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DILATATEUR NASAL ET SES APPLICATIONS
Domaine de l'invention
La présente invention concerne un dilatateur nasal et ses applications.
Contexte de l'invention
La respiration nasale humaine (10 000 à 15 000 litres d'air/jour) a des
fonctions
essentielles, entre autres de réchauffement et d'humidification de l'air,
avant
d'atteindre les poumons. Son obstruction est donc préjudiciable et
inconfortable, plus
particulièrement pendant le sommeil.
La fermeture partielle ou complète de la voie respiratoire nasale peut avoir
différentes
origines. Les rhinosinusites infectieuses et allergiques sont les plus
fréquentes, en
moyenne 2 épisodes/an chez les adultes. Elles constituent l'affection médicale
la plus
fréquente, responsable du plus grand taux d'absentéisme scolaire et
professionnel
avec une automédication chez 70% des patients. Aux USA, leur coût est
supérieur â
6 milliards de dollars par an. La rhinosinusite chronique (RSC) est la maladie
chronique la plus fréquente; elle touche 1 individu sur 6. La RSC touche 75%
des
asthmatiques et 50% des malades de RSC sont asthmatiques selon le National
Center for Health Statistics.
Une difficulté respiratoire est également observable en cas de déviation du
septum,
asthme, grossesse et chez des enfants.
Les sportifs en plein effort souffrent également d'une inspiration nasale
insuffisante
pour répondre â leur consommation d'oxygène. Le ronflement est également un
symptôme préoccupant de difficulté respiratoire. La respiration buccale
transitoire ou
constante est un symptôme de l'insuffisance respiratoire nasale.
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Les solutions chimiques, chirurgicales et les dispositifs existant sur le
marché
présentent des inconvénients majeurs. Les fréquentes prescriptions
d'antibiotiques
sont controversées par leur absence d'avantages statistiquement significatifs
dans le
traitement de la rhinosinusite présumée bactérienne.
Les sprays de vasoconstricteurs et de corticoïdes provoquent une inflammation
secondaire et sont nocives pour la muqueuse nasale; l'hyperémie secondaire
incite
tes patients â continuer l'emploi des sprays avec le risque d'une rhinite
médicamenteuse et une atrophie de la muqueuse nasale. Les solutions
chirurgicales
parfois indispensables sont invasives comme toutes interventions chirurgicales
et
coûteuses. De plus elles ne donnent pas toujours les résultats escomptés.
Les dilatateurs nasaux et les supports nasaux sont une alternative non
invasive aux
solutions chimiques et chirurgicales. Les supports nasaux comme décrits par
exemple dans US-A- 5 922 006 ou US-A-2002/0177871 n'écartent pas les narines
et
se contentent d'éviter l'effondrement des cloisons nasales en les étayant.
US-A-1 034 123 décrit un dilatateur nasal mécanique comportant une armature
constituée d'un câble élastique dont l'élasticité de la partie centrale
extranasale pince
la partie supérieure de l'arête nasale située entre les yeux, puis à partir
d'une boucle
qui correspond au point de pincement, comprend des branches inférieures qui au
contraire écartent les narines. En d'autres termes, une portion, centrale, de
la partie
extranasale de l'armature pince les narines tandis qu'une autre, latérale, les
écarte.
Ces branches inférieures comprennent une armature se prolongeant par un arc de
cercle ne pénétrant que très peu dans les narines et comportant un patin
d'appui.
US 2002/000227 A et WO 00/66048 décrivent un dilatateur nasal mécanique collé
à
l'extérieur du nez. Le premier est totalement externe au nez et exerce son
effet au
milieu de celui-ci, tandis que le dernier comprend une langue qui s'insère
légèrement
dans le nez et, à partir du point fixe constitué par le collage de son
extrémité
supérieure, tire l'entrée des narines vers l'avant.
