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Dispositif transcutané de transfert de fluide.
La présente lnvention a trait à un dispositif
- transcutané implanté de transfert de fluide, permettant
la circulation d'un fluide, biologique ou non, entre un
organisme et un dispositif extérieur.
Le passage transcutané de liquides s'effectue
au moyen d'un cathéter traversant temporairement le plan
cutané à travers une incision, et présentant, éventuelle-
ment, des moyens de fixation temporaire sur la peau,mettant en jeu des adhésifs ou des pansements. C'est
ainsi que l'on peut introduire ou extraire des li~uides
dans le corps, par exemple pour la circulation extra-
corporelle, la dialyse, l'administration de solutés de
perfusion ou encore l'extraction d'epanchements à l'aide
d'un redon.
Ces solutions sont, par essence, transitoi-
res, et présentent des risques de rejet, et surtout
d'infection nécessitant des soins constants d'asepsie au
niveau de l'incision. Elles contraignent pratiquement le
patient à l'immobilisation, ou ne lui offrent qu'une
faible autonomie, et sont incompatibles avec la poursuite
d'une activité normale.
On connait déjà des dispositifs implantables
permettant d'assurer une connection électrique entre des
conducteurs implantés dans le corps et des conducteurs
externes susceptibles d'etre relies a une source d'éner-
gle ou a un appareillage. En réalité, ces projets n~ont
jamals dépassé le stade expérimental, notamment en raison
du risque de rejet ainsi que de l'instabilité mécanique
incompatible avec la pratique d'une vie courante.
Enfin on connalt déjà des implants sous forme
de plaque, destinés à etre flxés sur une surface osseuse,
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notamment l'os temporal ou pariétal, et présentant un
plot transcutané comportant, a son extrémité externe, des
moyens de fixation permettant de recevoir une prothese
a visée esthétique. De tels implants, réalisés notamment
en titane, sont bien tolérés, avec des risques d'infec-
tion tres réduits.
La présente invention se propose de fournir
un dlspositif transcutané de transfert de fluide qui
puisse etre implanté de façon durable, et même définiti-
ve, pour assurer le transfert d'un fluide entre desmoyens extérieurs et des moyens implantés, dans des
conditions d'asepsie stricte et qui puisse etre fixé en
des emplacements corporels dans lesquels il n'est pas,
apparemment, possible d'implanter et de mettre en oeu~re
des conduits de fluide.
L'invention a également pour but de réaliser
de tels dispositifs dans des conditions économiques avec
un nombre de pièces limité et d'assemblage facile.
Un autre but, encore, de l'invention est de
réaliser un tel dispositif présentant une grande simpli-
cité pour la pose par le chirurgien et assurant une
protection parfaite pendant toutes les étapes des
interventions successives nécessaires à l'implantation.
L'invention a pour objet un dispositif
transcutané de transfert transparentéral de fluide entre
un organisme et un dispositif extérieur, caractérisé en
ce qu'il comporte un socle sensiblement plat, en un
matériau tolérable par l'organisme et susceptible de
s'étendre parallèlement à la peau, dans une position
sous-cutanée, dont la hauteur est suffisamment faible
pour permettre une cicatrisation facile du plan cutané
par dessus le socle, ledit socle comprenant des moyens
permettant sa fixation sur un support organique
sous-jacent, par exemple une surface osseuse, un pilier
transcutané susceptible d'étre fixé de fac,on étanche sur
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ledit socle et de traverser la peau par une incision pour
présenter une extrémité extérieure à l'organisme, au
moins un passage de fluide s'étendant dans le pilier, et
présentant une embouchure externe débouchant à la surface
extérieure du pilier, une valve disposée dans le passage,
de préférence du côté extérieur du pilier, pour se
maintenir dans une position normalement fermée empêchant
la sortie d'un fluide, eventuellement présent, et
l'entrée de matières ou de micro-organismes par ledit
passage, et au moins un conduit implantable, susceptible
de s'étendre entre ledit socle et une partie interne de
l'organisme, par exemple vers un dispositif implanté, et
des moyens au niveau dudit socle pour raccorder ledit
conduit implantable à une embouchure interne communiquant
avec ledit passage dans le pilier.
Dans une forme de réalisation préférée, le
socle présente un passage interne s'étendant sensiblement
dans son plan, c'est-à-dire perpendiculairement audit
pilier, et débouchant dans un embout dans ou sur lequel
on peut venir fixer ledit conduit implantable, et
communiquant, par son autre extrémité, avec le passage
sensiblement perpendiculaire contenu dans le pilier.
