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WO 97/10156 PCT/FR96/01399
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DISPOSITIF DE CONNEXION AVEC UN RECIPIENT FERME, ASSURANT
= UNE INVIOLABILITE DE CE DERNIER
La présente invention concerne la connexion avec
un récipient fermé, comprenant un col dont l'ouverture est
bouchée par un bouchon en un matériau relativement mou,
par exemple en élastomère, et pourvu d'un bourrelet
annulaire externe, ledit récipient rigide étant par
exemple en verre. De manière préférentielle mais non
exclusive, cette connexion sert à établir une
communication entre d'un côté le récipient fermé précité,
et de l'autre côté un autre récipient fermé, comprenant un
embout, dont l'ouverture est également bouchée par un
bouchon en matériau relativement mou et élastique. Cette
définition concerne différentes applications au rang
desquelles figure la thérapeutique ou l'administration
d'un médicament, auquel cas le récipient fermé contient
par exemple un principe actif, sous forme de poudre, et
l'autre récipient consiste en une poche souple, contenant
un milieu liquide susceptible de dissoudre ou mettre en
suspension la poudre ou principe actif du récipient, le
tout pour obtenir une préparation médicamenteuse sous
forme liquide, prête à être administrée au patient.
Conformément au document WO-9003536, on a décrit
et proposé un dispositif de connexion, ou raccord, destiné
à s'assembler de manière étanche, d'un côté avec un
rëcipient fermé tel que défini précédemment, comprenant
des moyens d'inviolabilité, déchirables ou perforables,
maintenant la stérilité du bouchon, et de l'autre côté
avec un autre récipient tel, que défini précédemment,
comprenant lui aussi des moyens d'inviolabilité
déchirables ou perforables, maintenant la stérilité du
bouchon présent dans l'ouverture de l'embout, et ce sans
retirer les moyens d'inviolabilité des deux récipients à
raccorder.
Ce dispositif de connexion comprend :
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- une capsule adaptée pour coiffer coaxialement le
col du récipient bouché avec le bouchon, et revêtue
également autour du bourrelet annulaire par les moyens
d'inviolabilité recouvrant et étanchant la totalité de la
partie externe du bouchon ; cette capsule est également
adaptée pour se monter sur le col 3, et présente à cette
fin une élasticité radiale vers l'extériéur pour
s'encliqueter, au moyen d'un jonc interne, sous le
bourrelet annulaire du col du récipient ; par ailleurs
cette capsule comprend une collerette coaxiale la
prolongeant et formant un alésage interne, dont il sera
question ci-après,
- un élément transversal, en matériau élastomère,
souple et élastique, rapporté et disposë à l'intérieur de
la capsule, comportant une paroi transversale agencée pour
venir en contact avec la partie externe du bouchon ; cet
élément transversal comprend un manchon ou embout axial
emboîté de manière étanche sur l'extrémité de perforation
de l'aiguille dont il sera question ci-après, ce manchon
étant fermé et perforable à son extrémité obturant
l'aiguille,
- des moyens de connexion avec l'intérieur du
récipient, au travers du bouchon, comprenant un piston
monté de manière coulissante dans l'alésage de la
collerette de la capsule, et une aiguille centrale
traversant ledit piston, et comportant l'extrémité de
perforation précitée, encapuchonnée dans le manchon ou
embout de l'élément transversal en élastomère.
Un tel dispositif n'est pas agencé et adapté pour
assurer une inviolabilité du récipient avec son bouchon,
puisque celle-ci est obtenue par d'autres moyens déjà
présents sur le récipient. En particulier, ce dispositif ~
peut être monté et démonté à volonté, par rapport au
récipient bouché.
Et ce dispositif n'assure qu'une étanchéité
provisoire, au moment de la connexion, avec chacun des
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deux récipients, au contact direct de leur propres moyens
d'étanchéité.
Conformément au document US-C4624667, on a décrit
un dispositif de connexion avec un récipient fermé, tel
que défini précédemment, et assurant sa fermeture,
complète, mais sans inviolabilité, au sens où il n'est pas
mis en place définitivement sur le récipient.
Ce dispositif coopère avec un récipient
particulier, non standardisé, se distinguant de celui
défini précédemment, par la présence d'un rebord annulaire
circonscrivant le bourrelet annulaire externe, et formant
logement pour un méplat également annulaire du bouchon,
ayant dans ce cas une forme particulière et spécifique.