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Le dispositif le plus répandu actuellement est un dilatateur nasal mécanique
collé à
l'extérieur du nez comprenant une bande adhésive extranasale, collée à
l'extérieur
des narines, commercialisée sous la dénomination BreatheRighte, qui augmente
légèrement le débit respiratoire nasal. Cependant un dilatateur nasal
mécanique collé
comme BreatheRighte ne peut être réutilisé ; il ne colle pas sur la peau
humide ou
grasse. Fabriqué en latex, les personnes allergiques au latex ne peuvent
l'utiliser. Il
est gênant pour se moucher et il ne diminue pas vraiment le ronflement car il
ne
remplit pas sa fonction première d'augmenter suffisamment le débit
respiratoire
nasal.
Un autre dispositif dilatateur nasal est commercialisé sous la dénomination
Nozoventa Il s'agit d'un dispositif flexible inséré dans le nez, qui écarte
les narines.
Sa forme en "U" et la position de son armature sous le nez conduisent à une
résultante des forces exercées (force d'écartement sur la face interne des
murs
latéraux due au dispositif, et réaction des murs latéraux des narines),
dirigée vers
l'extérieur du nez. Pour y remédier et empêcher son expulsion spontanée,
Nozovent est muni de protubérances sur les plaquettes d'extrémité du
dispositif,
pour cramponner le dispositif aux murs latéraux intranasaux des narines. Ils
peuvent
donc être source de frottements et d'irritation de la peau intranasale. Le
dispositif
gêne l'entrée des narines où les attouchements sont fréquents. C'est pourquoi
de
nombreux utilisateurs l'enlèvent inconsciemment pendant leur sommeil. En cas
de
choc Nozovent0 peut s'introduire loin dans les narines et présente donc un
certain
risque.
II serait donc souhaitable de disposer d'un dilatateur nasal pratique et
efficace,
simple à réaliser, bien supporté et sûr.
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Résumé de l'invention
Après de longues recherches le demandeur a mis au point un dilatateur nasal
qui a
pour but d'éviter en tout ou partie les inconvénients et problèmes décrits
précédemment. Plus particulièrement, selon un aspect, l'invention vise un
dilatateur
nasal mécanique pour être placé sur un nez ayant des ailes, le dilatateur
nasal
mécanique comprenant une armature ayant une partie extranasale et deux parties
intranasales, la partie extranasale ayant une forme générale en U et ayant une
partie
centrale qui est élastique afin d'écarter les ailes du nez par effet ressort,
l'armature
ayant aussi des extensions où chacune des extensions forme un coude en forme
de
U à son extrémité, une première branche de ce coude faisant partie de la
partie
extranasale et une deuxième branche de ce coude faisant partie de l'une des
deux
parties intranasales, chacune des parties intranasales ayant une plaquette
d'appui à
son extrémité. Selon un autre aspect, l'invention vise un dilatateur nasal
mécanique
pour être placé sur un nez ayant des ailes, le dilatateur nasal mécanique
comprenant
une armature ayant une partie extranasale et deux parties intranasales, la
partie
extranasale ayant une partie centrale en forme de U et étant élastique pour
écarter
les ailes du nez par effet ressort, la partie centrale se terminant à chacune
de ses
extrémités à un premier coude définissant un angle compris entre 750 et 165 ,
chaque premier coude étant situé entre l'extrémité de la partie centrale et
une
extrémité d'une branche extranasale qui se prolonge jusqu'à un second coude en
forme de U, une première branche du second coude faisant partie de la partie
extranasale et une deuxième branche du second coude faisant partie de l'une
des
deux parties intranasales, la deuxième branche du second coude ayant une
plaquette d'appui à son extrémité. La partie extranasale ayant une forme
générale en
U peut se situer dans un premier plan et les parties intranasales peuvent se
situer
dans un deuxième plan qui n'est pas parallèle au premier plan.