D'une façon générale, dans le cadre de la
présente invention, on préfère particulièrement que le
ou les conduits implant~s restent constamment paralleles
au plan cutané dans toutes leurs parties proches du socle
sans présenter aucun coude orienté transversalement par
rapport à la peau.
De façon particulièrement préférée, le pilier
peut etre fixé, de facon amovible, sur le socle avec
interposition d'un joint d'étanchéité, grace a des moyens
de fixation susceptible de s'étendre dans le pilier pour
rejoindre le socle.
on peut ainsi implanter tout d'abord le socle
et le ou les conduits implantables, le socle etant fixé,
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dans une position sous-cutanée, sur le support organique
sous-jacent, la surface du socle destinée à recevoir le
pilier étant provisoirement recouverte par un capuchon
protecteur, ce qui permet à la peau de cicatriser, après
quoi on pratique une incision au niveau de la partie du
socle destinée à recevoir le pilier et, après dépose du
capuchon protecteur, on fixe le pilier sur le socle à
travers l~incision.
L'étanchéité entre le socle et le pilier peut
être assurée par tout moyen convenable, par exemple un
ou plusieurs joints toriques ou annulaires ou même une
membrane continue susceptible d'être perforée au niveau
du ou des passages contenus dans le pilier.
Les moyens de fixation du pilier amovible sur
le socle comprennent, de préférence, une ou plusieurs vis
susceptibles de traverser le pilier pour se visser dans
un taraudage complémentaire du socle.
Dans une forme de réalisation particulière-
ment avantageuse, cette vis est creuse, de façon à former
un passage de fluide et pouvoir communiquer avec un
passage contenu dans le socle, la vis présentant, à son
extrémité supérieure, la susdite valve.
Il est ainsi possible d'assurer la fixation
et la connexion fluidi~ue avec un nombre extrêmement
réduit de pièces, simplifiant le travail pour le chirur-
gien et facilitant la stérilisation tout en évitant
d'éventuelles contaminations lors de la mise en place.
Le socle peut avantageusement se présenter
sous forme d'une plaque, du genre plaque d'ostéosynthèse,
avec des trous permettant le passage de vis, clips, ou
autres moyens de fixation contre une surface osseuse
préalablement dépériostée, ladite plaque présentant une
partie en forme de socle, dont la surface faisant face
au pilier présente au moins une ouverture communiquant
avec ledit conduit implantable, de préférence par
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l'intermediaire d'un passage pratiqué le long de la
plaque dans un élément surépaissi de la plaque, per~et-
tan' de raccorder le conduit sensiblement dans le plan
de la plaque, c'est-à-dire dans un plan sensiblement
S parallele à la surface cutanée.
Dans une forme de réalisation moins préférée,
on peut faire aboutir le conduit implantable jusqu'au
niveau de la partie de plaque destinée à former le socle
proprement dit, sous réserve, de prévoir dans cette
partle un moyen de raccord permettant le raccord avec
ledit conduit implantable dans une position sensiblement
parallèle à la plaque, c'est-à-dire sensiblement perpen-
diculaire au pilier.
A l'extrême rigueur, et sans que cela soit
préféré, le socle peut ne présenter aucun passage de
fluide et le conduit implanté est alors amené, parall~-
lement au socle, pour se raccorder directement à une
embouchure radiale de l'extrémité inférieure du pilier,
à condition que l'extrémité interne du pilier pénètre
dans le socle pour se rapprocher de la surface osseuse
sur laquelle est fixé le socle.
Le dispositif selon l'invention est de
préférence réalisé en un matériau métallique et, de façon
particulièrement préférée en titane ou alliage de titane.
11 est particulièrement bien adapté pour être
fixé sur un os cranien, de préférence pariétal ou
temporal au voisinage de l'oreille.
Le dispositif selon l'invention peut égale-
ment comporter des moyens permettant un passage transcu-
tané de conducteurs électriques et/ou de fibres optiques.
Un dispositif de transfert de courant électrique est
décrit, par exemple, dans PCT/FR/96 00141.
Un tel dispositif de transfert de courant
électrique peut être contenu, soit dans un même pilier
qul présente le ou les condults de transfert de flulde,
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soit, de façon moins preférée, dans un pilier séparé
porte, de préférence, par le même socle à une certaine
distance du pilier de passage de fluide.
