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WO 00/57927 PCT/IB00/00198
PROCÉDÉ ET DISPOSITIF POUR STÉRILISER ET DISPENSER UN LIQUIDE
A USAGE MÉDICAL
La présente invention a pour objet un procédé et un
dispositif pour stériliser et dispenser un liquide à usage
médical.
I1 existe de nombreux traitements chirurgicaux ou médicaux
qui nécessitent l'utilisation d'importantes quantités de
liquide stérile, en particulier de liquide propre à être
injecté dans une cavité corporelle ou dans le circuit
vasculaire.
A titre d'exemple, on peut mentionner l'hémofiltration,
qui est l'un des traitements utilisés pour pallier
l'insuffisance rénale. L'hémofiltration consiste à extraire du
sang d'un patient, par ultrafiltration, une quantité
déterminée d'eau plasmatique et à perfuser simultanément au
patient une quantité moindre d'une solution dite de
substitution, qui est stérile et contient les principaux
électrolytes du sang dans des concentrations respectives
identiques ou proches de celles du sang d'un patient sain.
Pour une séance d'hémofiltration de quatre heures, il n'est
pas rare de prescrire un volume d'échange pour lequel il faut
disposer d'environ seize à vingt litres de solution de
substitution.
Un autre exemple de traitement qui nécessite l'utilisation
d'une quantité importante de liquide stérile est la dialyse
péritonéale automatique. Le principe de la dialyse
péritonéale, qui a aussi pour but de pallier l'insuffisance
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rénale, est de perfuser dans la cavité péritonéale d'un
patient une quantité déterminée d'une solution stérile
contenant un agent osmotique tel que le glucose ainsi que les
principaux électrolytes du sang dans des concentrations
S respectives proches de celles du sang d'un patient sain. On
laisse stagner la solution ainsi perfusée au contact du
péritoine, qui se comporte comme une membrane de dialyse
naturelle, pendant le temps nécessaire pour que la solution
s'enrichisse des impuretés du sang (urée, créatinine) de façon
optimale. La solution usée additionnée de l'eau plasmatique
que le glucose a fait migrer dans la cavité péritonéale est
alors drainée hors du ventre du patient, puis elle est
remplacée par de la solution fraîche.
Dans le mode de dialyse péritonéale classique, dite
"dialyse péritonéale ambulatoire continue (CAPD)", c'est le
patient lui-même qui effectue les opérations de drainage et de
remplissage de sa cavité péritonéale, en connectant une poche
de recueil ou une poche remplie de solution à l'extrémité d'un
cathéter installé à demeure au travers de sa paroi abdominale.
Le transfert de liquide de la cavité péritonéale vers la poche
de recueil et de la poche de solution vers la cavité
péritonéale s'effectue par gravité, la poche de recueil étant
maintenue au-dessous du niveau de l'abdomen et la poche
remplie de solution fraîche étant maintenue au-dessus du
niveau de l'abdomen. Typiquement, un patient effectue les
opérations de drainage-remplissage qui viennent d'être
décrites quatre à cinq fois pendant la journée et l'échange
porte chaque fois sur deux litres de liquide.
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Dans le mode de dialyse péritonéale dite "dialyse
péritonéale automatique (APD)", les opérations de drainage-
remplissage sont effectuées de nuit, pendant le repos du
patient, à l'aide d'une machine comprenant essentiellement une
pompe pour faire circuler le liquide usé et la solution de
dialyse fraîche, un dispositif de chauffage pour réchauffer la
solution fraîche, une balance pour peser les poches de
solution fraîche et de liquide usé et mesurer la perte de
poids, et une unité de commande programmable pour commander
l'alternance des cycles de stagnation et de drainage-
remplissage. Comme ce mode de traitement est administré par
une machine et pendant le repos du patient, il permet
d'augmenter le nombre d'échanges par rapport à la dialyse
péritonéale classique . on procède usuellement de cinq à dix
échanges par nuit, ce qui nécessite de disposer de dix à
trente litres de solution fraîche.
En général les liquides stériles utilisés pour la mise en
oeuvre des traitements médicaux du type de ceux qui viennent
d'être mentionnés sont préparés industriellement et sont
conditionnés dans des poches de matière plastique souple.
Outre qu'il est mal adapté à la production de solutions
instables (bicarbonate de sodium), ce mode de préparation
présente plusieurs inconvénients, en particulier le coût du
transport et de stockage de poches de solutions lourdes et
volumineuses et la nécessité de gérer des produits ayant des
dates de péremption. Pour remédier à ces inconvénients, il a
été proposé des dispositifs pour préparer des liquides
médicaux stériles sur le lieu de leur utilisation.
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Le document EP 0 622 087 décrit un procédé de préparation
en ligne d'un liquide stérile et apyrogène qui est obtenu par
filtration d'un liquide de dialyse produit par une machine de
dialyse classique.
Le document GB 2 034 584 décrit un procédé de préparation
d'un liquide stérile dont la stérilité est obtenue par
chauffage du liquide à une température de stérilisation
déterminée pendant un temps déterminé. Un dispositif de mise
en aeuvre de ce procédé, qui est prévu pour remplir des poches
avec le liquide stérile, comprend:
- des moyens de chauffage pour élever la température d'un
liquide immédiatement en amont d'une unité de stérilisation
constituée par une portion de circuit calorifugée;
- un circuit connecté à l'unité de stérilisation, ayant
une première extrémité reliée à une source de liquide à
stériliser et une seconde extrémité reliée à un connecteur
ayant une première sortie pour délivrer un liquide stérile;
- une canalisation d'évacuation reliée à une seconde
sortie du connecteur, et
- des moyens de pompage pour faire circuler le liquide
dans le circuit principal.
Ce dispositif comprend en outre des moyens pour dégazer
par chauffage le liquide à stériliser en amont des moyens de
chaûffage et de l'unité de stérilisation dans le but d'éviter
que le liquide ne charrie des bulles pendant le traitement de
stérilisation.
Bien que ce document présente le dégazage préalable comme
une solution satisfaisante au problème posé par la présence de
bulles dans un liquide soumis à un traitement de
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stérilisation, on peut douter que, sans autres précautions, un
liquide porté à haute température ne charriera pas de bulles
simplement parce qu'il aura été préalablement dégazé.
Par ailleurs ce document élude deux questions auxquelles,
selon l'invention, il faut apporter une réponse lorsqu'on
entreprend de stériliser un liquide. La première question a
trait à ce qu'il faut entendre par "stérilisation" et la
deuxième question a trait à la qualité microbiologique du
dispositif qui est utilisé pour effectuer la stérilisation.
Il faut rappeler que la stérilité définit une qualité
microbiologique de l'objet dit "stérile" et que selon la norme
EN 556 ainsi que selon la Pharmacopée américaine et la
Pharmacopée européenne, pour qu'un dispositif ou un liquide
puisse être étiqueté stérile, il faut que la probabilité
théorique de la présence d'un micro-organisme viable dans ce
dispositif ou ce liquide soit inférieure ou égale à 10 6.
Or, le contrôle de ce niveau de présence 10 6 par un examen
du produit fini est doublement impossible, à la fois parce que
l'échantillonnage nécessaire à ce contrôle selon la loi de
probabilité de Poisson est irréalisable, à la fois parce que,
au plan pratique, les manipulations nécessaires pour contrôler
des échantillons entraînent une probabilité de contamination
telle que, même si l'échantillonnage était réalisable, les
résultats du contrôle seraient erronés.
