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Procédé d'évaluation de la tenue sur le membre inférieur
d'une orthèse de contention veineuse élastique tricotée
L'invention concerne les orthèses de compression veineuse élastique
(CVE), qui sont indiquées dans les diverses manifestations cliniques d'in-
suffisance veineuse des membres inférieurs.
Ces orthèses, anciennement connues sous la dénomination de "bas de
contention" ou "chaussettes de contention", sont des dispositifs médicaux
textiles produisant un effet thérapeutique par compression/contention des
membres inférieurs, par opposition aux "bas de maintien" (ou encore "bas
de soutien" ou "bas anti-fatigue") et aux "bas mode" ou "chaussettes
mode", qui ne sont pas des dispositifs médicaux à visée thérapeutique.
Les orthèses de CVE sont conçues pour produire un effet thérapeutique
par compression du membre inférieur sur une étendue plus ou moins
grande, avec un profil dégressif vers le haut à partir de la cheville. Selon
le type d'orthèse, la pression mesurée à la cheville peut varier de 10 à
plus de 36 mmHg (soit 13 à 48 hPa, le mmHg étant toutefois d'usage cou-
rant comme unité de mesure de pression dans le domaine de la phlébolo-
gie et de la compression médicale). Les orthèses sont réparties selon le
référentiel ASQUAL en quatre classes textiles, à savoir la classe I (13 à
hPa = 10 à 15 mmHg à la cheville), la classe II (20 à 27 hPa = 15 à
20 mmHg), la classe III (27 à 48 hPa = 20 à 36 mmHg) et la classe IV
20 (> 48 hPa = > 36 mmHg).
Les orthèses de CVE peuvent notamment se présenter sous la forme de
chaussettes hautes, dites encore "mi-bas" ou "bas-jarret" (couvrant le
pied, la cheville et le mollet jusqu'au dessous du genou) avec extérieure-
ment le même aspect que des chaussettes "mode" traditionnelles, mais
avec un choix de fils et un tricotage permettant d'obtenir une compression
thérapeutique effective, le plus souvent une compression de classe II.
L'article Legger (marque déposée), conçu et commercialisé par les Labo-
ratoires Innothéra, est un exemple de telle chaussette médicale formant
orthèse de CVE.
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Une chaussette de CVE de ce type comprend essentiellement une partie
de pied, une partie de jambe et une partie terminale :
- la partie de pied, qui enveloppe le pied, s'étend depuis les orteils jus-
qu'aux malléoles en couvrant le cou de pied ;
- la partie de jambe, qui s'étend à partir de la cheville vers le haut jus-
qu'au dessous du genou, est extensible en direction longitudinale et en
direction circonférentielle, et elle permet, une fois l'orthèse enfilée sur le
membre, d'exercer sur la jambe une pression textile de compression à
un niveau de pression thérapeutique ;
- la partie terminale, qui est généralement constituée d'un tricotage en
bord-côtes, est extensible en direction circonférentielle ; elle permet,
une fois l'orthèse enfilée sur le membre, d'exercer localement en haut
de la partie de jambe une pression textile de maintien à un niveau pro-
pre à empêcher un glissement de la chaussette vers le bas sous l'effet
du rappel élastique de la partie de jambe étirée en direction longitudi-
nale.
Le point de départ de l'invention est la constatation que les patients sont
souvent confrontés à des problèmes de tenue (ou "maintien", les deux ter-
mes étant utilisés indifféremment dans la présente description) de l'or-
thèse, c'est-à-dire qu'une fois mise en place celle-ci a parfois pour in-
convénient de descendre sur la jambe sous l'effet du rappel élastique de
la partie qui a été étirée.
Ce phénomène dépend de nombreux facteurs, non seulement propres à
l'orthèse (par exemple du fait de la partie terminale en bord-côtes qui as-
sure un serrage plus ou moins fort) mais aussi et surtout de facteurs ex-
trinsèques tenant au patient lui-même, à la manière dont l'orthèse a été
plus ou moins bien mise en place, etc.
