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WO 2016/193313
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Procédé de fabrication d'au moins un ensemble formant réservoir, ensemble
formant réservoir de produit injectable pour un stylo injecteur et stylo
injecteur
équipé d'un tel ensemble
L'invention a trait à un procédé de fabrication d'au moins un ensemble formant
réservoir de produit injectable pour un stylo injecteur. L'invention a
également trait à un
ensemble qui forme un réservoir de produit injectable pour un stylo injecteur,
ainsi qu'à un
stylo injecteur équipé d'un tel ensemble.
L'invention relève du domaine des stylos injecteurs utilisés pour injecter un
principe actif par voie parentérale, c'est-à-dire par voie intraveineuse, sous-
cutanée ou
intramusculaire, dans le corps d'un patient. Un tel stylo peut être utilisé
pour traiter un
patient atteint d'une maladie spécifique, telle que le diabète ou le nanisme.
En effet, le
traitement d'un tel patient nécessite au moins une injection par jour,
d'insuline dans le cas
du diabète ou d'hormone de croissance dans le cas du nanisme. Au vu du nombre
d'injections nécessaires, les patients effectuent souvent leurs injections eux-
mêmes, sans
faire appel à un praticien.
Pour ce faire, les patients utilisent de plus en plus souvent un stylo
injecteur qui
est plus facile d'utilisation qu'une seringue classique car il peut être
stocké de façon
discrète et sûre. Un tel stylo injecteur est mis en oeuvre avec des
récipients, le plus
souvent dénommées carpules , de contenance relativement faible et
permettant
toutefois de réaliser un certain nombre d'injections. Une carpule est un
récipient
cylindrique à section circulaire, dont la longueur est de l'ordre de 60 mm et
dont le
diamètre extérieur est compris entre 8,5 et 12 mm, de préférence de l'ordre de
11 mm. Un
tel stylo injecteur est facilement transportable par le patient, comme un
stylo classique.
Pour utiliser un tel stylo injecteur, celui-ci doit être équipé d'un récipient
contenant
le principe actif à injecter, à savoir une capsule ou carpule comme évoqué ci-
dessus.
Avant chaque utilisation, une aiguille doit être montée à l'extrémité distale
du récipient,
cette aiguille étant jetée après utilisation, alors que le récipient demeure
sur le stylo
injecteur. Il convient donc de maintenir en position le récipient sur une
embase du stylo
injecteur.
Pour ce faire, il est connu de US-A-2014/0358093 de prévoir, à l'avant de
l'embase d'un stylo injecteur, un support de cartouche adapté pour recevoir
une
cartouche pleine de principe actif à injecter. L'immobilisation de chaque
cartouche dans
ce support a lieu au moyen d'un élément de couplage qui est monté autour d'une
extrémité de la cartouche et qui est prévu pour coopérer avec le support de
cartouche.
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Cet élément de couplage laisse la plus grande partie de la cartouche exposée,
tant que
celle-ci n'est pas montée au sein du stylo injecteur, d'où un risque non
négligeable de bris
de cette cartouche dont le contenu est alors perdu, ce qui empêche le
traitement.
Il est d'autre part connu de WO-A-2013/124118 d'utiliser des mâchoires
ménagées
à l'extrémité de bras flexibles pour retenir une cartouche de principe actif à
l'intérieur d'un
support d'un stylo injecteur. Ce matériel est relativement complexe à
utiliser, notamment
par un patient qui peut être affaibli ou peu familier de ces manipulations.
Par ailleurs, DE-A-10 2013 007 389 enseigne d'introduire dans un boîtier creux
un
récipient déjà rempli et obturé par un piston et de coincer ce récipient en
place au
moyen d'une bague de retenue introduite dans le boîtier creux postérieurement
au
récipient. La pérennité du montage du récipient dans le boîtier dépend des
tolérances de
fabrication du récipient du boîtier et de la bague de retenue. Si le récipient
est trop court,
il risque de coulisser dans le boîtier. S'il est trop long, la bague de
retenue ne peut pas
être mise en place.
