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WO 2009/136101 PCT/FR2009/050648
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Dispositif de détection de l'observance par un patient
d'un traitement d'oxygénothérapie
La présente invention porte sur un dispositif permettant la détection, chez un
patient, de l'observance d'un traitement d'oxygénothérapie avec un apport
d'oxygène en
continu ainsi que sur l'utilisation de ce dispositif. L'invention porte
également sur une
méthode pour le suivi de l'observance d'un traitement d'oxygénothérapie.
De 5 à 15% environ des adultes des pays industrialisés sont atteints de
broncho-pneumopathie chronique obstructive dite BPCO .
L'Organisation Mondiale de la Santé estime que la BPCO est actuellement la
cinquième cause de mortalité dans le monde, et que d'ici 2020, elle sera la
troisième
cause de mortalité.
L'oxygénothérapie est un traitement efficace pour les patients atteints
d'insuffisances respiratoires, en particulier de BPCO. Le traitement, s'il est
bien suivi
peut conduire à une nette amélioration de la qualité de vie du patient et
réduire le nombre
d'exacerbations de la maladie et donc d'hospitalisations.
Cependant, les effets de l'oxygénothérapie sont négligeables, voire nuls, si
le
patient n'observe pas son traitement, par exemple si la prise d'oxygène
s'effectue
pendant une durée inférieure à 15 heures par jour. Ainsi, connaître
l'observance des
patients, c'est-à-dire mesurer le temps réel pendant lequel ils suivent leur
traitement est
donc essentiel dans l'étude de ces maladies et des soins qui leur sont
associés.
De nombreuses études visant à quantifier l'impact de tel ou tel programme
d'éducation des patients, à mesurer plus précisément l'influence de
l'oxygénothérapie sur
la durée et la qualité de vie des patients, ou encore à évaluer la viabilité
médico-
économique des soins à domicile, nécessitent de connaître l'observance des
patients.
Aujourd'hui, les données utilisées pour ces études sont bien souvent des
données qualitatives, directement issues du recueil d'informations auprès des
patients,
sous forme d'enquêtes ou de sondages, ou dans le meilleur des cas,
d'estimations de la
consommation d'oxygène par les patients basée sur le nombre de bouteilles
consommées,
le volume d'oxygène liquide facturé, le nombre d'heures de fonctionnement du
concentrateur d'oxygène, etc..
Il ne s'agit donc jamais de données réelles relatives à la durée de
traitement,
à la fréquence respiratoire du patient et, par conséquent, à l'état de santé
en général.
Par ailleurs, le document US-A-5,706,801 décrit un dispositif utilisé pour
fournir de l'air enrichi en oxygène, concentré ou comprimé, à un patient via
un diffuseur.
Il comporte un système de détection et de communication devant être utilisé de
façon
périodique pour vérifier la performance du dispositif et si l'oxygène fourni
au patient
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correspond à ce qui lui a été prescrit, c'est-à-dire si le débit et la
concentration
d'oxygène sont conformes à la prescription du médecin. Toutefois, ce
dispositif ne
permet pas de détecter la présence du patient et de récupérer des éléments sur
son état
de santé.
En outre, le document US-A-2007/0023039 enseigne un appareil qui permet
d'enrichir l'environnement du patient avec de l'oxygène, de détecter la
respiration du
patient mais pas sa fréquence respiratoire, et de vérifier s'il observe son
traitement. Il
comprend, entre la source d'oxygène et la canule, un capteur ultrasonore qui
mesure la
vitesse de propagation des ondes sonores et le débit d'oxygène entrant dans la
canule
et, par ailleurs, une composante permettant de synchroniser ou réguler la
demande
d'oxygène au moment de la respiration. Un décalage des fréquences dû à la
respiration
est utilisé pour détecter la respiration du patient (fréquences calculées à
partir d'ondes
sonores). Toutefois, à aucun moment, la fréquence respiratoire n'est mesurée.
De plus, ces systèmes présentent les inconvénients de ne pas pouvoir atteindre
l'autonomie souhaitée et d'être volumineux.
Il existe donc un besoin pour un dispositif capable de palier ces divers
inconvénients tout en permettant de détecter si le patient suit bien le
traitement qui lui
est prescrit, d'enregistrer ces données, de les transmettre localement et à
distance afin
de pouvoir alerter le patient ou le centre de soins auquel il est rattaché en
cas de non-
suivi du traitement, d'être adaptable à tout type de source d'oxygène, et de
présenter
une autonomie très importante d'au moins une année.
