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WO 2008/003862 PCT/FR2007/001139
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CEINTURE GASTRIQUE PREFORMEE EN C
L'invention concerne le domaine technique des dispositifs destinés à
être implantés au niveau de la zone de raccordement, entre la partie
abdominale de l'orsophage et l'estomac, afin de créer une restriction locale
permettant un contrôle de la quantité d'aliments ingérés par le patient
porteur du dispositif.
Afin d'assurer cette restriction locale, il est connu de mettre en oruvre
une ceinture ou anneau gastrique gonflable, tel que, par exemple, décrit par
les demandes de brevets EP 0 769 282, FR 2 799 118.
Selon ces documents, la ceinture gastrique gonflable comprend un
corps tubulaire plat allongé, en matière souple, qui est, en partie au moins,
élastiquement déformable et qui définit une chambre étanche gonflable pour
présenter une face de travail, destinée à être placée au contact de I'estomac,
et un dos à l'opposé de la face de travail.
Afin de permettre une fermeture de la ceinture en anneau, cette
dernière comprend, également, des moyens de liaison équipant les
extrémités du corps tubulaire et permettant de fermer la ceinture gastrique
sous la forme d'un anneau, la face de travail étant, bien entendu, orientée
vers l'intérieur. Enfin, la ceinture gastrique comprend, également, un
cathéter de gonflage raccordé, de façon étanche, à la chambre gonflable et
destiné à être raccordé à des moyens de gonflage. Les moyens de gonflage
peuvent être, par exemple, constitués par un boîtier pourvu d'une membrane
auto-obturable qui peut être transpercée par une aiguille de seringue ou
analogue, au moyen de laquelle une injection ou un prélèvement de fluide,
tel que, par exemple mais non nécessairement, du sérum physiologique,
peut être effectué pour contrôler le gonflement de la chambre et ainsi les
dimensions de l'étranglement stomacal réalisé au moyen de la ceinture
gastrique gonflable.
Or, si de telles bandes ont donné généralement satisfaction et ont
permis après leur implantation, dans la plupart des cas, d'atteindre l'effet
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thérapeutique recherché, il a été constaté que leur temps d'implantation peut
être relativement important en raison de difficultés à fermer la ceinture
gastrique notamment lors d'une mise en place par c lioscopie.
II est donc apparu le besoin d'un nouveau type de ceinture gastrique
qui soit plus facile à implanter et, notamment, à fermer lors d'une mise en
place par c lioscopie.
Afin d'atteindre cet objectif, l'invention concerne une ceinture gastrique
gonflable comprenant :
^ un corps tubulaire allongé en matière souple qui est, en partie au moins,
élastiquement déformable, qui définit une chambre étanche gonflable et
qui présente un dos et une face de travail,
^ des moyens de liaison disposés en relation avec les deux extrémités du
corps tubulaire et permettant de fermer la ceinture gastrique sous la
forme d'un anneau, la face de travail étant disposée à l'intérieur de
l'anneau,
^ et un cathéter de gonflage destiné à être raccordé à des moyens de
gonflage et raccordé, de façon étanche, à la chambre gonflable via un
orifice de gonflage aménagé dans le dos du corps ou à une extrémité du
corps tubulaire allongé.
Selon l'invention la ceinture gastrique gonflable est caractérisée en ce
que le corps tubulaire allongé est préformé pour présenter, au repos et avant
fermeture de la ceinture, une section longitudinale possédant une forme
générale en C .
La préforme en C du corps tubulaire facilite substantiellement la
mise en place et la fermeture de la ceinture gastrique notamment lors d'une
implantation par calioscopie dans la mesure où il n'est plus nécessaire de
maintenir les deux extrémités du corps tubulaire pour amorcer la mise en
anneau.
