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SPHINCTER ARTIFICIEL A COMMANDE MAGNETIQUE
La présente invention concerne un sphincter artificiel à commande magnétique
comportant une vanne destinée à être installée à demeure sur un canal ou
organe
biologique dans le corps humain et pourvue de moyens de fermeture mécanique
dudit
canal comportant un premier élément sensible à un champ magnétique et des
moyens
de commande magnétique extérieurs audit corps humain et destinés à activer
ledit
premier élément sensible à un champ magnétique.
1o On connaît des prothèses de sphincter consistant en un ballonnet torique
qui enserre
l'urètre, ce ballonnet étant gonflable au moyen d'une poire en matière
synthétique
souple de petite dimension et placée dans les testicules chez l'homme ou les
grandes
lèvres chez la femme. Un réservoir auxiliaire, placé dans les viscères et
relié par des
tuyaux souples à la poire et au ballonnet, permet de gonfler ou dégonfler ce
dernier
grâce à un liquide physiologique propulsé par la poire. Ce réservoir renferme
un
dispositif permettant une inversion du sens d'écoulement du liquide ce qui
assure le
gonflage et le dégonflage du ballonnet. La pose chirurgicale de cette prothèse
urinaire
est assez délicate car elle est constituée de trois sous-ensembles reliés par
une
tuyauterie dans lesquels circule un liquide physiologique. Elle peut donc
présenter des
2o risques de fi~.ite, est relativement encombrante et présente une mauvaise
ergonomie
qui contribue ainsi à une gêne psychologique du patient. De phis, la taille du
ballonnet
n'est réglable que par créneaux et son gonflage engendre des plis qui
occasionnent des
points de compression excessifs sur l'urètre pouvant engendrer une nécrose
locale des
tissus. Enfin, le dispositif inverseur du réservoir peut se bloquer
interdisant le
fonctionnement de l'ensemble.
Ce type de prothèses de sphincter a été amélioré en prévoyant une commande du
liquide physiologique contrôlée par des moyens magnétiques extérieurs au corps
humain comme divulgué par exemple dans les publications US-A-4 053 952 et US -
3o A-5 562 598. Néanmoins, ces prothèses de sphincter restent complexes à
cause des
différents composants nécessaires et les risques de filite du liquide
physiologique
persistent.
D'autres publications comme par exemple les FR-A-2 655 536 et FR-A-2 651 134
décrivent des prothèses de sphincter nécessitant la présence d'un ballonnet de
maintien
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de la prothèse et de recueillement de l'urine dans la vessie. De ce fait,
elles sont d'une
pose délicate et nécessitent la présence perpétuelle dans le pénis de (homme
ou dans
le méat urinaire de la femme d'un tuyau souple avec son mécanisme de fermeture
et
d'ouverture. Ce système occasionne forcément une gène importante du porteur
notamment lors des rapports sexuels.
Ils existent d'autres sphincters artificiels qui ne fonctionnent pas avec un
liquide
physiologique mais au moyen d'une vanne mécanique commandée directement par un
champ magnétique appliqué à l'extérieur du corps humain, comme divulgué par
1o exemple dans les publications FR-A-2 688 693 et US-A-3 926 175. Dans la
première
publication, le sphincter artificiel est constitué d'une pince mécanique
prévue autour
du canal à obturer et l'une de ses branches est couplée à un solénoïde
commandé par
un capteur d'énergie interne. Ce capteur reçoit des ondes d'un émetteur
extérieur au
corps humain, les convertit et les transmet au solénoïde pour ouvrir la pince.
Dans la
seconde publication, le sphincter artificiel est formé d'une vanne mécanique
dont une
partie comporte un aimant permanent activé par un électro-aimant disposé à
l'extérieur du corps humain. Dans les deux cas, la commande magnétique ne
commande la vanne du sphincter artificiel qu'en tout ou rien, c'est-à-dire
uniquement à
l'ouverture et à la fermeture. Aucun de ces dispositifs ne permet d'ajuster le
degré de
2o fermeture de cette vanne mécanique.
