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WO 97/13535 PCT/1B96/01071
DISPOSITIF DE RECUEIL D'UN ÉCHANTILLON DE LIQUIDE DE DIALYSE USÉ
L'invention concerne un dispositif pour recueillir un échantillon
de liquide usé représentatif de la totalité du liquide usé évacué à tout
moment depuis le début d'une séance de traitement de sang par
circulation extracorporelle.
L'invention trouve une application particulière dans le traitement
des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique qui sont
soumis, en général trois fois par semaine, à une séance
d'hémodialyse, d'hémofiltration ou d'hémodiafiltration.
Pour mémoire, l'hémodialyse consiste à faire circuler, de part et
d'autre de la membrane semi-perméable d'un hémodialyseur, le sang
d'un patient et un liquide de traitement sensiblement isotonique au
sang, de sorte que, lors du transfert diffusif qui s'établit au travers
de la membrane pour les substances ayant des concentrations
différentes de part et d'autre de la membrane, les impuretés du sang
(urée, créatinine, etc.) migrent du sang vers le liquide de traitement.
La concentration électrolytique du liquide de traitement est aussi
généralement choisie pour corriger la concentration électrolytique du
sang du patient.
L'hémofiltration consiste à extraire du sang, par ultrafiltration
au travers de la membrane semi-perméable d'un échangeur, un volume
déterminé d'eau plasmatique chargé en impuretés (filtrat). Ce
transfert convectif est provoqué par une différence de pression créée
de part et d'autre de la membrane de l'échangeur. Le filtrat est
compensé en partie par un liquide de substitution perfusé au patient.
L'hémodiafiltration est une combinaison des deux traitements
dont le principe vient d'être rappelé.
Pour évaluer l'efficacité d'une séance de traitement de ce type,
c'est-à-dire aussi pour vérifier l'adéquation de la prescription
(composition électrolytique du liquide de traitement, débit
d'ultrafiltration, durée de la séance, etc.) aux besoins spécifiques de
chaque patient, il est du plus haut intérêt de pouvoir mesurer la
quantité d'impuretés extraites du sang au cours de la séance de
traitement. En particulier, la connaissance de la quantité d'urée
= éliminée au cours d'une séance permet de calculer le rendement
3 5 épuratif de l'échangeur utilisé (clairance réelle K pour l'urée) et la
dose de dialyse administrée KT/V par la résolution de l'équation
CUR(aft) = CUR(bef) x e- KT/V dans laquelle CUR(aft) est la concentration
de l'urée dans le sang après traitement, CUR(bef) est la concentration
FEUILLE DE REMPLACEMENT (REGLE 26)
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de l'urée dans le sang avant traitement, K est la clairance réelle pour
l'urée, T est la durée du traitement et V est le volume d'eau total du
patient (Gotch FA, Sargent S.A. A mechanistic analysis of the National
Cooperative Dialysis Study (NCDS). Kidney int. 1985 ; 28 ; 526-34).
La mesure de la quantité d'impuretés éliminée au cours d'une
séance de traitement, de la quantité d'urée en particulier, pose un
problème pratique compte tenu du volume de liquide usé qui est
produit, environ cent vingt litres lors d'une séance d'hémodialyse. Il
est en effet exclu, notamment pour des raisons sanitaires, de stocker
un tel volume de liquide en vue de procéder à l'analyse de son contenu
à l'issue de la séance de traitement.
Le document EP 0 621 046 décrit un dispositif permettant de
résoudre ce problème. Selon ce document, un dispositif pour recueillir
un échantillon de liquide usé représentatif de la totalité du liquide
usé évacué au cours d'une séance de traitement comporte :
- une canalisation de prélèvement de liquide usé ayant une
première extrémité connectée à une canalisation d'évacuation de
liquide usé d'un appareil de traitement de sang par circujatiorl
extracorporelle et une seconde extrémité connectable à un récipient
de recueil ;
- un débitmètre disposé sur la canalisation d'évacuation de
liquide usé en amont de la connection de la canalisation de
prélèvement à la canalisation d'évacuation ; et
- une pompe pour provoquer un écoulement dosé de liquide usé
2 5 dans le récipient de recueil en fonction des informations fournies par
le débitmètre.