Il existe certes diverses techniques d'évaluation ou de modélisation du
profil de pression exercé par une orthèse de CVE et de ses effets sur le
réseau veineux, comme décrit par exemple dans le WO 2006/087442 A
ou FR 2 882 172 A (Laboratoires Innothéra) ou par Rong et al., Objective
Evaluation of Skin Pressure Distribution of Graduated Elastic Compres-
sion Stockings, Dermatol Surg 2005;31:615-624 (2005).
Mais ces études se placent a priori dans l'hypothèse idéale d'une orthèse
correctement maintenue et bien mise en place, et ne délivrent aucun indi-
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cateur permettant de quantifier un maintien et/ou une mise en place défi-
cients.
Or une orthèse qui ne se maintient pas correctement sur le membre ne
procurera pas les effets souhaités sur le retour veineux, c'est-à-dire que
du fait de ce biais elle ne donnera pas les résultats que les techniques de
modélisation connues permettent d'évaluer.
L'un des buts de l'invention est, précisément, de remédier à ce problème,
en mettant à la disposition des chercheurs et fabricants d'orthèses de
CVE un procédé permettant :
- de quantifier les différents facteurs concourant au phénomène selon
lequel, une fois mise en place, l'orthèse peut parfois descendre sur la
jambe sous l'effet du rappel élastique de la partie qui a été étirée, et
- de modéliser ce phénomène, de manière à pouvoir évaluer la tenue de
l'orthèse sur la jambe dans une très grande variété de situations et pour
différentes orthèses.
Une telle étude implique en particulier de prendre en compte des facteurs
qui n'interviennent pas dans les techniques de modélisation connues, ci-
tées plus haut. Il en est ainsi, notamment, du coefficient de frottement en-
tre le membre et la partie terminale ("bord-côtes"), pour empêcher un glis-
sement de la chaussette vers le bas sous l'effet du rappel élastique de la
partie de jambe étirée en direction longitudinale : on constate en effet que
deux chaussettes peuvent parfaitement présenter le même profil de pres-
sion, bien tenir sur la jambe mais avoir deux coefficients de frottements
très différents ; de même, deux produits présentant deux coefficients de
frottements très différents mais le même profil de pression auront le
même effet sur le retour veineux mais leur tenue ne sera pas quantifiée
de la même manière.
A partir de l'évaluation réalisée par le procédé de l'invention, il sera possi-
ble pour le fabricant d'éventuellement améliorer l'orthèse afin de garantir
un port optimal tout en recherchant une pression la plus basse possible à
l'endroit de la partie terminale, c'est-à-dire sous le bord-côtes.
Il est en effet important, pour favoriser l'observance par le patient,
d'éviter
des pressions excessives entraînant un inconfort ou des difficultés de
mise en place. Au surplus, des niveaux de pression excessifs à l'endroit
du bord-côtes sont susceptibles d'entraîner des effets indésirables comme
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la striction ou l'occlusion des veines superficielles, phénomènes qu'il y a
bien entendu lieu de proscrire.
Enfin, la compréhension du phénomène permet d'établir un certain nom-
bre de recommandations dans le choix des orthèses parmi une grille de
tailles préexistantes, de manière à prescrire la taille la mieux adaptée en
fonction non seulement de la morphologie du membre du patient, mais
également de la nécessité d'une tenue satisfaisante de l'orthèse sur la
jambe. Ces recommandations peuvent également conduire à souligner
l'importance d'une mise en place correcte de l'orthèse au moment de l'en-
filage, dans la mesure où la qualité de cette mise en place a une inci-
dence non seulement sur l'efficacité de la compression (dans la partie de
jambe) mais également sur la tenue de l'orthèse (au niveau de la partie
terminale).