Le dispositif selon l'invention peut etre
s utilisé pour assurer le transfert de tout fluide vers ou
depuis l'organisme. Parmi ces fluides ont peut citer
notamment des présentations liquides de médicament telles
que de l'insuline, des dérives morphiniques, des anti-
coagulants, des produits de chimiothérapie, etc.,
destinées à être délivrées à l'organisme, par exemple,
au moyen d'une pompe implantée et reliée à une extrémité
du conduit implantable.
Le fluide transféré peut cependant également
etre un fluide gazeux, notamment de 1'air comprimé, par
exemple pour le fonctionnement dlun coeur artificiel ou
d'un moyen d'assistance mécanique cardiaque.
D'autres avantages et caractéristiques de
l'invention apparaltront à la lecture de la description
suivante, faite à titre d'exemple non limitatif et se
référant au dessin annexé dans lequel :
- la figure 1 représente une vue de dessus
d'un socle d'un dispositif selon l'invention avec section
partielle au niveau de la connexion fluidique ;
- la figure 2 représente une vue en elévation
de ce dispositif ;
- la figure 3 represente une vue en section
de profil de ce dispositif au niveau d'une connexion
électrique ;
- la figure 4 représente une vue en coupe
axiale d'un pilier d'un dispositif selon l'invention ;
- la figure 5 représente une vue de dessous
de ce pilier ;
- la figure 6 représente une vue en coupe
axiale d'une vis de fixatlon pour ce piller ;
- la figure 7 représente un capuchon tempo-
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raire du socle ;
- les figures ~ à 12 représentent les divers
éléments des moyens de connexion électriques destinés à
- etre montés dans le socle et son pilier.
Dans la forme de réalisation représentée, le
dispositif selon l'invention se compose d'un socle, de
conduits implantés de fluide, d'un ou plusieurs piliers,
de joints d'etanchéité, et de vis creuses formant un
passage de fluide muni d'une valve au niveau de la tête
de vis, ainsi que d'un capuchon amovible de protection
du socle pendant la première phase d'implantation.
Le socle l, représenté sur les figures l à 3,
présente un fht central 2 à la base duquel s'étendent des
moyens de fixation 3, sensiblement perpendiculaires à
l'axe du fut et dont la taille et la disposition peut
varier en fonction des exigences anatomiques de la
surface osseuse sur laquelle on vient fixer le dispositif
selon l'invention. Dans l'exemple réalisé et préféré ces
moyens forment une plaque de type maxillo-facia~e munie,
par exemple, d'une pluralité de lames 4 disposées en
réseau dont les noeuds présentent une forme de margelle
munie d'un trou 5 destiné au passage d'une vis de
fixation osseuse. Ces trous 5 peuvent, le cas échéant,
présenter, de façon classique, une portée sphérique pour
l'assise d'une tête sphérique de vis.
Le fût présente, à sa surface supérieure,
deux perçages 6 dont la partie supérieure, de diamètre
élargi, est taraudée, la partie inférieure, borgne,
débouchant dans un perçage 7 réalisé, dans le plan de la
pIaque de fixation, dans une branche trans~ersale
surépaissie 8 de la plaque se terminant par un embout 3g,
sur lequel on viendra raccorder l'extrémité d'un conduit
souple implanté, tel qu'un cat~éter, destiné à se diriger
vers un dispositif utilisateur, par exemple une pompe de
déllvrance d'insuline.
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Le socle 1 est livré d'usine dans un condi-
tionnement stérile avec un capuchon protecteur destiné
à recouvrir de façon étanche le fût 2 et empêcher
hermétiquement tout passage de sang ou d'éléments figurés
vers les perçages 6. La hauteur totale du socle, y
compris la surépaisseur de capuchon, est de préférence
inférieure a 7 mm, de façon à permettre une cicatrisation
facile du plan cutané au-dessus de l'intégralité de la
plaque et du fût après implantation.
Le pilier 10, représenté sur les figures 4 et
5, présente une forme généralement cylindrique avec un
ergot radial supérieur 11 de détrompage. La moitié
inférieure du socle 10 présente un large évidement
cylindrique 12 et une extrémité chanfreinée intérieure-
ment 13 pour venir s'emboîter sur le fût 2 reçu dans
l'évidement 12 jusqu'au contact de l'extrémité 13 avec
une port~e 14 correspondante du fût 2. L'ajustement sur
le fût est de préférence à glissement doux.