Dans une autre application, on connaît aussi une prothèse de sphincter
comportant un
anneau modulable placé par chirurgie autour de l'estomac chez les patients
atteints
d'obésité dans le but de les aider à perdre du poids. Ce dispositif constitué
d'un anneau
en matière souple biocompatible, appelé ballonnet, est muni d'une boucle de
fermeture
à ses extrémités et est relié par un tuyau de remplissage à un boîtier
hermétique qui est
fermé par une membrane souple. Le chirurgien positionne cet anneau autour de
l'estomac et le relie au boîtier de remplissage placé sous la peau. Lors d'une
visite
médicale, le praticien peut alors ajuster le serrage de l'anneau en piquant
dans le
3o boîtier au travers de la peau du patient à l'aide d'une seringue et en
injectant ou en
aspirant un liquide physiologique dans le boîtier. Ce type de prothèses
présente
l'inconvénient de pouvoir fitir suite à des blessures occasionnées par le
chirurgien
pendant la pose ou suite à la formation d'une hernie sur la poche souple du
ballonnet.
Il présente aussi l'inconvénient de ne pas pouvoir se régler finement et
simplement
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puisqu'il occasionne une douleur lors de la piqîue sous la peau pour
l'ajustement du
ballonnet.
Le but de la présente invention est de résoudre ces difficultés et
inconvénients en
proposant un sphincter artificiel comportant une vanne implantée lors d'une
intervention chirurgicale et ensuite activable facilement de l'extérieur du
corps humain
par le patient et également réglable et ajustable facilement de l'extérieur du
corps
humain lors d'une séance postopératoire par un médecin. Ce sphincter
artificiel est
agencé pour avoir plusieurs applications étant donné qu'il peut être ajusté
soit pour
obturer totalement soit pour contraindre un canal comme par exemple l'urètre
urinaire, le côlon, le pylore de l'estomac, ou tout autre canal, mais aussi
tout autre
organe biologique ou non. Ainsi, ce sphincter artificiel permet, par exemple,
de
remédier aux problèmes d'incontinence urinaire ou anale, de modifier de
manière
contrôlée et à distance l'ouverture du pylore chez l'être humain ou la
contraction d'un
organe biologique ou non.
Ce but est atteint par un sphincter artificiel tel que défini en préambule et
caractérisé
en ce qu'il comporte des moyens de réglage du degré de fermeture desdits
moyens de
fermeture du canal comportant un second élément sensible à un champ magnétique
2o agencé pour être commandé par un champ magnétique généré par des seconds
mayens de commande magnétiques extérieurs audit corps humain.
Dans une forme de réalisation préférée, la vanne comporte un boîtier
hermétique placé
sur ledit canal et pourvu d'un conduit de maintien agencé pour recevoir ledit
canal en
position ouverte, les moyens de fermeture du canal et les moyens de réglage du
degré
de fermeture étant montés à l'intérieur dudit boîtier.
Les moyens de fermeture comportent avantageusement au moins une sangle agencée
pour comprimer ledit canal contre une paroi dudit conduit de maintien, l'une
au moins
3o de ses extrémités étant fixée au premier élément sensible à un champ
magnétique,
mobile en translation axiale dans ledit boîtier.
De préférence, les moyens de fermeture comportent un organe ressort mobile en
translation axiale dans ledit boîtier, disposé entre ledit conduit de maintien
et ledit
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premier élément et agencé pour exercer une pression sur cet aimant de manière
à
l'éloigner dudit conduit de maintien pour tendre la sangle.
Les moyens de fermeture peuvent en plus comporter un disque inférieur mobile
en
translation axiale dans ledit boîtier, disposé entre l'organe ressort et le
premier élément
et fixé à l'autre extrémité de la sangle.