Une solution de l'invention est alors un dispositif destiné à la mise en
oeuvre d'un
système permettant la détection chez un patient, de l'observance d'un
traitement
d'oxygénothérapie avec un apport d'oxygène, permettant l'enregistrement des
données
dudit traitement et permettant la transmission desdites données.
La présente invention vise un dispositif de détection de l'observance d'un
traitement d'oxygénothérapie avec apport d'oxygène à un patient via une canule
délivrant de l'oxygène aux voies aériennes dudit patient, ledit dispositif
permettant
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l'enregistrement des données du traitement et la transmission desdites
données,
caractérisé en ce qu'il comprend :
- deux capteurs de pression absolue, l'un pour mesurer la pression dans
la canule, l'autre pour mesurer la pression atmosphérique, ou un capteur de
pression
différentielle ;
- un micro-processeur mettant en oeuvre un algorithme capable de
transformer les mesures de pression en fréquences respiratoires du patient ;
- une puce mémoire permettant d'enregistrer ces données ;
- une antenne radiofréquence permettant d'assurer la transmission
sans fil des données à une fréquence entre 800MHz et 5GHz; et
- une batterie permettant au dispositif de fonctionner en totale
autonomie pendant au moins 1 an.
De préférence, le dispositif de l'invention comprend :
- deux capteurs de pression absolue, l'un pour mesurer la pression
dans la canule servant à délivrer l'oxygène aux voies aériennes du patient, en
particulier aux voies nasales, l'autre pour mesurer la pression atmosphérique,
ou un
capteur de pression différentielle;
- un micro-processeur mettant en oeuvre un algorithme capable de
transformer les mesures de pression en fréquences respiratoires du patient et
d'en
déduire la durée du traitement journalier ;
- une puce mémoire permettant d'enregistrer ces données ;
- une antenne radiofréquence permettant d'assurer la transmission sans
fil des données ;
- une batterie permettant au système de fonctionner en totale
autonomie, de préférence d'au moins 1 an, de préférence encore 2 ans et plus
préférentiellement encore d'au moins 3 ans.
Il est préférable que l'apport d'oxygène soit fait en continu, néanmoins avec
une
adaptation de l'algorithme, le dispositif peut également s'adapter à un apport
discontinu,
c'est-à-dire uniquement lors des inspirations du patient.
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De préférence, selon un mode de réalisation, le dispositif est localisé entre
la
canule nasale du patient et la source d'oxygène et il est adaptable à
l'utilisation de
canules standards qui ne sont pas spécifiquement conçues pour un usage avec
ledit
dispositif. Ce sont des canules qui répondent à la norme NF EN 13544-2 (
Respiratoty
Therapy Equipement ¨Part 2: Tubing and Connectons ) et qui ne présentent
qu'un
embout de connexion vers la source d'oxygène, comme par exemple les canules
lntersurgicalTM, Salter LabsTM et Octurno MedizintechnickTM.
Selon un autre mode de réalisation, le dispositif peut être adapté à des
sources
d'oxygène classiquement utilisées en oxygénothérapie, choisies parmi une
bouteille
d'oxygène comprimé, un concentrateur d'oxygène et un réservoir d'oxygène
liquide. De
préférence, le débit d'oxygène est compris entre 0,5 et 4 1/minute. Bien
entendu, ce
débit est adapté à la prescription médicale.
De préférence, le dispositif de l'invention a un volume et un poids
suffisamment
faibles pour qu'il soit portable par le patient sans traction sur la canule
nasale reliant la
source d'oxygène au patient. Avantageusement, le poids du dispositif se situe
entre 20
et 100 g, de préférence entre 25 et 80 g et plus préférentiellement encore
entre environ
30 et 50 g.
Le dispositif peut éventuellement être porté à la ceinture grâce à un système
d'accroche adapté ou au cou grâce à un système d'accroche en pendentif.
Le dispositif selon l'invention peut communiquer les données enregistrées par
radiofréquence vers un ordinateur de bureau ou portable, un assistant
numérique
personnel (PDA) ou un autre appareil capable d'enregistrer directement les
données
transmises, ou vers un modem GSM qui enverra à distance, un ou plusieurs
messages,
tel des SMS ou analogues, contenant les enregistrements du dispositif jusqu'à
un centre
de soins.
De préférence, le dispositif utilise une radiofréquence dans les bandes de
fréquence ISM ( Industrial Scientific Medical ) libres pour la communication
se situant
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entre 800 MHz et 5 GHz, de préférence entre 850 MHz et 3 GHz, de manière
encore
plus préférée de 868 MHz ou 2.4 GHz.