La partie supérieure 14 du pilier est pleine
et comporte deux perçages 15 traversant la partie 14 et
d~bouchant par une ouverture de diamètre inférieur 16
dans le volume interne 12 de la partie inférieure.
Lorsque le pilier est mis en place sur le fût
dans la positlon angulaire convenable, les axes des deux
perçages 15 coïncident avec les axes des deux perçages
6 du f~t.
Une fois le pilier mis en place sur le fût i~
est fixé sur celui-ci par deux vis de fixation 17 dont
l'une est représent~e sur la figure 6.
Cette vis 17 présente un corps fileté 18
présentant, à son extré~ité supérieure, une col~erette
19 entourant une embase conique se prolongeant par un
pilier cylindrique axial 20 dont l'extrémité supérieure
21 s'évase pour former une portée d'étanchéité sensible-
ment tronconique. Un trou borgne a six pans 22 est prati-
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qué dans la partie évasée 21 pour la réception d'un outil
de vissage.
Le corps de vis 18 présente un perçage
central 23 formant un passaqe longitudinal débouchant
vers le haut à travers des perçages inclinés 24 dans
l~embase tronconique surmontant la collerette 19.
Sur le poutour de la collerette 19, on est
venu souder une bague cylindrique 25 dont l'extremité
supérieure 26 présente, du coté interne, un évasement
progressif réduisant le diamètre de la chambre cylindri-
que formé par la pièce 25 et formant, sous cette extrémi-
té, une portée externe d'étanchéité.
L'embouchure annulaire ainsi formée entre
l'extrémité 26 et l'évasement 21, et qui présente deux
portées d'étanchéité concentriques, peut être obturée par
un joint d'étanchéit~ torique 27 portée par un clapet
coulissant 28 rappelé en position de fermeture par un
ressort de rappel 29 prenant appui sur le bord supérieur
de la collerette 19.
Un joint d'étancheité fixe 30 peut être prévu
pour coopérer avec l'épaulement dans le passage 15 formé
par le rétrécissement 16.
Une fois le pilier 10 mis en place sur le fût
du socle 1, on introduit successivement les deux vis dans
2s les deux passages 15 et, à l'aide d'un outil utilisant
le perçage six pans 22, on visse le corps de vis fileté
18 dans le taraudage du perçage 6 aligné dans le socle
jusqu'au contact de butée axiale contre le pilier. Dans
ces conditions, la pièce 25 est reçue dans l'évidement
15 et l'extrémité supérieure de la vis affleure l'extré-
mité supérieure du pilier tandis que l'embouchure de
1'embout 9 est en communication, par les passages 7 et
6 avec le passage 23, les perçages 24 et la chambre sous-
jascente obturée par le clapet 28 avec son joint d'étan-
chelte.
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On a représenté, sur la figure 7, une forme
de capuchon 38 pouvant revêtir le fût 2 de facon étanche
en y étant fixé par une vis passant par un trou excentré
vissée temporairement dans llun des passages 6.
La pose du dispositif selon l'invention
s~effectue de la façon suivante :
Dans un premier temps le chirurgien implante
le socle 1, dont le fut est protégé par son capuchon 38.
Cette pose s'effectue de façon tout à fait classique sur
l'os accessible à travers une incision du plan cutané.
De préférence, cette pose s'effectue en meme temps que
celle des conduits implantés et, le cas échéant, de
l'appareil implanté auquel doivent aboutir les conduits,
ce qui évite de devoir protéger temporairement les
embouts 9, les conduits implantés étant immédiatement
raccordés au socle.
Après fermeture soigneuse de l'incision on
attend une bonne cicatrisation et une bonne fixation du
socle implanté.
Après cicatrisation on procède à nouveau à
une incision dégageant le capuchon 38, que l'on depose,
et l'extrémité supérieure du f~t 2, sur lequel on vient
mettre en place, à travers l'incision, le pilier 10 que
l~on vient fixer définitivement par vissage des deux vis
17.
A partir de ce moment, et a fortiori après
l'adhésion et la cicatrisation de la peau autour du
pilier, on peut établir la communication fluidique entre
l'organisme et l'exterieur à travers la valve 27, 28
normalement fermée.