Dans la forme de réalisation préférée, les moyens de réglage du degré de
fermeture
desdits moyens de fermeture du canal comportent un disque supérieur monté par
1o vissage dans ledit boîtier et comportant un second élément sensible à un
champ
magnétique, ce disque supérieur formant une butée axiale pour lesdits moyens
de
fermeture.
Une butée à billes peut être avantageusement disposée entre les moyens de
fermeture
et les moyens de réglage de manière à éliminer tout frottement pour faciliter
la
rotation dudit disque supérieur.
Les premiers moyens de commande magnétique peuvent comporter un aimant
extérieur ayant ses pôles disposés axialement, destiné à être disposé
sensiblement en
2o regard de ladite vanne et agencé pour déplacer axialement ledit premier
élément en
direction du conduit de maintien pour détendre la sangle.
Les seconds moyens de commande magnétique peuvent également comporter un
aimant extérieur tournant ayant ses pôles disposés dans un plan
perpendiculaire à son
axe, destiné à être disposé sensiblement en regard de ladite vanne et agencé
pour faire
tourner ledit second élément.
Cet aimant peut comporter une armature métallique en U couplée à un moteur,
cette
armature portant une bobine alimentée par un courant électrique, la vitesse du
moteur
3o et/ou l'intensité du courant étant variables.
De même, cet aimant peut comporter des pattes métalliques montées aux
extrémités
de ladite armature, l'écartement entre ces pattes étant réglable pour ajuster
la position
radiale des pôles.
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Le premier élément et/ou le second élément sensible à un champ magnétique est
avantageusement constitué d'un aimant mais peut aussi être constitué d'une
pièce
métallique dans certaines variantes.
5 D'une manière tout à fait avantageuse, le boîtier hermétique est rempli d'un
liquide
physiologique servant d'amortisseur aux organes en mouvement et est réalisé en
matières plastiques rigides et biocompatibles, les extrémités du conduit de
maintien
étant souples pour former une étanchéité avec ledit canal.
La présente invention et ses avantages seront mieux compris dans la
description
suivante d'une forme de réalisation donnée à titre d'exemple non limitatif et
en
réfPrence aux dessins annexés, dans lesquels
- la figure 1 est une vue en perspective de la vanne du sphincter artificiel
en
position ouverte, partiellement en coupe selon un plan passant par la section
du canal
à obturer,
- la figure 2 est une vue similaire à la figure l, la vanne étant en position
fermée,
- la figure 3 est une vue en perspective de la vanne en position ouverte,
partiellement en coupe selon un plan passant par l'axe du canal à obturer;
- la figure 4 est une vue similaire à la figure 3, la vanne étant en position
fermée,
- la figure 5 est une vue en coupe de la vanne de la figure 1,
- la figure 6 est une vue en coupe de la vanne de la figure 2,
- la figure 7 est une vue générale d'implantation du sphincter chez la femme,
- la figure 8 est une vue générale d'implantation du sphincter chez l'homme,
- la figure 9 est une vue générale de la vanne, et
- la figure 10 est une vue en perspective de l'électroaimant rotatif.
En référence aux figures 7 et 8, le sphincter artificiel selon l'invention
comporte une
vanne 17 destinée à être installée à demeure dans le corps humain sur un canal
2 ou un
organe biologique ou non dont l'ouverture et la fermeture doivent être
contrôlées
3o mécaniquement. Les figures 7 et 8 illustrent un exemple d'application du
sphincter
artificiel sur l'urètre respectivement chez la femme et chez l'homme. La vanne
17 est
commandée à distance, par le patient, pour commuter de la position fermée à la
position ouverte par un champ magnétique créé au moyen d'un aimant 18 placé à
l'extérieur de l'épiderme 19 dudit corps humain ou de tout autre élément
approprié
capable de créer un champ magnétique.