Le procédé de l'invention est caractérisé par les étapes suivantes :
- obtention de premières données, représentatives des caractéristiques
morphologiques du membre ;
- obtention de deuxièmes données, représentatives des caractéristiques
rhéologiques de la partie de jambe de l'orthèse ;
- obtention de troisièmes données, représentatives des caractéristiques
de frottement à l'interface du membre et de la partie de jambe de l'or-
thèse ;
- obtention de quatrièmes données, représentatives des caractéristiques
rhéologiques de la partie terminale de l'orthèse ;
- obtention de cinquièmes données, représentatives des caractéristiques
de frottement à l'interface du membre et de la partie terminale de l'or-
thèse ;
- obtention de sixièmes données, représentatives du positionnement de
la partie de jambe de l'orthèse sur le membre du patient, lesdites sixiè-
mes données comprenant une donnée de hauteur de positionnement
de la partie terminale sur le membre, et une donnée de qualité de mise
en place de la partie de jambe ; et
- à partir desdites données, simulation numérique de l'action de la partie
de jambe et de la partie terminale de l'orthèse sur le membre, et déli-
vrance d'au moins un indicateur quantifiant la tenue de l'orthèse sur le
membre.
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Ce procédé est applicable très avantageusement à la problématique de la
tenue sur la jambe des chaussettes de CVE, c'est-à-dire aux orthèses de
type "mi-bas" ou "bas-jarret" au format dit "AD" c'est-à-dire dont la partie
terminale arrive juste au-dessous du genou lorsque l'orthèse est enfilée.
5 Le procédé de l'invention est cependant également applicable à l'évalua-
tion des orthèses de type "bas-cuisse" (format dit "GH") montant jusqu'en
haut de cuisse.
Selon diverses caractéristiques subsidiaires avantageuses de l'invention
- les moyens de simulation numérique comprennent des moyens aptes à
évaluer à partir desdites premières, deuxièmes et sixièmes données la
force de rappel élastique exercée par la partie de jambe étirée en direc-
tion longitudinale ;
- les moyens de simulation numérique comprennent des moyens aptes à
évaluer à partir desdites premières, quatrièmes et sixièmes données
ladite pression textile de maintien exercée par la partie terminale étirée
en direction circonférentielle ;
- les moyens de simulation numérique sont également aptes à évaluer à
partir desdites premières, deuxièmes, troisièmes et sixièmes données
la force de frottement exercée au contact du membre par la partie de
jambe étirée en direction longitudinale ;
- les moyens de simulation numérique sont également aptes à évaluer à
partir desdites premières, cinquièmes et sixièmes données, de ladite
force de rappel élastique et de ladite force de frottement, la pression
textile théorique à exercer pour maintenir l'orthèse à sa hauteur de po-
sitionnement initial ;
- l'indicateur quantifiant la tenue de l'orthèse sur le membre comprend
une caractéristique donnant les variations de la pression textile de
maintien en fonction desdites données ; un indicateur quantifiant la
sensibilité de l'orthèse à la hauteur de positionnement et/ou à la qualité
de mise en place ; et/ou un indicateur de taux de tenue de l'orthèse
pour un ensemble de configurations correspondant à des hauteurs de
positionnement et/ou des qualités de mise en place différentes.
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On va maintenant décrire un exemple de mise en oeuvre du dispositif de
l'invention, en référence aux dessins annexés où les mêmes références
numériques désignent d'une figure à l'autre des éléments identiques ou
fonctionnellement semblables.
La figure 1 est une vue générale d'une orthèse selon l'invention, à l'état li-
bre.
La figure 2 est une vue en élévation de cette même orthèse, enfilée sur
un membre.
La figure 3 est une vue en élévation montrant les variations possibles de
la hauteur de positionnement de la partie terminale sur le membre.
Les figures 4a et 4b sont des schémas illustrant respectivement la ma-
nière dont une orthèse peut être bien, ou mal, mise en place sur le mem-
bre.
La figure 5 illustre schématiquement l'incidence de la morphologie du
membre, pour différents formats (minimum, milieu et maximum) de la
grille de tailles d'une orthèse donnée.
La figure 6 illustre les valeurs des pressions textiles nécessaires au main-
tien d'une même orthèse, pour les différentes dimensions présentées fi-
gure 5.
La figure 7 illustre les variations de la pression textile nécessaire au main-
tien de l'orthèse en fonction de la hauteur de positionnement, et selon que
la mise en place a été bien ou mal effectuée par le patient.
La figure 8 illustre les variations de l'indice de sensibilité à la qualité de
mise en place, en fonction de la hauteur de positionnement.