Dans les matériels connus, notamment de DE-A-10 2013 007 389, la carpule doit
être équipée de son piston, puis remplie à travers son goulot, avant d'être
équipée
d'un dispositif de bouchage et d'une étiquette d'identification. Entre la
fabrication de la
carpule et son remplissage/bouchage/marquage, la carpule doit généralement
transiter du
site de fabrication d'un verrier vers le site de conditionnement du principe
actif,
généralement au sein d'un laboratoire pharmaceutique. Au cours de ce transit,
la carpule
est ouverte à ses deux extrémités. A réception de la carpule sur son site de
remplissage,
celle-ci doit être lavée, séchée, enduite d'un lubrifiant, par exemple de
silicone, pour
permettre le coulissement de son piston, puis stérilisée. Ensuite, le piston
doit être inséré
dans la carpule avant que celle-ci soit retournée pour être remplie à travers
son goulot,
dans un milieu aseptique. Postérieurement, un bouchon et une coiffe en
aluminium sont
éventuellement rapportés sur la carpule, puis la coiffe est sertie, toujours
en milieu
aseptique. Ces opérations sont complexes et consommatrices de temps, d'espace
et de
ressources pour manipuler chaque carpule. En outre, le sertissage de la coiffe
génère des
particules d'aluminium, de verre, de peinture et/ou de vernis susceptibles de
polluer le
milieu aseptique.
C'est à ces inconvénients qu'entend plus particulièrement remédier l'invention
en
proposant un nouveau procédé de fabrication d'au moins un ensemble formant
réservoir
de produit injectable qui est plus fiable et plus pratique à mettre en oeuvre
que les
procédés connus.
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A cet effet, l'invention concerne un procédé de fabrication d'au moins un
ensemble
formant réservoir de produit injectable pour un stylo injecteur. Ce procédé
comprend au
moins des étapes successives consistant à:
a) fabriquer un boîtier creux équipé d'un premier organe mécanique de fixation
d'une aiguille et d'un deuxième organe mécanique de fixation du boîtier sur un
stylo injecteur ;
b) insérer, dans un volume intérieur du boîtier, un récipient allongé à fond
ouvert ;
c) remplir le récipient avec une quantité prédéterminée de produit injectable,
à
travers une ouverture du fond ouvert du récipient.
Les étapes a) à c) ont lieu l'une après l'autre, dans cet ordre. Grâce à
l'invention,
le récipient allongé, de type carpule peut être protégé par le boîtier
lorsqu'il est inséré
dans celui-ci puis rempli en produit injectable une fois qu'il est déjà en
place dans le
boîtier, ce qui facilite le conditionnement du produit injectable.
Selon des aspects avantageux mais non obligatoires de l'invention, un tel
boîtier
peut incorporer une ou plusieurs des caractéristiques suivantes, prises dans
toute
combinaison techniquement admissible :
- Lors de l'étape b), l'insertion du récipient dans le boîtier creux a lieu à
travers une
extrémité ouverte d'un corps de ce boîtier au voisinage de laquelle est
disposé le
deuxième organe mécanique de fixation du boîtier sur un stylo injecteur.
- Préalablement à l'étape b), un axe longitudinal du récipient est aligné avec
un
axe longitudinal du boîtier creux et, lors de l'étape b), l'insertion du
récipient dans le
boîtier a lieu par une translation de récipient par rapport au boîtier creux
le long de ces
deux axes longitudinaux.
- Lors de l'étape b), le récipient est déplacé à l'intérieur du boîtier
jusqu'à ce
qu'une collerette du récipient soit immobilisée axialement, de façon
irréversible, par au
moins un troisième organe mécanique de blocage disposé au voisinage du premier
organe mécanique de fixation d'une aiguille.
- Le troisième organe de blocage est une languette élastiquement deformable du
boîtier, alors que, lors de l'étape b), la collerette du récipient repousse
radialement la
languette qui se déforme élastiquement et, lorsque la collerette a dépassé
axialement la
languette, celle-ci reprend sa configuration d'origine, ce qui a pour effet
qu'un bord de la
languette, orienté à l'opposé d'une extrémité ouverte d'un corps du boîtier
creux, vient en
regard de, ou en appui contre, une surface annulaire de la collerette tournée
vers une
extrémité d'un corps du récipient opposée à un goulot de ce récipient.