Dans des conditions préférentielles de mise en uvre de l'invention, la
longueur
d'une partie intranasale de l'armature est comprise entre 0,5 et 1,5, de
préférence
comprise entre 0,6 et 1,4, notamment comprise entre 0,7 et 13, tout
particulièrement
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comprise entre 0,8 et 1,2 cm. Dans encore d'autres conditions préférentielles
de mise
en oeuvre de l'invention, l'armature forme une ligne continue formée de
segments de
droite et de courbes, qui ne comporte pas de boucle fermée, et notamment ne
comporte pas d'angle, en particulier d'angle aigu. Dans d'autres conditions
5 préférentielles de mise en oeuvre de l'invention, l'armature est munie de
plaquettes
d'appui à ses extrémités. Celles-ci peuvent être réalisées d'une pièce avec
l'armature. Ce sont de préférence des pièces distinctes à la manière de la
plupart des
plaquettes nasales de lunettes. Elles sont installées à l'extrémité de
l'armature entre
les branches en U d'extrémités. Les plaquettes d'appui ont notamment la forme
d'un
disque fin de diamètre 6 à 10 mm et d'épaisseur d'environ 1 mm. Elles ont
préférentiellement une forme convexe au contact de la peau intranasale. Elles
sont
avantageusement agencées, également comme la plupart des plaquettes nasales de
lunettes, pour être articulées librement pour s'adapter à la surface
intranasale des
murs latéraux des narines et comportent â cet effet avantageusement un pivot
multidirectionnel ou sont montées sur un tel pivot. Cette articulation est
avantageusement obtenue grâce à un effilement de l'extrémité de chacune des
branches du U, dirigé vers l'extérieur de la partie extranasale de l'armature
et qui
constituent des pivots. Ces effilements sont alors de préférence agencés
environ
perpendiculairement à la branche intranasale. La souplesse du matériau à
l'emplacement des effilements suffit à conférer la liberté d'articulation
souhaitée. On
peut aussi utiliser un dispositif habituel pour lunettes comme une cuvette
dans
laquelle est inséré un téton prévu sur les plaquettes, ledit téton étant muni
d'un chas
traversé par une vis ou analogue traversant aussi la cuvette.
La longueur d'une partie intranasale est avantageusement telle que les
plaquettes
d'appui restent en deçà de l'ostium internum.
Dans encore d'autres conditions préférentielles de mise en oeuvre de
l'invention, la
partie centrale extranasale est doublement coudée symétriquement et cette
partie
centrale a une forme générale de chaise.
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Dans une configuration préférée, l'angle ainsi formé est de préférence
d'environ 900
,
comme une chaise mais peut prendre les valeurs comprises entre 450 et 135 , de
préférence comprises entre 57 et 123 , notamment comprises entre 68 et 112 ,
tout
particulièrement comprises entre 80 et 100 . Dans une autre configuration
préférée,
l'angle ainsi formé est de préférence d'environ 120 , comme une chaise de
relaxation
mais peut prendre les valeurs comprises entre 75 et 165 , de préférence
comprises
entre 87 et 153 , notamment comprises entre 98 et 144 , tout
particulièrement
comprises entre 110 et 130 .
La partie centrale extranasale peut être substantiellement rigide. Mais cela
nécessite
d'écarter les narines pour installer le dilatateur nasal. C'est pourquoi dans
toujours
d'autres conditions préférentielles de mise en uvre de l'invention, la partie
centrale
extranasale est réalisée en matériau élastique et avantageusement ultraléger.
Pour installer le dilatateur nasal, il suffit alors de presser latéralement
sur les
branches, d'introduire les murs latéraux nasaux entre les branches en U
d'extrémité
et de relâcher la pression. L'élasticité de la partie centrale extranasale
écarte les
ailes du nez par effet ressort et les plaquettes d'appui, dans la version
articulée,
épousent les formes de la peau intranasale.
Au contraire, dans US-A-1 034 123 dont la partie centrale extranasale pince
l'arête
nasale, à cause du rapprochement des branches centrales du U et à l'élasticité
de
ladite partie centrale extranasale, il faut dans un premier temps non pas
presser mais
écarter latéralement les branches dans la partie centrale extranasale, puis
dans un
second temps les relâcher pour fixer par pincement le dispositif sur le nez,
puis
resserrer les parties distales des branches pour les introduire à l'entrée des
narines
dans un quatrième temps, pour enfin les relâcher dans un cinquième temps.