Le dispositif de connexion proprement dit
comprend :
- un manchon axial et extérieur monobloc avec le
bouchon en matériau élastomère, formant à son extrémité
borgne un opercule perforable par l'aiguille centrale
- des moyens de connexion avec l'intérieur du
récipient, constitués uniquement par une aiguille centrale
ou axiale, maintenue dans le manchon précité par son
extrémité de perforation,
- une capsule tubulaire, scellée par un rebord sur
le rebord annulaire du col du récipient,
- un moyen de protection ou capuchon, prolongeant
coaxialement la capsule par l'intermédiaire d'un moyen de
séparation manuelle, telle qu'une ligne circonférencielle
d'affaiblissement de matière plastique, le capuchon et la
capsule étant ensemble agencés pour coiffer coaxialement
l'aiguille des moyens de connexion, et en particulier son
autre extrémité perforante.
La capsule décrite précédemment, monobloc avec le
capuchon n'assure pas une fonction d'inviolabilité, au
sens où ces éléments peuvent être détachés par rapport au
bourrelet annulaire du récipient de manière volontaire ou
accidentelle, puis replacés et collés par exemple sur ce
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même bourrelet, auquel cas l'utilisateur ne dispose
d'aucun indice ou signe, visible, de la violation du
dispositif de connexion, et en particulier de la rupture
des conditions stériles dans le cas où le dispositif de
connexion est mis en oeuvre en pharmacie ou thérapeutique.
La présente invention a pour objet un dispositif
de connexion effectivement inviolable, assurant de plus
une étanchéité effective et définitive des parties
internes, aussi bien pendant le stockage que la mise en
oeuvre du récipient, et ce de manière simple. Cette
étanchéité a en particulier pour objectif de préserver, et
l'extrémité de perforation de l'aiguille des moyens de
connexion, et la partie extérieure du bouchon comprise
dans ce dernier à l'intérieur de la capsule, de toute
contamination externe, notamment rupture de stérilité du
récipient, quelque soient les conditions d'utilisation ou
stockage du dispositif de connexion.
Conformément à l'invention, les moyens suivants
coopèrent à cette fin :
- la capsule est tout d'abord adaptée pour coiffer
directement le col du récipient, et venir au contact de sa
paroi,
- la paroi transversale de la capsule est réalisée
en un matériau relativement dur, pour venir directement en
appui contre la partie externe du bouchon, et elle
comporte une ouverture centrale, pour le passage de
l'aiguille de sa position déconnectée à sa position
connectée, avec perforation du bouchon,
- il est prévu en outre une bague externe adaptée
pour coulisser coaxialement entre et à l'extérieur de la
capsule interne, comportant une virole
circonférentiellement continue, pourvue selon l'une de ses
bordures d'un jonc interne d'encliquetage sous le rebord
libre de la capsule interne ; cette virole est
suffisamment élastique radialement pour s'emmancher dur
contre la capsule interne, et serrer cette derniêre et
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s'encliqueter par le jonc sous le bord libre de la capsule
interne, mais suffisamment résistante pour être insécable,
sauf à vouloir la détruire.
- il est prévu également un moyen de protection
5 des moyens de connexion vis-à-vis de l'extérieur, en
contact étanche avec la collerette de la capsule.
Le tout aboutit à la mise sous étanchéité
définitive, et à son maintien dans le temps, sauf à
détruire le dispositif de connexion, du volume compris
entre le piston des moyens de connexion, l'intérieur de la
collerette et la partie extérieure du bouchon délimitée
par cette capsule, et ce dans des conditions
d'inviolabilité du dispositif de connexion. Ce résultat
est en particulier obtenu en simplifiant la construction
du dispositif de connexion, puisque celui-ci ne comporte
pas en particulier d'éléments axial ou central, rapporté à
l'intérieur de la capsule interne, de protection de
l'extrémité de perforation de l'aiguille.
Par "inviolabilité" ou "inviolable", on entend la
caractéristique ou le résultat selon lequel on ne péut
démanteler le dispositif de connexion, et/ou accéder à
l'intérieur du récipient, ou au produit contenu dans ce
dernier, sans laisser subsister un signe ou un indice de
cet accès, durable, visible ou détectable par
l'utilisateur ultérieur du récipient. Ce signe ou indice
consiste dans le cas présent dans la destruction partielle
ou totale de l'intégrité du récipient et/ou du dispositif
de connexion.