L'invention a aussi pour objet, l'utilisation d'un dispositif selon
l'invention pour le
suivi de l'observance d'un traitement d'oxygénothérapie par la mesure de la
durée de
traitement du patient et de sa fréquence respiratoire.
La présente invention vise aussi une méthode pour un suivi d'une observance
d'un
traitement d'oxygénothérapie quotidien par une mesure d'une durée de
traitement d'un
patient, comprenant les étapes suivantes :
a) fournir un dispositif de détection de l'observance du traitement
d'oxygénothérapie avec apport d'oxygène au patient via une canule délivrant de
l'oxygène à des voies aériennes du patient, le dispositif permettant un
enregistrement de
données du traitement et une transmission desdites données, le dispositif
comprenant
deux capteurs de pression absolue, un desdits capteurs étant pour mesurer une
pression dans la canule, l'autre desdits capteurs étant pour mesurer une
pression
atmosphérique, ou un capteur de pression différentielle; un micro-processeur
mettant en
oeuvre un algorithme capable de transformer des mesures de pression en
fréquences
respiratoires du patient; une puce mémoire permettant d'enregistrer les
données; une
antenne radiofréquence permettant d'assurer une transmission sans fil des
données à
une fréquence de 800 MHz et 5 GHz; et une batterie permettant au dispositif de
fonctionner en totale autonomie pendant au moins un an;
b) détection d'un débit d'oxygène par une mesure de pression dans la canule
alimentant les voies aériennes du patient en oxygène ;
c) détection d'une respiration du patient par une mesure d'une variation de
pression dans la canule ; et
d) lorsqu'un traitement d'oxygénothérapie est détecté, transformation des
valeurs
de pression en fréquences respiratoires à l'aide de l'algorithme et
transmission des
données de fréquences respiratoires au moyen de l'antenne radiofréquence;
la méthode comprenant en outre l'étape de déterminer une période de temps t1,
dans laquelle :
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5a
les données de pression dans la canule sont mesurées pendant des premières
périodes t1 successives du traitement d'oxygénothérapie quotidien ;
les données mesurées pendant lesdites premières périodes t1 sont exploitées
par
l'algorithme pendant des secondes périodes t2 du traitement d'oxygénothérapie
quotidien pendant lesquelles aucune autre donnée de pression supplémentaire
n'est
enregistrée, ces secondes périodes t2 nécessitant une consommation d'énergie
pour un
calcul servant à transformer les valeurs de pression en fréquences
respiratoires, t2 étant
un multiple de t1, les périodes t1 étant entrecoupées par les périodes t2.
De préférence, l'invention a également pour objet, une méthode pour le suivi
de
l'observance d'un traitement d'oxygénothérapie par la mesure de la durée de
traitement
du patient, caractérisée en ce qu'elle comprend les étapes suivantes :
- détection d'un débit d'oxygène par la mesure d'une pression dans la canule,
- détection de la respiration du patient par la mesure d'une variation de
pression
dans la canule, et
- lorsqu'un traitement d'oxygénothérapie est détecté, la transformation des
valeurs de pression en fréquence respiratoire à l'aide d'un algorithme.
L'objectif de cette méthode est de détecter grâce à au moins deux capteurs,
d'une
part, la surpression moyenne dans la canule due au débit d'oxygène, et d'autre
part les
variations de pression liées aux inspirations (dépression) et expiration
(surpression) du
patient dans la canule, la fréquence respiratoire étant déduite des variations
de pression
liées aux inspirations/expirations du patient.
De préférence, la transformation des valeurs de pression en fréquence
respiratoire
se fait à l'aide d'un algorithme dit FFT ou d'un algorithme dit TDS .
L'algorithme
est tel qu'il permet de filtrer les interférences occasionnées par les sources
d'oxygène.
De préférence, de manière générale, si un traitement est détecté, alors pour
évaluer la fréquence respiratoire, les algorithmes utilisent les valeurs de
pression
mesurées périodiquement sur une durée déterminée, c'est-à-dire ils utilisent
une fenêtre
de mesures comportant un nombre fixe d'échantillons.