La figure 9 est un histogramme illustrant la sensibilité à la hauteur de posi-
tionnement dans différentes configurations, pour une bonne et pour une
mauvaise mise en place de l'orthèse.
La figure 10 est un histogramme illustrant le taux de tenue dans différen-
tes configurations, pour une bonne et pour une mauvaise mise en place
de l'orthèse.
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Sur la figure 1, la référence 10 désigne de façon générale une chaussette
de CVE, qui comprend :
- une partie de pied 12 s'étendant depuis les orteils jusqu'aux malléoles
en couvrant le cou de pied ;
- une partie de jambe 14 extensible en direction longitudinale (c'est-à-
dire suivant la direction de l'axe vertical z représenté figure 2) et en di-
rection circonférentielle (extensibilité "radiale"). Cette partie de jambe
14 s'étend à partir de la région malléolaire en enveloppant la cheville et
le mollet jusqu'à un niveau situé au-dessous du genou ; et
- une partie terminale 16 extensible principalement en direction circonfé-
rentielle, typiquement une partie tricotée en bord-côtes. Le rôle de cette
partie terminale 16 est d'empêcher le glissement vers le bas de la par-
tie de jambe sous l'effet du rappel élastique de cette dernière, rappel
résultant de son étirement en direction longitudinale et des divers mou-
vements et contraintes subis par la chaussette pendant la période où
elle est portée par le patient.
Pour permettre une compression forte des membres inférieurs, la partie
de jambe 14 est réalisée à partir d'une maille tricotée de texture plus ou
moins serrée avec incorporation d'un fil de trame élastique, généralement
un élasthanne guipé.
Plus précisément, après mise en place sur le membre, le textile tendu de
l'orthèse exerce dans la partie de jambe 14 une compression résultant de
la force de rappel des fibres élastiques qui composent le matériau, et l'ap-
plication de ces forces de rappel élastique sur le périmètre du contour en-
gendre en un point donné, selon la loi de Laplace, une pression locale in-
versement proportionnelle au rayon de courbure du contour en ce point.
Cette pression est la "pression textile" telle que définie et calculée au sens
de la norme française NF G 30-102b. On désignera dans la présente des-
cription par "pression" la moyenne des pressions normalisées de conten-
tion/compression localement exercées à une altitude donnée le long d'un
contour (contour circulaire ou elliptique, dans l'approximation d'une jambe-
modèle).
La maille et les fils, ainsi que le dimensionnement des rangées de maille,
sont choisis de manière à appliquer des pressions prédéterminées à diffé-
rentes altitudes de la jambe, par exemple à la hauteur de la cheville, au
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départ du mollet, au niveau du mollet, etc. Ces différentes pressions sont
définies pour chaque classe de contention/compression en référence à
des gabarits métrologiques tels que la jambe-modèle de la norme fran-
çaise NF G 30-102b, Annexe B, ou la jambe-modèle type Hohenstein se-
Ion le référentiel allemand RAL-GZ 387. Les diverses altitudes correspon-
dantes, indiquées sur la figure 2, sont notées conventionnellement B, BI,
c ....
Du fait de l'étirement de la partie de jambe 14 une fois mise en place sur
le membre, et des diverses sollicitations telles que frottement, glissement,
etc., cette partie de jambe aurait, seule, généralement tendance à redes-
cendre sur la jambe, faisant ainsi disparaître l'effet thérapeutique recher-
ché par la compression de cette région.
Pour empêcher ce phénomène, la partie terminale 16 tricotée en bord-
côtes est conçue pour exercer localement une pression textile de maintien
suffisante pour contrebalancer la force F tendant à solliciter vers le bas
l'extrémité proximale de la partie de jambe (F étant la résultante de toutes
les sollicitations tendant à faire redescendre cette partie de jambe 14 sur
le membre).