Selon une caractéristique de l'invention, le corps tubulaire s'étend, au
repos et avant fermeture de la ceinture, sur un secteur angulaire compris
entre 1600 et 300 et de préférence compris entre 250 et 280 . Il a en effet
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été constaté que ces valeurs sont particulièrement adaptées aux
caractéristiques anatomiques de la partie de l'estomac où est implantée la
ceinture gastrique et facilitent grandement l'opération de fermeture de la
ceinture. Cette préformation évite des erreurs dans le sens d'engagement de
la bande en arrière de l'estomac car compte tenu de la préforme en C il est
impossible de fermer la ceinture avec la face de travail à l'extérieur.
Afin d'obtenir la meilleure adaptation possible de la ceinture gastrique
aux conditions d'implantation, selon une autre caractéristique de l'invention,
la face de travail du corps tubulaire gonflable possède, au repos et avant
fermeture de la ceinture, un rayon de courbure compris entre 22 mm et
35 mm et de préférence compris entre 22 mm et 30 mm, et de manière plus
particulièrement préférée, compris entre 22 mm et 29 mm.
Toujours dans le sens d'une meilleure adaptation aux contraintes
anatomiques du lieu d'implantation, selon encore une autre caractéristique
de l'invention, la face de travail du corps tubulaire gonflable possède une
longueur développée comprise entre 110 mm et 130 mm et de préférence
comprise entre 112 mm et 117 mm ou entre 123 mm et 127 mm.
Selon une autre caractéristique de l'invention visant à conférer une
meilleure stabilité de la ceinture gastrique sur la partie de l'estomac
qu'elle
entoure, le corps tubulaire gonflable possède, au repos et avant fermeture
de la ceinture, dans une région centrale une section droite transversale
rectangulaire ou oblongue. Ainsi, au repos et avant gonflage la face de
travail du corps tubulaire gonflable présente la forme d'une portion d'anneau
de cylindre.
Selon l'invention, les moyens de liaison permettant d'assurer une
fermeture de la ceinture en anneau peuvent être réalisés de toute façon
appropriée. Dans une forme préférée mais non exclusive de réalisation de la
ceinture gastrique selon l'invention, les moyens de liaison comprennent,
d'une part, au niveau d'une première extrémité du corps, dite de gonflage,
une queue de raccordement du cathéter à la chambre gonflable et, d'autre
part, à proximité de l'extrémité opposée, dite de tête, au moins un arceau
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aménagé sur le dos du corps pour le passage de la queue de raccordement.
Dans le cadre de cette forme préférée de réalisation des moyens de
liaison et afin de faciliter plus encore la mise en place et la fermeture de
la
ceinture en anneau, une partie au moins de la queue de raccordement
possède, au repos et avant fermeture de la ceinture, une forme cintrée dans
le prolongement du cintrage du corps tubulaire.
Afin de faciliter au mieux la fermeture et dans une forme préférée de
réalisation, la partie cintrée de la queue de raccordement s'étend sur un
secteur angulaire compris entre 45 et 75 et de préférence compris entre
500 et 600.
Afin de faciliter la préhension de la queue de raccordement et du
cathéter qui lui est relié, la queue de raccordement comprend une partie
cintrée proximale et une partie rectiligne distale qui s'étend dans le
prolongement de la partie cintrée selon une direction tangente à la courbure
de la partie cintrée.
Selon encore une autre caractéristique de l'invention et afin de réduire
les risques d'accrochage de la ceinture gastrique dans les tissus entourant
l'estomac, les bords du corps tubulaire reliant l'extrémité de gonflage à la
queue de raccordement possèdent une forme en S aplati de manière à
définir une zone de raccordement sans angle saillant.
Selon l'invention le verrouillage de la ceinture gastrique en anneau peut
être réalisé de différentes manières. Dans le cadre de la forme préférée de
réalisation de la ceinture gastrique et afin d'assurer ce verrouillage, la
queue
de raccordement possède au moins une conformation de verrouillage en
forme de sapin comprenant deux retours de forme générale en V qui
sont disposés de part et d'autre de la queue de raccordement en étant
orientés vers le corps tubulaire et dont les deux côtés principaux forment un
angle inférieur ou égal à 45 . La présence de ses deux retours en V confère
à chaque conformation en sapin une forme de flèche ou lancéolée.