L'extrémité libre du pilier peut etre revêtue
par un capuchon mais on peut également omettre un tel
capuchon, l'entrée de germes étant rendue impossible du
fait que le fluide, notamment le liquide, le sang ou
llquide thérapeutique, contenu dans le conduit implanté
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et la vis 23 se trouve en surpression par rapport à
l'atmosphère. De plus le nettoyage de la face supérieure
du pilier et des vis est aisé.
Pour l'introduction ou l'extraction d'un
S fluide, il suffit de fixer sur le pilier 10, grâce à
l'ergot 11, l'embout d'un c~nduit de communication
fluidique externe qui comprendra, de préférence, un moyen
lui permettant d'abaisser mecani~uement le clapet 2?, 28
pour autoriser le passage entre l'interleur et l'exté-
rieur.
Le dispositif selon l'invention peut encorecomporter des moyens de transfert transcutané d'énergie
ou d'informations électriques ou lumineuses.
A titre d'exemple on a représenté sur le
dessin un deuxième f~t 31 dont la surface extérieure est
se~blable à celle du fût 2. Ce fût 31 présente un
évidement annulaire 32 entourant un moyeu central 33 muni
d'un perçage axial taraudé 34. Le fond de l'évidement
annulalre 32 communique, par un trou 35, avec un passage
36 analogue au passage 7 pratiqué dans une partie
surépaissie 37 de la plaque. On forme ainsi un canal
permettant le passage jusque dans l'évidement 32 d'une
pluralité de conducteurs électriques isolés ou de fibres
optiques implantés. Dans le cas de conducteurs électri-
ques, ceux-ci aboutissent à un élément isolant de connec-
teur 39 logé dans l'évidement 32 et présentant une
pluralité de logements 40 angulairement espacés (figures
8 et 9) dans lesquels on vient loger, pour chaque conduc-
teur, un contact femelle s'étendant parallèlement à l'axe
du fût 31. De préférence une membrane d'étanchéité
recouvre la face supérieure de cet élément isolant. Le
fût est destiné à recevoir un pilier transcutané 41
(figure 10) fixé sur le fût 31 par vissage d'une vis dans
le taraudage central 34, ce pilier presentant, à sa face
inférieure, des éléments de contact électrique, par
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exemple des broches, complémentaires des éléments de
contact fixés dans le socle, contenues dans un élément
isolant de connecteur 42 (figure 11). Ces broches
peuvent, par exemple, être prévues pour perforer la
membrane d'étanchéité et d'isolation interposée entre le
fut et le pilier. A l'extremité supérieure, externe, du
fût se trouvent également, dans un élément isolant de
connecteur 43 ~figure 12), une pluralité de contacts
électriquement reliés avec les contacts situés à la base
du fut pour la fixation d'un élément de connecteur
externe d'un appareil électrique quelconque, ou d'une
source d'énergie électrique destinée à alimenter un
appareil implanté. Bien entendu, le fut 31 est provisoi-
rement recouvert d'un capuchon. Une même vis, vissée dans
le taraudage 34, maintient toutes les pièces.
Dans le cas de fibres optiques, celles-ci se
terminent, au niveau de l'évidement 32, en étant raccor-
dées à un élément de connecteur optique d'un type usuel
qui vient se loger dans ledit évidement 32 en étant
protégé par un capuchon protecteur lors de l'implanta-
tion.
On vient ensuite mettre en place un pilier
optique présentant à son extrémité inférieure les moyens
de connexion optiques permettant la connexion lumineuse
avec les moyens de connexion du socle qui terminent les
fibres indi~iduelles, ce connecteur optique aboutissant,
à la face supérieure du pilier, à un autre connecteur
optique susceptible d'etre connecté à un connecteur
complémentaire d'un appareil externe.
Au lieu de prévoir deux futs sur la plaque
formant le socle, un pour le transfert de fluide et
l'autre pour le transfert d'énergie ou d'informations
électriques et/ou optiques, on peut également établir les
différentes connections fluidiques, électriques et/ou
3s optiques dans un seul fut, notamment dans le cas où l'on
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ne prevoit qu'un seul conduit fluidique implanté de sorte
que l'on dispose de la place dans le fût pour installer
les moyens de connection électriques ou optiques.
Enfin il est également possible de prévoir le
cas où, dans une construction similaire à celle repré-
sentée sur le dessin, le dispositif contient un ou des
futs dévolus uniquement à une connexion optique et/ou
électrique sans que le dispositif contienne des moyens
de connexion fluidique.