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- Le procédé comprend une étape d) postérieure à l'étape a) et antérieure à
l'étape b) consistant à insérer dans le boîtier un bouchon de fermeture d'un
goulot du
récipient.
- Lors de l'étape b), le récipient est complètement inséré dans le volume
intérieur
du boîtier.
- Le procédé comprend une étape e), postérieure à l'étape b) et antérieure à
l'étape c), consistant à disposer une ébauche, formée du boîtier équipé du
récipient, sur
un support, avec le fond ouvert du récipient orienté vers le haut.
- Le procédé comprend des étapes supplémentaires consistant à:
- f) avant ou après l'étape e) disposer le support dans un conteneur,
- g) fermer le conteneur au moyen d'un organe de fermeture,
- h) après l'étape g), stériliser l'ébauche.
- Au terme de l'étape f), le boîtier s'étend à une distance non nulle, au-
dessus du
fond du conteneur.
- Le procédé comprend des étapes postérieures à l'étape b) et antérieures à
l'étape c) de lavage, séchage et/ou contrôle de l'ébauche.
- Les étapes a), b) et éventuellement d), e), f), g) et/ou h) sont réalisées
sur un
même site industriel, notamment chez un fabricant du récipient et/ou du
boîtier.
- Le support est équipé de plusieurs logements, chacun de forme complémentaire
de la forme extérieure d'un boîtier, et l'étape f) est mise en oeuvre
successivement, afin
de disposer un boîtier équipé d'un récipient dans chaque logement.
- Le procédé comprend des étapes supplémentaires, i) et j) postérieures à
l'étape
c) et consistant à
- i) obturer le fond ouvert du récipient avec un piston inséré
dans un volume
intérieur de ce récipient,
- j) identifier chaque ensemble formant réservoir de produit
injectable en
apposant une étiquette ou un marquage sur une surface extérieure du
boîtier,
alors que les étapes c), i) et j) sont réalisées sur un même site industriel,
notamment au
sein d'un laboratoire pharmaceutique ou sur un site de conditionnement de
médicament.
Par ailleurs, l'invention concerne un ensemble formant réservoir de produit
injectable pour un stylo injecteur, cet ensemble comprenant un récipient
allongé
contenant un produit injectable. Cet ensemble comprend, en outre, un boîtier
dont le
corps définit un volume intérieur dans lequel est logé complètement le
récipient allongé,
alors que ce corps est pourvu, sur l'extérieur d'une première extrémité
axiale, d'au moins
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un premier organe mécanique de fixation d'une aiguille, au voisinage d'une
deuxième
extrémité axiale opposée à la première extrémité axiale, d'au moins un
deuxième organe
mécanique de fixation de l'ensemble formant réservoir sur un stylo injecteur,
alors que le
boîtier comprend, au voisinage de la première extrémité axiale, au moins un
troisième
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organe mécanique de blocage axial irréversible du récipient en position
complétement
contenue dans le volume intérieur du corps. En outre, le troisième organe est
une
languette élastiquement du boîtier qui est destinée à assurer le blocage du
récipient en
position dans le volume intérieur du corps du boîtier, par une retenue axiale
d'une
collerette du récipient.
Un tel ensemble peut être manipulé de façon unitaire, notamment pour son
transport et son montage sur un stylo injecteur, alors que le récipient est
efficacement
protégé contre les chocs et les risques de pollution du fait qu'il est
complètement logé
dans le volume intérieur du corps du boîtier.
Enfin, l'invention concerne un stylo injecteur, destiné à être utilisé pour
injecter un
principe actif dans le corps d'un patient et qui comprend une embase de prise
en main par
un utilisateur, ainsi qu'un réservoir amovible de produit injectable. Selon
l'invention, ce
réservoir de produit injectable est formé par un ensemble tel que mentionné ci-
dessus,
alors que le deuxième organe mécanique du corps du boîtier est en prise avec
un organe
mécanique complémentaire ménagé sur l'embase.