Dans une forme préférée mais non exclusive de réalisation de
l'invention, la ceinture gastrique comprend au moins deux conformations de
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verrouillage en forme de sapin, une première conformation de verrouillage
dite proximale s'étendant sur la partie cintrée proximale de la queue de
raccordement et une deuxième conformation de verrouillage, dite distale,
s'étendant sur la partie rectiligne distale de la queue de raccordement.
Afin de parfaire le verrouillage et d'éviter que les retours en V
n'accrochent les tissus environnant la partie l'estomac où est implantée la
ceinture gastrique, cette dernière comprend, de manière préférée, au niveau
du dos du corps tubulaire autant d'arceaux que la queue de raccordement
comprend de conformations de verrouillage en forme de sapin, chaque
arceau comprenant deux encoches ou deux voiles de blocage des retours en
V de la conformation de verrouillage correspondante.
Toujours en vue d'assurer une plus grande performance du verrouillage
des moyens de liaison et selon une autre caractéristique de l'invention
chaque arceau définit un tunnel de réception de la queue de raccordement,
la paroi interne du tunnel convergeant à l'opposé de la tête du corps
tubulaire et la partie de la queue de raccordement, destinée à être placée
dans le tunnel défini par l'arceau en position fermée de la ceinture, possède
une forme complémentaire. Comme cela a été dit précédemment, la
complémentarité des formes renforce le verrouillage et, par ailleurs, évite en
plus le développement de tissus entre la queue de retardement et le ou les
arceaux qui la chevauchent.
Selon l'invention la ceinture tubulaire gonflable peut être fabriquée de
différentes manières. Dans une forme préférée de réalisation, le corps
tubulaire et la queue de raccordement forment un ensemble monobloc
obtenu par injection moulage dans une empreinte arquée. L'extrémité libre
du corps pourra alors être obturée ou formée par un bouchon rapporté.
Selon une autre caractéristique de l'invention visant à faciliter la
localisation de la ceinture gastrique par radiographie aux rayons X, la
ceinture comprend au moins un fil en matériau radio opaque intégré dans
une paroi du corps tubulaire gonflable. Le fil en matériau opaque pourra être
incorporé seul dans l'une ou l'autre des parois du corps tubulaire gonflable
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ou encore être incorporé dans une bande de renfort souple inextensible
intégrée dans le dos du corps tubulaire gonflable.
Selon encore une autre caractéristique de l'invention et afin de garantir
une visibilité optimale du fils radio opaque ce dernier sera réalisé dans un
matériau radio opaque comprenant de l'or.
Selon l'invention, la ceinture gastrique gonflable peut être réalisée en
tout matériau biocompatible adapté et de préférence en silicone
biocompatible de couleur grise ou mâte de manière à présenter une surface
externe non éblouissante lorsqu'elle est éclairée et observée au moyen d'un
dispositif de corlioscopie.
Bien entendu, les différentes caractéristiques de l'invention, évoquées
ci-dessus, peuvent être mises en oruvre toutes ensembles ou en partie
seulement, selon différentes combinaisons pour la réalisation d'une ceinture
gastrique gonflable conforme à I'invention.
Par ailleurs, diverses autres caractéristiques de l'invention ressortent de
la description ci-dessous effectuée en référence aux dessins annexés qui
illustrent une forme préférée, mais non limitative, de réalisation d'une
ceinture gastrique gonflable selon l'invention.
La fig. 1 est une perspective dans un état de repos d'une ceinture
gastrique selon l'invention.
La fig. 2 est une élévation en vue de côté depuis l'extrémité de tête du
corps tubulaire gonflable de la ceinture gastrique illustrée à la fig. 1.