Un but de l'invention est de réaliser un procédé de
stérilisation et un dispositif de mise en oeuvre de ce procédé
qui permettent de garantir la stérilité du liquide préparé par
le dispositif selon le procédé.
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Pour atteindre ce but on prévoit, conformément à
l'invention, un dispositif de préparation d'un liquide stérile
comprenant:
- des moyens de chauffage principaux réglables pour élever la
température d'un liquide à l'intérieur d'une enceinte de
chauffage,
- un circuit principal comprenant:
~ une première canalisation ayant une extrémité
connectable à une source de liquide à stériliser et une
autre extrémité connectée à une entrée de l'enceinte de
chauffage, et
~ une deuxième canalisation ayant une extrémité
connectée à une sortie de l'enceinte de chauffage et une
autre extrémité connectée à un connecteur ayant une
première sortie pour délivrer un liquide stérile,
- des premiers moyens de pompage pour faire circuler le
liquide dans le circuit principal,
- des moyens pour valider un traitement de stérilisation
appliqué au liquide comprenant des moyens de calcul pour
calculer un paramètre représentatif de la valeur
stérilisatrice (FO) du traitement à partir de la valeur d'au
moins un paramètre de fonctionnement du dispositif (Q, Tin,
THin, Tout, THout), et des moyens de comparaison pour comparer
la valeur calculée du paramètre représentatif de la valeur
stérilisatrice (FO) à une première valeur de seuil FOmin1
correspondant à la stérilité du liquide.
Par exemple, les moyens de calcul sont prévus pour
calculer le paramètre représentatif de la valeur
stérilisatrice (FO) du traitement appliqué au liquide à partir
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d'un modèle mathématique de la distribution des températures
dans l'enceinte de chauffage, de la température (Tin, Tout) du
liquide à l'entrée ou à la sortie de l'enceinte de chauffage,
de la température du liquide de chauffage (THin) et du débit
du liquide (Q) dans l'enceinte de chauffage.
Selon une caractéristique de l'invention, le dispositif
comprend en outre des moyens de commande pour commander les
moyens de pompage et/ou les moyens de chauffage pour que la
valeur calculée du paramètre représentatif de la valeur de
stérilisation (FO) soit supérieure à la première valeur de
seuil FOminl.
Selon une autre caractéristique de l'invention, le
dispositif comprend en outre des moyens pour prévenir la
formation de bulles dans le liquide pendant la stérilisation
du liquide, tels qu'une vanne à ouverture réglable disposée
sur la deuxième canalisation du circuit principal et commandée
pour régler la pression du liquide à une valeur de pression
supérieure à la pression de vaporisation du liquide, quelle
que soit la température du liquide,
Selon encore une autre caractéristique de l'invention, le
dispositif comprend en outre des moyens pour stériliser la
deuxième canalisation et le connecteur pour délivrer le
liquide stérile comprenant:
- des moyens pour valider un traitement de stérilisation
appliqué à la deuxième canalisation et au connecteur, et
- des moyens pour prévenir la formation de bulles dans le
liquide pendant la stérilisation de la deuxième canalisation
et du connecteur.
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ô
L'invention a aussi pour objet un procédé pour stériliser
et dispenser un liquide consistant à:
- chauffer le liquide dans une enceinte de chauffage à une
température et pendant un temps propres à stériliser le
liquide;
- valider le traitement de stérilisation appliqué au liquide
en calculant un paramètre représentatif de la valeur
stérilisatrice (FO) du traitement à partir de la valeur d'au
moins un paramètre de fonctionnement du dispositif (Q, Tin,
THin, Tout, THout), et en comparant la valeur calculée du
paramètre représentatif de la valeur stérilisatrice (FO) à une
première valeur de seuil FOmin1 correspondant à la stérilité
du liquide.
D'autres caractéristiques et avantages de l'invention
apparaîtront à la lecture de la description qui suit. On se
reportera aux dessins annexés sur lesquels:
la figure 1 représente le schéma d'un premier mode de
réalisation d'un dispositif selon l'invention ;
la figure 2 représente le schéma d'un deuxième mode de
réalisation d'un dispositif selon l'invention ;
la figure 3 est une vue en perspective d'un premier mode
de réalisation d'un échangeur thermique selon l'invention ;
la figure 4 est une vue en perspective d'un deuxième mode
de réalisation d'un échangeur thermique selon l'invention.
Le dispositif pour préparer et dispenser un liquide
stérile représenté sur la figure 1 comprend essentiellement
des moyens de chauffage principaux 80 ayant une enceinte de
chauffage 511 pour le liquide, et un circuit principal ayant
une première canalisation 1 connectée à une entrée de
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l'enceinte de chauffage 511 et une deuxième canalisation 2
connectée à une sortie de l'enceinte de chauffage 511.
Les moyens de chauffage principaux 80 comprennent un
réservoir 81 pour un liquide de chauffage (huile ou ethylène
glycol, par exemple) relié par une canalisation 83 de
recirculation de liquide de chauffage à une chemise tubulaire
512 qui entoure l'enceinte de chauffage 511 du liquide à
stériliser. L'enceinte de chauffage 511 et la chemise 512
forment un premier échangeur thermique 51. Les moyens de
chauffage principaux 80 comprennent en outre un organe de
chauffage 84 réglable pour chauffer le liquide de chauffage,
ainsi qu'une pompe 42 pour faire circuler en permanence le
liquide de chauffage dans l'échangeur 51 .
La première canalisation 1 a deux entrées commandées
respectivement au moyen de deux vannes 20, 21: une première
entrée est reliée à une source d'eau (vanne 20) et la deuxième
entrée est reliée à une source de liquide médical (vanne 21).
Les organes suivants sont disposés sur la première
canalisation 1, dans l'ordre à partir des vannes 20, 21: un
conductimètre 85 pour mesurer la conductivité du liquide dans
le circuit et pour vérifier si le liquide est de l'eau ou une
solution; un filtre 86; une chambre de dégazage 87 munie d'un
détecteur de niveau 88; un débitmètre 74; une première pompe
40; des premiers moyens de chauffage additionnels 501 et une
vanne 23. Une canalisation de purge 3, qui est munie d'une
vanne 22 et d'un clapet anti-retour 89, relie un point haut de
la chambre de dégazage 87 à l'égout. Une canalisation de
dérivation 4 munie d'une pompe 41 est connectée à la
canalisation de purge 3 de façon à contourner la vanne 22. En
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fonctionnement, chaque fois que le détecteur de niveau 88 ne
détecte plus de liquide, ou bien la vanne 22 est ouverte
pendant un temps déterminé si la pression du liquide dans le
circuit en amont de la première pompe 40 est supérieure à la
5 pression atmosphérique, ou bien la pompe 41 est mise en
service pendant une période déterminée, si la pression du
liquide dans le circuit en amont de la pompe 40 est inférieure
à la pression atmosphérique.