Il est connu que les pompes sont des moyens de dosages dont la
précision n'excède pas, en particulier aux faibles débits, 5 à 10 %
selon le type de pompe utilisée. Cette absence de précision a
3 0 naturellement un retentissement sur la représentativité de
l'échantillon recueilli. Par ailleurs, le mode de fonctionnement de
certains types d'appareil de traitement extracorporel du sang, ainsi
que certains types de traitement altèrent encore cette
représentativité.
3 5 Un but de l'invention est de réaliser un dispositif de prélèvement =
d'échantillon de liquide usé qui soit à la fois précis, simple et fiable,
quels que soient le type de traitement prescrit et le mode de
fonctionnement de l'appareil de traitement de sang utilisé.
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Pour atteindre ce but, on prévoit, conformément à l'irivention, un
dispositif pour recueillir un échantillon de liquide usé représentatif
de la totalité du liquide usé évacué à tout moment à partir du début
d'une séance de traitement effectuée au moyen d'un appareil *de
traitement de sang par hémodialyse et/ou hémofiltration comprenant
une canalisation d'alimentation en liquide de traitement frais
connectable à une entrée d'un hémodialyseur/hémofiltre et une
canalisation principale d'évacuation de liquide usé connectable à une
sortie d'un hémodialyseur/hémofiltre, ce dispositif comprenant
- une canalisation de prélèvement de liquide usé ayant une
première extrémité connectéé à la canalisation principale
d'évacuation de liquide usé et une seconde extrémité connectable à un
récipient de recueil,
- des premiers moyens pour mesurer une quantité de liquide
disposés sur la canalisation d'évacuation principale en amont de la
connection de la canalisation de prélèvement à la canalisation
d'évacuation principale,
- des moyens pour provoquer un écoulement dosé de liquidé usé
dans le récipient de recueil en fonction des informations fournies par
lès premiers moyens de mesure comprenant
- des seconds moyens de mesure pour mesurer un quantité de
liquide, disposés sur la canalisation de prélèvement,
- des moyéns d'obturation, disposés sur la canalisation dè
prélèvement, et
- des moyens de commande pour commander, lors d'un
traitement par dialyse, l'ouverture des moyens d'obturation
chaque fois que les premiers moyens de mesure ont mesuré
une première quantité déterminée V de liquide usé et pour
commander la fermeture des moyens d'obturation chaque fois
que les seconds moyens de mesure ont mesuré une seconde
quantité déterminée v de liquide usé.
De préférence, selon un mode de réalisation de l'invention, le dispositif
est prévu pour coopérer avec un appareil de traitement de sang par
hémodialyse et/ou hémofiltration comprenant une canalisation secondaire
d'évacuation de liquide usé connectée, en amont des premiers moyens de
mesure, à la canalisation d'évacuation principale, cette canalisation étant
munie
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d'une pompe d'extraction et de troisième moyens de mesure pour mesurer une
quantité de liquide. Le dispositif comprend alors en outre une canalisation de
prélèvement de liquide usé secondaire, ayant une première extrémité connectée
à la canalisation d'évacuation secondaire, en aval des troisièmes moyens de
mesure, et une seconde extrémité connectable au récipient de recueil. La
canalisation d'évacuation secondaire est munie de moyens d'obturation et de
quatrième moyens de mesure d'une quantité de liquide. Les moyens de
commande sont prévus en outre pour commander, lors d'un traitement par
hémofiltrâtion, l'ouverture des moyens d'obturation de la canalisation de
prélèvement secondaire chaque fois que les troisièmes moyens de mesure ont
mesuré une première quantité déterminée V' de liquide usé et pour commander
la fermeture de ces moyens d'obturation chaque fois que les quatrièmes
moyens de mesure ont mesuré une seconde quantité déterminée v' de liquide
usé. Avantageusement, les deuxième et quatrième moyens de mesure sont
confondus et sont disposés sur une portion de canalisation commune aux deux
canalisations de prélèvement.