La fig. 3 est une élévation en vue de côté depuis l'extrémité de
raccordement du corps tubulaire gonflable de la ceinture gastrique illustrée à
la fig. 1.
La fig. 4 est une coupe longitudinale selon le plan IV-IV de la fig. 3
de la ceinture gastrique.
La fig. 5 est une coupe transversale selon la ligne V-V de la fig. 4.
La fig. 6 est une vue de détail d'un arceau de la ceinture gastrique
selon la ligne VI-VI de la fig. 2.
Une ceinture gastrique selon l'invention, illustrée aux fig. 1 à 4 et
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désignée dans son ensemble par la référence 1, comprend un corps tubulaire
2 qui définit au moins une chambre étanche gonflable 3. Selon l'invention, le
corps 2 présente, en élévation en vue de dessus, une forme générale en C.
Il doit, par ailleurs, être considéré qu'au repos, c'est-à-dire dans un état
dégonflé de la chambre 3 et avant fermeture de la ceinture en anneau, le
corps 2 présente une forme générale plate et une section droite transversale,
telle que plus particulièrement illustrée à la fig. 5, sensiblement
rectangulaire ou oblongue, la chambre gonflable 3 présentant une section
droite transversale de forme générale s'inscrivant également dans un
rectangle.
La ceinture gastrique 1 présente alors un dos 4 et une face de travail 5
destinée à venir au contact de la zone oesophagienne ou stomacale, au
niveau de laquelle la ceinture sera placée, comme cela ressortira de la suite.
La forme générale en C du corps tubulaire gonflable 2 confère à la
section droite longitudinale du corps 2, telle que plus particulièrement
illustrée à la fig. 4, une forme en C qui s'étend sur un secteur angulaire
dont
l'angle au centre a possède une valeur comprise entre 1600 et 300 et de
préférence comprise entre 250 et 280 , l'angle a étant également
susceptible de prendre comme valeur l'une ou l'autre des bornes de ces
différents intervalles. Au retour et avant fermeture en anneau de la ceinture,
la face de travail 5 du corps 2 possède alors la forme d'une portion panneau
de cylindre ayant un rayon de courbure R constant compris entre 22 mm et
35 mm et de préférence compris entre 22 mm et 30 mm et, de manière plus
particulièrement préférée, compris entre 22 mm et 29 mm, le rayon de
courbure R étant susceptible de prendre également comme valeur l'une ou
l'autre des bornes de ces différents intervalles. De plus, la face de travail
du
corps tubulaire gonflable 2 possède une longueur développée comprise entre
110 mm et 130 mm et de préférence comprise entre 112 mm et 117 mm ou
entre 123 mm et 127 mm, ces deux derniers intervalles correspondants à
deux tailles distinctes de ceinture gastrique selon l'invention.
Afin de permettre une fermeture de la ceinture 1 en anneau, la ceinture
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1 comprend, également, des moyens de liaison 10 et 11 équipant les deux
extrémités de la ceinture. Les moyens de liaison 10 et 11 peuvent être
réalisés de toute façon appropriée.
Selon l'exemple illustré, les moyens de liaison 10 comprennent, tout
d'abord, au niveau d'une première extrémité 12 du corps 2, dite de
gonflage, une queue de raccordement 13 d'un cathéter 14 à la chambre
gonflable 3.