L'invention sera mieux comprise et d'autres avantages de celle-ci apparaîtront
plus
clairement à la lumière de la description qui va suivre, de deux modes de
réalisation d'un
boîtier, d'un ensemble formant réservoir et d'un stylo injecteur conformes à
son principe,
donnée uniquement à titre d'exemple et faite en référence aux dessins annexés,
dans
lesquels :
- la figure 1 est une vue en perspective d'un stylo injecteur conforme à
l'invention,
dans une configuration de stockage ou de transport ;
- la figure 2 est une vue en perspective du stylo de la figure 1 dans une
configuration de pré-utilisation ;
- la figure 3 est une vue en perspective analogue à la figure 1 dans une
configuration de changement d'un ensemble formant réservoir du produit
injectable pour
le stylo injecteur des figures 1 et 2 ;
- la figure 4 est une vue en perspective, selon un autre angle, de l'ensemble
formant réservoir visible aux figures 2 et 3 ;
- la figure 5 est une vue de côté de l'ensemble formant réservoir de la figure
4;
- la figure 6 est une coupe selon la ligne VI-VI à la figure 5;
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- la figure 7 est une coupe selon la ligne VII-VII à la figure 6;
- la figure 8 est une vue en perspective éclatée de l'ensemble formant
réservoir en
cours de montage ;
- la figure 9 est une coupe selon le plan IX à la figure 8, à plus petite
échelle que
les figures 6 et 7;
- la figure 10 est une vue en perspective d'un groupe d'ensembles formant
réservoir, en cours de fabrication, postérieurement à l'étape représentée aux
figures 8 et
9;
- la figure 11 est une vue en perspective analogue à la figure 10, lors d'une
étape
suivante du procédé de fabrication ; et
- la figure 12 est une vue en perspective analogue à la figure 10, lors d'une
autre
étape suivante du procédé de l'invention.
Le stylo injecteur 2 visible aux figures 1 à 3 s'étend selon un axe
longitudinal X2 et
comprend une embase 4, destinée à être prise en main par un utilisateur lors
d'une
injection, ainsi qu'un capuchon 6 rapporté sur l'embase 4 et qui, lorsqu'il
est en place sur
cette embase 4, isole de l'extérieur un ensemble 8 formant réservoir, lui-même
monté sur
l'embase 4, ainsi qu'il ressort des explications qui suivent.
L'ensemble 8 contient un produit injectable, notamment un médicament contenant
un produit actif destiné à traiter une maladie nécessitant un traitement à
prise régulière,
telle que le diabète ou le nanisme.
Comme représenté à la figure 2, lorsqu'il convient d'utiliser le stylo
injecteur 2, le
capuchon 8 est retiré, ce que représente la flèche F2, et un élément jetable
10,
comprenant une aiguille 12, est monté à l'extrémité distale 82 de l'ensemble
8, ce que
représente la flèche F4. Pour ce faire, l'extrémité distale 82 est pourvue
d'un filetage
extérieur 31, alors qu'une partie de base 14 de l'ensemble 10 est équipée d'un
taraudage
interne de géométrie correspondante, non visible à la figure 2. Ainsi, un
élément jetable
10 peut être vissé sur l'extrémité distale 82 avant chaque utilisation du
stylo injecteur 2,
son aiguille 12 étant alors alignée sur l'axe X2.
L'ensemble 8 formant réservoir est représenté seul aux figures 4 à 9. Il est
formé
de deux éléments, à savoir une carpule ou cartouche 20 et un boîtier ou
enveloppe 30 qui
est prévu(e) pour, d'une part, contenir la carpule 20 et, d'autre part,
permettre, au niveau
de l'extrémité distale 82, sa fixation avec l'élément jetable 10 et, au niveau
d'une
extrémité proximale 84 de l'ensemble 8, sa fixation sur l'embase 4.