Jusqu'à présent, l'extensibilité circonférentielle (dans le sens radial) de la
partie terminale en bord-côtes 16 était déterminée de façon plus ou moins
empirique, par expérience, en recherchant un compromis entre :
- une faible pression textile de maintien, favorable au confort de porter
donc à l'observance par le patient, mais ne permettant pas un maintien
en place satisfaisant dans nombre de situations, et
- une forte pression textile de maintien, assurant en toutes circonstances
une bonne tenue de la chaussette sur la jambe, mais créant un in-
confort pour le patient, voire même dans certains cas un phénomène
de striction ou d'occlusion des veines à l'endroit de la partie terminale.
La démarche de l'invention consiste à modéliser ce phénomène, de ma-
nière à pouvoir :
- analyser le comportement des orthèses existantes dans les diverses
configurations susceptibles d'être rencontrées pour une même or-
thèse ;
- établir des recommandations notamment sur la qualité de mise en
place et la hauteur de positionnement ; et enfin
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- apporter de possibles améliorations aux orthèses existantes, en optimi-
sant la pression textile de maintien exercée par la partie terminale en
bord-côtes.
L'évaluation de la force F exercée par la partie de jambe 14 permet en ef-
fet de quantifier le niveau de serrage, c'est-à-dire la pression textile de
maintien, que doit exercer la partie terminale 16 de l'orthèse pour garantir
le maintien en place de la partie de jambe 14, permettant ainsi l'applica-
tion satisfaisante sur la jambe de la compression nécessaire pour obtenir
l'effet thérapeutique recherché.
La simulation de l'action de la partie de jambe 14 et de la partie terminale
16 de l'orthèse sur le membre peut être effectuée par des calculs mécani-
ques d'allongement et de frottement dans deux dimensions (sens longitu-
dinal et sens radial), avec intégration sur la hauteur et sur la circonfé-
rence.
Les paramètres d'entrée sont les suivants :
l' L'élasticité de l'orthèse : il s'agit des caractéristiques rhéologiques in-
trinsèques, liées au tricotage des fils de trame et de maille choisis pour la
partie de jambe 14 et pour la partie terminale 16. Ces caractéristiques
rhéologiques, c'est-à-dire la loi donnant la tension appliquée T en fonction
de la déformation e, peuvent être déterminées par des mesures dynamo-
métriques en elles-mêmes classiques, ou bien avec un extensomètre tel
que celui décrit dans le WO 01/11337 Al (Innothéra Topic International).
A partir de ces mesures, il est possible d'extrapoler une loi permettant de
déterminer en tout point de l'orthèse la tension en fonction de la déforma-
tion, aussi bien dans le sens de la hauteur (élasticité longitudinale) que
dans le sens radial (élasticité en direction circonférentielle).
2 Le coefficient de frottement : ce coefficient caractérise l'interface de la
peau avec la partie de jambe et avec la partie terminale. Ce coefficient
dépend des matériaux choisis pour chacune de ces parties (par exemple
la présence de coton augmente le frottement, donc procure une orthèse
ayant moins tendance à glisser que si elle était entièrement réalisée en
matière synthétique), ainsi que des caractéristiques de la peau du por-
teur : pilosité, sécheresse cutanée, etc. Ce coefficient de frottement est
déterminé expérimentalement.
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3 La morphologie : la morphologie du porteur influe principalement sur la
tension radiale de l'orthèse : en effet, à une altitude donnée, une jambe
plus forte présentera une circonférence plus importante et donc induira,
pour une même orthèse, une pression textile plus élevée. Dans la suite de
5 la description, on considérera des séries de morphologies, correspondant
à des grilles de tailles prédéterminées d'une orthèse établies par rapport à
des jambes-modèles d'un membre de référence. Il est également possible
de prendre en considération la morphologie réelle d'un membre d'un pa-
tient ou d'une population de patients, notamment à partir de mesures ef-
10 fectuées par pléthysmographie laser, par exemple au moyen d'une instal-
lation telle que celle décrite dans les FR 2 774 276 Al et FR 2 804 595 Al
(Innothéra Topic International), qui permet d'établir une cartographie très
précise d'un membre d'un individu le long de sections successives de ce
membre. En combinant ces données morphologiques aux données rhéo-
logiques propres à l'orthèse, il est possible de calculer en tout point de la
jambe la pression exercée par l'orthèse. Ce calcul peut notamment appli-
quer une technique telle que celle décrite par le WO 2004/095342 A2 (La-
boratoires Innothéra), qui explique la manière dont ces deux séries de
données peuvent être combinées pour produire une cartographie com-
plète des pressions appliquées sur le membre.