La deuxième canalisation 2 relie la sortie de l'enceinte
10 de chauffage 511 à une sortie du circuit principal, qui est
constituée par un connecteur stérilisable spécial 90, ayant
une entrée et deux sorties. Un connecteur de ce type est par
exemple décrit dans le brevet n° WO 96/05883. Les organes
suivants sont disposés sur la deuxième canalisation 2, dans
l' ordre à partir de l' échangeur 51 : des premiers moyens de
refroidissement additionnels 502, qui sont avantageusement
combinés avec les premiers moyens de chauffage additionnels
501 pour former un deuxième échangeur thermique 50; des moyens
de refroidissement principaux comprenant une chemise tubulaire
521 entourant la canalisation 2 sur une partie 522 de sa
longueur pour former un troisième échangeur thermique 52, la
chemise 521 ayant une entrée reliée à une source d'eau froide
par une canalisation d'alimentation 5 sur laquelle est
disposée une pompe 43, et une sortie reliée à l'égout par une
canalisation d'évacuation 6 sur laquelle sont disposés, dans
l'ordre à partir de l'échangeur 52, une vanne 25 et un clapet
anti-retour 91; des premiers moyens de réglage de la pression
de liquide constitués par une vanne 36 à ouverture réglable;
deux vannes 26, 27 qui sont dédoublées pour des raisons de
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sécurité; et le connecteur stérilisable 90, qui a une entrée
connectée à l'extrémité de la canalisation 2, une première
sortie (non représentée) pour relier le dispositif à un
récipient ou à un patient et une deuxième sortie connectée à
une extrémité d'une première canalisation d'évacuation 7, dont
l'autre extrémité est reliée à l'égout.
Comme cela sera expliqué plus loin en détail, la première
canalisation d'évacuation 7 est utilisée pendant la
stérilisation de la deuxième canalisation 2 et du connecteur
90, et pendant le drainage de la cavité péritonéale d'un
patient, lorsque le dispositif selon l'invention est utilisé
pour le traitement d'un patient par dialyse péritonéale. Les
organes suivants sont disposés sur la première canalisation
d'évacuation 7, dans l'ordre à partir du connecteur 90: deux
vannes 28, 29 qui sont dédoublées pour des raisons de
sécurité; des deuxièmes moyens de refroidissement additionnels
531; des deuxièmes moyens de réglage de la pression de liquide
constitués par une vanne 37 à ouverture réglable, qu'une
canalisation de dérivation 8, munie d'une vanne 30, permet de
contourner; un clapet anti-retour 92; un second débitmètre 75;
un détecteur de sang 95; une vanne 31. Une canalisation de
dérivation 9 munie d'une vanne 32 et d'une deuxième pompe 44
est connectée à la canalisation d'évacuation 7 de façon à
contourner la vanne 31. Comme cela sera expliqué plus loin en
détail, la deuxième pompe 44 est utilisée pour le drainage de
la cavité péritonéale d'un patient. Cette deuxième pompe peut
aussi être utilisée au début d'une étape de remplissage d'un
récipient ou de la cavité péritonéale d'un patient soumis à un
traitement par dialyse péritonéale.
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Une deuxième canalisation d'évacuation 10 a une extrémité
connectée à la deuxième canalisation 2 du circuit principal,
immédiatement en aval de la vanne réglable 36, et son autre
extrémité est reliée à l'égout. Sur cette canalisation 10 sont
disposés, dans l'ordre à partir de la deuxième canalisation 2,
une première vanne 33, une deuxième vanne 34, et un clapet
anti-retour 93. Comme cela est décrit en détail plus loin,
cette canalisation d'évacuation 10 est utilisée pendant un
traitement de dialyse péritonéale, en dehors des étapes de
remplissage de la cavité péritonéale du patient.
Les première et la deuxième canalisations d'évacuation 7,
10 sont reliées par une canalisation de liaison 11, ayant une
extrémité connectée à la canalisation 7, entre la vanne 29 et
les deuxièmes moyens de refroidissement additionnels 531, et
son autre extrémité connectée à la canalisation 10, entre les
vannes 33 et 34. Sur cette canalisation de liaison 11 est
disposée une vanne 35.
Le dispositif pour préparer et dispenser un liquide
stérile selon l'invention comprend en outre une troisième
canalisation 12 montée en dérivation à la première
canalisation 1, entre un premier point situé en aval de la
première pompe 40 et un deuxième point situé en amont du
premier échangeur 51. Sur cette troisième canalisation 12 sont
disposés, dans l'ordre à partir de la pompe 40, des deuxièmes
moyens de chauffage additionnels 532 et une vanne 24.
Avantageusement, les deuxièmes moyens de chauffage
additionnels 532 sont combinés avec les deuxièmes moyens de
refroidissement additionnels 531 pour former un quatrième
échangeur thermique 53.
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Conformément à l'invention, la troisième canalisation 12
et ses accessoires, de même que la vanne réglable 37 disposée
sur la première canalisation d'évacuation 7, font partie de
moyens de stérilisation du dispositif (seconde canalisation 2
et connecteur 90).
Le dispositif représenté sur la figure 1 comporte en outre
une pluralité de moyens de mesure de pression et de
température disposés en divers points du circuit principal
(canalisations 1 et 2), de la première canalisation
d'évacuation 7, et des moyens de chauffage principaux 80. En
particulier, un capteur de pression est connecté aux
canalisations suivantes, aux points suivants:
- sur la deuxième canalisation 2, entre le troisième échangeur
52 et la première vanne réglable 36 (repère 70);
- sur la deuxième canalisation 2, immédiatement en amont du
connecteur 90 (repère 71);
- sur la première canalisation d'évacuation 7, entre le
quatrième échangeur 53 et la deuxième vanne réglable 37
(repère 72).
Un capteur de température est connecté aux canalisations
suivantes, aux points suivants:
- sur la première canalisation 1, immédiatement en aval de la
première pompe 40 (repère 60);
- à l'entrée et à la sortie de l'enceinte de chauffage 511 des
moyens de chauffage principaux 80 (repères 63, 64);
- sur la canalisation 83 de recirculation du liquide de
chauffage, à la sortie du réservoir 81 (repère 61) et à la
sortie de la chemise 512 (repère 62);
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- sur la deuxième canalisation 2, entre le troisième échangeur
52 et la première vanne réglable 36 (repère 65);
- sur la deuxième canalisation 2, au point de jonction de
cette canalisation avec la deuxième canalisation d'évacuation
10 (repère 66);
- sur la première canalisation d'évacuation 7, à l'entrée du
quatrième échangeur 53 (repère 67);
- sur la première canalisation d'évacuation 7, en aval de la
deuxième vanne réglable 37 (repère 68).
Le tableau qui suit indique les fabricants et les
références de composants appropriés à la réalisation du
dispositif de la figure 1.