Dans le dilatateur nasal objet de la présente invention, la partie centrale
extranasale
se trouve au milieu de la partie centrale extranasale contre l'arête nasale, à
l'inverse
de Nozovent dont la partie la plus comparable se situe sous le nez.
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Dans encore d'autres conditions préférentielles de mise en oeuvre de
l'invention,
l'armature est réalisée en alliage métallique (matériau non polymère) à
mémoire de
forme, avantageusement biocompatible comme le Nickel-Titane (NiTi) ou le
Titane-
Molybdène (TiMo). L'armature se présente notamment sous forme d'un fil ou
câble
en alliage métallique.
Les qualités mécaniques des alliages Titane permettent de réaliser une
armature très
fine et légère. Le Titane-Molybdène et/ou le Nickel-Titane ont une
superélasticité très
élevée ce qui rend le dispositif de l'invention réellement réutilisable. Le
TiMo ou le
NiTi permettent une gestion aisée des forces exercées par leur degré de
flexibilité
variable à volonté, Ils permettent aussi de faire varier la section de
l'armature (par
exemple de 0,5 à 2mm) suivant les différentes zones du dispositif (partie
centrale,
courbures etc.). Ainsi les forces exercées à différents degrés de
fléchissement du
dispositif (suivant les dimensions variables des nez) sur les ailes du nez
peuvent
rester relativement constantes. Trois tailles différentes du dispositif de
l'invention
peuvent cependant répondre aux variations anatomiques du nez chez les
individus.
L'armature est avantageusement recouverte au moins en partie d'un matériau
biocompatible comme une silicone de préférence de catégorie chirurgicale.
Dans encore d'autres conditions préférentielles de mise en oeuvre de
l'invention, les
plaquettes d'appui sont utilisées ou agencées pour la délivrance d'un principe
actif
associé ou juxtaposé auxdites plaquettes d'appui.
On peut pour cela utiliser des plaquettes d'appui imprégnées ou recouvrir la
surface
des plaquettes en contact avec la peau intranasale à l'aide d'un tel principe
actif
éventuellement associé à un support notamment adhésif. On peut éventuellement
déposer une faible quantité de gel par exemple renfermant de la xylocaïne en
plus de
composants lubrifiants sur la surface des plaquettes au contact de la peau
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intranasale pour diminuer une éventuelle irritation et anesthésier l'effet de
la pression
de départ. Le lubrifiant sera de préférence une huile contre le ronflement.
Les plaquettes d'appui peuvent libérer des produits médicamenteux à support
volatil
contenus entre l'armature et l'enveloppe de silicones. Chaque flexion du
dispositif
pourra faire refluer le produit médicamenteux, Le produit médicamenteux
présente
avantageusement une température d'ébullition inférieure à la température de la
cavité nasale, notamment comprise entre la température ambiante et la
température
de la cavité nasale. La vaporisation du produit sera ainsi limitée aux
périodes
d'utilisation.
La libération médicamenteuse intranasale progressive a des avantages certains
par
rapport aux sprays et autres actions non soutenues dans la durée et permet une
concentration locale de produits constante sans pic de départ. Les qualités
absorbantes de la muqueuse nasale et la possibilité d'une libération très
progressive
et continue, y compris pendant le sommeil, ouvrent une voie alternative à
toutes
sortes de thérapies.
La combinaison de caractéristiques qui définit le dilatateur nasal objet de la
présente
invention confère à ce dernier de très intéressantes propriétés. Les deux
extrémités
du dilatateur, placées contre la face interne des murs latéraux nasaux,
écartent ceux-
ci par effet ressort, provoquent un élargissement réversible de la cavité
nasale
antérieure et empêchent l'effondrement des murs latéraux nasaux pendant
l'inspiration. En conséquence, le dilatateur nasal objet de la présente
invention
améliore la respiration en réduisant la résistance respiratoire nasale et en
augmentant le débit d'air à travers les fosses nasales.
