2b du cathéter lb comporte une
série d'orifices 34b répartis sur sa périph~rie et qui sont
destinés ~ permettre la sortie du liquide de perfusion. Dans
le cas présent, cette sortie peut également s'effectuer à
travers l'orifice terminal 7b du cathéter. Cependant les
orifices périphériques 34b sont prévus pour éviter un effet
de jet à la sortie de l'orifice 7b. En effet, il convient
d'éviter un tel effet qui aurait pour inconvénient de
décoller ou de mutiler l'endothélium du vaisseau trait~.
Dans ce but, la somme de la surface des orifices 34b est
supérieure à la section de l'orifice terminal 7b du cathéter
lb. Ainsi, la sortie du liquide de perfusion s'effectue de
façon préférentielle à travers les orifices 34b prévus ~ la
périphérie de l'extrémité du cathéter.
La figure 7 représente une autre variante de
réalisation encore dans laquelle la tige de guidage 4c est
destinée à être retirée hors du cathéter lc après mise en
place du ballonnet de dilatation 3c à l'endroit voulu. Dans
cette forme de r~alisation, l'extrémité distale 2c du
cathéter comporte, de même que dans le cas de la figure 6,
une série d'orifices de sortie 34c ménagés à sa périphérie.
Là encore la somme des surfaces de ces différents orifices
est supérieure à la section de l'orifice terminal 7c du
cathéter de façon à éviter un effet de jet lors de la
perfusion après retrait de la tige flexible de guidage 4c.
WO 91/16940 2 (~ ~ ~ PCT/FRgo/00310
Mais il ne s'agit là que de simples exemples de
réalisation, l'appareillage selon l'invention pouvant donner
lieu à de nombreuses autres formes de réalisation.
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