Note: Descriptions are shown in the official language in which they were submitted.
CA 02470224 2004-06-14
WO 03/051270 PCT/FR02/04379
1
EMBOUT PERFUSEUR POUR POCHE SOUPLE A USAGE MEDICAL
La présente invention se rapporte aux récipients à contenu stérile et
plus particulièrement aux poches souples à usage médical et concerne un
embout plus spécifiquement destiné aux sites de perfusion de telles poches
souples.
Les poches souples à usage médical sont fabriquées à partir de divers
matériaux, notamment à partir de polyoléfines telles que par exemple des
matériaux de la famille des polypropylènes. L'invention vise tout
particulièrement des poches souples utilisant des polyoléfines comme matériau
constituant.
Dans ces poches souples, le site de perfusion est habituellement
constitué d'une cheminée dont une partie est prise en sandwich entre les deux
faces de la gaine de matière plastique à partir de laquelle est confectionnée
la
poche souple, la cheminée étant ainsi soudée à la poche dans une bande de
soudure de fermeture de la poche.
La cheminée est séparée intérieurement par une cloison mince
perforable délimitant une chambre amont en communication permanente avec
l'intérieur de la poche et une chambre aval accessible depuis l'orifice
externe
de la cheminée, orifice qui est avantageusement obturé par un élément
amovible préservant la stérilité de la cheminée jusqu'à son usage sur le site
d'administration par exemple d'une perfusion.
Un tel dispositif est connu et illustré par exemple par le brevet
FR 2 665 633 au nom du présent Demandeur.
CA 02470224 2004-06-14
WO 03/051270 PCT/FR02/04379
2
La présente invention vise à perfectionner ce type de site de perfusion
en proposant un embout perfuseur plus pratique, adaptable à différentes
structures de communication entre l'intérieur et l'extérieur de poches souples
notamment en polyoléfines et, ce, dans des conditions optimales d'étanchéité
au droit de la zone de jonction entre l'embout et la poche souple ainsi
équipée.
A cet effet, l'invention a pour objet un embout perfuseur pour poche
souple à usage médical, de type comprenant une cheminée formée de deux
parties tubulaires coaxiales séparées par une membrane transversale
transperçable, caractérisé en ce que ladite cheminée est munie sur sa
périphérie externe d'une saillie annulaire, continue ou non, délimitant une
partie d'embout amont destinée à être introduite et fixée par soudage dans
une partie solidaire de la poche souple à équiper et une partie d'embout aval
apte à recevoir une ligne de perfusion et en ce qu'il comporte, en outre,
d'une
part, une bague engagée à l'intérieur de ladite partie amont et apte, du fait
de
sa dureté, à faire office de mandrin lors de l'exécution dudit soudage entre
la
périphérie de la partie amont et la partie de poche dans laquelle cette partie
amont a été introduite et, d'autre part, une cape venant coiffer ladite partie
aval et apte à assurer la conservation de la stérilité de la cheminée tout en
permettant l'accès à cette dernière.
Avantageusement, l'extrémité tubulaire de la partie aval de la cheminée
présente un diamètre et une épaisseur allant en s'amincissant de l'intérieur
vers l'extérieur en sorte de donner à cette extrémité de l'élasticité lors de
la
mise en place d'une ligne de perfusion et d'assurer une bonne étanchéité au
niveau du trocart de la ligne de perfusion avant et après transpercement de
ladite membrane séparatrice.
La cape coiffant la partie aval est par ailleurs avantageusement
constituée d'une partie tubulaire entourant ladite partie aval prolongée par
une
partie reliée à ladite partie tubulaire par une zone de moindre résistance,
que
l'on peut rompre pour donner accès à la cheminée de l'embout.
L'embout selon l'invention est adaptable à différents types de poches
souples.
CA 02470224 2004-06-14
WO 03/051270 PCT/FR02/04379
3
C'est ainsi qu'il peut être directement soudé sur la poche lors de sa
fabrication, la bague insérée dans la partie amont de la cheminée servant de
mandrin rigide lors du soudage de ladite partie amont entre les deux parois de
la gaine scellée pour constituer l'une des bandes de fermeture de la poche.