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COMPOSANT FIGURE FABRICANT REFERENCE DU
1
REFERENCE N FABRICANT
Dtecteur de 95 HOSPAL DASCO 6957989
fuite sang
chambre de 87 HOSPAL DASCO 6965925
dgazage
Conductimtre 85 HOSPAL DASCO 6945109
6962195
Pompe 43 HYDROFLUID prototype
engrenage HOSPAL R&D
Pompe 41 ASF 6959100
pristaltique
Pompe 40, 44 THUTILL B9049PYWQS
engrenage
Filtre 86 HOSPAL DASCO 6958821
Dbitmtre 74, 75 HOSPAL DASCO 6955959
Echangeur 50,51, 52, 53 PARKER FLUID type DHTC SS4
thermique CONNECTOR
Dtecteur de 88 HOSPAL DASCO 6957054
niveau
Moyens de 42,80, 81, 84 BIOBLOCK type HUBERT
chauffage (G85111)
rinci aux
Canalisation 83 PROLABO 06521000
de
recirculation
Clapet anti- 89,91, 92, 93 HOSPAL DASCO 6950737
retour
Connecteur 90 CAMBRIDGE prototype
strilisable CONSULTANTS
Vanne 36, 37 NUPRO type RL3
ouverture (SWAGELOK) (SS-3K-RL3-VI
r lable
Capteur de 7 0, 71, KELLER PA-10-8838
72
pression
lectrovanne 20,21, 22, 25,SIRAI D111S15Z612A
31, 32
lectrovanne 23,24, 26, 27,
BRKERT type 255
28,29, 30, 33, (35003999)
34 35
Canalisation 1, 2, 3, 5, FAURE 36403031
4,
acier inox 6, 10,AUTOMATISME
7,
8,
9,
11, 12
Capteur de 60,61, 62, 63,FAURE TC2EJ20M3AJR1
temprature 64,65, 66, 67,AUTOMATISME
68
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Le dispositif selon l'invention comporte en outre une
unité de commande (non représentée) . Cette unité reçoit les
informations mesurées par les capteurs de pression 70 à 72,
par les capteurs de température 60 à 68 et les débitmètres 74
et 75. A partir de ces informations, à partir de la valeur de
consigne pour les paramètres de fonctionnement communiqués par
un opérateur (notamment, éventuellement, le débit du liquide),
et à partir d'un programme de commande et de contrôle stocké
dans une mémoire de l'unité de commande, cette unité commande
et contrôle le fonctionnement du dispositif. En particulier,
conformément à l'invention, l'unité de commande contrôle et
valide le traitement de stérilisation appliqué d'une part au
liquide, d'autre part au dispositif.
Conformément à l'invention, pour certifier qu'à tout
moment le liquide à la sortie des moyens de chauffage
principaux 80 est stérile, il faut d'abord définir un
paramètre représentatif de la valeur stérilisatrice du
traitement mis en oeuvre, qui puisse être calculé, par
exemple, à partir d'un algorithme modélisant la distribution
des températures à l'intérieur de l'échangeur 51 des moyens de
chauffage principaux 80, et à partir de la valeur d'au moins
un des paramètres susceptibles d'influencer le traitement de
stérilisation, à savoir le débit Q du liquide à stériliser
dans l'échangeur 51, la température du liquide à stériliser
(Tin) à l'entrée de l'échangeur 51 et la température du
liquide de chauffage (THin) à l'entrée de l'échangeur 51.
Comme les températures à la sortie de l'échangeur 51
(températures du liquide stérile et du liquide de chauffage)
sont liées aux températures à l'entrée de l'échangeur 51, il
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est naturellement possible aussi de prendre en compte dans les
calculs la température de sortie (Tout) du liquide stérilisé
et/ou ia température de sortie (THout) du liquide de
chauffage.
Lorsque le paramètre représentatif de la valeur
stérilisatrice du traitement est défini, on choisit alors une
valeur de consigne pour ce paramètre qui soit à la fois
suffisamment élevée pour correspondre à une stérilisation
effective du liquide et aussi basse que possible pour prévenir
ou limiter la dégradation du liquide à stériliser lorsque ce
dernier est sensible à la chaleur (cas des solutions pour
dialyse péritonéale qui contiennent du glucose).
En fonctionnement, l'unité de commande est programmée pour
calculer à intervalles réguliers la valeur du paramètre
représentatif de la valeur stérilisatrice du traitement, à
partir de l'algorithme de distribution des températures dans
l'échangeur 51, et des informations de température et de débit
mesurées par les capteurs correspondants. Chaque fois qu'une
nouvelle valeur du paramètre est calculée, l'unité de commande
vérifie que cette valeur calculée est supérieure à la valeur
de consigne et elle valide la stérilisation du liquide.
Ce procédé de contrôle qui permet de valider la
stérilisation effective du liquide comme résultant de la mise
en oeuvre correcte du dispositif selon l'invention peut être
passif. En effet, compte tenu que l'état stérile est une
caractéristique cruciale d'un liquide médical devant être
injecté, il est possible de prévoir un mode de fonctionnement
standard du dispositif de stérilisation où le choix du débit
du liquide à stériliser est limité à un nombre restreint de
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valeurs différentes prédéterminées (par exemple trois) et où
tous les autres paramètres de fonctionnement du dispositif
sont pré-réglés en fonction des débits prédéterminés de façon
que le fonctionnement du dispositif soit simplifié au maximum.
Le procédé de contrôle décrit plus haut n'est alors utilisé
que pour valider la stérilisation.
Naturellement, il est aussi possible de prévoir un mode de
fonctionnement du dispositif où le choix du débit de liquide à
stériliser est libre à l'intérieur d'une fourchette de valeurs
déterminées. Dans ce cas, l'unité de commande peut être
utilisée pour calculer, à partir du débit choisi et de la
valeur de consigne du paramètre représentatif de la valeur
stérilisatrice, les autres paramètres de fonctionnement du
dispositif, en particulier la température du liquide de
chauffage. En fonctionnement, l'unité de commande ajuste
régulièrement le débit de la première pompe 40 et/ou la
température du liquide de chauffage, de façon que la valeur
calculée du paramètre soit toujours supérieure à la valeur de
consigne.
Dans un mode de réalisation de l'invention, on utilise
comme paramètre représentatif de la valeur stérilisatrice du
procédé de stérilisation, le paramètre désigné dans la
littérature par FO (exprimé en minutes) . On rappelle que FO
est la somme FT des effets stérilisants cumulés au cours d'un
traitement de stérilisation (ou "valeur stérilisatrice FT")
lorsque la température de référence T est égale à 250° F
(121,1°C) et la valeur d'inactivation thermique Z est égale à
18° F (10°C). Pour mémoire la valeur d'inactivation thermique
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Z est l'élévation de température qui multiplie par dix la
vitesse de destruction d'un micro-organisme spécifique. Z
10° C correspond à un micro-organisme théorique un peu plus
résistant que le micro-organisme réputé plus thermo-résistant
que tout autre micro-organisme sporulé, Bacilles
stearothermophilus.
La formule canonique de FO est la suivante:
~T-121
FO=~ t 10 10 dt
0
Cette formule n'est pas directement applicable au contrôle
d'un traitement de stérilisation où le liquide à stériliser
est en écoulement permanent et où les moyens de chauffage
utilisés pour élever la température du liquide à stériliser ne
portent pas ce liquide en tout point de l'enceinte de
chauffage à la même température.
Conformément à l'invention, lorsque les moyens de
chauffage sont agencés pour chauffer le liquide à stériliser
le long d'une portion de la canalisation où le liquide est mis
en circulation, la formule suivante peut être utilisée pour
calculer F0:
~T(y) -121
FO=JL S x10 10 dY
o Q
dans laquelle
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L - longueur de la portion de canalisation (enceinte de
chauffage 511) par l'intermédiaire de laquelle le liquide à
stériliser est chauffé par les moyens de chauffage 80;
5 S = section interne de l'enceinte de chauffage 511;
Q = débit du liquide à stériliser dans l'enceinte de chauffage
511;
10 T(y) _ équation de la distribution de la température du
liquide en fonction de la distance à partir de l'entrée de
l'enceinte de chauffage 511.
L'équation T(y) dépend de la structure de l'échangeur 51
15 des moyens de chauffage principaux 80 et de son mode de
fonctionnement. A titre d'exemple, on se reportera à la figure
3 qui représente un premier mode de réalisation d'un échangeur
adapté au dispositif de l'invention. Cet échangeur est
constitué par deux canalisations concentriques, la
20 canalisation extérieure formant une chemise 512 autour de la
canalisation intérieure qui constitue l'enceinte de chauffage
511 mentionnée plus haut.
