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TITRE DE L'INVENTION
PROTH~SE NERVEUSE IMPLANTABLE ET PROGRAMMABLE
DOMAINE DE L'INVENTION
La présente invention a trait à la neurostimulation ou
neuromodulation parmettant de corriger des dysfonctions d'origine
10 nerveuse. Plus spécifiquement, la présente invention concerne un
système électronique implantable complètement programmable de
l'extérieur pour générer un train d'impulsions électriques selon les
spécifications choisies.
DESCRIPTION DE L'ART ANTÉRIEUR
Le concept général de stimulation nerveuse artificielle est connu '-'
dans l'art antérieur. Par exemple, le brevet américain portant le numéro
3,870,051 nommant Monsieur Giles Skey BRINLEY en tant qu'inventeur
20 et intitulé « URINARY CONTROL » décrit un système d'implant anti-
incontinence ne comportant pas de pile implantée. II ne possède pas
d'intelligence dans la partie implantée et donc n'est pas autonome. Le
patient doit porter une ceinture de pile et un stimulateur externe.
25 La compagnie Medtronic Inc. a développé un implant anti-douleur
appelé Interstim, ITREL II ou ITREL III qui est utilisé aussi comme implant
urinaire. Cet implant comporte une partie intelligente basée sur un circuit
intégré dédié, conçu par Medtronic Inc.
Le tableau 1 dresse une comparaison entre les trois systèmes.
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Tableau 1: Comparaison des systèmes
Elment Systme de Medtronic Brindley
~ la Inc.
prsente
invention
Pile Implante Implante Pas implante
(autonomie (autonomie
minimale de entre 3 et
5 5 ans)
ans)
Type de sourcesSources de Sources de Sources de
courant tension tension
Encapsulation Botier titaneBotier titaneSilastique
Interface botier-Disjoncteur Passants isolsLes lectrodes
sur
lectrodes saphir ou forment une
cramique spirale
Type impulsionMonopolaire, Bipolaire Bipolaire
bipolaire
ou
multipolaire
Algorithme Algorithmes Un seul Un seul
logiciels algorithme algorithme
reprogrammable
s
Communication Lien inductifLien magntiqueLien inductif
Interface Sur PC Systme spcialPas d'interface
usagers ddi
Site de Foramen Sacr Foramen Sacr Nerf honteux
stimulation
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lment Systme de Medtronic Brindley
la Inc.
prsente
invention
Unit de contrlePetit volume Volume moyen Gros volume,
car !i
(Tlcommande (Tlcommande les piles sont
dmarreur TV) avec la
distance) tlcommande
Nombre Maximum quatreUne seule Trois
d'lectrodes
Nombre de Minimum quatreQuatre Deux
sites
par lectrodes
Alarme externeAlarme Pas d'alarme Pas d'alarme
disponible
au
patient
OBJETS DE L'INVENTION
Un objet de la présente invention est donc de présenter une
prothèse nerveuse améliorée.
D'autres objets et caractéristiques de la présente invention
apparaissent dans la description qui suit, relative à un mode de
réalisation préférentiel, non limitatif et illustré par les figures annexées
qui
représentent schématiquement:
BR~VE DESCRIPTION DES FIGURES
La Figure 1 représente un schéma bloc d'un système selon une
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incorporation préférentielle de la présente invention;
La Figure 2 représente un schéma bloc de l'implant du système de
la Figure 1;
La Figure 3 représente un schéma des stimulus conventionnels et
aléatoires; et
La Figure 4 représente un schéma des stimulus conventionnels et
progressifs.
DESCRIPTION DÉTAILLÉE DE L'INVENTION
Un mode préféré de réalisation de la présente invention sera
maintenant décrit à titre purement indicatif.
La présente invention concerne un neuromodulateur destiné à
redonner une meilleure qualité de vie aux personnes soufrant de
20 problèmes au niveau du système nerveux provoquant une perte de
fonctions physiologiques telles que l'incontinence urinaire.
Le principe de base de l'invention consiste à insérer des
électrodes au niveau du nerf concerné et à générer un train d'impulsions
électriques permettant de contrôler l'activité nerveuse artificiellement.
Dans le cas de l'incontinence urinaire par exemple, il s'agit d'insérer des
électrodes dans la région du foramen sacré (à la base de la colonne
vertébrale) et de générer un train d'impulsions électriques permettant de
contrôler la miction. Ceci a pour effet de coordonner les réflexes entre la
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vessie, le sphincter et le bassin afin d'empêcher l'urine de s'écouler.