L'embout peut également, dans un autre contexte, être emmanché à
force à l'intérieur d'un tube de sortie formant partie intégrante de la poche
souple et soudé à ce tube dans d'excellentes conditions d'étanchéité grâce à
la présence de ladite bague-mandrin.
D'autres caractéristiques et avantages ressortiront de la description qui
va suivre d'un mode de réalisation du dispositif de l'invention, description
donnée à titre d'exemple uniquement et en regard des dessins annexés sur
lesquels
- la figure 1 est une vue en coupe coaxiale d'un embout perfuseur
conforme à l'invention ;
- la figure 2 est une vue en coupe axiale de la seule cheminée ;
- la figure 3 est une vue en coupe coaxiale de la seule bague faisant
office de mandrin ;
- la figure 4 est une vue en coupe axiale de la seule cape de
l'embout, et
- la figure 5 illustre l'intégration de l'embout de la figure 1 sur une
poche souple conventionnelle.
L'embout complet 1 représenté sur la figure 1 comprend une cheminée
tubulaire 2 coiffée pour partie par une cape 3 et munie intérieurement dans sa
partie opposée à celle recevant la cape 3, d'une bague annulaire 4.
La cheminée 2 constitue l'élément percutable de l'embout, c'est-à-dire
susceptible d'être transpercé le moment venu, lors de l'utilisation de la
poche
souple (non représentée) équipée de l'embout 1 , à l'aide d'un trocart Inon
représenté) d'une ligne de perfusion.
A cet effet, la cheminée 2 est, à la manière connue, formée d'un
conduit tubulaire à paroi relativement mince, muni d'une membrane
séparatrice transversale 5 sensiblement dans sa zone médiane. A titre
d'exemple, la membrane 5 a une épaisseur de l'ordre de quelques dizièmes de
CA 02470224 2004-06-14
WO 03/051270 PCT/FR02/04379
4
millimètres et divise l'intérieur de la cheminée en un espace amont 6 en
communication avec l'intérieur de la poche souple et un espace aval 7.
Selon une caractéristique de la cheminée 2 de l'invention, la partie de
cette dernière délimitant l'espace aval 7 présente une épaisseur de paroi qui
va en s'amincissant en direction de l'orifice aval 8 de la cheminée.
Le profil conique et d'épaisseur amincie de la partie aval de la cheminée
confère une certaine élasticité à l'extrémité de la cheminée 2 et assure une
bonne étanchéité sur le trocart de la ligne de perfusion introduit pour
transpercer la membrane 5.
La partie de la cheminée délimitant l'espace amont 6 présente une
épaisseur de paroi constante par exemple de l'ordre du millimètre, l'extrémité
de la cheminée, à hauteur de l'orifice 8, ayant à titre de comparaison une
épaisseur de paroi de l'ordre d'un demi-millimètre.
Suivant une autre caractéristique du dispositif de l'invention, la
cheminée 2 est munie sur sa périphérie externe, sensiblement dans sa zone
médiane et en regard de l'espace amont 6 dans le mode de réalisation illustré
par les dessins, une saillie continue en forme de bourrelet annulaire 9 de
section rectangulaire, délimitant dans la cheminée 2 une partie amont 10
destinée à être introduite dans une partie tubulaire solidaire de la poche
souple.
Cette partie tubulaire peut être par exemple un tronçon tubulaire 11
(figure 5) ménagé lors de la réalisation d'une poche souple 12, plus
précisément lors de l'exécution de la bande de soudage 13 de fermeture de
l'une des extrémités de la gaine de matière plastique à partir de laquelle est
confectionnée la poche.
Sur la figure 5 la cheminée 2 de l'embout est représentée avec sa partie
amont 10 complètement introduite dans ledit tronçon tubulaire 11 formé par
plaquage des parois de la gaine autour de ladite partie 10. Le bourrelet 9
vient
en butée contre le bord extrême de la bande de soudure 1 3.
L'embout 1 peut également ëtre introduit par sa partie 10 dans un tube
de sortie de poche, lui-même soudé au corps de cette dernière.