Selon l'exemple illustré, la queue de raccordement 13 s'étend alors
sensiblement dans le prolongement longitudinal du corps 2 et présente un
canal interne 15 raccordé à la chambre 3 par un orifice de gonflage 16,
comme le montre plus particulièrement la fig. 5. Bien entendu, ce canal 15
communique avec le conduit interne 17 du cathéter 14 qui se trouve alors
raccordé à la chambre 3, via l'orifice de gonflage 16. La queue de
raccordement 13 possède, au repos et avant fermeture de la ceinture, une
forme cintrée qui s'étend dans le prolongement du cintrage du corps 2. Cette
forme cintrée peut s'étendre sur tout ou partie de la longueur de la queue de
raccordement 13. Selon l'exemple illustré, cette forme cintrée n'intéresse
qu'une partie 18p, dite proximale, de la queue de raccordement s'étendant
entre l'extrémité de gonflage 12 et une région centrale de la queue de
raccordement 13. La partie proximale 18p cintrée s'étend sur un secteur
angulaire dont l'angle au centre (i et compris entre 45 et 750 et de
préférence compris entre 500 et 60 , l'angle (3 étant également susceptible
de prendre comme valeur l'une ou l'autre des bornes de ces différents
intervalles. Selon l'exemple illustré, la partie proximale 18p se prolonge par
une partie distale 18d rectiligne qui s'étend selon une direction tangente à
la
courbure de la partie cintrée 18p.
Par ailleurs, les moyens de liaison 11, situés au niveau ou à proximité
de l'extrémité opposée à l'extrémité de gonflage 12 et dite extrémité libre
19, sont, selon l'exemple illustré, constitués par au moins un et, dans le cas
présent, de deux arceaux 20, 21 disposés au niveau du dos 4 du corps 2 et
destinés à recevoir la queue 13.
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Selon I'exemple illustré, les deux arceaux 20, 21 sont situés à distance
l'un de l'autre et la queue 13 comprend des moyens 22 de blocage ou
anti-retour destinés à empêcher tout retrait intempestif de la queue de
raccordement 13 après engagement de cette dernière dans les arceaux 20,
21. Selon l'exemple illustré, les moyens de blocage anti-retour comprennent
deux conformations 22 proximale et distale en sapin qui sont chacune
destinée à coopérer avec un arceau 20, 21 correspondant. De manière
préféré, la première conformation de verrouillage ou conformation de
verrouillage est aménagée sur la partie cintrée 18p dite proximale de la
queue de raccordement tandis que le deuxième conformation de verrouillage
ou conformation de verrouillage distale s'étend sur la partie distale 18d de
la queue de raccordement. Chaque conformation de verrouillage 22
comprend deux retours 23 de forme générale en V qui sont disposées de
part et d'autre de la queue de raccordement en étant orienté vers le corps
tubulaire 2. Comme cela ressort de la fig. 1, les retours 23 sont disposés de
manière à se trouver sensiblement parallèles ou tangents au cylindre
générateur de la surface de la face de travail 5 du corps tubulaire gonflable
2. Les côtés principaux 24, 25 des retours 23, qui confèrent à ces derniers
leur forme en V, forment alors un angle inférieur ou égal à 45 .
Afin de parfaire le verrouillage, le premier arceau 20 ou arceau
proximal présente des flans qui se prolongent vers le deuxième arceau 21 de
manière à définir une empreinte 26 de réception totale ou partielle de la
conformation de verrouillage 22 la plus proche de l'extrémité 12 du corps
2, dite proximale. L'arceau 20 comprend en outre deux voiles sous lesquels
les retours 23 de la conformation de verrouillage proximale 22 placée dans
l'empreinte viennent s'engager. De la même manière le deuxième arceau 21
comprend au niveau de ses jambes de liaison avec le dos 4 du corps 2 deux
encoches 28 dans lesquelles les retours 23 de la deuxième conformation de
verrouillage viennent se bloquer lorsque la ceinture gastrique 1 est fermée
en anneau. La paroi de chaque encoche 28 forme, comme montre la fig. 4,
avec le dos 4 de la ceinture un angle aigu. La surface définissant côté
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principal intérieur 24 de chaque retour 23 forme alors, comme le montre la
fig. 1, avec la face inférieure de la conformation de verrouillage un angle
obtus complémentaire de l'angle aigu des encoches 28. Cette
complémentarité de forme garantie l'efficacité du verrouillage.