Lorsque le patient désire uriner, il n'a qu'à presser le bouton de sa
télécommande miniature externe. Un ordre d'interrompre les stimulations
est alors expédié, via un lien de communication transcutané, à l'implant,
5 ce qui permet la miction.
Les stimulations nerveuses utilisées possèdent des paramètres
bien établis selon le type d'application, qui doivent être adaptés pour
chaque patient, dépendamment de son état pathologique.
Tel qu'illustré à la Figure 1, le système comporte six éléments
essentiels. Le premier étant l'implant qui doit fournir les impulsions
électriques de stimulation. Le deuxième est un réseau d'électrodes
installé dans les sites de stimulation pour délivrer les stimuli aux nerfs. Le
15 troisième élément est un module qu'on désigne par le terme
disjoncteur » et qui permet de fixer les électrodes à l'implant de façon
à pouvoir changer ce dernier sans avoir à retirer les électrodes, afin
d'éviter tout dommage au nerf. Le quatrième élément est un lien de
communication transcutané qui permet de communiquer de l'extérieur,
20 dans les deux directions, avec la partie implantée. Les deux autres
éléments sont externes. Plus spécifiquement, le cinquième élément
consiste en une interface usager, conçue sur un ordinateur personnel,
destinée aux cliniciens pour programmer, ajuster et vérifier les
paramètres des stimulations et pour établir l'algorithme de stimulation
25 adéquat. Finalement, le sixième élément est une télécommande de petite
. taille qui est livrée au patient en guise d'interrupteur pour commander le
fonctionnement de l'implant.
Le problème de base résolu par le système de la présente
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invention est la perte de fonction physiologiques d'origine nerveuse en
général. Cependant, les options et les caractéristiques dont il est doté
permettent de donner plus de confort physique et psychologique aux
patients en augmentant l'efficacité de ce type d'appareil et d'offrir un
système flexible et plus efficace pour les cliniciens. En effet, il est le
premier système du genre à être doté d'une unité centrale intelligente qui
répond aux besoins variés des cliniciens et des patients qui l'utilisent.
Dans une première étape, l'implant sera décrit en détail. Ensuite
les autres éléments du système seront décrits sommairement.
L'implant
Tel qu'illustré à la Figure 2, l'implant est constitué d'un processeur
(microcontrôleur) central muni d'un logiciel puissant qui lui permet
d'exécuter les opérations désirées (algorithmes de stimulation,
mémorisation et lecture des données), d'un étage de sources de courant
qui génère les stimuli, d'un étage d'alimentation, d'un étage de
communication avec l'extérieur.
Le microcontrôleur
Ce module constitue la composante centrale de l'implant et permet
de coordonner toutes les opérations du système. Ce qui constitue une
caractéristique intéressante dans cette partie, c'est le fait de faire de
cette
composante un centre intelligent dédié à la neurostimulation et doté d'une
flexibilité et d'une programmabilité sans précédent. L'implant comporte un
logiciel (algorithme) semblable à un système d'exploitation d'un
ordinateur, qui permet de programmer ou de modifier facilement, en
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utilisant très peu de mémoire, tout algorithme de stimulation avec les
paramètres et les spécifications voulus. II est aussi capable de gérer la
communication d'une façon bidirectionnelle avec l'extérieur en utilisant
les interfaces appropriées. II est évident que ce centre intelligent pourrait
étre utilisé dans la quasi-totalité des neurostimulateurs autres que
l'implant urinaire.
Le système logiciel comprend deux parties. La première consiste
en un logiciel moteur (système d'exploitation), emmagasiné dans la ROM
du microcontrôleur, qui sert à orchestrer les séquences d'opérations du
système. De plus, il sert à gérer les données en exécutant différentes
commandes d'entrées/sorties et il renferme la description détaillée des
séquences et des étapes nécessaires à l'exécution des macro-
commandes qui servent à l'usage du clinicien pour bâtir un algorithme de
stimulation.
La deuxième partie est celle qui devrait être déterminée par le
clinicien et consiste en un algorithme de stimulation (programme) qui est
stocké dans l'espace mémoire programmable de l'implant. Cette dernière
contiendra alors une séquence de macro-commande décrivant le
stimulus avec les paramètres nécessaires.