En fonctionnement, le liquide à stériliser et le liquide
de chauffage (éthylène glycol) provenant du réservoir 81 sont
mis en circulation, à contre-courant, dans la canalisation
intérieure (enceinte de chauffage 511) et dans la canalisation
extérieure (chemise 512). Le diamètre intérieur de l'enceinte
de chauffage 511 est choisi pour que, dans la fourchette de
débits où sont compris les débits de fonctionnement du
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dispositif de stérilisation (par exemple de 100 à 400
ml/min.), l'écoulement du liquide à stériliser soit toujours
turbulent.
Pour un échangeur ayant une canalisation intérieure en
acier inoxydable et une canalisation extérieure en cuivre et
ayant les dimensions suivantes:
Longueur (cm) 222
Volume canalisation interne (ml) 26
Volume canalisation externe (ml) 105
Section de la canalisation interne 0.117
(cm2)
Surface de l'espace annulaire entre 0.502
canalisation
interne et externe (cm2)
Primtre interne de la canalisation interne (cm) 1.213
Primtre externe de la canalisation interne (cm) 1.995
Surface d'change interne de la canalisation 269
interne (cm2)
Surface d'change externe de la canalisation 443
interne (cm2)
l'équation T(x) peut s'écrire de la façon suivante:
-nY _ -nL
T(y)=Tin + (THin -Tin) x r x Ie -nL
1-r x e
dans laquelle:
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Tin - température du liquide à stériliser à l'entrée de
l'enceinte de chauffage 511 (telle que mesurée par le capteur
63 ) .
THin - température du liquide de chauffage à l'entrée de la
chemise 512 (telle que mesurée par le capteur 61).
r = 6 x 10 5 x Q~ - 0,0577 Q + 19,084
n=-1 ln[ 301415 -958,18Q+Q2
292,6 + 65,72Q - 0,200453 Q3 + 0,00020948
Q = débit du liquide dans l'enceinte de chauffage 511.
Comme il ressort de cet exemple, il est possible de
calculer la valeur stérilisatrice FO à tout moment, à partir
d'une mesure de la température Tin du liquide à stériliser à
l'entrée de l'échangeur 51, d'une mesure de la température
THin du liquide de chauffage à l'entrée de l'échangeur 51,
d'une mesure du débit Q de liquide à stériliser et d'une
équation modélisant la distribution des températures à
l'intérieur de l'échangeur 51.
Pendant toutes les phases du fonctionnement du dispositif
selon l'invention où le dispositif est programmé pour produire
un liquide stérile (eau ou liquide médical) l'unité de
commande valide le traitement de stérilisation mis en oeuvre
en vérifiant que la valeur stérilisatrice calculée FO est
toujours supérieure à une première valeur de seuil FOminl
correspondant à la stérilité du liquide.
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Conformément à l'invention, pendant une phase préliminaire
du fonctionnement du dispositif, il faut stériliser le circuit
principal du dispositif, à partir de l'échangeur 51 jusqu'au
connecteur 90 compris, c'est-à-dire au-delà du connecteur 90,
S par exemple jusqu'au niveau du capteur de température 67
connecté à la première canalisation de stérilisation 7. La
stérilisation du circuit principal peut être considérée comme
effective lorsque tous les points du circuit principal en aval
de l'échangeur 51 ont été portés, par du liquide stérile, à
une température minimale de T2 pendant un temps minimal de t2,
ce qui correspond à une deuxième valeur stérilisatrice de
consigne FOmin2, telle que:
T2-121
FOmin2 = t 2 x 10 [ 10
La validation de la stérilisation du circuit principal
peut être effectuée simplement par l'unité de commande en
vérifiant que pendant un laps de temps ininterrompu d'une
durée au moins égale à t2, la température du liquide mesurée
par le capteur de température 67 a constamment été supérieure
à T2.
Comme la stérilisation du dispositif doit être effectuée
avec de l'eau stérile, pendant la phase initiale de
stérilisation du dispositif, l'unité de commande doit valider
à la fois la stérilisation du liquide et la stérilisation du
circuit principal. En d'autres termes, l'unité de commande
doit vérifier à la fois que la valeur stérilisatrice du
traitement de stérilisation appliqué au liquide est supérieure
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à FOmin1 et que la valeur stérilisatrice du traitement de
stérilisation appliqué au circuit est supérieure à FOmin2.
Lorsque le dispositif est utilisé pour administrer un
traitement de dialyse péritonéale automatisé, le
fonctionnement du dispositif comprend essentiellement les
quatre phases suivantes:
La première phase correspond à la stérilisation initiale
du dispositif.
La deuxième phase correspond à un état d'attente où le
dispositif est maintenu stérile et produit de l'eau stérile à
faible débit. Cette deuxième phase advient juste après la
stérilisation initiale du dispositif ou entre deux phases
actives du fonctionnement du dispositif, le remplissage de la
cavité péritonéale du patient et le drainage de cette cavité
après que le liquide y a stagné pendant un temps déterminé.
La troisième phase correspond à la production en continu
de la solution stérile pour remplir la cavité péritonéale du
patient.
La quatrième phase correspond au drainage de la cavité
péritonéale du patient tandis que le dispositif est maintenu
stérile et produit de l'eau stérile à faible débit.
Première phase: stérilisation initiale du circuit.
Pour économiser le liquide à usage médical, la
stérilisation du circuit s'effectue de préférence avec de
l'eau (vanne 20 ouverte, vanne 21 fermée). Pendant cette
première phase, qui comporte plusieurs étapes, la vanne 23 est
fermée et la vanne 24 est ouverte, de sorte que l'eau mise en
circulation par la première pompe 40 circule dans la troisième
canalisation 12. Par ailleurs la première vanne réglable 36
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est complètement ouverte et la deuxième vanne réglable 37
n'est que partiellement ouverte pour que la pression dans le
circuit en amont de la vanne soit toujours supérieure à la
pression à laquelle l'eau entrerait en ébullition (si l'eau
5 entrait en ébullition, il ne serait pas possible de valider la
stérilisation du circuit, car il ne serait pas possible de
certifier que le circuit ait été contacté en tous points par
de l'eau ayant une température minimale pendant une période de
temps minimale ininterrompue). Les pompes 43 e.t 44 ne sont pas
10 en service.
Dans une première étape de cette première phase, les
vannes 26, 27, 28, 29, 30, 32, 34 sont fermées, et les vannes
33, 35, 31 sont ouvertes, de sorte que, en aval de la première
vanne réglable 36, l'eau s'écoule dans une partie de la
15 deuxième canalisation d'évacuation 10, dans la canalisation de
liaison 11, puis dans la première canalisation d'évacuation 7.
Dans une deuxième étape de cette première phase, les
vannes 26, 27, 28, 29 sont ouvertes, de sorte que l'eau
s'écoule alors en outre dans l'extrémité de la deuxième
20 canalisation 2, au travers du connecteur 90 puis dans la
première canalisation d'évacuation 7, dès son raccordement au
connecteur 90.
Dans une troisième étape de la première phase, les vannes
33, 35 sont ensuite fermées, de sorte que l'eau ne circule
25 plus dans le début de la deuxième canalisation d'évacuation
10.