Grâce à cette disposition, si le médecin décide, au cours d'une séance de
dialyse, de soumettre le patient pendant une période de temps appréciable, à
une séquence d'hémofiltration pure, la représentativité de l'échantillon
recueilli
n'est pas altérée.
De préférence, selon un autre mode de réalisation de l'invention, le
dispositif est prévu pour coopérer avec un appareil de traitement de sang par
hémodialyse et/ou hémofiltration comprenant des moyens pour permettre, lors
de phases d'étalonnage, la circulation de liquide de traitement frais dans une
portion de la canalisation d'évacuation principale comprenant les premiers
moyens de mesure. Les moyens de commande sont prévus alors en outre pour
commander, lors des phases d'étalonnage, la fermeture des moyens
d'obturation de la canalisation de prélèvement.
De préférence, dans les appareils qui comportent des organes de mesure
similaires (débitmètres, sondes de conductivité, etc.) disposés dans le
circuit de
liquide de dialyse en amont et en aval de l'échangeur, il est courant, à des
fins
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d'étalonnage, de dériver l'échangeur à intervalles de temps réguliers, de
façon à
faire circuler dans l'organe de mesure amont comme dans l'organe de mesure
aval du liquide de dialyse frais.
Grâce au mode de réalisation qui vient d'être mentionné, le dispositif ne
prélève pas de liquide de traitement frais pendant les périodes d'étalonnage.
De préférence, selon une caractéristique de l'invention, le dispositif
comporte des moyens de régulation du débit dans la canalisation de
prélèvement de liquide usé connectée à la canalisation d'évacuation
principale.
D'autres caractéristiques et avantages. de l'invention
apparaîtront à la lecture de la description qui va suivre. On se
reportera aux dessins annexés sur lesquels
la figure 1 est un schéma simplifié d'un appareil de traitement
de sang par circulation extracorporelle comprenant un premier mode
de. réalisation de l'invention ; et
la figure 2 est un schéma simplifié d'un appareil de traitement
de sang par circulation extracorporelle comprenant un second mode de
réalisation de l'invention.
L'appareil de traitement de sang représenté sur , la figure 1
comporte un échangeur 1 ayant un premier et un second
compartiments 2, 3 séparés par une membrane semi-perméable 4 et
reliés respectivement à un circuit pour circulation extracorporelle de
sang et à un circuit de liquide de dialyse.
Le circuit pour circulation extracorporelle de sang comprend une
canalisation de prélèvement 5 cônnectée à une entrée du premier
compartiment 2, et une canalisation de restitution 7 connectée à une
sortie du premier compartiment. Une pompe de circulation 6 est
disposée sur la canalisation de prélèvement 5, et un piège à bulle 8
est interposé sur la canalisation de restitution 7.
Le circuit de liquide de dialyse comprend une canalisation
d'alimentation 9 en liquide de dialyse frais ayant une extrémité
connectée à un générateur de {iquide de dialyse 10 et une autre
extrémité connectée à une entrée du second compartiment 3, et une
canalisation d'évacuation 11 ayant une extrémité connectée à une
sortie du second compartiment 3 et une extrémité reliée à l'égout.
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Le circuit de liquide de dialyse est muni de deux pompes de
circulation 12, 13 disposées respectivement en amont st en aval de
l'échangeur 1, dont les débits sont commandés pour que le débit de
l'eau plasmatique ultrafiltrant au travers de la membrane 4 soit égal
à un débit souhaité.
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Conformément à l'invention l'appareil de traitement qui vient
d'être décrit est muni d'un dispositif pour recueillir un échantillon de
liquide usé représentatif, à tout moment, de la totalité du liquide usé
évacué depuis le début de la séance de traitement.