S'agissant d'un récipient contenant un médicament,
par exemple, grâce à l'invention, d'une part la stérilité
à l'intérieur du dispositif de connexion ne peut être
rompue sans violer le dispositif et/ou le récipient, et
d'autre part, tout mouvement relatif entre les différentes
parties ou composants du dispositif de connexion est
pratiquement exclu, ou en tout cas insuffisant pour rompre
cette étanchéité.
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Par "étanchéité" ou "étanche", on entend l'absence
de passage de tout liquide, notamment contaminé ou non
stérile, de l'extérieur vers l'intérieur du dispositif de
connexion, et/ou contact du bouchon, bien entendu dans les
conditions normales d'utilisation, manipulation, ou
stockage du récipient.
La coopération des caractéristiques techniques
définies précédemment apporte par ailleurs d'autres
avantages.
- elle permet tout d'abord d'utiliser au maximum
les caractéristiques propres, viscoélastiques, du bouchon,
en terme d'étanchéité, aussi bien par rapport à
l'extérieur que par rapport à l'intérieur du récipient.
- les moyens de l'invention permettent aussi de
s'affranchir des tolérances relativement importantes, et
du bouchon en terme d'épaisseur, et du bourrelet annulaire
du récipient, toujours en terme d'épaisseur, ce qui
signifie qu'au maximum des tolérances précitées,
l'intérieur du dispositif de connexion demeure étanche
vis-à-vis de l'extérieur.
- le dispositif de connexion demeure compatible
avec tous les récipients standards, tels qu'utilisés en
particulier en pharmacie, et conformes aux normes
IS04362-3 ou IS08362-1,
- l'utilisateur ne dispose d'aucun moyen visible
ou externe, lui permettant facilement de forcer ou violer
le dispositif de connexion, une fois celui-ci monté
définitivement sur le récipient fermé,
- et ce dispositif peut être facilement monté sur
le récipient déjà fermé, sans modifier en particulier les
chaînes ou équipements de conditionnement du produit
contenu dans ledit récipient.
La présente invention est maintenant décrite par
référence au dessin annexé dans lequel :
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- la figure 1 représente, en vue éclatée, un dispositif de
connexion conforme à l'invention, en relation avec le
récipient bouché ou fermé, auquel il est destiné ;
.
- la figure 2 représente, une étape du montage du
dispositif de connexion selon figure 1, pendant laquelle
la bague externe est montée provisoirement sur la
capsule interne, cette dernière étant encliquetée sous
le col du récipient ;
- la figure 3 représente le dispositif de connexion selon
figure 1, définitivement monté sur le récipient bouché ;
- la figure 4 représente le récipient avec son dispositif
de connexion duquel a été séparé un capuchon.
Un dispositif 1 selon la présente invention a une
double fonction. Il assure d'une part l'inviolabilité d'un
récipient 2, par exemple un flacon en verre, contenant un
produit non représenté, et préalablement fermé ou bouché ;
il s'agit par exemple d'un flacon traditionnel contenant
un médicament sous forme de poudre, fermé ou bouché, tel
qu'il sort d'une chaîne ou équipement de conditionnement
du même médicament. En utilisation, il permet d'autre part
d'assurer ou établir une connexion étanche, entre
l'intérieur du récipient 2, d'un côté, et l'intérieur d'un
autre contenant (non représenté) de l'autre côté, par
exemple une poche souple contenant un liquide destiné à
mettre en solution ou suspension le médicament précité.
Par conséquent, le récipient 2 ne comporte pas des moyens
propres d'inviolabilité
Ce flacon 2 comporte un col 3, dont l'ouverture 3a
est bouchée par un bouchon 4, de manière étanche. Ce
= 30 bouchon 4 est réalisé en un matériau relativement mou, par
exemple un élastomère comme du caoutchouc. Le col 3
comporte àutour de son ouverture 3a, un bourrelet
annulaire 3b externe, servant comme décrit ci-après au
montage et à la fixation du dispositif de connexion selon
l'invention. Le bouchon 4 comporte une partie centrale
cylindrique 4a, adaptée à un emmanchement souple et
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. g
étanche à l'intérieur du col 3, et une partie externe
aplatie 4b épaulée sur le bourrelet annulaire 3b. Pour l'essentiel, un
dispositif de connexion selon
l'invention comprend
- une capsule interne 5 adaptée pour coiffer coaxialement
et se f ixer sur le col 3 du récipient 2, bouché avec le
bouchon 4,
- des moyens de connexion 9 avec l'intérieur du récipient
2, au travers du bouchon 4, disposés et coopérant avec
la capsule interne 5,
- une bague externe 10 adaptée pour coulisser coaxialement
contre et à l'extérieur de la capsule interne 5 , et se
monter définitivement sur cette dernière, en serrant la
capsule 5,
- un moyen de protection ou capuchon 12, vis-à-vis du
moyen de connexion 9, monté sur la bague externe 10.