La durée de ces trois étapes, ainsi que le débit de l'eau
dans le circuit, le degré d'ouverture de la vanne 37, et
l'intensité du chauffage fourni par les moyens de chauffage
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principaux 80 sont soit réglés à des valeurs préprogrammées
soit ajustés les uns en fonction des autres de façon que la
valeur stérilisatrice du traitement de stérilisation appliqué
à l'eau et au circuit soit supérieure à la première et à la
deuxième valeur de consigne FOminl, FOmin2. L'unité de
commande vérifie en outre que compte tenu des conditions de
fonctionnement réelles du dispositif, telles que mesurées par
les divers capteurs, la valeur stérilisatrice effective est
supérieure à FOmin1 et à FOmin2.
A titre d'exemple, au cours de cette première phase, le
débit de l'eau mis en circulation par la pompe 40 est réglé à
250 ml/min., la pression dans le circuit en amont de la vanne
37 est réglée à sept bars, la température d'éthylène-glycol à
l'entrée de l'échangeur 51 est réglée à 165°C (la pression
dont il est question ici, comme dans tout le document, est la
pression absolue). La température de l'eau à la sortie de
l'échangeur 51 est alors au moins égale à 153°C et la
température en amont du quatrième échangeur 53, telle que
mesurée par le capteur 67, est au moins égale à 131°C. La
durée des différentes étapes est choisie pour que la valeur
stérilisatrice du traitement de stérilisation appliqué au
liquide soit supérieure à 30 min. et la valeur stérilisatrice
du traitement de stérilisation appliqué au circuit soit
supérieure à 30 min.
Deuxième phase: mise en attente du dispositif.
L'objectif principal de cette phase est de disposer d'eau
stérile à la température de 37°C et à la pression
atmosphérique au niveau du connecteur 90.
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Dans une première étape de cette seconde phase, la vanne
23 est ouverte de sorte que l'eau mise en circulation par la
pompe 40 s'écoule à la fois dans la première canalisation 1 et
dans la troisième canalisation 12.
Dans une deuxième étape, la vanne 24 est fermée de sorte
que la troisième canalisation 12 est isolée. Par ailleurs, la
vanne 25 des moyens de refroidissement principaux est ouverte
et la pompe 43 est mise en service. Au cours de cette étape
l'eau est refroidie dans l'échangeur 52 dont elle sort à
environ 37°C tandis que la première vanne réglable 36 est
progressivement fermée et que la deuxième vanne réglable 37
est progressivement ouverte de façon que, à aucun moment,
l'eau n'entre en ébullition, quelle que soit sa température,
et que, lorsque le réglage des vannes 36, 37 est terminé, la
pression en amont de la première vanne réglable 36 est de
l'ordre de sept bars et la pression en amont de la deuxième
vanne réglable 37 est de l'ordre de un bar (pression
atmosphérique). La vanne 30 montée en dérivation à la deuxième
vanne réglable 37 est fermée.
Dans une troisième étape, les vannes 33, 34 sont ouvertes,
de sorte que l'eau s'écoule aussi dans la deuxième
canalisation d'évacuation 10.
Enfin, dans une quatrième étape, les vannes 26, 27, 28, 29
sont fermées, de sorte que l'eau stérile ne s'écoule plus que
dans la deuxième canalisation d'évacuation 10 et que l'eau
stagne dans la portion de circuit comportant le connecteur 90.
Dans ce mode de fonctionnement du dispositif, qui est un mode
d'attente, toute l'eau stérile est envoyée à l'égout. Pour des
raisons d'économie le débit de la pompe 40 est diminué au
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maximum, c'est-à-dire jusqu'à une valeur (100 ml/min.) où
l'écoulement de l'eau dans l'enceinte de chauffage 511 reste
turbulent. De préférence, la température du liquide de
chauffage des moyens de chauffage principaux 80 est abaissée
en conséquence. Au cours de cette deuxième phase, comme au
cours des phases qui vont suivre, l'unité de commande vérifie
à intervalles de temps réguliers que la valeur stérilisatrice
FO du traitement appliqué à l'eau, telle que calculée à partir
des valeurs mesurées du débit Q et des températures Tin, THin
â l'entrée de l'échangeur 51, est toujours comprise dans une
fourchette de valeurs ayant la première valeur de consigne
FOmin1 comme borne inférieure (par exemple comprise entre 30
min. et 40 min.).
Troisième phase: production de liquide médical stérile.
L'objectif de cette troisième phase est de produire un
liquide médical stérile et de perfuser ce liquide dans la
cavité péritonéale du patient. Une première étape consiste à
fermer la vanne 20 et à ouvrir la vanne 21 qui donne accès à
une source de liquide médical à stériliser de façon que le
liquide médical remplace l'eau dans la première canalisation
1, dans la deuxième canalisation 2 jusqu'à la première vanne
réglable 36, et dans la deuxième canalisation d'évacuation 10.
La deuxième étape de la troisième phase consiste à ouvrir
les vannes 26, 27, 28, 29, 31 de façon que le liquide médical
stérile remplace l'eau dans l'extrémité de la deuxième
canalisation 2, le connecteur 90 et la première canalisation
d'évacuation 7. Ensuite les vannes 33, 34 sont fermées, de
sorte que le liquide n'est plus acheminé vers l'égout que par
la première canalisation d'évacuation 7.
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La troisième étape consiste à relier le patient à traiter
au dispositif au moyen d'une canalisation souple (non
représentée), ayant une extrémité connectée au cathéter du
patient et une autre extrémité connectée au connecteur 90 du
dispositif. Au cours des trois étapes qui précêdent, le débit
du liquide médical commandé par la pompe 40 est réglé à un
débit de perfusion de consigne approprié au patient. Après que
le patient a été connecté au dispositif, le débit du liquide à
la sortie du connecteur 90 (débit de perfusion) est asservi à
la comparaison entre la pression mesurée par le capteur de
pression 71 et une pression de consigne correspondant à une
pression admissible pour le patient. Pour faire varier le
débit de perfusion, une première possibilité consiste à
modifier le débit de la première pompe 40, ce qui peut
nécessiter de modifier corrélativement la température du
liquide de chauffage. Pour ne pas avoir à faire varier les
paramètres de la stérilisation (débit du liquide, température
du liquide de chauffage) une autre possibilité consiste à
ouvrir les vannes 28, 29, 32, à fermer la vanne 31 et à
piloter la deuxième pompe 44 au débit approprié.
Selon une variante de l'invention, le remplissage de la
cavité péritonéale du patient n'est pas réalisée à débit
constant dès la connexion du patient au dispositif et la
perfusion au débit nominal est précédée d'une phase
transitoire où le débit est augmenté progressivement jusqu'à
atteindre le débit nominal. Pour pouvoir faire varier le débit
de perfusion sans avoir à modifier le débit de la première
pompe 40 (c'est-à-dire aussi les paramètres de stérilisation
du liquide), on utilise la première canalisation d'évacuation
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7 et la deuxième pompe 44 pour prélever au niveau du
connecteur 90 et envoyer à l'égout une fraction décroissante
du liquide stérilisé par le dispositif. Pour ce faire, avant
que le patient ne soit relié au dispositif, les vannes 28, 29,
5 30, 32 sont ouvertes, la vanne 31 est fermée, et la deuxième
pompe 44 est mise en service au même débit que la pompe
principale 40. Lorsque le patient est relié au dispositif la
deuxième pompe 44 est commandée de façon que son débit diminue
graduellement jusqu'à devenir nul (pompe 44 stoppée .