4 Le positionnement de l'orthèse : Ce paramètre, qui influe principale-
ment sur la tension longitudinale de l'orthèse, se compose de deux sous-
paramètres, à savoir :
a) la hauteur de positionnement, c'est-à-dire la hauteur de l'extrémité
proximale de la partie terminale 16, en d'autres termes la hauteur jus-
qu'à laquelle monte l'orthèse une fois que celle-ci a été enfilée par le
patient. La figure 3 illustre ce paramètre : pour une orthèse dont la
hauteur de positionnement nominale (juste sous le creux poplité) se-
rait par exemple de 39 cm, si le patient exerce une traction excessive
au moment de la mise en place, la hauteur réelle de positionnement h
peut en fait dépasser cette valeur nominale, par exemple sur une
plage comprise entre 39 et 46 cm, ce qui aura une incidence impor-
tante sur la tenue de l'orthèse : en effet, si la chaussette est trop tirée
vers le haut, la force de rappel élastique F sera plus élevée et la
chaussette aura beaucoup plus facilement tendance à redescendre.
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b) la qualité de mise en place : à la différence d'une chaussette de ville,
une chaussette de CVE doit être enfilée en suivant des recommanda-
tions précises, avec mise en place progressive et massage au fur et à
mesure de l'enfilage. La figure 4a illustre une telle situation de bonne
mise en place (BMP), où les zones inférieure 14-1, médiane 14-2 et
supérieure 14-3 de la partie de jambe 14 sont réparties de manière
homogène sur la jambe. En revanche, si à l'enfilage le patient se
contente de passer la cheville puis tirer brutalement sur la partie ter-
minale, la zone supérieure 14-3 de la partie de jambe sera beaucoup
plus étirée que les deux autres zones 14-1 et 14-2, comme illustré sur
la figure 4b qui illustre une telle situation de mauvaise mise en place
(MMP). L'étirement important de la partie supérieure 14-3 aura ten-
dance à augmenter notablement la force de rappel élastique F exer-
cée sur la partie terminale 16, contribuant ainsi à faire glisser celle-ci
vers le bas. En d'autres termes, pour une même hauteur de position-
nement, une chaussette mal mise en place aura beaucoup plus de dif-
ficulté à se maintenir en place que si elle avait été mise en place en
respectant les préconisations du fabricant.
On va maintenant exposer la manière dont ces divers paramètres peuvent
être combinés entre eux pour évaluer la sensibilité d'une orthèse au posi-
tionnement (hauteur de positionnement et qualité de mise en place), ainsi
qu'à la morphologie du membre, qui sont des facteurs déterminants de la
tenue effective de l'orthèse.
On va tout d'abord exposer l'incidence de la morphologie du membre sur
la tenue de l'orthèse, en référence aux figures 5 et 6.
Sur la figure 5, on a représenté trois modèles de jambes virtuelles corres-
pondant respectivement au minimum (MIN), au milieu (MED) et au maxi-
mum (MAX) de la grille de tailles d'une même orthèse, celle-ci étant enfi-
lée dans les trois cas de manière à être positionnée à une même hau-
teur h (h = 39 cm dans l'exemple illustré) et avec une qualité de mise en
place du type "bonne mise en place" (BMP) définie plus haut.
Ces tailles standard sont établies en référence à des jambes-modèles
normalisées, mais il serait tout aussi possible d'étudier la sensibilité à la
morphologie sur la base de mesures effectivement réalisées sur des jam-
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bes réelles de divers patients, cartographiées par exemple au moyen d'un
dispositif de pléthysmographie laser, comme exposé plus haut.
On constate que, pour les trois morphologies MIN, MED et MAX considé-
rées, la circonférence minimum de la jambe, au niveau de la cheville, va-
rie typiquement de 21,5 à 23,5 cm (circonférence à l'altitude B de la fi-
gure 2), tandis que sa circonférence maximum, au niveau du mollet, varie
typiquement de 34 à 40 cm (circonférence à l'altitude C de la figure 2).