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La vanne 17 du sphincter artificiel selon l'invention est à présent décrit en
détail en
référence aux figures 1 à 6 et 9. Elle comporte un boîtier 1 en forme de T
destiné à
être placé sur un canal 2 ou un organe biologique ou non. Ce boîtier 1 est
ouvert et
creux, réalisé en matières plastiques rigides et biocompatibles, sa branche
horizontale
étant placée sur le canal 2 parallèlement à son axe. ll est obturé par une
coque 3
complémentaire placée de l'autre côté du canal 2 et assemblée audit boîtier 1
par
emboîtement et clipage. Au niveau du canal 2, le boîtier 1 et la coque 3
définissent
entre eux un conduit de maintien 11 dont la section est au moins égale à celle
dudit
1o canal 2. Les extrémités 21 de ce conduit de maintien 11 sont souples pour
épouser
correctement la forme extérieure dudit canal 2 et assurer ainsi une bonne
étanchéité.
Le boîtier 1 définit également un logement 20 orienté perpendiculairement au
conduit
de maintien 11 et agencé pour recevoir les différents composants de ladite
vanne 17.
Ce logement 20 est obturé par un couvercle 16 en matières plastiques
biocompatibles
1s assemblé par emboîtement et clipage, assurant également une bonne
étanchéité. Ce
logement 20 est également rempli d'un liquide physiologique qui joue le rôle
d'amortisseur lors du déplacement des différents composants. L'ensemble formé
par le
boîtier 1, la coque 3 et le couvercle 16 délimite un milieu totalement
étanche, hors de
contact avec les tissus humains ce qui évite tout problème d'invasion
cellulaire
2o temporelle.
Cette vanne 17 comporte des moyens de fermeture mécanique 8 dudit canal 2
pourvus notamment d'une sangle 4 souple, plate, réalisée dans un matériau
biocompatible, disposée en U de manière à enserrer et plus précisément à
comprimer
25 le canal 2 ou l'organe biologique contre une des parois rigides du conduit
de maintien
11. Cette sangle 4 a ses extrémités libres 5, 7 reliées à un disque inférieur
6 sollicité
par un organe ressort 12 qui la maintient en permanence sous tension. Plus
précisément, une des extrémités libres 5 de la sangle 4 traverse l'organe
ressort
constitué, par exemple, d'un soufflet 12 creux et est fixée au disque
inférieur 6
3o circulaire en matières plastiques. Ce disque inférieur 6 peut être
solidaire dudit
soufflet 12. L'autre extrémité 7 de la sangle 4 traverse également le soufflet
12 puis le
~ disque 6 et est fixée à un premier élément 9 sensible à un champ magnétique.
Ce
~ ? premier élément 9 est rendu solidaire du disque inférieur 6 au moyen d'un
axe 10
~ prévu en son centre. Dans l'exemple de réalisation décrit, ce premier
élément 9
35 sensl'ble à un champ magnétique est un aimant, qui peut être permanent ou
non. Mais
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dans une variante de réalisation, il peut être remplacé par une simple pièce
métallique
par exemple en forme de disque. Dans une autre variante de réalisation moins
perfectionnée, le disque inférieur 6 et le premier élément 9 peuvent être
également
remplacés par un simple disque métallique, l'axe 10 étant supprimé.
Cet aimant 9 est agencé pour se déplacer en translation axiale dans ledit
boîtier 1 sous
l'effet du champ magnétique généré par l'aimant permanent externe 18 lorsque
ce
dernier lui fait face à l'extérieur de l'épiderme 19, ces aimants comportant
chacun et de
manière connue un pôle nord 29 et un pôle sud 28. Dans cet exemple, les pôles
sud 28
lo et nord 29 sont disposés dans l'axe du boîtier 1. Les différentes pièces à
savoir le
soufflet 12, le disque 6 et l'aimant 9 ont un diamètre légèrement inférieur à
celui du
logement 20 ménagé dans ledit boîtier 1 de sorte qu'elles ne sont pas en
contact avec
la paroi interne de ce boîtier 1 et peuvent se déplacer axialement sans
frottement.