10 Cette phase de remplissage s'achève soit lorsqu'une
quantité prédéterminée de liquide, calculée au moyen des
informations fournies par les débitmètres 74 et 75, a été
perfusée, soit lorsque la pression mesurée par le capteur de
pression 71 atteint une pression prédéterminée. Dans ce
15 dernier cas, l'unité de commande calcule au moyen des
informations fournies par les débitmètres 74, 75 la quantité
totale de liquide perfusé.
Quatrième phase: drainage de la cavité péritonéale du
patient.
20 Cette phase suit la phase d'attente décrite ci-dessus, au
cours de laquelle le dispositif produit de l'eau stérile à un
faible débit pour maintenir la stérilité du dispositif, cette
eau stérile étant envoyée à l'égout par la seconde
canalisation d'évacuation 10. Au plan thérapeutique, le
25 drainage de la cavité péritonéale du patient est commandé
lorsque le liquide perfusé lors de la phase de remplissage
précédente a stagné dans la cavité péritonéale pendant une
durée prédéterminée.
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Par rapport à la phase d'attente, les vannes 28, 29, 30,
32 sont ouvertes et la pompe 44 est mise en service à un débit
prédéterminé. La pompe 44 est stoppée lorsque la quantité de
liquide drainée est égale à la quantité de liquide
précédemment perfusée, augmentée d'une quantité de liquide
correspondant au poids que le patient doit perdre durant
chaque phase de stagnation. Selon une variante, la pompe 44
est stoppée lorsque la pression mesurée par le capteur de
pression 71 atteint une valeur de seuil bas déterminée.
A la fin de cette phase de drainage, la vanne 20 est
fermée et la vanne 21 est ouverte de façon que le dispositif
stérilise à nouveau du liquide médical.
La figure 2 représente un second mode de réalisation du
dispositif selon l'invention. Ce dispositif comprend
essentiellement des moyens de chauffage principaux 80 ayant
une enceinte de chauffage 511 pour le liquide, et un circuit
principal ayant une première canalisation 1 connectée à une
entrée de l'enceinte de chauffage 511 et une deuxième
canalisation 2 connectée à une sortie de l'enceinte de
chauffage 511.
Les moyens de chauffage principaux 80 comprennent un
réservoir 81 contenant un liquide de chauffage, tel que de
l'huile ou l'éthylène-glycol. L'enceinte de chauffage 511, qui
est façonnée en hélice, est disposée dans le réservoir 81 de
façon à être immergée dans le liquide de chauffage. Un organe
de chauffage 84 réglable permet d'élever la température du
liquide de chauffage. Les moyens de chauffage 80 comprennent
en outre des moyens d'homogénéisation de liquide constitués
par une canalisation 83 reliant la partie inférieure à la
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partie supérieure du réservoir 81, sur laquelle est disposée
une pompe 42.
La première canalisation 1 a une entrée qui peut être
reliée soit à une source d'eau soit à une source de liquide
S médical. Les organes suivants sont connectés à la première
canalisation 1, dans l'ordre à partir de l'entrée de la
canalisation 1: un débitmètre 74; une première pompe 40; une
vanne 23; des premiers et des deuxièmes moyens de chauffage
additionnels 541, 551.
La deuxième canalisation 2 relie la sortie de l'enceinte
de chauffage 511 à une entrée d'un connecteur stérilisable 90,
ayant une première sortie pour dispenser le liquide stérile.
Les organes suivants sont connectés à la deuxième canalisation
2, dans l'ordre à partir des moyens de chauffage principaux
80: des premiers moyens de refroidissement additionnels 552,
qui sont avantageusement combinés avec les deuxièmes moyens de
chauffage additionnels 551 pour former un premier échangeur
thermique 55; des deuxièmes moyens de refroidissement
additionnels 542, qui sont avantageusement combinés avec les
premiers moyens de chauffage additionnels 541 pour former un
deuxième échangeur thermique 54; des moyens de refroidissement
principaux 56; une vanne 27; des premiers moyens de régulation
de pression 36, constitués par une vanne tarée à un premier
seuil de pression (cinq bars); et une vanne 26.
Les échangeur thermiques 54, 55 sont de préférence
conformés comme l'échangeur représenté sur la figure 4, savoir
par la jonction sur une partie de leur longueur de la
canalisation 1 et de la canalisation 2. Les deux portions de
canalisations jointives sont façonnées pour former une hélice
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à spires jointives, et l'intérieur comme l'extérieur du
cylindre ainsi formé sont recouverts d'un matériau bon
conducteur de la chaleur .
Les moyens de refroidissement principaux 56 comprennent un
S réservoir 57 ayant une entrée reliée à une source d'eau froide
par une canalisation 5 et une sortie reliée à l'égout par une
canalisation 6 sur laquelle est disposée une vanne 25. Une
canalisation de vidange 15 munie d'une vanne 39 est connectée
à la canalisation 5 pour permettre la vidange.du réservoir 57
par gravité lorsque l'alimentation de la canalisation 5 en eau
froide est interrompue et que les vannes 25 et 39 sont
ouvertes. La canalisation 2 comporte une portion 522 façonnée
en hélice, qui est disposée dans le réservoir 57 de façon à
être immergée dans l'eau froide. Les moyens de refroidissement
56 sont munis en outre de moyens d'homogénéisation de liquide
constitués par une canalisation de recirculation 58 reliant la
partie inférieure à la partie supérieure du réservoir 57, sur
laquelle est disposée une pompe 43. En fonctionnement, la
pompe 43 tourne en permanence, et la température de l'eau dans
la canalisation 2 en aval des moyens de refroidissement, qui
est mesurée par un capteur de température 65, est comparée à
une température de référence: lorsque la température de l'eau
dans la canalisation 2 excède la température de référence, ia
vanne 25 est ouverte jusqu'à ce que la température de l'eau
dans la canalisation 2 se soit abaissée au-dessous de la
température de référence.
Le dispositif de stérilisation représenté sur la figure 2
comprend aussi une première canalisation d'évacuation 7 qui
est connectée à une deuxième sortie du connecteur 90, ainsi
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qu'une deuxième canalisation d'évacuation 10 qui est connectée
à la deuxième canalisation 2 du circuit principal.
La première canalisation d'évacuation 7 est utilisée pour
le drainage de la cavité péritonéale d'un patient, lorsque le
dispositif selon l'invention est utilisé pour le traitement
d'un patient par dialyse péritonéale; elle est utilisée
aussi, partiellement, pendant la stérilisation de la deuxième
canalisation 2 et du connecteur 90. Les organes suivants sont
connectés à la première canalisation d'évacuation 7, dans
l'ordre à partir du connecteur 90: une première vanne 28; une
deuxième vanne 32; un deuxième débitmètre 75; une troisième
vanne 35; et une pompe 44.
La deuxième canalisation d'évacuation 10 a une extrémité
connectée à la deuxième canalisation 2 du circuit principal,
entre la vanne tarée 36 et la vanne 26, et son autre extrémité
est reliée à l'égout. La deuxième canalisation d'évacuation
10, sur laquelle sont disposées une première vanne 33 et une
deuxième vanne 34, est utilisée pendant un traitement de
dialyse péritonéale, en dehors des étapes de perfusion du
patient.