L'augmentation importante de la section intranasale diminue la vitesse de
l'air inspiré
tout en augmentant le débit d'air inspiré, minimisant ainsi l'écoulement
turbulent et le
ronflement.
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Une originalité du dilatateur nasal objet de la présente invention est
l'installation de
son centre de flexion (qui est le milieu de la partie centrale extranasale) au
dessus
des narines et notamment contre l'arête nasale, ce qui crée une force de
réaction du
nez. La résultante de l'ensemble des forces s'exerçant sur le dispositif est
ainsi une
force tendant à faire entrer le dilatateur nasal objet de la présente
invention, dans le
nez. Ce déplacement est limité par le fond des parties d'extrémité en U
puisque les
ailes du nez sont prises en sandwich par cette partie d'extrémité du
dilatateur et
viennent en butée au fond du U. Il ne pince pas le nez et la seule contrainte
qu'il
exerce est l'écartement des narines. La gêne qu'il peut occasionner est donc
limitée.
Le dispositif n'a pas besoin d'un frottement des plaquettes d'appui sur la
peau
intranasale pour être efficace, ce qui rend inutile la présence de
protubérances et
permet de recouvrir les plaquettes d'appui d'une surface lisse, bien tolérée.
Le dilatateur nasal objet de la présente invention n'a pas besoin d'un adhésif
pour
remplir sa fonction. Cependant, dans certaines circonstances, un adhésif peut
être
utilisé pour totalement éviter, si désiré, que la partie centrale extranasale
ne s'écarte
de la surface du nez.
Ces propriétés notamment justifient l'utilisation du dilatateur nasal ci-
dessus décrit,
chez tous les individus désirant augmenter leur respiration nasale pour
remédier à
son éventuelle insuffisance, transitoire ou constante, tant pour la vie
courante que
pour le sport.
La présente demande a enfin pour objet l'utilisation d'un dilatateur nasal de
la
présente invention pour augmenter la respiration nasale d'un individu ou d'un
mammifère comme un équidé. A cette fin, on munit un mammifère, notamment un
individu, d'un dilatateur nasal de la présente invention comme indiqué ci-
dessus.
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Brève description des dessins
L'invention sera mieux comprise si l'on se réfère aux dessins annexés sur
lesquels la
figure 1 représente une vue en perspective d'un dilatateur nasal ; la figure 2
5 représente une vue de profil d'un dilatateur nasal installé sur le nez;
et la figure 3
représente une vue de face d'un dilatateur nasal de l'invention.
Description détaillée des réalisations de l'invention
10 Sur la figure 1, on observe que le dilatateur nasal comprend une
armature qui se
présente sous forme d'un fil comportant 7 coudes. Cette armature peut être
subdivisée en trois parties, délimitées par XX' et 'YY'. L'armature du mode de
réalisation représenté ici forme une ligne continue formée de six segments de
droite
et de cinq courbes.
Le dilatateur nasal comprend une partie centrale extranasale 1 coudée
(extranasale
car une fois installée, elle reposera sur l'extérieur du nez) et deux parties
intranasales 2 et 2'.
La partie extranasale 1 située entre XX' et YY', a une forme générale en U,
coudée
en courbe douce, et comprend une partie centrale délimitée par deux coudes 3
et 3'
d'environ 120 poursuivis chacun par une branche courte qui lui donnent une
forme
générale en assise et dossier de chaise. La partie extranasale se poursuit par
deux
autres coudes 4, 4' en épingle à cheveux qui forment ainsi chacun un U, coudes
à
partir desquels commencent les deux parties intranasales 2 et 2' du
dispositif.
Les deux extrémités 5 et 5' des deux parties intranasales sont progressivement
amincies et recourbées à environ 90 en direction de l'autre branche du U.