La carpule 20 est en verre et forme un récipient de forme allongée centré sur
un
axe longitudinal X20 et présentant un corps cylindrique 22 à section
circulaire dont le
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diamètre extérieur D22 est compris entre 8,55 et 12 mm. En variante, la
carpule 20 peut
être en matière plastique. Cette carpule est pourvue d'un col 24 définissant
un goulot 25
par lequel il est possible de remplir la carpule ou d'y prélever un produit
injectable et qui
est entouré par une collerette 26 dont on note 262 une surface annulaire
entourant le
débouché du goulot 25 et 264 une surface annulaire orientée à l'opposé de la
surface 262
et tournée vers une extrémité 222 du corps 22 opposée au goulot 25.
Un bouchon 40 est utilisé pour obturer le goulot 25 en venant en appui contre
la
surface 262.
Dans ce qui suit, une direction est dite axiale lorsqu'elle est parallèle à un
axe et
radiale lorsqu'elle est perpendiculaire et sécante à cet axe. Une surface est
dite axiale
lorsqu'elle est perpendiculaire à une direction axiale et radiale lorsqu'elle
est
perpendiculaire à une direction radiale.
Les surfaces 262 et 264 sont des surfaces axiales par rapport à l'axe X20.
L'extrémité 222 du corps 22 est ouverte et définit une ouverture 020 centrée
sur
l'axe X20. Un piston 27 est logé dans le corps 22, à travers cette ouverture
020, avec une
possibilité de coulissement axial le long de l'axe X20. Le coulissement axial
du piston 27
dans le corps 22 est commandé par des moyens intégrés à l'embase 4, qui sont
connus
en soi et ne sont pas décrits en détail ici.
Le boîtier 30 est centré sur un axe longitudinal X30 et comprend un corps 32
réalisé par moulage de matière plastique, par exemple du polycarbonate.
Le corps 32 définit un volume intérieur V32 dans lequel peut être reçue
complètement la carpule 20. En d'autres termes, la carpule 20 peut être logée
dans le
volume V32 sans dépasser à l'extérieur du corps 32 du boîtier 30.
Le corps 32 comprend une partie principale 33 dont le diamètre intérieur d33
est
légèrement supérieur au diamètre D22. Par légèrement supérieur on entend que
le
diamètre d33 est inférieur à 110% du diamètre D22. Le corps 32 comprend
également
une tête 34, monobloc avec la partie principale 33 et destinée à recevoir la
collerette 26.
La tête 34 forme l'extrémité distale 82 de l'ensemble 8.
A la jonction entre la partie principale 33 du corps 32 et la tête 34, le
boîtier 30 est
pourvu de deux languettes 36 élastiquement déformables et qui sont également
monobloc
avec le reste du corps 32. Les languettes 36 sont chacune entourées par une
découpe 37
en forme de U à fond plat.
On note 322 l'extrémité ouverte du corps 32 opposée à la tête 84 et 362 le
bord de
chaque languette 36 orientée à l'opposé de l'extrémité 322. L'extrémité 32
forme
l'extrémité proximale 84 de l'ensemble 8.
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Le corps 32 est dépourvu de fenêtre ou d'ouverture. En d'autres termes, le
corps
32 est continu autour de l'axe X30, de sorte qu'il isole complétement le
volume V32 de
l'extérieur, sauf au niveau de l'extrémité ouverte 322.
La tête 34 est pourvue d'un fond 342 qui définit une ouverture centrale 344
centrée
sur l'axe X30 et qui donne accès au bouchon 40 en configuration montée de la
carpule 20
dans le boîtier 30. Le diamètre intérieur d34 de la tête 34, défini dans une
partie de cette
tête 34 comprise entre le fond 342 et les bords 362 des languettes 36 est
légèrement
supérieur au diamètre extérieur D26 de la collerette 26, avec un rapport
d34/D26 inférieur
à 1,05.
En configuration non contrainte, c'est-à-dire en l'absence d'effort extérieur
appliqué sur celles-ci, les languettes 36 s'étendent à une distance radiale
d36 de l'axe
X30 inférieure à la moitié du diamètre d34. En d'autres termes, les languettes
36 font
saillie radialement vers l'intérieur du volume V32 par rapport au reste de la
tête 34.