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5b
Le principe d'utilisation de l'algorithme FFT est le suivant. La méthode
d'analyse
par Transformée de Fourier est appliquée sur les signaux reçus dans la fenêtre
de
mesures. Certains signaux de fréquences sont ensuite filtrés, tels que les
signaux de
fréquences typiques des sources d'oxygène et en particulier de concentrateurs
d'oxygène ainsi que les signaux de fréquences les plus basses et les plus
élevées ne
correspondant pas aux signaux de fréquences respiratoires Enfin, la fréquence
résultant
de l'analyse par Transformée de Fourier qui aura la puissance spectrale la
plus élevée
sera considérée comme étant la fréquence respiratoire réelle. De manière
générale,
pour obtenir de bons résultats, ce type d'algorithme requiert l'enregistrement
du spectre
de fréquences pour chaque source d'oxygène. Seulement, cette étape n'est en
général
pas nécessaire si les fréquences sous le seuil minimum et au dessus du seuil
maximum
de la fréquence respiratoire ne sont pas prises en compte lors du calcul de la
fréquence
respiratoire. Il est donc recommandé pour une plus grande simplicité (aucune
information n'est requise quant à la source d'oxygène) et la qualité des
résultats de ne
pas prendre en compte les puissances spectrales à ces fréquences lors de
l'utilisation
de ce type d'algorithme et en particulier lors de l'utilisation de sources
d'oxygène
multiples.
Le principe d'utilisation de l'algorithme TDS quant à lui est de détecter le
moment
où le signal de pression filtré pour éliminer les fréquences dues aux sources
d'oxygène
croise un signal de seuil supérieur et un signal de seuil inférieur. Les
signaux de seuil
inférieur et supérieur étant construits à partir de la moyenne et de l'écart-
type des
dernières données du signal de pression filtrée. Lorsque le signal croise le
seuil
supérieur, l'algorithme enregistre cet évènement comme étant élevé . Par la
suite
lorsque le signal provient d'un seuil supérieur et croise le seuil inférieur,
l'algorithme
enregistre cet évènement comme étant bas . Il enregistre à nouveau un
évènement comme étant élevé lorsque le signal provient d'un seuil
inférieur et
croise le seuil supérieur. La période respiratoire instantanée est le décompte
des
échantillons entre ces deux évènements élevés . Une fois les paramètres
choisis et
optimisés sur les rythmes respiratoires de sujets sains, cet algorithme donne
des
résultats similaires à ceux du FFT. Il peut s'avérer avantageux d'utiliser cet
algorithme
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5c
puisqu'il est plus facile à mettre en oeuvre que l'algorithme FFT et demande
moins
d'énergie lors du calcul ce qui favorise une plus grande autonomie du
dispositif.
De préférence, selon la méthode de l'invention, les données de pression dans
la
canule sont mesurées pendant des premières périodes t1 successives avec une
consommation très faible d'énergie, ces données mesurées pendant lesdites
premières
périodes t1 sont exploitées par ledit algorithme pendant des secondes périodes
t2
pendant lesquelles aucune autre donnée de pression supplémentaire n'est
enregistrée,
ces secondes périodes t2 nécessitant une consommation d'énergie pour le calcul
servant à transformer les valeurs de pression en fréquence respiratoire, et
avec t2 qui
est un multiple de tt.
De préférence, la période de mesure t1 se situe entre 20 secondes et 120
secondes et préférentiellement aux environs de 60 secondes.
D'autres aspects, objets, avantages et caractéristiques de l'invention, seront
présentés à la lecture de la description non restrictive qui suit et qui
décrit des modes de
réalisation préférés de l'invention donnés par le biais d'exemples par
référence aux
figures suivantes, sur lesquelles :
- la Figure 1 est une représentation schématique des modes de communication
possible du dispositif ;
- la Figure 2 est une représentation schématique du dispositif comprenant
un
embout et plus particulièrement de la cavité interne dudit dispositif;
- la Figure 3A est une représentation schématique du dispositif comprenant
un
système d'accroche à la ceinture;
- la Figure 3B est une représentation schématique du dispositif comprenant
deux embouts et un système d'accroche en pendentif;
- la figure 4 est un diagramme des étapes comprises dans la méthode pour le
suivi de l'observance d'un traitement d'oxygénothérapie.
La figure 1 illustre les modes de communication possible du dispositif selon
l'invention. Le dispositif (1) peut transmettre par radiofréquence (RF) les
données
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,
5d
enregistrées vers un ordinateur personnel, un assistant numérique personnel ou
autre
appareil capable d'enregistrer directement les données transmises (2), ou vers
un
modem GSM (3), les données enregistrées par (2) et par (3) étant par la suite
envoyées
jusqu'au centre de soins (4).
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La figure 2, quant à elle, illustre la cavité intérieure du dispositif selon
l'invention (1) qui comprend, entre autre, une batterie (5) et un
microprocesseur (6). On
peut également observer sur cette figure la présence d'un seul embout (7).