L'aimant 9 est surmonté d'un disque supérieur 14 circulaire en matières
plastiques
biocompatibles pourvu d'un filetage extérieur coopérant avec un filetage
correspondant prévu sur la paroi interne du boîtier 1. Une butée à billes 13
est prévue
entre le disque supérieur 14 et l'aimant 9 et est encastrée dans une gorge
annulaire
ménagée, par exemple, dans ledit aimant 9. Cette butée à billes 13 permet au
disque
2o supérieur 14 de tourner dans le boîtier 1 avec le minimum de friction, en
se vissant ou
se dévissant suivant l'axe dudit boîtier 1.
Le disque supérieur 14 forme ainsi une butée axiale pour l'aimant 9, le disque
inférieur
6 et la sangle 4 qui sont poussés en permanence vers ce disque supérieur 14
par le
soufflet 12.
Le disque supérieur 14 comporte un second élément 15 sensible à un champ
magnétique, par exemple, en forme de croix pour limiter le poids total de la
vanne 17.
Ce second élément 15 est utilisé pour ajuster la position axiale du disque
supérieur 14
3o et donc la tension de la sangle 4 lors d'une intervention postopératoire
comme décrit
plus loin. Dans l'exemple de réalisation décrit, ce second élément 15 sensible
à un
champ magnétique est un aimant, qui peut être permanent ou non. Mais dans une
variante de réalisation, il peut être remplacé par une simple pièce métallique
par
exemple en forme de disque. Dans une autre variante de réalisation moins
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perfectionnée, le disque supérieur 14 et le second élément 15 peuvent être
également
remplacés par un simple disque métallique.
La mise en place et le fonctionnement du sphincter artificiel selon
l'invention sont à
présent décrits. La vanne 17 du sphincter artificiel est mise en place dans le
corps
humain lors d'une séance opératoire. Le boîtier 1 est positionné sur le canal
2 ou
l'organe biologique concerné. Une des extrémités de la sangle 4 est détachée
par
exemple du disque 6 pour placer la sangle autour de ce canal 2 puis refixée.
La coque
3 est mise en place et assembléé au boîtier 1. Au cours de cette séance
opératoire, le
lo chirurgien détermine la longueur de la sangle 4 et le réglage optimal des
moyens de
fermeture mécanique 8 quand il juge que le canal 2, bloqué dans le conduit de
maintien 11 et enserré par la sangle 4, se trouve dans une position de
constriction
satisfaisante stoppant l'écoulement de liquide ou autre matière. ll agit, par
conséquent,
sur la position du disque supérieur 14 dans ledit boîtier 1 pour déterminer la
position
de repos de la vanne, correspondant dans ce cas à la constriction du canal 2.
Quand le
chirurgien a terminé sa mise en place et son réglage, il place le couvercle 16
pour
rendre étanche l'ensemble de la vanne 17.
Après la séance opératoire, le canal 2 est maintenu en constriction constante
par la
2o sangle 4 qui, tendue au moyen du soufflet 12, le comprime contre le conduit
de
maintien 11. Ce soufflet 12 exerce une poussée permanente en direction du
disque
supérieur 14 formant une butée pour le disque inférieur 6 et l'aimant 9.
L'ensemble
formé par la sangle 4, le disque inférieur 6 et l'aimant 9 portant la butée à
billes 13 se
déplace solidairement et sans frottement à l'intérieur dudit boîtier 1 sous
l'action du
soufflet 12 maintenant la sangle 4 continuellement tendue.
La décompression du canal 2 est obtenue par la détente de la sangle 4 quand le
soufflet 12 est comprimé sous l'effet d'un champ magnétique provenant de
l'aimant
permanent 18 disposé à l'extérieur de l'épiderme 19. Cet aimant permanent 18
porté et
3o manipulé par le patient repousse ou attire - selon le sens de pose
chirurgicale de la
vanne 17 - l'autre aimant 9 enfermé dans ladite vanne 17.