La capsule interne 5 et la bague externe 10 sont
réalisées chacune de manière monobloc en une matière
plastique, ou matériau relativement dur, par rapport au
matériau du bouchon 4, relativement mou. En particulier,
la bague externe 10 est réalisée en un matériau plastique
ayant un module d'élasticité relativement important, par
exemple une matière plastique technique comme un polyamide
ou un polyéthylène haute densité, tandis que la capsule
interne est réalisée en un matériau plastique ayant un
module d'élasticité plus faible, par exemple un
polyéthylène basse densité.
La capsule interne 5 comprend des dents
d'accrochage 6, séparées les unes des autres, distribuées
angulairement autour de l'axe 7 de la capsule, qui est
l'axe du dispositif de connexion 1, et formant ensemble
une jupe de forme cylindrique. Chaque dent 6 dispose d'une
élasticité radiale vers l'extérieur, pour venir
s'encliqueter (Cf. Fig.3) sous le bourrelet annulaire 3b
du col 3.
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Comme représenté à la figure 1, les dents
d'accrochage 6, et par conséquent la jupe cylindrique
qu'elles constituent, ont donc une position normale,
c'est-à-dire non sollicitée radialement vers l'extérieur,
correspondant à un contact direct avec le col 3 et sous le
bourrelet annulaire 3b. Mais elles disposent d'une
élasticité radiale vers l'extérieur, les rappelant de
maniëre centripëte vers le col 3, et leur permettant de
franchir la partie externe aplatie 4b du bouchon 4 et le
bourrelet annulaire 3b du bouchon 4, par poussée de haut
en bas de la capsule interne 5 sur le col 3 du récipient.
Chaque dent d'accrochage 6 comporte un talon
interne 6b de forme adaptée pour coopérer avec le rebord
inférieur du bourrelet annulaire 3b. La capsule interne 5
comporte également, de manière monobloc avec les dents
d'accrochage 6, une paroi transversale, relativement
rigide, d'appui 8 contre la partie externe plane 4b du
bouchon 4 relativement molle. Une ouverture centrale 8a
est ménagée dans la paroi 8, en relation avec les moyens
de connexion 9 décrits ci-après. Cette ouverture centrale
8a ménage avec le reste de la capsule interne 5 un flanc
annulaire d'appui contre la partie externe aplatie 4b du
bouchon 4. Ce flanc annulaire comporte du côté du bouchon
4 une nervure 8b, circonférencielle et continue, destinée
à pénétrer au moins partiellement dans le matériau
relativement mou du bouchon 4.
La bague externe 10 est adaptée pour coulisser
coaxialement contre et à l'extérieur de la jupe formée par
les dents d'accrochage 6 de la capsule interne 5. Cette
bague externe 10 comporte une virole 10a,
circonférentiellement continue, pourvue selon l'une de ses
bordures à savoir son bord libre, d'un jonc interne il,
continu ou discontinu, d'encliquetage sous le rebord libre
6a de la capsule interne 5, ou plus précisément, de ses
dents d'accrochage 6. Comme représenté à la figure 3, une
fois la bague externe 10 montée définitivement sur la
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capsule interne 5, avec le jonc interne 11 encliqueté sous
les dents d'accrochage 6, ces dernières sont protégées, et
ne sont plus visibles ni accessibles par l'extérieur.
Cette virole lOa, par exemple en matière plastique, est
5 suffisamment élastique radialement pour être emmanchée dur
sur la capsule interne 5, en serrant cette dernière, vers
la position encliquetée du jonc il, mais suffisamment
résistante pour être insécable, sauf à détruire
définitivement la bague externe 10, et donc la virole 10a.
10 Par conséquent, dans la position emmanchée de la bague
externe 10 sur la capsule interne 5, la virole l0a serre
radialement, de manière centripète, les dents d'accroche,
et la jupe correspondante, contre le col 3 du récipient 2,
lui-même résistant et rigide, puisqu'en verre par exemple.
Comme dit plus haut, la bague externe 10, et en
particulier la virole lOa, sont réalisées en un matériau
ayant de bonnes propriétés mécaniques, de manière continue
et sans ligne ou zone d'affaiblissement en ce qui concerne
la virole 10a, ce qui confère à cette dernière des
caractéristiques d'indéchirabilité ou insécabilité, sauf
bien entendu à détruire définitivement la virole lOa, par
exemple avec un outil ou instrument coupant.