Ce dispositif comprend une canalisation de prélèvement 14 ayant
une extrémité connectée à la canalisation d'évacuation 11 et une
autre extrémité munie d'un raccord 15 apte à coopérer avec un
raccord complémentaire 16 d'un conteneur de recueil 17. Pour
permettre le nettoyage et la désinfection de la canalisation de
prélèvement 14 durant les cycles d'entretien de l'appareil de
traitement, une canalisation de bouclage 18 est connectée à la
canalisation d'évacuation 11, dont l'extrémité libre est munie d'un
raccord 16 complémentaire du raccord 15. Les canalisations
d'évacuation 11 et de prélèvement 14 sont munies chacune d'un organe
de rétreint 19, 20 respectivement disposé en aval de leur jonction.
Les organes de rétreint 19, 20 sont calibrés de façon que le rapport
des débits des fluides circulant dans les deux canalisations
corresponde approximativement à une fraction du volume totâl_ de.
liquide à échantillonner (dix pour cent par exemple) qui soit aussi un
multiple du débit d'échantillonnage. L'organe de rétreint 19 disposé
sur la canalisation d'évacuation 11 est de préférence constitué par un
accessoire de l'appareil de traitement remplissant une autre fonction
spécifique, tel qu'un échangeur de température. L'organe de rétreint
20 disposé sur la canalisation de prélèvement 14 peut être constitué
2 5 par une portion de canalisation ayant un diamètre calibré.
Le dispositif d'échantillonnage selon l'invention comprend en
outre des premiers moyens de mesure d'une quantité de liquide, tels
qu'un compteur volumétrique 21, disposés sur la canalisation
d'évacuation 11 en amont de sa jonction à la canalisation de
3 0 prélèvement 14, des seconds moyens de mesure d'une quantité de
liquide, tels qu'un compteur volumétrique de liquide 22, disposés sur
la canalisation de prélèvement 14, et des moyens d'obturation, tels
qu'une vànne 23, disposés aussi sur la canalisation de prélèvement
14. Une unité de commande 24 reçoit les signaux émis par les deux
3 5 compteurs volumétriques 21, 22 et commande l'ouverture de la vanne
23 selon une séquence telle que le volume de liquide recueilli dans le
récipient 17 soit égal, à tout moment, à une fraction déterminée (un
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pour cent, par exemple) du volume total du liquide usé qui s'est écoulé
dans la canalisation d'évacuation 11 depuis le début de la séance.
Le fonctionnement de cet appareil est le suivant : Après que le
circuit de circulation extracorporelle de sang et le circuit de liquide
de dialyse ont été connectés à l'échangeur 1, puis rincés et remplis,
les canalisations de prélèvement 5 et de restitution 7 de sang sont
connectées au circuit vasculaire d'un patient.
Un récipient 17 de recueil d'échantillon de liquide usé vide est
relié à la ligne de prélèvement d'échantillon 14 au moyen des
raccords 15, 16.
La pompe 6 de circulation de sang est alors mise en service,
ainsi que les pompes 12, 13 du circuit de dialyse, dont les débits sont
ajustés pour que le second compartiment 3 de l'échangeur 1 soit le
siège d'une dépression par rapport au premier compartiment 2 et que,
en conséquence, une fraction prédéterminée d'eau plasmatique migre
du cirGuit sang vers le circuit de liquide de dialyse. L'épuration par
transfert convectif et diffusif commence dans l'échangeur.
Dès que le liquide de rinçage contenu dans la canalisation
d'évacuation 11 de liquide usé a été purgé, le dispositif de -prise'
d'échantillon selon l'invention est mis en service. Chaque fois que le
premier compteur volumétrique 21 a mesuré une quantité déterminée
V de liquide, l'unité de commande 24 provoque l'ouverture de la vanne
23 de sorte que du liquide usé s'écoule dans le récipient de recueil 17.
