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CA 02394362 2002-06-04
WO 01/43799 PCT/FR00/03438
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SERINGUE PRE-REMPLIE ET SON PROCEDE DE FABRICATION
La présente invention concerne un corps de seringue pré-
remplie, une seringue pré-remplie pourvue d'un tel corps, un
jeu de ces corps et un procédé de fabrication d'un tel corps.
De manière habituelle, un corps de seringue pré-remplie
renferme un volume de liquide médical, qui est par exemple une
préparation injectable, ou bien encore une charge d'une telle
préparation. Ce corps comporte une enveloppe allongée, ainsi
qu'une première extrémité, formant embout, et une seconde
extrémité opposée à l'embout précité. Le corps reçoit par
ailleurs, de manière coulissante, un piston mobile par rapport
à l'embout.
De façon connue, on peut réaliser ce corps par injection
de matière plastique, tout en ménageant une ouverture dans sa
seconde extrémité. Puis, on déverse le liquide médical par
l'ouverture précitée et on rapporte le piston au voisinage du
liquide ainsi transféré. Durant ces opérations, ainsi que
pendant l' éventuel stockage du corps de seringue, l' embout est
pourvu d'un capuchon d'étanchéité.
Immédiatement avant l'emploi, on retire le capuchon
d'étanchéité de l'embout et on adapte sûr ce dernier un
raccord pourvu d'une aiguille. On fait enfin coulisser le
piston dans l'enveloppe, par pression sur l'extrémité
d'actionnement, de manière à injecter le liquide médical.
Ce corps de seringue connue présente certains inconvé
nients, en particulier en termes de sécurité d'emploi. En
effet, le liquide médical est susceptible de s'écouler par
l'ouverture ménagée dans le fond du corps, notamment si l'on
tire la tige du piston trop en arrière.
En outre, ce corps de seringue ne permet pas d'éviter,
de façon satisfaisante, toute migration microbienne en
direction du liquide médical qu'il renferme. En effet, les
microbes sont susceptibles d'atteindre ce liquide au travers
de l'ouverture de la seconde extrémité du corps, à la fois
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durant les phases de fabrication et de stockage, et pendant
l'utilisation proprement dite du corps de seringue. Cette
migration peut en outre être initiée depuis l'extrémité
d'actionnement du corps, située en dehors de l'enveloppe et
qui peut donc être contaminée.
Enfin, ce corps de seringue implique des phases de
réalisation relativement longues et complexes, et présente un
coût élevé.
Afin de pallier ces différents inconvénients, l'invention
se propose de réaliser un corps de seringue pré-remplie, dont
le procédé de fabrication est simple et peu onéreux, qui
garantit une préservation fiable du liquide médical qu'il
contient, même dans le cas d'un stockage de longue durée, et
qui permet d'éviter, dans une large mesure, tout risque de
contamination microbienne, pendant les phases de stockage et
d'utilisation.
A cet effet, elle a pour objet un corps de seringue pré-
remplie renfermant un volume de liquide médical, ledit corps
comprenant une enveloppe allongée, une première extrémité
formant embout, destinée à coopérer avec une aiguille de
ladite seringue, une seconde extrémité opposée audit embout
et un piston mobile par rapport audit embout, caractérisé en
ce que ladite seconde extrémité forme un fond fermé, venu de
matière avec l' enveloppe, et ledit piston est logé entièrement
à l'intérieur dudit corps.
Le corps de seringue conforme à l'invention assure une
étanchéité satisfaisante, étant donné qu'il possède un fond
fermé. Ceci permet donc d'éviter les fuites de liquide
s'écoulant par l'ouverture prévue dans l'art antérieur, dans
le cas d'une mauvaise manipulation. Ce fond fermé préserve
également de toute contamination microbienne.
Par ailleurs, ce fond est venu de matière avec l' envelop-
pe. Ceci est avantageux, en termes de simplicité de fabrica-
tion et d'étanchéité.
Enfin, étant donné que le piston est logé entièrement à
l'intérieur de l'enveloppe, l'extrémité d'actionnement du
piston ne peut entrer en contact avec un corps ou un organe
non stérile, ce qui évite toute contamination microbienne, par
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l'intermédiaire de cette extrémité d'actionnement.
Selon une caractéristique avantageuse de l'invention
l'enveloppe comporte une portion d'actionnement, déformable
selon la direction de déplacement du piston, qui est terminée
par une région d'entraînement d'une extrémité d'actionnement
du piston.