A partir de ces données, on détermine à partir des données rhéologiques
d'une part la pression PBC exercée effectivement par la seule partie termi-
nale 16 (le bord-côtes), et on calcule d'autre part la pression minimale de
maintien Po à exercer pour contrebalancer la force de rappel F (figure 2)
exercée par la partie de jambe, du fait du rappel élastique résultant de
l'étirement de cette partie une fois celle-ci enfilée sur le membre.
Ces valeurs PBC et Po, calculées pour les trois morphologies différentes,
ont été reportées sur la figure 6.
On constate que pour le maximum MAX de la grille de tailles la pression
Po a une valeur négative, ce qui traduit le fait que la compression exercée
sur la jambe par la partie de jambe de l'orthèse apporte, en elle-même,
une tenue suffisante pour que cette orthèse tienne en place sans qu'il soit
nécessaire d'ajouter une pression à son extrémité. En d'autres termes,
pour une telle morphologie, l'orthèse présentera une tenue satisfaisante
même en l'absence de partie terminale en bord-côtes.
En tout état de cause, dans tous les cas de figure, la pression PBC exer-
cée par le bord-côtes est toujours supérieure à la pression Po nécessaire
pour maintenir en place l'orthèse. Ceci signifie que - si l'on respecte la
hauteur de positionnement nominale et une bonne qualité de mise en
place - la présence de la partie terminale en bord-côtes garantit en toute
circonstance la tenue de l'orthèse, avec en outre une marge de sécurité
(PBC - Po) largement satisfaisante.
Un autre facteur important à prendre en compte pour évaluer la tenue de
l'orthèse est le positionnement de celle-ci, que l'on va exposer en réfé-
rence aux figures 6 et 7.
Comme on l'a exposé plus haut, le paramètre de positionnement peut
s'analyser en deux sous-paramètres, à savoir (i) la hauteur de position-
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nement h et (ii) la qualité de mise en place, bonne (BMP) ou mauvaise
(MMP).
Pour étudier l'impact de ces deux paramètres, des grilles de calcul ont été
définies, l'un en respectant une bonne qualité de mise en place BMP, I'au-
tre en simulant une mauvaise qualité de mise en place MMP. D'autre part,
pour chacune des deux séries, différentes hauteurs de positionnement h
ont été simulées : par exemple, pour une hauteur de positionnement no-
minale h = 39 cm, des mesures ont été effectuées pour h = 37, 38 cm
(chaussette insuffisamment tirée) et h = 40, 41, 42, 43 et 44 cm (chaus-
sette excessivement tirée, ce qui correspond à une situation relativement
fréquente).
Ces deux séries de mesures ont permis d'établir deux caractéristiques de
pression textile en fonction de la hauteur de positionnement, désignées
MMP et BMP sur la figure 7. Est également reportée sur cette figure la
pression textile PBc exercée en tant que telle par le bord-côtes de la partie
supérieure, valeur correspondant donc à la limite théorique de tenue de
l'orthèse.
L'examen de la figure 7 montre que la limite de tenue de la partie de
jambe seule, considérée indépendamment du bord-côtes, correspond à
une hauteur de positionnement h = 40 cm (point 131) pour une bonne mis
en place, valeur qui diminue fortement à 37,5 cm (point L'1) dans le cas
d'une mauvaise mise en place.
De la même façon, la limite de tenue avec l'aide de la partie terminale en
bord-côtes diminue de h = 42 cm (point L2) dans le cas d'une bonne mise
en place à h = 40 cm (point L'2) dans le cas d'une mauvaise mise en
place, ce qui démontre l'incidence importance de ce paramètre sur le
maintien de l'orthèse.
A partir des analyses ci-dessus, il est possible de définir divers critères
permettant de quantifier de façon simple la tenue de l'orthèse.
Ces critères, illustrés en référence aux figures 8, 9 et 10 respectivement,
sont :
- la sensibilité SQ à la qualité de mise en place,
- la sensibilité SH à la hauteur de positionnement, et
- le taux de tenue T-1.