Dès que le second compteur volumétrique 22 a mesuré une quantité
2 5 déterminée v de liquide, l'unité de commande 24 provoque la
fermeture de la vanne 23. Et ainsi de suite, jusqu'à la fin de la séance
de traitement.
Le dispositif de traitement représenté sur la figure 2 se
différencie de celui qui est représenté sur la figure 1 en ce qu'il
3 0 comprend un dispositif de mesure du débit d'ultrafiltration dans
l'échangeur nécessitant de faire circuler, à intervalles de temps
réguliers, du liquide de dialyse frais dans la canalisation de liquide
usé. Le dispositif de recueil d'échantillon de liquide usé de cet
appareil est adapté pour tenir compte de cette contrainte. Il est aussi
3 5 prévu pour un fonctionnement de l'appareil en mode hémofiltration,
pendant lequel le seul liquide qui circule dans le circuit de liquide de
dialyse est de l'ultrafiltrat.
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Les éléments identiques ou similaires des appareils des figures
1 et 2 sont repérés par les mêmes chiffres.
Le dispositif de régulation du débit d'ultrafiltration de cet
appareil de traitement comprend un premier débitmètre 30 disposé
sur la canalisation d'alimentation 9, en amont de la première pompe
de circulation 12, et un second débitmètre 21 disposé sur la
canalisation d'évacuation 11, en aval de la seconde pompe de
circulation 13. La pompe 13 est asservie à la comparaison des débits
mesurés par les deux débitmètres 30, 21 de façon que ces débits
soient égaux. Les débitmètres 30, 21 sont placés directement en
série à intervalles de temps réguliers pour une phase d'étalonnage : à
cette fin, une canalisation d'étalonnage 32 est montée en dérivation à
l'échangeur 1, entre un point de jonction à la canalisation
d'alimentation 9, situé en aval de la première pompe de circulation
12, et un point de jonction à la canalisation d'évacuation 11, situé en
aval de la deuxième pompe de circulation 13. La canalisation
d'étalonnage 32 est munie d'une vanne 33 et la canalisation
d'alimentation 9 est munie d'une vanne 34, la mise en service ef horp.
service de la canalisation d'étalonnage 32 étant commandée par
l'ouverture d'une vanne et la fermeture de l'autre vanne et vice versa.
Une canalisation d'évacuation secondaire 35 est connectée en
dérivation à la canalisation d'évacuation 11, entre un point situé en
amont de la seconde pompe de circulation 13 et un point situé en
amont d'un échangeur de température 19 disposé à proximité de
2 5 l'extrémité libre de la canalisation d'évacuation 1 1. Sur cette
canalisation d'évacuation secondaire sont disposés, en série, une
pompe d'extraction 36 et un troisième dispositif 37 de mesure d'une
quantité de liquide, tel que celui qui est décrit par exemple dans le
brevet européen no. 0 401 139. Comme les quantités de liquide
circulant dans les débitmètres 30, 21 sont maintenues égales, le
volume de liquide usé pompé par la pompe d'extraction 36 hors du
circuit de liquide de dialyse et refoulé vers l'égout correspond
exactement au volume d'eau plasmatique passant par ultrafiltration
au travers de la membrane 4 de l'échangeur 1.
Outre les éléments qui ont été décrit plus haut en relation à la
figure 1, le dispositif de recueil d'échantillon de l'appareil représenté
sur la figure 2 comprend une seconde canalisation 38 de prélèvement
de liquide usé ayant une extrémité connectée à la canalisation
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d'évacuation secondaire 35, en aval des troisièmes moyens 37 de
mesure d'une quantité de liquide, et une autre extrémité connectable
au récipient de recueil 717. Sur cette seconde canalisation de
prélèvement 38 sont disposés des moyens d'obturation, tels qu'une
vanne 39, un organe de rétreint 40 et des quatrièmes moyens 22 de
mesure d'une quantité de liquide, tels qu'un débitmètre.