Les sources de courant
Les sources de courant qui fournissent le stimulus sont contrôlées
par le centre intelligent et sont capables d'injecter une quantité de
charges précise sur les électrodes. De plus, elles peuvent fournir du
stimulus selon les différents modes de stimulation établis; soit en mode
monopolaire (une électrode source avec un retour de courant via une
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prise de masse située relativement loin du site de l'électrode), en mode
bipolaire (une électrode source et une électrode de retour) et en mode
multipolaire (une ou plusieurs électrodes sources et une ou plusieurs
électrodes de retour).
Les composants satellites
Le circuit de l'implant comporte en plus d'autres éléments qui
servent à réguler l'alimentation des circuits intégrés et à extraire
l'information fournie par le lien de communication de l'extérieur, pour la
programmation du système ou la préparation de l'information à envoyer
vers l'extérieur lors de la lecture des données internes.
Les algorithmes de stimulation
Un des grands apports du système est le fait qu'il dispose de
plusieurs algorithmes de stimulation originaux qui résident dans sa
mémoire et qui permettront d'avoir des meilleurs résultats en même
temps que d'économiser de l'énergie selon le cas. En effet, même
l'algorithme de stimulation standard, utilisé par les autres systèmes, peut
être amélioré puisque notre système pourrait l'offrir en utilisant les trois
modes de stimulation cités plus haut et en utilisant des stimulations sur
plusieurs sites simultanément ou selon le synchronisme désiré. Cela
permettra entre autres d'utiliser une stimulation bilatérale. C'est-à-dire,
contrôler l'organe en utilisant les deux côtés du système nerveux du
corps humain. De plus, d'autres algorithmes plus efficaces peuvent être
utilisés.
Le premier algorithme proposé, illustré à la Figure 3, consiste à
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offrir l'algorithme conventionnel en utilisant une amplitude et/ou une
fréquence et/ou une largeur d'impulsion aléatoire dans des intervalles,
avec des moyennes égales aux valeurs désirées. En fait, ces paramètres
définissent la quantité de charges injectée sur le nerf. Le but de les varier
de cette façon est d'éviter l'accoutumance du nerf aux stimulations
électriques spécifiques, ce qui diminue l'efficacité des stimulations.
Le deuxième algorithme, illustré à la Figure 4, est spécifique à la
prothèse urinaire et consiste à injecter le stimulus d'une façon
progressive. En effet, lorsque la vessie est vide, la pression exercée sur
l'urine est faible et ne nécessite pas des stimulations de forte amplitude.
Ainsi, il s'agirait de recommencer les stimulations, après avoir vidé la
vessie, avec des quantités de charges qui augmentent progressivement.
Ceci permettrait d'économiser l'énergie et ainsi d'augmenter la longévité
de la pile. 11 est bien entendu que la caractéristique aléatoire pourrait
aussi étre ajoutée à cet algorithme.
D'autres circonstances peuvent influencer la quantité de charge
nécessaire au bon fonctionnement du système. Ainsi, sont prévues des
options qui permettront au patient de contrôler le niveau de stimulation
dans un intervalle préprogrammé par le clinicien qui assure la principale
fonction de l'implant mais qui peut augmenter considérablement la durée
de vie de la pile. Par exemple dans le cas de la prothèse urinaire, la nuit
ou pendant le sommeil, étant donné que le corps est au repos, il y a
moins de pression exercée sur la vessie et alors on a besoin de moins de
pression pour la rétension de l'urine. De plus, cette pression peut varier
selon la nature des activités quotidiennes de l'individu.
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La pile
Le système est alimenté par une pile implantée dont la durée de
vie est supérieure à 5 ans.
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Le boitier
L'implant est encapsulé hermétiquement dans un boîtier de titane
et des matériaux biocompatibles avec les contacts nécessaires à la
10 fixation des électrodes.
Le réseau d'électrodes
Le système de la présente invention est muni d'un réseau
d'électrodes multiples donnant accès à plusieurs sites de stimulation
possibles. Le nombre d'électrodes peut varier de un à quatre, chacune
pouvant stimuler sur au moins 4 sites voisins indépendants.
En effet, selon l'application, il existe plusieurs sites de stimulation
20 efficace selon leurs positions relative aux nerfs. De plus, la profondeur
d'insertion de l'électrode dépend de l'anatomie de chaque patient, et
l'endroit de stimulation précis est généralement inconnu. Alors, en offrant
plusieurs sites voisins et indépendants, on augmente les chances d'un
bon emplacement de l'électrode et alors une meilleure réponse des nerfs.