Ceci permet un déplacement aisé du piston, lors de la
phase d'injection du liquide médical.
Selon d'autres caractéristiques de l'invention .
- la région d'entraînement comprend le fond dudit
corps, ledit fond étant solidaire de l'extrémité d'actionne-
ment, notamment par soudure ;
- ladite portion déformable est un soufflet.
Selon une caractéristique avantageuse de l'invention, la-
dite portion déformable est prolongée, à l' opposé du fond, par
une portion de réception du volume de liquide médical et
ladite portion dêformable est pourvue d'une zone d'appui des
doigts d'un utilisateur, adjacente à ladite portion de
réception.
Cette zone d'appui permet à un utilisateur d'amener en
butée deux de ses doigts, par exemple l'index et le majeur,
puis d'exercer, de manière aisée, une pression avec son pouce
sur le fond fermé du corps, ce qui entraîne alors l'extrémité
d'actionnement du piston.
Selon une autre caractéristique avantageuse de l'inven-
tion, l'embout est pourvu d'un organe d'étanchéité amovible,
venu de matière avec ladite enveloppe.
Cet organe permet de conférer une étanchéité satisfai
sante à l' embout , durant le stockage du corps de seringue . Par
ailleurs, étant donné qu'il est venu de matière, cet organe
ne peut être adapté à nouveau sur l' embout, après en avoir été
retiré, ce qui permet d'éviter tout problème de contamination
microbienne. Ceci est à comparer avec l' art antérieur, faisant
appel à des capuchons d'étanchéité susceptibles d'être reposi
tionnés après avoir été ôtés de leur embout.
Selon une autre caractéristique de l'invention, l'organe
d'étanchéité est sécable, par amincissement de matière.
Selon une autre caractéristique de l'invention, l'organe
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d'étanchéité est solidaire de moyens de préhension, notamment
d'une languette. Ceci assure une utilisation particulièrement
simple et un détachement aisé de la coiffe.
Selon une autre caractéristique avantageuse de l'inven
tion, l'extrémité dudit piston en contact avec le liquide,
opposée à l'extrémité d'actionnement, est disposée, dans un
état transversalement comprimé, dans une chemise solidaire de
l'enveloppe, un lubrifiant étant interposé entre les parois
en regard de cette extrémité de contact et de la chemise.
Ceci garantit un coulissement aisé, en service, de
l'extrémité de contact par rapport aux parois intérieures de
l'enveloppe. De plus, étant donné que cette extrémité est
comprimée dans la chemise, elle est à même de se déformer
radialement vers l'extérieur, de manière à coopérer intimement
avec les parois de l'enveloppe, afin d'assurer une étanchéité
satisfaisante.
Selon une autre caractéristique de l'invention, les
dimensions transversales intérieures de la chemise sont
inférieures à celles de l'enveloppe.
L'invention a également pour objet une seringue pré-
remplie, comprenant un corps et une aiguille solidaire dudit
corps, caractérisée en ce que ce corps est tel que défini ci-
dessus.
L'invention a également pour objet un jeu de plusieurs
corps de seringue pré-remplie tels que définis ci-dessus, ces
corps étant liés deux à deux de manière amovible.
Ceci est avantageux en termes de stockage et permet en
outre une utilisation simple. On peut, de la sorte, fabriquer
une nappe de corps de seringue, dont on détache chaque corps
immédiatement avant son utilisation.
Selon une autre caractéristique de l'invention, deux
corps voisins sont liés par soudure des extrémités en regard
de leurs portions déformables et/ou de leurs languettes de
préhension.
L'invention a enfin pour objet un procédé de fabrication
d'un corps de seringue pré-remplie, renfermant un volume de
liquide médical, ledit corps comprenant une enveloppe
allongée, une première extrémité formant embout, destinée à
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coopérer avec une aiguille de ladite seringue, une seconde
extrémité opposée audit embout et un piston mobile par rapport
audit embout, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes
suivantes .
5 - on réalise une ébauche dudit corps, en ménageant
ladite première extrémité fermée ;
- on déverse ledit liquide dans le volume intérieur
de l'ébauche ;
- on rapporte le piston au voisinage du liquide ;
- on réalise ladite seconde extrémité, sous la forme
d' un fond fermé .
Le procédé de fabrication de l'invention garantit une
simplification substantielle, ainsi qu'une réduction notable
des coûts, par rapport à l'art antérieur.
En effet, conformément à l'invention, on déverse le
liquide et on rapporte le piston avant de réaliser le fond du
corps, ce qui permet une fabrication particulièrement rapide.