Lorsque le patient désire uriner par exemple, il lui suffit de placer l'aimant
permanent
18 à l'extérieur de l'abdomen en regard de l'aimant 9. Si le pôle magnétique
de l'aimant
externe 18 est le même que celui de l'aimant permanent 9 alors ce dernier est
repoussé
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par l'aimant externe 18 générant une compression du soufflet 12 ayant pour
effet de
détendre la sangle 4 et provoquant automatiquement la décompression du canal 2
donc un écoulement du liquide contenu dans ce canal.
s Si le pôle magnétique de l'aimant externe 18 est inversé, le déplacement de
l'aimant 9
est alors bloqué par le disque supérieur 14 en contact avec la butée à billes
13.
Dès que l'aimant 9 n'est plus actionné par l'aimant externe 18, le soufflet 12
reprend sa
position de repos et recomprime automatiquement le canal 2. Le retour à la
position
de repos du soufflet 12 peut d'ailleurs être facilité par un simple
retournement de
l'aimant externe 18 pour inverser les pôles 28, 29.
Le sphincter artificiel 17 selon l'invention comporte également des moyens de
réglage
du degré de fermeture desdits moyens de fermeture mécanique 8 du canal 2 sans
15 repasser par une opération chirurgicale au moyen d'un électroaimant 27
externe audit
corps humain représenté par la figure 10. Cet ajustement peut être rendu
nécessaire
par l'évolution biologique au cours du temps du canal 2 ou de l'organe
biologique sur
lequel est montée la vanne 17. Ce réglage postopératoire est possible au moyen
d'un
champ magnétique rotatif externe généré par l'électroaimant 27 et appliqué à
l'aimant
20 15 pour provoquer la rotation du disque supérieur 14.
Ce réglage est effectué par un médecin équipé dudit électroaimant 27. Cet
électroaimant 17 crée un champ magnétique d'intensité et d'espacement entre
pôle sud
28 et pôle nord 29 réglable, qui tourne à une vitesse également réglable dans
un plan
25 parallèle à celui de l'aimant 15.
L'électroaimant 27 représenté par la figure 10 comporte une armature
métallique 22
ayant par exemple la forme d'un U qui concentre le champ magnétique créé par
une
bobine 23 alimentée par un courant électrique continu d'intensité réglable.
Des pattes
3o métalliques 24 sont montées aux extrémités de l'armature métallique 22 de
manière à
pouvoir régler leur écartement afin d'ajuster la position spatiale des pôles
nord 29 et
sud 28 par rapport aux pôles correspondants de l'aimant 15. L'armature
métallique 22
est couplée au moyen d'un axe 25 à un moteur électrique 26 à vitesse variable.
Ainsi,
l'ensemble de l'électroaimant 27 peut tourner à une vitesse réglable.
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Lorsque l'écartement entre les pôles nord 29 et sud 28 des pattes 24 est
correct et que
l'électroaimant 27 est positionné en regard de l'aimant 15 alors la rotation
du champ
magnétique créé par l'électroaimant 27 induit la giration de l'aimant 15
entraînant le
disque supérieur 14 guidé par la butée à billes 13. De ce fait, le disque
supérieur 14
5 solidaire de l'aimant 15 se visse ou se dévisse dans le boîtier 1 modifiant
la position
axiale de la butée pour l'aimant 9 et le disque inférieur 6 et donc modifiant
la tension
de la sangle 4 et le degré de fermeture du canal 2.
Ainsi, il apparaît de cette description que l'invention permet d'atteindre
tous les buts
1o mentionnés. Bien entendu, la présente invention n'est pas limitée à
l'exemple de
réalisation décrit mais s'étend à toute modification et variante évidente pour
un
homme du métier. Cette description porte sur un sphincter artificiel dont la
vanne est
montée sur un canal à obturer comme par exemple l'urètre urinaire mais s'étend
à
toute application dans laquelle il est nécessaire de contrôler la fermeture et
l'ouverture
ls d'un canal mais aussi dans laquelle il est nécessaire de contrôler la
contraction d'un
canal ou d'un organe biologique ou non.