De plus, la multiplicité des électrodes permet d'effectuer des stimulations
bilatérales (sur les deux côtés du corps humain) comme dans le cas d'un
système urinaire normal, par exemple, ce qui devrait augmenter les
performances du système. De plus, cela donne accès à des algorithmes
de stimulation plus avancés en stimulant sur plus d'un site de stimulation
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avec la synchronisation temporelle désirée. Ceci permet alors d'alterner
les sites de stimulations afin d'éviter l'accoutumance des nerfs au
stimulus et sert à reposer les nerfs et leur permettre de se régénérer dans
le cas d'une dégradation de leurs tissus.
Le disjoncteur
Une fois les électrodes placées, la formation de tissu biologique à
leurs interfaces au contact du corps humain les rend difficilement
10 retirables sans endommager les sites d'emplacement. Puisque l'implant
est conçu avec une alimentation interne indépendante (pile), il est appelé
à être remplacé lors de l'épuisement de cette dernière. Ainsi, un système
de fixation des électrodes démontable (disjoncteur) est prévu. Ce
système permet de remplacer l'implant sans avoir à retirer les électrodes.
Le lien de communication
Tel qu'expliqué auparavant, la programmation de l'implant, par le
clinicien, revient à écrire des données (algorithme de stimulation) dans
20 l'espace mémoire programmable prévu. De même, ces données peuvent
être lues de l'extérieur. En plus, l'implant doit être opéré par le patient
pour commander l'évacuation de l'urine. Ainsi, le système de la présente
invention est muni d'un lien de communication avec l'extérieur. Ce lien est
inductif et assure une communication sérielle à travers la peau. En ce qui
concerne la commande par le patient, la communication est
unidirectionnelle de l'extérieur vers l'implant, tandis que pendant la
programmation clinique, la communication est bidirectionnelle afin de
permettre au clinicien de vérifier les données contenues dans l'espace
mémoire de l'implant.
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Le logiciel de programmation
Afin de programmer les opérations et d'ajuster les paramètres de
stimulation, un système expert est fourni avec la prothèse, destiné à
l'usage du clinicien. Ce logiciel, développé sur un ordinateur personnel
compatible IBM, est convivial et ne nécessite aucun apprentissage
technique poussé. II permet de choisir l'algorithme de stimulation à utiliser
et de régler tous les paramètres de stimulation et d'exécuter toutes les
opérations nécessaires à la communication avec l'implant, d'une façon
graphique et simple.
La télécommande
Pour commander l'implant, le patient se sert d'une petite
télécommande pas plus grande que celle d'un démarreur à distance
d'une automobile. Cette télécommande sert à arrêter les stimulations ou
de les rétablir. De plus cette télécommande permet au patient de
contrôler le niveau de stimulation selon ses activités quotidiennes et le
réglage défini par le clinicien..
Le signal d'alarme
Afin d'augmenter le confort du patient, une option de signal
d'alarme est prévue au système pour les applications nécessitant un
contrôle périodique. Cette alarme pouvant être préréglée par le clinicien
ou le patient selon la période désirée, sert à alerter le patient pour
actionner son module externe. Le signal d'alarme peut être sonore, visuel
ou tactile.
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PARTICULARITÉS DU SYST~ME DE LA PRÉSENTE INVENTION
Parmi les particularités du système de la présente invention, on
peut citer le fait qu'il soit très flexible, complètement programmable et très
convivial. II en résulte qu'il est mieux adapté à la clientèle visée grâce aux
caractéristiques suivantes:
1 ) Unité de contrôle externe miniaturisée
2) Autonomie de la pile prolongée
3) Diminution de l'accoutumance aux stimulations grâce à la
stimulation aléatoire et aux différents sites possibles
4) Nouveaux algorithmes de stimulation originaux
5) Choix de plusieurs sites de stimulation et possibilité de les
synchroniser pour une meilleure efficacité et une plus grande
fiabilité
76 Alarme pour rappeler l'intervention du patient
Ci-après la fiche technique du système de la présente invention
Spécifications générales (implant)
Pile implantée 3 Amp-heures
(Boitier distinct de l'implant ou
incorporé à l'implant)
Autonomie 5 ans
Poids/dimension 200 grammes/12 cc
Nombre d'électrodes 4 max.