Ceci est à comparer avec l'art antérieur, dans lequel, une
fois le corps réalisé, il convient de transférer le liquide
puis de rapporter les éléments constitutifs du piston, par
l'intermédiaire de l'orifice ménagé dans le fond.
Selon une caractéristique avantageuse de l'invention, on
réalise le fond fermé tout en réalisant une portion déformable
de ladite enveloppe.
Ceci est avantageux en termes de rapidité et de simpli-
cité de fabrication.
Selon d'autres caractéristiques de l'invention .
- on réalise ladite portion déformable en rappor
tant, perpendiculairement à l'axe principal de l'enveloppe,
au moins deux éléments de moules pourvus de parois de moulage
crantées ;
- on rapporte ledit piston après l'avoir entouré,
dans un état transversalement comprimé, au moyen d'une
chemise, on amène les parois extérieures de ladite chemise au
voisinage des parois intérieures en regard de l'enveloppe, et
on solidarise la chemise avec l'enveloppe ;
- on amène les parois extérieures de la chemise au
voisinage des parois intérieures de l'enveloppe dans un état
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transversalement dilaté de ces parois intérieures, et on
rétreint ces parois intérieures, notamment par refroidisse-
ment, de façon à solidariser la chemise et l'enveloppe ;
- le corps est réalisé par un soufflage de sa
matière plastique constitutive.
L'invention va être décrite ci-dessous, en référence aux
dessins annexés, donnés uniquement à titre d'exemples non
limitatifs et dans lesquels .
- La figure 1 est une vue en perspective, avec
arrachements, d'un corps de seringue conforme à l'invention ;
- La figure 2 est une vue en coupe longitudinale,
à plus grande échelle, illustrant le positionnement relatif
de l'enveloppe et de l'extrémité de poussée du piston
appartenant au corps de seringue de la figure 1 ;
- Les figures 3 à 5 sont des vues en coupe illus-
trant trois phases successives de la fabrication du corps de
seringue de la figure 1 ;
- La figure 6 est une vue de côté illustrant un jeu
de plusieurs corps de seringue, dont chacun est identique à
celui de la figure 1 ;
- La figure 7 est une vue de côté, illustrant
l'utilisation du corps de seringue de la figure 1 ;
- La figure 8 est une vue analogue à la figure 7,
illustrant une seringue conforme à l'invention, dans sa phase
finale d'utilisation et
- Les figures 9 et 10 sont des vues en coupe, à plus
grande échelle, illustrant l'embout d'un corps de seringue
selon une variante de l'invention, dans deux phases successi-
ves de son utilisation.
Le corps de seringue 2 représenté à la figure 1, qui est
réalisé en une matière plastique, telle que du polyéthylène,
comprend une enveloppe allongée 4 creuse, terminée par un fond
fermé 6 du corps, venu de matière avec cette enveloppe. Cette
dernière est pourvue d'un soufflet 8, qui constitue une
portion déformable de cette enveloppe 4, et définit plusieurs
crans, ou ondulations 10.
L'enveloppe 4 comprend également une portion cylindrique
12, dont le diamètre correspond sensiblement à celui de la
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partie intérieure des crans 10. Cette portion cylindrique 12
est terminée, à l'opposée du fond 6, par un épaulement radial
14 rentrant, à partir duquel s'étend un embout tubulaire 16,
co-axial à l' enveloppe 4 . Cet embout est solidaire d' un organe
d'étanchéité 18 à fond fermé. Ce dernier, qui est venu de
matière avec l'embout 16, est globalement sphérique. La
liaison entre cet embout 16 et l'organe 18 est réalisée par
une zone annulaire 20 sécable, formée par amincissement de
matière.
La coiffe 18 est solidaire d'une languette 22 de
préhension, qui est reliée à l'épaulement 14 par l'inter-
médiaire de plots 24. La liaison entre l'épaulement 14 et les
plots 24 est constituée par deux zones sécables 26 formées par
amincissement de matière.
Le corps de seringue 2 comprend également un piston,
réalisé en matière plastique, qui est dêsigné dans son
ensemble par la référence 28. Ce piston comporte une extrémité
d' actionnement 30, qui est de forme complémentaire à celle des
parois intérieures du cran 10A adjacent au fond 6. Cette
extrémité d'actionnement 30 est solidarisée à la paroi
intérieure du fond 6 par soudure, comme cela sera explicité
dans ce qui suit. Le piston 28 comprend également une
extrémité 32, ou noyau, destinée à être en contact avec un
liquide médical . Ce noyau 32 est relié à l' extrémité d' action-
nement 30 par une tige 34, co-axiale à l'enveloppe 4 et
s'étendant le long du soufflet 8.