La figure 3A illustre le dispositif selon l'invention comprenant un système
d'accroche à la ceinture (8). La figure 3B illustre un second mode de
réalisation dudit
dispositif comprenant deux embouts (7) avec un dispositif d'accroche en
pendentif (9). Il
est entendu que les systèmes d'accroche peuvent se retrouver autant sur le
dispositif à un
embout qu'à deux embouts.
La figure 4 illustre les différentes étapes pour le suivi de l'observance d'un
traitement d'oxygénothérapie.
En (A), les données de pression dans la canule sont mesurées pendant des
périodes t1 successives. Les périodes t1, sont entrecoupées par des périodes
t2, pendant
lesquelles les données de pression mesurées sont exploitées par un algorithme.
Lors de ces périodes t2, aucune autre donnée de pression supplémentaire
n'est enregistrée. L'algorithme sert à transformer les valeurs de pression en
fréquence
respiratoire et détecter le suivi du traitement, ce qui est traduit
schématiquement en B)
par une partie calcul et une partie sauvegarde des résultats.
En C) lorsque plusieurs échantillons sont obtenus, il y évaluation du temps de
traitement de la fréquence respiratoire moyenne et maximale.
2 0 Enfin en D), la durée du traitement, la fréquence respiratoire
moyenne et la
fréquence respiratoire maximale sont transmises, par exemple par radio.
Exemple
La pression dans la canule est mesurée successivement pendant toute la
durée du traitement par des capteurs pendant une période ti de 60s appelée
fenêtre de
mesure .
Suite à ce relevé de données, les données sont exploitées pendant une
période t2 pendant laquelle aucune donnée de pression supplémentaire ne doit
être
enregistrée.
Entre deux fenêtres de mesure il existe donc une période de temps t2 pendant
laquelle la pression n'est pas enregistrée. Il a été choisi que t2 soit un
multiple de ti afin
de laisser une période de temps minimale entre deux fenêtres ainsi qu'une
période de
temps pour l'exploitation des données.
La période entre le début d'une fenêtre de mesure et le début de la fenêtre
suivante est appelée période entre deux fenêtres et a une durée égale à un
multiple
de la durée de la fenêtre de mesure (60s). Dans chacune de ces périodes le
signal de
pression sur 60s est acquis puis on doit déterminer s'il y a traitement sur la
fenêtre de
mesure et dans ce cas calculer la fréquence respiratoire correspondant.
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Enfin, les résultats obtenus sont accumulés sur chacune des fenêtres pour un
nombre déterminé de périodes entre 2 fenêtres de mesures (1) l'ensemble de ces
périodes est appelée période pour le rendu des résultats .
Sur cette période, le calcul du temps de traitement (somme de la durée des
périodes entre 2 fenêtres pour lesquelles on a observé un traitement) est fait
ainsi que le
calcul de la fréquence respiratoire moyenne et maximale (moyenne et maximum
des
fréquences respiratoires calculées sur chaque période entre 2 mesures).
Ainsi, on peut être informé de l'état du patient quant à l'observance de son
traitement d'oxygénothérapie et de sa fréquence respiratoire.
1 0 De
manière générale, pour les maladies qui peuvent être traitées par
oxygénothérapie, le dispositif rend possible les études futures sur
l'efficacité de ces
traitements et des programmes qui leur sont associés, et permet d'améliorer
considérablement la qualité et la sécurité des soins à domicile notamment
grâce à des
systèmes d'alertes.
Dans ce contexte, le dispositif de l'invention apparaît comme réellement
innovant puisque qu'il peut être porté en continu par les patients à leur
domicile, grâce à
son intégration avancée ¨ petite taille, faible poids, grande autonomie et son
adaptabilité
à différentes sources d'oxygène, et permet de mesurer et communiquer à
distance les
informations relatives à l'observance de leur traitement d'oxygénothérapie, en
particulier
2 0 la durée de traitement effectif quelque soit la source.
De plus, il permet de mesurer et transmettre la fréquence respiratoire de ces
patients, paramètre qui pourrait se révéler très important dans la prévention
des
exacerbations, i.e. détérioration des paramètres cliniques du patient,
entraînant souvent
une hospitalisation, et qui est source de détérioration de la qualité de vie
du patient.
En somme, ce dispositif permet un suivi et une sécurité dans l'autonomie à
domicile jamais atteinte grâce à la possibilité d'alarmer le patient et son
centre de soins
en cas de non suivi de la prescription, afin d'éviter un hospitalisation
coûteuse.