Avantageusement, comme représenté sur la figure 2, les deuxièmes et
quatrièmes moyens de mesure d'une quantité de liquide sont
confondus (débitmètre 22) et sont disposés sur une portion de
canalisation commune aux deux canalisations de prélèvement 38, 14.
L'appareil de traitement qui vient d'être décrit fonctionne de la
manière suivante :
Lors d'un traitement par dialyse (qui comporte en général
toujours l'ultrafiltration nécessaire pour faire perdre au patient son
excès de poids) de même que lors d'un traitement par
hémodiafiltration , la vanne 34 est ouverte, la vanne 33 est fermée,
les deux pompes 12 et 13 tournent, la pompe 12 à un régime fixe et la
pompe 13 à un régime variable ajusté pour que les débits d'entrée et
- de sortie de liquide au niveau des deux débitmètres 30, 21 soient
égaux. La pompe d'extraction 36, dont le débit est régulé au moyen du
dispositif de mesure d'une quantité de liquide 37, tourne pour
extraire du circuit de dialyse une quantité de liquide correspondant à
une quantité d'ultrafiltrat souhaitée.
L'unité de commande calcule des volumes de liquide successifs
2 5 V = V1 + V2 , égaux à la somme de volumes V1 mesurés au moyen
du débitmètre 21 et de volumes V2 mesurés au moyen du dispositif de
mesure 37. Chaque fois qu'une quantité de liquide usé V = V1 + V2
s'est éccûIéé dâns lés cânâlisâtions d`évacuation 11 et 35, I unité de
commande 24 provoque l'ouverture de la vanne 23 et, par voie de
3 0 conséquence, l'écoulement de liquide dans le récipient de recueil 17.
Chaque fois qu'une quantité de liquide v, calculée par l'unité de
commande 24 à partir des informations délivrées par le débitmètre
22 situé sur la canalisation de prélèvement 14, s'est écoulée au
travers de ce débitmètre, l'unité de commande 24 provoque la
3 5 fermeture de la vanne 23.
Au cours de la séance de dialyse, les débitmètres amont et aval
30, 21 sont étalonnés régulièrement. La vanne 34 est alors fermée, la
vanne 33 est ouverte et la pompe 13 est stoppée: Le liquide qui
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circule dans la canalisation d'évacuation 11 est du liquide de dialyse
frais. Pour éviter d'échantillonner du liquide de dialyse frais, ce qui
ne présente aucun intérêt pratique, la vanne 23 reste fermée entre le
moment où les vannes 33, 34 sont positionnées pour permettre
l'étalonnage des débitmètres et le moment où leurs positions sont
inversées pour rétablir la circulation de liquide de dialyse dans
l'échangeur 1.
En mode d'ultrafiltration, seules fonctionnent la pompe
d'ultrafiltration 36 et la pompe à sang 6. Tout le liquide usé s'écoule
par la canalisation d'évacuation secondaire 35. Chaque fois qu'une
quantité V' de liquide a été mesurée par l'organe de mesure 37, l'unité
de commande 24 provoque l'ouverture de la vanne 39 et chaque fois
qu'une quantité v' de liquide, calculée par l'unité de commande 24 à
partir des informations délivrées par le débitmètre 22, s'est écoulée
au travers de ce débitmètre, l'unité de commande provoque la
fermeture de la vanne 39.
Les rapports V/v et V'/v' sont égaux.
L'invention n'est pas limitée aux modes de réalisation qui
-viennent d'être décrits et elle est susceptible de variantes: En,
particulier, il est possible de remplacer les organes de rétreint 19,
20, grâce auxquels le rapport entre le débit total de liquide usé et le
débit de liquide d'échantillonné est sensiblement constant, par un
régulateur de pression, disposé en aval de la jonction de la
canalisation d'évacuation 11 à la canalisation de prélèvement 14,
grâce auquel le débit de liquide échantillonné serait sensiblement
constant.
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