CA 02470224 2004-06-14
WO 03/051270 PCT/FR02/04379
La pièce 2 est de préférence réalisée par moulage à partir d'un grade de
polypropylène souple pour des questions de compatibilité avec le matériau des
poches et de leurs tubes.
La partie aval 14 de la cheminée 2 est susceptible d'être coiffée par la
5 cape 3 qui est de forme générale tronconique avec une première partie
recouvrant la partie 14 de la cheminée et prolongée par une partie 15 de
diamètre réduit, à paroi plus mince, la zone annulaire 16 de liaison entre ces
deux parties constituant une zone de moindre résistance que l'on peut rompre
pour donner accès à l'orifice 8 de la cheminée 2.
Sur la face interne de l'extrémité de la cape 3 opposée au prolongement
15, est ménagé un redan 17 destiné à venir en butée contre le bourrelet 9 en
fin d'enfoncement de la cape sur la cheminée 2.
La cape 3 est avantageusement réalisée par moulage à partir d'un grade
de polypropylène rigide cassant.
La cape 3 a pour but de protéger la partie 14, qui est fragile, de
l'embout pendant la phase de stérilisation de la poche et de sa solution.
D'autre part, il préserve la stérilité de la cheminée 2 jusqu'à son usage.
Au moment de l'usage de l'embout la partie en saillie 15 de la cape est
facilement rompue par pliage, à hauteur de la zone annulaire 16, libérant
ainsi
totalement l'orifice 8.
Enfin, la bague de renfort 4 est un simple élément cylindrique
d'épaisseur constante du même ordre que celle de la partie 10 de la cheminée
dans laquelle il est introduit. L'extrémité interne de la bague 4 est
cependant
légèrement amincie en diamètre et en épaisseur en 18 pour faciliter son
insertion dans la cheminée 2, cependant que l'autre extrémité est munie d'une
petite saillie périphérique 19 de retenue, venant en butée (figure 1 ) sur
l'extrémité de la cheminée 2.
La longueur de la bague 4 correspond sensiblement à celle de la partie
amont 10 de la cheminée. La bague 4 est de préférence en polypropylène
rigide.
Elle sert avantageusement de mandrin rigide lorsque l'embout 1 est
intégré à une poche souple au cours de sa fabrication (figure 51.
CA 02470224 2004-06-14
WO 03/051270 PCT/FR02/04379
6
En effet, lorsque l'on veut souder une pièce tubulaire sur une poche, il
est d'usage d'introduire un mandrin rigide à l'intérieur de la pièce
tubulaire,
pendant l'opération de soudage, pour assurer une bonne pression de soudage.
En son absence, en effet, la partie tubulaire s'affaisserait et la soudure ne
serait pas bonne.
Dans le cas, illustré par la figure 5, de l'embout selon l'invention, à
cheminée 2 munie d'une membrane 5 qui doit rester vierge, il est impossible
d'introduire un mandrin pour obtenir une bonne soudure entre la face externe
de la partie amont 14 de la cheminée et la partie de gaine entourant cette
dernière et destinée à former la bande de soudure 1 3.
Suivant une caractéristique et un avantage tout à fait intéressants du
dispositif de l'invention, il est possible d'avoir une très bonne soudure
grâce à
la présence de la bague 4 qui fait office de mandrin rigide évitant
l'affaissement de la cheminée 2 au cours du soudage.
De même, si on monte l'embout 1 sur un tube de sortie solidaire d'une
poche souple, on pourra assurer une parfaite étanchéité en soudant le tube à
l'embout au droit de la partie 14 de la cheminée, la bague 4 faisant alors,
ici
également, office de mandrin rigide à l'intérieur de ladite partie 14.
Enfin, l'invention n'est évidemment pas limitée au mode de réalisation
représenté et décrit ci-dessus, mais en couvre au contraire toutes les
variantes, notamment en ce qui concerne les formes et dimensions des
éléments 2, 3 et 4 constitutifs de l'embout, ainsi que le matériau utilisable
pour leur réalisation. II est à noter par ailleurs que le bourrelet 9 peut
être
discontinu ou remplacé par tout autre moyen apte au même effet de butée
d'enfoncement à la fois de la cape 3 sur la cheminée 2 et de cette dernière
dans tout élément tubulaire récepteur.