Par ailleurs, et comme il ressort plus particulièrement des figures 4, 5, 7 et
8, le
corps 32 porte, sur sa surface radiale externe 324 et au voisinage de
l'extrémité 322,
deux pions 38 en saillie radialement par rapport à la surface 324 et qui sont
diamétralement opposés. La distance axiale d38 entre les pions 38 et
l'extrémité 322 est
inférieure à 10 mm. Chaque pion 38 est destiné à coopérer avec une gorge de
l'embase
4, dont une seule est visible à la figure 3 avec la référence 48. Chaque gorge
48
comprend une branche longitudinale, parallèle à l'axe X2 et une branche
transversale ou
inclinée par rapport à cet axe. Ainsi, les éléments 38 et 48 constituent
ensemble un
système de verrouillage à baïonnette du boîtier 30, et par là même de
l'ensemble 8, sur
l'embase 4.
Pour fabriquer chaque ensemble 8, on fabrique d'une part une carpule 20 et
d'autre part un boîtier 30 avec les spécificités mentionnées ci-dessus.
Lorsqu'il convient de monter la carpule 20 dans le boîtier 30, on commence par
introduire le bouchon 40 dans la tête 34 du boîtier 30. Plus précisément, la
tête 34 forme
un volume V34 de réception et de coincement du bouchon 40, comme visible à la
figure 9.
Le volume V34 est une partie du volume V32. La mise en place du bouchon 40
dans le
volume V34 est représentée par les flèches F10 aux figures 8 et 9.
Une fois que le bouchon 40 est en place dans le volume V34, les axes X20 et
X30
sont alignés et la carpule 20 est poussée dans le volume V32, dans le sens de
la flèche
F6 aux figures 8 et 9 et à travers l'extrémité ouverte 322, jusqu'à ce que la
collerette 26
vienne en butée contre le bouchon 40. Au passage, la collerette 26 repousse
radialement,
de façon centrifuge par rapport à l'axe X30, les languettes 36 vers
l'extérieur de la tête 34,
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ces languettes pouvant s'écarter radialement de l'axe X30 du fait de leur
élasticité.
Lorsque la surface 262 parvient au contact du bouchon 40, la collerette 26 a
dépassé
axialement, le long de l'axe X30, les languettes 36 qui sont alors disposées,
le long de cet
axe, au niveau du col 24, avec leurs bords respectifs 362 en regard de ou en
appui
contre la surface 264 de la collerette 26. Ainsi, la carpule 20 est
verrouillée axialement
dans le corps 32 du boîtier 30, de façon irréversible.
Lorsque la carpule 20 est ainsi immobilisée dans le boîtier 30 et obturée, du
côté
du goulot 25, par le bouchon 40, on a constitué une ébauche 8' d'un ensemble 8
formant
réservoir, tel qu'identifié ci-dessus. Dans cette ébauche, l'ouverture 020 de
la carpule 20
n'est pas encore obturée par le piston 27 et donne accès au volume V22.
Une telle ébauche fait l'objet d'opérations de lavage, de séchage et/ou de
contrôle,
avec des techniques connues en soi. Ces opérations concernent, entre autres,
le volume
intérieur de la carpule 20 qui est encore vide à ce stade.
Après ces opérations, chaque ébauche 8' est introduite dans un logement 102
ménagé sur un support 100. Le support 100 a globalement la forme d'une plaque
rectangulaire et est réalisé en matière plastique. Chaque logement 102 a une
forme
cylindrique à section circulaire de forme complémentaire de la surface
extérieure 324 du
boîtier 30. En pratique, chaque logement 102 est formé par un manchon 104 qui
s'étend
sur un côté d'un voile principal 106 du support 100. Comme visible à la figure
10, le
support 100 peut être équipé d'un nombre relativement important de logements
102, dans
l'exemple soixante-quatre logements.