Comme le montre plus précisément la figure 2, la
périphérie extérieure du noyau 32 est entourée par une chemise
36, solidaire de l'enveloppe 4 comme cela sera explicité dans
ce qui suit . Cette chemise 36 s' étend axialement, en direction
de l'embout, au-delà du noyau 32. Elle est par ailleurs
pourvue, à l'opposé de cet embout, d'une collerette rentrante
38, coiffant partiellement l'extrémité en regard du noyau 32.
La périphérie de ce noyau est ondulée, de sorte qu'elle
forme, avec les parois voisines de la chemise 36, des
échancrures remplies au moyen d'un lubrifiant 40, tel que du
silicone. Cette chemise 36 s'étend dans un renfoncement
annulaire 42 dont est munie la paroi intêrieure de la portion
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cylindrique 12. Au niveau de son bord orienté vers l'embout
16, cette chemise possède un diamètre intérieur d plus petit
que celui D de l'enveloppe 4, mais un diamètre extérieur d'
plus grand que le diamètre intérieur de cette enveloppe.
L'embout 16 définit, avec la face en regard du noyau 32,
un volume intérieur utile V qui est rempli d'un liquide
médical 44, par exemple une préparation injectable ou bien
encore une charge pour une telle préparation.
Le procédé de fabrication du corps de seringue 2 va être
explicité en référence aux figures 3 à 5.
En vue de cette fabrication, il est fait appel à un moule
46 comportant une partie inférieure 48 fixe définissant une
cavité de moulage 50 permettant la formation de la portion
cylindrique 12, de l'embout 16, de la coiffe 18 et de la
languette 22. Ce moule 46 comporte également une partie mobile
52, formée de deux éléments de moule 54 susceptibles de se
déplacer l'un par rapport à l'autre, selon une direction
perpendiculaire à la direction principale de l'enveloppe 4.
Ces éléments mobiles 54 possèdent des parois intérieures 56
de moulage pourvues de crans 58, correspondant aux crans 10
du corps 2 une fois réalisé.
Dans une première phase de fabrication, on écarte l'un
de l'autre les éléments mobiles 54, puis on introduit, dans
la cavité 50, une paraison 60 en matière plastique, que l'on
déforme par soufflage en atmosphère stérile, après l'avoir
préalablement ramollie, par exemple par action de la chaleur.
On moule, dans la cavité 50, la portion cylindrique 12,
l'embout 16, la coiffe 18 et la languette 22. Hors du moule,
on entoure par ailleurs le noyau 32 au moyen de sa chemise 36,
en insérant le lubrifiant 40 entre les parois en regard de ce
noyau 32 et de cette chemise 36.
On déverse ensuite, toujours en opérant en milieu
stérile, le liquide médical 44 dans la portion cylindrique 12,
par l'intermédiaire d'un conduit 61. Les bords 62 de la
paraison, opposés à la cavité 50, entourent, à leur extrémité
supérieure non représentée, ce conduit 61 d'amenée du liquide
44. Puis, on retire le conduit 61 et on enlève l'extrémité
supérieure des bords 62, de façon à réaliser une extrémité
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ouverte 64, par laquelle on rapporte le piston 28, muni de sa
chemise non représentée, au-dessus du liquide 44 transféré.
Etant donné que la paraison 60 est ramollie sous l'effet
de la chaleur, elle est soumise à une légère dilatation
radiale, de sorte que les parois extérieures de la chemise
sont libres de contact avec les parois intérieures de la
paraison 60, destinées à former la portion cylindrique 12.
Une fois le piston rapporté, on rapproche l' un de l' autre
les éléments mobiles 54 (figures 4 et 5), de sorte que leurs
extrémités opposées à la partie fixe 48 forment un plan de
joint 66. Ce rapprochement permet la formation du fond 6 du
corps, ainsi que du soufflet 8 de l'enveloppe 4, les bords
latéraux 60' de la paraison 60 étant réunis par une ligne de
soudure. Les crans 58 des parois de moulage des éléments 54
induisent par ailleurs la réalisation des crans 10 du soufflet
8.