Elles
comportent à leurs bouts une plaquette d'appui 6 et 6' réalisée dans le même
matériau que l'armature. Cette plaquette d'appui est avantageusement
recouverte
de matériau siliconé.
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L'amincissement de la section de l'armature à ce niveau 5, 5' crée une
articulation
multidirectionnelle qui permet à la plaquette de basculer dans presque toutes
les
directions, ce qui lui permet de s'adapter à la morphologie intranasale de son
utilisateur.
Les courbures des coudes 4, 4 épousant les ailes du nez empêchent les appuis
de
rentrer accidentellement davantage que prévu dans les narines, et évitent le
contact
des plaquettes avec la muqueuse nasale plus profonde et sensible. Les appuis
resteront ainsi toujours en deçà de l'ostium internum. Au niveau médian,
l'armature
du mode de réalisation représenté ici a un diamètre supérieur à celui des
autres
parties de l'armature et est recouverte d'une couche de silicones adoucissant
son
contact avec l'aile du nez, qu'elle serre légèrement pour améliorer le
maintien du
dispositif.
Sur la figure 2, le dispositif est placé en position fonctionnelle sur un nez.
La partie
pointillée représente la manière la plus pratique d'installer le dispositif
sur le nez.
Lorsque les plaquettes sont en appui sur la peau intranasale, on fait basculer
l'armature vers l'arrière de la tête pour faire reposer la partie médiane de
l'armature
sur le nez. Sur cette figure, on ne peut pas distinguer les parties
intranasales 2 et 2'
introduites dans les narines. Par contre, on distingue clairement un des
coudes
latéraux 3 de la partie extranasale 1 ainsi qu'une aile du nez prise en
sandwich entre
la partie extranasale 1 et la partie intranasale 2 correspondante. On observe
aussi la
position en butée du fond des branches en U d'extrémité de l'armature, au
niveau de
la courbure 4 contre l'aile du nez.
Sur la figure 3, le dessin en pointillés représente le dispositif fléchi en
position
d'introduction dans le nez. Pour cela, il suffit de presser latéralement le
dispositif, par
exemple entre le pouce et l'index. Le dessin en traits pleins représente le
dispositif
en position fonctionnelle, écartant les ailes du nez, lorsque l'utilisateur a
relâché la
pression latérale après avoir introduit le dispositif dans le nez. L'angle
entre les
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branches en U de la partie médiane 1 au repos est d'environ 1000 comme on peut
l'observer.
On peut observer à nouveau sur cette figure pratiquement tous les éléments de
la
figure 1, à l'exception des coudes 2 et 2' portés par la partie extranasale et
la portion
extranasale comprise entre les coudes 3, 3' et 4, 4'. La réalisation en une
pièce d'un
dilatateur nasal de l'invention, simplement recouvert intégralement d'une
couche de
silicones, facilite sa fabrication industrielle. Une épaisseur plus importante
de la
couche de silicones sur certaines zones comme les plaquettes d'appui, la
partie
médiane ou certaines courbures, les rend moelleuses. La partie médiane du
segment extranasal 1 du dispositif peut éventuellement être équipée d'une
surface
adhésive pour une utilisation sportive intense. Cependant la préférence va à
une
partie médiane non adhésive, fixée à l'aide d'un ruban adhésif double face,
indépendant du dispositif.
La taille moyenne du dispositif est de préférence la suivante, pour une
armature en
TiMo ou NiTi de diamètre moyen 1 mm, destinée à un homme adulte de 1,80 m:
Longueur entre la partie médiane et le coude 3,3' 3 cm
Longueur entre le coude 3,3' et le coude 4,4' 2 cm
Écartement entre les branches en U 4,4' d'extrémités 1 cm
Longueur d'une partie intranasale 1 cm
Plaquettes d'appui de forme circulaire et de diamètre 8 mm
Plaquettes d'appui d'épaisseur 1 mm
Angle entre les branches en U de la partie médiane 100