Composition des électrodes Tantale avec aires de stimulation Pt-Ir
Isolé
par oxydation ou silicone ou téflon
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Sites de stimulation 16 sites de stimulation répartis sur les
électrodes et choisis par
programmation
Encapsulation Boîtier de titane recouvert de Silastique
Reprise des stimulations Automatique ou manuelle
Signal d'alarme Délai ajustable par le clinicien
(sonore, visuel ou tactile)
Niveau de stimulation Programmé par clinicien
(Amplitude et/ou fréquence Activé/désactivé/sélectionné (jour/nuit)
et/ou largeur) Contrôlé par télécommande selon les
activités du patient
Spécifications électriques (implant)
Type de couplage Capacitif
Type de stimulation Impulsions de courant monopolaire,
bipolaire ou multipolaire. Possibilité
d'une stimulation aléatoire en amplitude
et/ou en fréquence et/ou largeur
d'impulsion
Tension des impulsions 3 Volts max
Charges par impulsions 300 nanocoulombs/impulsions/phase
max
Densité de courant 800 mA/cm2 max
Échelle de courant (2 30 -240 microampères (30/échelon)
échelles) 125-2000 microampères (125/échelon)
Fréquence des impulsions (2 10-160 impulsions /sec (10/échelon)
échelles) 100-800 impulsions /sec (100/échelon)
Largeur de l'impulsion 20-800 microsecondes (50/échelon)
Longueur du train d'impulsion 2-16 secondes (2/échelon)
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Séparation des trains 2-16 secondes (2/échelon)
d'impulsion
Communication avec l'implant
Fréquence de la porteuse 200 MHz
Débit de transmission 10 Kbps
Modulation ASK
Type de récepteur (PC) Superhétérodyne
Type de récepteur (Implant) Amplificateur sélectif + détecteur
d'enveloppe
Programmation de l'implant
Interface usager (Cliniciens) Interface graphique sur un PC
compatible IBM
Télécommande (Usagers) Télécommande miniature
(Comparable à celle d'un démarreur à
distance)
Lecture des paramètres Possible
programmés
Tel que discuté précédemment, l'implant de la présente invention
est avantageusement pourvu de 16 sites de stimulation répartis sur un
maximum de quatre électrodes, alors que celui de Medtronic (voir section
5 « Description de l'art antérieur » ci-dessus) ne possède qu'une électrode
avec quatre sites de stimulation. L'augmentation du nombre de sites de
stimulation, 16 comparativement à 4, est importante. En effet, si on
considère le cas de l'incontinence urinaire, l'insertion des électrodes dans
les vertèbres sacrées peut amener le gros orteil à bouger lors des
10 stimulations. Le site qui fait bouger le gros orteil est alors condamné. II
ne
reste alors que trois sites possibles pour innerver le bon nerf de façon
efficace. Avec l'implant de la présente invention, il y aura quatre fois plus
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de chance de trouver d'excellents sites de stimulations (augmentant de
ce fait le taux de succès des implantations et diminuant le pourcentage
de fuites d'urine post opératoire).
De plus, il est connu que les stimulations sur des périodes
prolongées détériorent la gaine de myéline entourant les nerfs. II faut
changer continuellement de site (aux 6 mois). Ces changements de sites
s'effectuent chez le clinicien. Avec l'implant de Medtronic, il n'y a que
quatre sites à stimuler à tour de rôle et ce, sur la même ramification du
nerf, ce qui détériore davantage le nerf. Avec les 16 sites de stimulations
offerts par l'implant de la présente invention, la rotation des sites se
déroulera sur une plus longue période, ce qui permet à la gaine de
myéline de se régénérer autour du nerf.
Finalement, le stimulateur de la présente invention peut facilement
être reprogrammé de l'extérieur par le clinicien à partir d'un ordinateur de
type PC ou autre. Les algorithmes de stimulations auquel il donne accès "-
sont quasi illimités étant donné que le système est ouvert.
Toutes ces caractéristiques font du système de la présente
invention un système doté d'une flexibilité énorme sans précédent. Cette
flexibilité autant logicielle que matérielle n'est pas limitée à la
programmation et au choix des paramètres de stimulation. Grâce à
l'utilisation d'un plus grand nombre de sites de stimulation, elle permet
toujours d'améliorer l'algorithme de stimulation pour le même patient
même après des années d'utilisation. Ceci présage une grande fiabilité
de l'implant et une durée de vie beaucoup plus longue que celle de ses
concurrents.
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II va de soi que la présente invention fut décrite à titre purement
indicatif et qu'elle peut recevoir plusieurs autres aménagements et
variantes sans pour autant dépasser le cadre de la présente invention tel
que délimité par les revendications qui suivent.