Les première et deuxième canalisations d'évacuation 7, 10
sont reliées par une canalisation de liaison 11, ayant une
extrémité connectée à la canalisation 7, entre les vannes 28
et 32 et son autre extrémité connectée à la canalisation 10,
entre les vannes 33 et 34. Sur cette canalisation de liaison
11 est disposée une vanne 29.
Le dispositif représenté sur la figure 2 comprend en outre
des moyens utilisés spécifiquement pour la stérilisation de la
deuxième canalisation 2 du circuit principal et du connecteur
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90, à savoir une troisième canalisation 12 montée en
dérivation à la première canalisation 1, et une quatrième
canalisation 13 montée en dérivation à la deuxième
canalisation d'évacuation 10.
5 La troisième canalisation 12 a une extrémité connectée à
la première canalisation 1 entre la pompe 40 et la vanne 23 et
son autre extrémité connectée à la première canalisation 1
entre les deux échangeurs thermiques 54, 55. Sur cette
troisième canalisation 12 sont disposés, dans le sens de
10 circulation du liquide, une vanne 24 et des troisièmes moyens
' de chauffage additionnels 532.
La quatrième canalisation 13 a une extrémité connectée à
la deuxième canalisation d'évacuation 10 entre les vannes 33
et 34 et son autre extrémité connectée à la canalisation 10 en
15 aval de la vanne 34. Sur cette quatrième canalisation 13 sont
connectés, dans le sens de circulation du liquide, des
troisièmes moyens de refroidissement additionnels 531, des
seconds moyens de régulation de pression constitués par une
vanne 37 tarée à un second seuil de pression (trois bars et
20 une vanne 31. Avantageusement, les troisièmes moyens de
chauffage additionnels 532 sont combinés avec les troisièmes
moyens de refroidissement additionnels 531 pour former un
échangeur thermique 53 conformé comme l'échangeur représenté
sur la figure 4.
25 Comme le dispositif de 1a figure 1, le dispositif
représenté sur la figure 2 comporte en outre une pluralité de
moyens de mesure de pression et de température disposés en
divers points du circuit principal (canalisations 1 et 2), de
la première canalisation d'évacuation 7, des moyens de
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chauffage principaux 80 et des moyens de refroidissement
principaux 56. En particulier, un capteur de pression est
connecté aux canalisations suivantes, aux points suivants:
- sur la première canalisation 1, entre la vanne 23 et le
deuxième échangeur 54 (repère 70);
- sur la première canalisation d'évacuation 7, entre les
vannes 32 et 35 (repère 71).
Un capteur de température est connecté aux canalisations
suivantes, aux points suivants:
- sur la première canalisation 1, à la sortie de l'enceinte de
chauffage 511 des moyens de chauffage principaux 80 (repère
64 ) ;
sur la canalisation 83 de recirculation du liquide de
chauffage (repère 62);
- sur la canalisation 58 de recirculation du liquide de
refroidissement (repère 60);
- sur la deuxième canalisation 2, entre les moyens de
refroidissement 56 principaux et la vanne 36 tarée à un
premier seuil de pression (repère 65).
Le dispositif représenté sur la figure 2 comporte en outre
une unité de commande et de contrôle (non représentée). Cette
unité reçoit les informations mesurées par les capteurs de
pression 70, 71, les capteurs de température 60, 62, 64, 65 et
les débitmètres 74 et 75. A partir de ces informations, de
paramètres de fonctionnement communiqués par un opérateur, et
d'algorithmes de calcul et de programmes de commande stockés
dans une mémoire, l'unité de commande commande et contrôle les
différentes phases de fonctionnement du dispositif.
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Le fonctionnement de ce dispositif n'est pas
fondamentalement différent du fonctionnement du dispositif
représenté sur la figure 1.
Lors de la phase stérilisation de la canalisation 2 et du
connecteur 90, les moyens de refroidissement principaux 56
sont hors service: la pompe 43 est stoppée, les vannes 25 et
39 sont ouvertes et l'alimentation en eau froide de la
canalisation 5 est interrompue de sorte que le réservoir 57
est vide. Les vannes 24, 26, 27, 28, 29, 31 sont ouvertes et
les vannes 23, 32, 33, 34, 35 sont fermées. Lorsque le circuit
comprenant la canalisation 2 et le connecteur 90 a été
stérilisé, la portion de la canalisation 10 comprise entre la
canalisation 2 et la canalisation 11 est stérilisée à son
tour. A cette fin la vanne 33 est ouverte et l'une des vannes
26, 28, 29 est fermée. A titre d'exemple, la pression dans le
circuit principal entre la pompe 40 et la vanne 36 tarée à la
première valeur de pression est de cinq bars, la pression
entre la vanne 36 et la vanne 37 tarée à la seconde valeur de
pression est de trois bars et la pression en aval de la vanne
37 est de un bar (pression atmosphérique). La température du
liquide de chauffage est réglée de façon que, pour une
configuration adéquate des moyens de chauffage et pour un
débit approprié, la température de l'eau dans la canalisation
12 en aval du troisième échangeur 53 soit de 110°C, la
température de l'eau à la sortie de l'enceinte de chauffage
511 soit de 1~0°C, la température de l'eau en aval des premier
et deuxième échangeurs 54, 55 et en amont du troisième
échangeur 53 soit de 130°C, et la température de l'eau dans la
ligne 13 en aval du troisième échangeur 53 soit de 60°C. Le
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temps auquel la deuxième canalisation 2 et le connecteur 90
sont laissés au contact d'eau stérile à 130°C est suffisant
pour garantir leur stérilité, c'est-à-dire aussi que la valeur
stérilisatrice FO du traitement de stérilisation qui leur est
appliqué est supérieure à la deuxième valeur de seuil FOmin2.
Lors de la phase d'attente où le dispositif est maintenu
stérile, les vannes 23, 27, 33, 34 sont ouvertes et les vannes
24, 26, 28, 29, 31, 32, 33, 35 sont fermées. Les moyens de
refroidissement principaux 56 sont en service (pompe 43 en
fonctionnement, vanne 39 fermée, vanne 25 ouverte par
intermittence).
Lors de la phase de perfusion de liquide, les vannes 23,
26, 27, 28, 32 sont ouvertes et toutes les autres vannes sont
fermées. Les moyens de refroidissement principaux 56 sont en
service (pompe 43 en fonctionnement, vanne 25 ouverte par
intermittence).
A titre d'exemple, pendant ces deux dernières phases, la
pression dans le circuit principal entre la pompe 40 et la
vanne 36 tarée à la première valeur de pression est de cinq
bars et la pression en aval de la vanne 36 est de un bar
(pression atmosphérique). La température du liquide de
chauffage est réglée de façon que, pour une configuration
adéquate des moyens de chauffage, la température de l'eau à la
sortie de l'enceinte de chauffage 511 soit de 150°C, la
température de l'eau en aval des premier et deuxième
échangeurs 54, 55 soit de 60°C, et la température de l'eau en
aval des moyens de refroidissement principaux soit de 37°C.
Pour des débits de liquide inférieurs ou égaux à environ
300m1/min., les conditions de fonctionnement qui viennent
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d'être mentionnées permettent de garantir que l'eau ou le
liquide médical produit par le dispositif est stérile. En
d'autre termes, la valeur stérilisatrice FO du traitement de
stérilisation appliquée à l'eau ou au liquide médical est
supérieure à la première valeur de seuil FOminl.
L'invention n'est pas limitée aux exemples de réalisation
qui viennent d'être décrits et elle est susceptible de
variantes.