Lorsque soixante-quatre ébauches 8' sont montées sur le support 100, elles
peuvent être manipulées ensemble, notamment au moyen d'un robot.
En particulier, les ébauches 8' et le support 100 peuvent être disposés dans
un
conteneur 200, visible à la figure 11 et qui présente un épaulement 202
permettant de
soutenir le support 100 à une distance du fond 204 du conteneur 200 telle que
les
extrémités inférieures formées par les têtes 34 des ébauches 8' s'étendent à
une distance
verticale d200 non nulle du fond 204. En d'autres termes, les ébauches 8' ne
touchent
pas le fond 204, de sorte qu'elles ne risquent pas de s'user de façon
prématurée en
frottant contre le fond lors du transport.
Il est alors possible de disposer sur le conteneur 200 un opercule 300 de
scellage
qui est non étanche au gaz. Le conteneur 200 et les éléments qu'il renferme
peut alors
être rendu stérile par injection de gaz, notamment de l'oxyde d'éthylène.
Les opérations qui précèdent peuvent être réalisées sur un même site
industriel,
en particulier le site d'un verrier qui fabrique les carpules en verre 20 et
auquel sont livrés
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les boîtiers 30 et les bouchons 40. En variante, ces opérations peuvent être
réalisées sur
le site d'un mouleur qui fabrique les boîtiers 30 et auquel sont livrés les
carpules 20 et les
bouchons 40.
Le conteneur 200 et son contenu stérile peuvent alors être transportés jusque
sur
5 le site d'un laboratoire pharmaceutique ou le site d'une société de
conditionnement de
médicaments ou l'opercule 300 est retiré du conteneur 200 avant que le support
100 ne
soit saisi par un robot qui le place en dessous d'une ou plusieurs pipettes
400 de
remplissage des carpules 20 à travers les ouverture 020 de leurs extrémités
222 qui
donnent accès au volume V22.
10 A la figure 12, une seule pipette 400 est représentée alors que la
flèche F400
représente l'écoulement du principe actif vers l'intérieur d'une ébauche 8'.
En pratique,
plusieurs pipettes peuvent être utilisées en même temps, chacune d'entre elles
étant
disposée au-dessus de l'ouverture 020 d'une carpule 20 appartenant à une
rangée
d'ébauche 8'. Ainsi, les huit ébauches 8' d'une rangée peuvent être remplies
en même
temps à travers leurs extrémités respectives 222, qui constituent alors les
extrémités
supérieures des carpules 20.
Lorsque cette opération est réalisée, la ou les pipettes 400 sont décalées
latéralement par rapport aux ébauches 8', ce que représente la flèche F402 à
la figure 12.
Ensuite, un piston 27 est engagé dans chaque carpule 20, à travers l'ouverture
020 de
son extrémité ouverte 222, ce que représente la flèche F27. Ceci permet
d'obturer la
carpule 20 et de permettre de retirer chaque ébauche 8' de son logement 102,
dans
lequel elle était conservée verticale, sans risque de voir s'écouler le
produit injectable
présent dans le volume V22.
Après retrait de l'ébauche 8' du logement 102, ou avant ce retrait, il est
possible
d'apposer sur la surface radiale externe 324 du boîtier 30 une étiquette
d'identification du
contenu de l'ensemble 8. En variante, une impression ou une gravure de cette
surface
peut être envisagée.
Du fait que l'étiquette ou le marquage d'identification de l'ensemble 8 est
ménagé(e) sur la surface 322, le boîtier 30 n'a pas à être transparent pour
visualiser
l'information correspondante. Il est toutefois avantageux que ce boîtier 30
soit au moins
en partie transparent afin de visualiser le niveau de produit injectable
présent dans le
volume V22.
Comme cela ressort des figures 6 et 7, l'extrémité 222 du corps 22 est en
retrait, à
l'intérieur du corps 32, En pratique, une distance f 8 sépare les extrémités
222 et 322 le
long des axes X20 et X30. Ainsi, l'extrémité 322 s'étend, le long de ces axes,
au-delà de
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WO 2016/193313
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la carpule 20, laquelle est efficacement protégée contre les chocs, notamment
lorsque
l'ensemble 8 formant réservoir est posé sur une surface verticale avec son
extrémité
distale 82 orientée vers le haut.