Le moyen de protection ou capuchon 12 est monté
sur la bague externe 10, à l'opposé du jonc interne 11,
par l'intermédiaire d'un moyen 13 de séparation manuelle
du capuchon par rapport à la bague 10. Préférentiellement,
mais de manière non exclusive, le capuchon 12 et la bague
externe 10 sont construits de manière monobloc, en matière
plastique, avec une bande circonférentielle perforée
d'affaiblissement les séparant, et formant le moyen 13 de
séparation manuelle défini précédemment. Le moyen de
protection ou capuchon 12 est monté en contact étanche à
l'extérieur et avec la collerette 14 décrite ci-après,
formant une partie des moyens de connexion 9. Ce contact
étanche, notamment vis-à-vis de tout liquide, est obtenu
selon tout moyen approprié et connu en soi, par exemple
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par de fines lamelles circonférencielles, étagées,
obtenues directement par moulage à l'extérieur de la
collerette 14, et engagées avec la portée intérieure du
capuchon 12.
Des moyens d'arrêt 30 en translation sont agencés
entre la bague externe 10 et la collerette 14 de la
capsule 5, de manière complémentaire au jonc interne 11,
dans la position emmanchée de la bague externe 10 sur la
capsule interne 5. Ces moyens consistent en une nervure
circonférentielle saillant à l'intérieur de la bague
externe 10, et une gorge correspondante circonférentielle
ménagée à l'extérieur de la collerette 14. Le tout permet
avec le jonc interne 11 de bloquer définitivement en
translation la bague externe 10 sur la capsule interne 5.
Des moyens 31 d'arrêt en rotation sont agencés
entre la bague externe 10 et la capsule interne 5, dans la
position emmanchée de la bague externe 10 sur la capsule.
Ces moyens non représentés comportent par exemple des
nervures longitudinales internes sur la bague externe 10,
coopérant avec des gorges longitudinales externes,
correspondantes et adaptées, ménagées sur la collerette
14. Ces dispositions permettent de bloquer en rotation la
bague externe 10 , dans sa position emmanchée sur la
capsule interne 5, ce qui permet d'éviter de creuser ou
former dans le bouchon 4 une marque en creux, toujours
nuisible à l'étanchéité, en correspondance avec la nervure
8b.
Pour faciliter, par voie automatique, l'assemblage
du dispositif de connexion, puis son montage définitif sur
le récipient fermé, la capsule interne 5 comporte ou
définit une rainure 24 adaptée pour recevoir le jonc
interne il de la bague externe 10, et permettre un
assemblage provisoire et coaxial de la capsule 5 et de la
bague 10.
Les moyens de connexion comprennent, d'un côté une
collerette 14 prolongeant de manière monobloc et
FEUILLE RECTIFIEE (REGLE 91)
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coaxialement la capsule interne 5, et formant un alésage
interne 14a, et de l'autre côté, un piston 15 monté de
manière coulissante dans l'alésage 14a, entre une position
déconnectée, représentée aux figures 3 et 4, dans laquelle
le piston se trouve à l'opposé et à distance du bouchon 4,
et une position connectée, non représentée, dans laquelle
le piston 15 est disposé du côté et contre le bouchon 4,
et sa partie extérieure aplatie 4b. Une aiguille centrale
ou coaxiale 16 traverse le piston 15, et comporte une
extrémité 16a de perforation du bouchon 4, et une autre
extrémité de connexion 16b, par exemple avec un autre
récipient, notamment une poche souple d'un liquide par
exemple. Cette aiguille 16 est réalisée en métal ou
matière plastique, avec un ou deux canaux d'écoulement.
L'extrémité de connexion 16a et/ou 16 b est éventuellement
agencée pour éviter la libération de particules ou
fragments résultant de la perforation du bouchon 4. Comme
montré par les figures 2 et 3, le capuchon 12 et la bague
10 sont adaptés l'un par rapport à l'autre, pour contenir
les moyens de connexion 9, dans leur position déconnectée
par rapport à l'intérieur du récipient 2, c'est-à-dire
avec le piston 15 disposé à distance du bouchon 4, sans
aucune pénétration de l'extrémité 16a de perforation de
l'aiguille 16 dans ledit bouchon.