Puis, on laisse refroidir la matière plastique constitu-
tive de l'enveloppe 4, ce qui provoque une légère diminution
des dimensions transversales de cette enveloppe, et en
particulier de la portion cylindrique 12. De la sorte, la
chemise 36, dont les dimensions transversales ne varient pas,
est rendue solidaire de la zone en regard de la portion
cylindrique 12, qui se rétreint. Par ailleurs, il se produit
un phénomène de soudage entre les parois en regard du fond 6
et de l'extrémité d'actionnement 30 du piston 28.
Les figures 3 à 5 décrivent la formation d'un unique
corps 2. Cependant, il est possible de réaliser plusieurs de
tels corps, les uns à côté des autres, au moyen d'une unique
opération de soufflage et d'un unique moule. Ceci conduit
alors à l'obtention d'un jeu 68 formé par plusieurs corps de
seringue 2, dont les régions adjacentes sont liées mutuelle-
ment par soudage. Plus précisément, les parois adjacentes des
languettes 22 sont réunies par une ligne de soudure 70, alors
que les zones adjacentes des soufflets 8 sont réunies par
plusieurs points de soudure 72 disposées le long des soudures
réunissant les bords latéraux 60' de la paraison 60.
Le fonctionnement du corps de seringue 2 va maintenant
être explicité, en référence aux figures 7 et 8 . Tout d' abord,
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on détache un corps 2 à partir du jeu 68, représenté à la
figure 6, par action sur la ligne 70 et les points de soudure
72. Puis, on détache la languette 22, par exemple en la
faisant tourner autour de l'axe principal de l'enveloppe 4.
5 On adapte ensuite, sur l' embout 16 dont l' extrémité a été
ouverte, un raccord 74 de type connu, pourvu d'une aiguille
d'injection 76, de manière à former une seringue 78 (figure
8). L'opérateur place ensuite deux de ses doigts, par exemple
l'index et le majeur, sur le cran lOB du soufflet, adjacent
10 à la portion cylindrique 12. Une fois ses deux doigts en appui
sur le cran 10B, l'opérateur exerce, avec son pouce, une
pression sur le fond 6, ce qui contribue à replier le soufflet
par rapprochement de ses crans 10.
Cette action induit le déplacement du noyau 32, par
rapport à la chemise, non représentée sur les figures 7 et 8,
en direction de l'embout. Ce déplacement est facilité par la
présence du lubrifiant 40. Le liquide médical 44 est ainsi
injecté à un patient, par l'intermédiaire de l'aiguille 76.
En fin d'opération, le soufflet 8 est entièrement replié et
le noyau de poussée 32 du piston 28 est en appui contre la
paroi intêrieure de l'épaulement 14, comme cela est illustré
à la figure 8.
I1 est également envisageable de déverser le liquide
médical 44 dans un flacon annexe, contenant un adjuvant, tel
qu'une poudre ou un lyophilisat. Cette opération peut être
réalisée par l'intermédiaire d'un dispositif de connexion, tel
que celui décrit dans WO-A-97/10156. On mélange ensuite, au
sein du flacon, le liquide médical et son adjuvant et on
transfère dans l'enveloppe 4 le mélange ainsi formé, en ayant
ramené au préalable le soufflet dans sa position dépliée
illustrée à la figure 7. Ce mélange peut alors être injecté
au patient selon la procédure décrite ci-dessus.
Les figures 9 et 10 représentent une variante de
réalisation de l'invention, dans laquelle l'enveloppe 104 est
prolongée par une coiffe 118, formant organe d'étanchéité, qui
est venue de matière et reliée à l'enveloppe par l'intermé-
diaire d'une zone sécable annulaire 120. Cette coiffe 118 est
par ailleurs solidaire d'une languette de préhension 122.
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Un embout 116 est rapporté au voisinage de l'extrémité
de l'enveloppe adjacente à la coiffe 118, une extrémité de cet
embout étant en appui contre la paroi en regard de la coiffe
118. Cet embout 116, qui est creusé d'un canal débouchant 117,
co-axial à l'enveloppe, est pourvu d'une extrémité mâle 117'
de type "LUER LOCK" , permettant l' adaptation, de façon connue,
d'une extrémité femelle non représentée de type "LUER LOOK".
L'utilisation de ce corps de seringue 102 consiste, de
façon analogue à ce qui a été décrit ci-dessus, à faire
tourner la languette 122, de manière à la détacher de
l'enveloppe 104, le canal 117 mettant alors en communication
le volume intérieur de l'enveloppe 104 avec l'extérieur. On
adapte ensuite, sur le taraudage 117', le raccord fileté
précité et on procède à l'injection du liquide médical.