En pratique, lorsqu'un ensemble 8 a été utilisé sur le stylo injecteur 2, au
point que
sa carpule 20 est vide ou quasi vide, cet ensemble 8 peut être retiré de
l'embase 4 grâce
à un mouvement de rotation autour des axes X2, X20 et X30 alors confondus et
de
translation parallèle à cet axe permettant de déverrouiller le système à
baïonnette formé
des éléments 38 et 48. Ensuite, un nouvel ensemble formant réservoir 8, dont
la carpule
20 est pleine, peut être monté sur l'embase 4, par un nouveau mouvement de
translation/rotation activant le système à baïonnette.
Dans ce cas, l'ensemble 8 préalablement démonté du stylo injecteur 2 est jeté.
En
d'autres termes, les éléments 20 et 30 sont jetables après utilisation.
Le filetage extérieur 31 est formé sur la périphérie de la tête 34 et permet
de
monter successivement, sur l'ensemble 8 en place sur l'embase 4, des éléments
jetables
10 à chaque fois qu'une dose du produit contenu dans la carpule 20 doit être
injectée à un
patient. Le montage de l'élément jetable 10 sur l'extrémité distale 82 de
l'ensemble 8
formé par la tête 34 a pour effet de perforer le bouchon 40 à travers
l'ouverture 344.
Lorsque l'élément jetable 10 est en place sur l'ensemble 8, un effort de
poussée, dirigé
vers la tête 34, est exercé sur le piston 27 comme représenté par les flèches
F8 aux
figures 6 et 7, afin de chasser une partie du produit présent dans le volume
intérieur V22
du corps 22 en direction de l'aiguille 12 de l'élément jetable 10.
Par ailleurs, la géométrie et le positionnement des pions 38 peut être
configuré(e)
en fonction de la géométrie et du positionnement des gorges 48. Ceci permet
d'appairer
un type d'élément 8 formant réservoir avec un type de stylo injecteur 2. On
évite ainsi les
risques de fausse manipulation qui consisteraient à monter sur un stylo
injecteur 2 un
ensemble 8 qui n'est pas adapté à ce stylo injecteur, par exemple car le
volume V22 a un
diamètre différent de celui pour lequel le déplacement linéaire des moyens de
poussée
sur le piston 27 est calculé. En particulier, les pions 38 et gorges 48 ne
sont pas
forcément diamétralement opposés.
Le filetage 31 constitue un organe mécanique de fixation de l'aiguille 12 sur
le
boîtier 30. En variante, d'autres types d'organes mécaniques peuvent être
envisagés pour
remplir cette fonction, notamment des ergots permettant un montage de
l'élément jetable
20 par un système à baïonnette.
De même, les pions 38 constituent des organes mécaniques de fixation du
boîtier
30 sur l'embase 4. En variante, ils peuvent être remplacés par d'autres
organes
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mécaniques assurant la même fonction, par exemple un filetage ménagé sur la
surface
324, pour autant que l'embase 4 est équipée d'un taraudage correspondant. Par
ailleurs,
si le corps 32 dépasse suffisamment du corps 22 du côté de l'extrémité
proximale 84 de
l'élément 8, un taraudage peut être prévu sur la surface intérieure du corps
32 alors qu'un
filetage correspondant est prévu sur l'embase 4.
Dans le ou les système(s) à baïonnette utilisé(s), les reliefs mâles et
femelles,
c'est-à-dire les pions 38 et les gorges 48, sont disposés, au choix sur le
boîtier 30 ou sur
l'embase 40.
Selon une variante non représentée de l'invention, le bouchon 40 peut être
surmoulé dans le boîtier 30 lors de l'étape a). Dans ce cas, l'étape d) n'est
pas mise en
oeuvre.
Les modes de réalisation et variantes envisagés ci-dessus peuvent être
combinés
pour générer de nouveaux modes de réalisation de l'invention.