Dans la configuration d'un dispositif selon la
présente invention, représentée à la Figure 3, prête à
l'emploi et inviolable, l'alésage interne 14a de la
collerette 14, le piston 15 dans sa position à distance du
bouchon 4, la face externe de ce dernier limitée par le
flanc annulaire de la paroi transversale 8a de la capsule
interne 5 délimitent ensemble une enceinte 32 dans
laquelle est disposée, sans protection particulière,
notamment embout souple perforable, l'extrémité 16a de
l'aiguille 16. Cette extrémité 16a est donc directement en
vis-à-vis du bouchon 4. L'étanchéité de cette enceinte 32
vis-à-vis des liquides externes est assurée, de part* et
FEUiLLE RECTIFIEE (REGLE 91)
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d'autre de la collerette 14, par le capuchon 12 monté de
manière étanche sur la collerette 14, et par l'appui
dur/mou de la paroi transversale 8, et en particulier de
la nervure 8b pénétrant partiellement dans le bouchon 4.
Cette étanchéité permet d'assurer, pendant tout le
stockage du récipient 2 avec le dispositif selon
l'invention, le maintien des conditions stériles dans
l'enceinte 32, et en particulier de la surface externe du
bouchon 4 et de l'extrémité de perforation 16b, qui lors
de l'activation des moyens 9 de connexion viendront au
contact l'une de l'autre.
Comme représenté aux figures, le piston 15
comprend une âme transversale 15a traversée par l'aiguille
16, et un manchon externe 15b, à l'opposé du bouchon 4,
assurant le guidage de tout embout d'un autre récipient,
par exemple d'une poche de liquide, avec laquelle on
connecte l'intérieur du récipient 2.
L'assemblage puis le montage du dispositif de
connexion 1 précédemment décrit, sur le récipient 2
s'effectue, notamment par voie automatique, de la manière
suivante :
- le piston 15 avec l'aiguille 16 est disposé et monté en
position haute dans l'alésage 14a de la collerette 14,
monobloc avec la capsule interne 5 ;
- la bague externe 10, monobloc avec le capuchon 12 est
montée provisoirement sur la capsule interne 5 par
l'intermédiaire du jonc il encliqueté dans la rainure 14
de la capsule interne 5 ;
- le dispositif de connexion 1, ainsi provisoirement
~ 30 monté, est encliqueté sous le bourrelet annulaire 3b du
récipient 2, par l'intermédiaire des dents
d'accrochage 6 de la capsule 5 ;
- en poursuivant la poussée axiale sur le capuchon 12, la
virole l0a de la bague 10 s'emmanche définitivement, de
manière serrée, sur et autour de la jupe formée par les
FEUILLE RECTIFIEE (REGLE 91)
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parties externes des dents 6, avec encliquetage du jonc
il sous le rebord 6a de la capsule 5 (cf figure 3).
Dès ce moment, le récipient 2 est rendu
inviolable, puisque la capsule interne 5 ne peut être
désolidarisée du récipient 2 qu'en rompant, et donc en
détruisant la virole 10a, sans possibilité pour
l'utilisateur de reconstituer le dispositif
d'obturation 1. Dans cette configuration définitive,
l'intérieur de la collerette 14 est définitivement isolé
de manière étanche de l'extérieur, en particulier par
rapport aux liquides, ce qui permet notamment de préserver
sa stérilité. En particulier, de faibles déplacements
relatifs du dispositif 1 selon l'invention, par rapport au
récipient 2, ne sont pas à même de rompre cette
étanchéité.
Dans cette configuration également, la capsule
interne 5 coiffe directement le col 3 du récipient, au
contact du verre, sans interposition de tout autre moyen
d'inviolabilité, tel que collerette plastique ou
métallique déchirable. Il en est de même pour la paroi
transversale 8 de la capsule interne 5 qui est en appui
direct contre la partie externe du bouchon 4.
Lors de la première utilisation, en séparant le
capuchon 12 de la bague 10, selon la ligne de
séparation 13, conformément à la figure 4, le récipient 2
se trouve prêt à l'emploi, du fait de l'accessibilité du
moyen de connexion 9, lequel en particulier peut alors
être activé dans sa position connectée, en repoussant le
piston 15 vers le bouchon 4, tout en insérant l'extrémité
16b, de l'aiguille 16 dans l'embout d'un autre récipient ou poche.
Différents essais effectués avec un dispositif de
connexion selon l'invention, et tel que décrit
précédemment, ont démontré que ce dispositif demeurait
étanche, et constituait une barrière antimicrobienne
effective vis-à-vis de toute contamination extérieure.
FEUILLE RECTIFIEE (REGLE 91)
ISA/EP