Toujours dans le sens d'un meilleur verrouillage, chaque arceau 20, 21
définit un tunnel de réception de la queue de raccordement 13 dont la paroi
interne converge à l'opposé de la tête 19 du corps 2 comme le montrent
plus particulièrement les fig. 1 et 6. Les parties 29 et 30 de la queue de
raccordement 13, destinées à être placées dans chacun des tunnels définis
par les arceaux 20 et 21 lorsque la ceinture est en position fermée en
anneau, possèdent alors une forme complémentaire de manière à d'une part
occupée tout l'espace intérieur de l'arceau correspondant et, d'autre part,
bloquer le glissement de la queue 13 dans le sens d'une réduction du
diamètre interne de la ceinture gastrique 1 fermée en anneau. Les
conformations en sapin 22 bloquent quant à elles le glissement de la queue
de verrouillage 13 en sens inverse.
Par ailleurs, l'extrémité libre 32 du cathéter 14 est obturée par un
bouchon 33, de forme conique, qui évite l'introduction de matières dans le
canal du cathéter et facilite l'introduction du cathéter dans l'arceau 20 lors
de la fermeture de la ceinture.
Le bouchon 33 sera sectionné après fermeture de la ceinture, pour la
mise en place des moyens de gonflage 34.
La ceinture gastrique gonflable 1 peut être réalisée en tout matériau
biocompatible adapté, tel que, par exemple, du silicone biocompatible ou de
grade implantable, qui confère au corps 2 la souplesse et l'élasticité
nécessaires au gonflage de la chambre 3. De manière préférée, le silicone
biocompatible utilisé sera teinté pour présenter une couleur grise de manière
à offrir une surface externe non éblouissante lorsqu'elle est éclairée et
observée au moyen d'un dispositif de coelioscopie. Ce caractère non
éblouissant peut également être obtenu en conférant un aspect mat à la
surface externe de la ceinture gastrique 1.
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Les moyens de liaison 10, 11 sont alors mis en oruvre pour fermer en
anneau la ceinture gonflable 1, comme cela est illustré à la fig. 4.
Par ailleurs, selon une autre caractéristique de l'invention, afin d'assurer
un meilleur contrôle de la restriction stomacale formée par la ceinture 1, il
est également prévu d'incorporer, dans la paroi du corps 2 constitutif du dos
4, une bande de renforts 40 souple, inextensible. Ainsi, lors du gonflage de
la chambre 3, la ceinture 1 connaît une déformation essentiellement
centripète. La bande de renfort souple 40 peut être réalisée en tout matériau
souple inextensible adapté, tel que, par exemple mais non exclusivement, un
tissu de dacron.
De manière préférée, l'armature 40 se trouve complètement noyée
dans la paroi du corps 2 formant le dos 4 et se trouve complètement
entourée du matériau constitutif du corps 2.
Par ailleurs, afin de rendre la ceinture gastrique 1 selon I'invention
facilement repérable aux rayons X, un fil radio opaque 41, tel qu'un fil d'or,
est incorporé dans le corps 2 et de préférence dans le dos de ce dernier. Le
fil radio opaque 41 peut alors être, soit indépendant de la bande de renfort
40, soit faire partie intégrante de cette dernière.
Selon une caractéristique de l'invention, les bords 42 du corps tubulaire
2 reliant l'extrémité de gonflage 12 à la queue de raccordement possèdent
une forme en S aplati de manière à définir une zone de raccordement
sans angle saillant. Cette forme de la région de liaison entre le corps 2 et
la
queue de raccordement 13 facilite la pénétration de la ceinture gastrique
dans les tissus et/ou les masses adipeuses entourant l'estomac lors de
l'implantation de la ceinture gastrique selon l'invention.
Bien entendu, diverses modifications peuvent être apportées à
l'invention dans le cadre des revendications.