CA 02752014 2011-08-09
WO 2010/092306 PCT/FR2010/050232
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Le critère SQ est une quantification de l'écart de pression textile de la par-
tie terminale en bord-côtes qui nécessaire pour assurer la tenue de l'or-
thèse, ce écart étant considéré entre des situations de bonne qualité de
mise en place BMP et de mauvaise qualité de mise en place MMP. Ce cri-
tère, exprimé en mm Hg, en fonction de la hauteur de positionnement h, a
été représenté sur la courbe de la figure 8. En fonction de la valeur de SQ,
on peut définir trois niveaux de sensibilité :
- SQ < 10 mm Hg : faible sensibilité à la qualité de mise en place ;
- SQ compris entre 10 et 50 mm Hg : sensible moyenne à la qualité de
mise en place ; et
- SQ > 50 mm Hg : forte sensible à la qualité de mise en place.
Le critère SH, qui permet de quantifier la sensibilité à la hauteur de posi-
tionnement, est calculé à partir de la dérivée spatiale de la pression tex-
tile. Le résultat est exprimé en mm Hg/cm, et représente l'écart des pres-
sions textile nécessaire pour assurer la tenue de l'orthèse, entre deux alti-
tudes espacées de 1 cm. Le calcul est effectué pour les deux
configurations de bonne qualité de mise BMP et de mauvaise qualité de
mise en place MMP. Les résultats obtenus, pour un ensemble de hau-
teurs de positionnement testées sur un même sujet, sont résumés par les
histogrammes de la figure 9. En fonction de la valeur de SH, on peut défi-
nir trois niveaux de sensibilité :
- SH < 2 mm Hg/cm : faible sensibilité à la hauteur de positionnement ;
- SH compris entre 2 et 10 mm Hg/cm : sensibilité moyenne à la hauteur
de positionnement ;
- SH > 10 mm Hg/cm : forte sensible à la hauteur de positionnement.
Enfin, le taux de tenue TT correspond au pourcentage que représente la
plage des hauteurs de positionnement pour laquelle l'orthèse tient avec
l'aide de la partie terminale en bord-côtes, par rapport à la plage des hau-
teurs de positionnement testées. Ce taux est calculé de la manière sui-
vante :
TT = (limite de tenue effective - hauteur de positionnement minimum)
(hauteur de positionnement maximum - hauteur de positionnement
minimum).
Les résultats obtenus sont résumés par les histogrammes de la figure 10,
respectivement pour une mauvaise qualité de mise en place MMP et pour
CA 02752014 2011-08-09
WO 2010/092306 PCT/FR2010/050232
une bonne qualité de mise BMP : concrètement, ceci signifie qu'en cas de
mauvaise mise en place, pour seulement 43 % des hauteurs de position-
nement testées l'orthèse sera dans des conditions théoriques de tenue
satisfaisante, tandis qu'en cas de bonne mise en place elle le sera dans
5 74 % des cas.
L'analyse de ces critères quantitatifs permet, pour telle ou telle catégorie
d'orthèses, de déterminer si chacune d'entre elles est : peu/moyen-
nement/très sensible au positionnement, en distinguant si cette sensibilité
au positionnement résulte d'une sensibilité spécifique à la hauteur de po-
10 sitionnement et/ou à la qualité de mise en place.
Il est ainsi possible, pour une orthèse donnée, d'établir des recommanda-
tions telles que :
- diminuer, conserver ou augmenter la pression textile exercée par la
partie terminale en bord-côtes ;
15 - insister principalement, dans la notice d'emploi et au moment de la
prescription, sur l'importance de la qualité de mise en place, et/ou sur le
respect de la hauteur de positionnement (notamment sur la nécessité
de ne pas enfiler l'orthèse trop haut) ;
- apporter éventuellement des modifications plus importantes à telle ou
telle référence d'orthèse afin d'en améliorer les performances en ter-
mes de tenue sur la jambe, pour une plus large population de patients
et pour une plus grande diversité de conditions de positionnement
(hauteur de positionnement et qualité de mise en place).
