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DISPOSITIF PERMETTANT UN ENREGISTREMENT DES ÉTAPES DE
FABRICATION D'UNE PRÉPARATION PHARMACEUTIQUE ET PROCÉDÉ
D'ENREGISTREMENT APPARENTÉ
La présente invention a pour objet un dispositif
permettant un enregistrement des étapes de fabrication
d'une préparation pharmaceutique et un procédé
d'enregistrement apparenté, permettant un contrôle
libératoire des préparations pharmaceutiques.
La fabrication de préparations pharmaceutiques
est un processus complexe, mettant en jeu le mélange de
différents produits, chaque produit ayant une proportion
différente dans la préparation terminée. Toute erreur sur
la nature du produit ou sur le volume de produit peut avoir
des conséquences dramatiques sur le patient auquel la
préparation est administrée, en particulier dans le cas de
préparations pharmaceutiques avec une substance active
toxique, telles que les préparations de cytotoxiques
utilisées dans les traitements anticancéreux.
Dans les hôpitaux qui possèdent des unités de
fabrication de préparations pharmaceutiques, les opérateurs
peuvent travailler plusieurs heures de suite sur des
préparations pour des patients différents, donc avec des
compositions différentes (la nature et le volume de chaque
constituant diffèrent pour chaque préparation), ce qui rend
les erreurs sur les préparations terminées probables.
Afin de garantir la qualité des préparations
pharmaceutiques, l'AFSSAPS (Agence Française de Sécurité
Sanitaire des Produits de Santé) a édité les Bonnes
Pratiques de Préparation qui constituent un texte de
référence destiné aux pharmaciens. Ce texte est devenu
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juridiquement opposable aux pharmaciens responsables de la
réalisation des préparations.
Les Bonnes Pratiques de Préparation précisent
en particulier les trois obligations auxquelles doit
répondre la mise en uvre des matières premières utilisées
dans les préparations pharmaceutiques.
Ces obligations sont les suivantes :
- la méthode de mesure des quantités de matières premières
à mettre en oeuvre est choisie notamment en fonction de
leur nature et de la quantité à mesurer ;
- la mesure du volume ou la pesée des quantités de
matières premières fait l'objet d'enregistrements ;
- les matières premières sont identifiables de manière
permanente au cours des opérations précitées.
Ainsi, lors de la préparation, la nature de
chaque matière première utilisée, ainsi que sa masse ou son
volume, sont à vérifier indépendamment, soit par un moyen
adapté et validé d'enregistrement automatique direct sur le
contenant, soit par une seconde personne qualifiée au sens
du Code de la Santé Publique, et la vérification est notée
dans le dossier de lot de la préparation.
Les Bonnes Pratiques de Préparation précisent
également les contrôles à réaliser, qui concernent
notamment les matières premières (substances actives,
excipients et adjuvants de préparation), les articles de
conditionnement, les préparations terminées et la
surveillance de l'environnement. Dans la mesure du
possible, ces contrôles doivent être effectués par une
personne différente de celle qui a préparé le produit. Les
contrôles sont de différents types, et comprennent
notamment tout contrôle possible rendu nécessaire par le
caractère de la préparation terminée, notamment la teneur
en substance(s) active(s).
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Les résultats des contrôles doivent faire l'objet
de comptes-rendus datés et signés.
Il est donc nécessaire, à la fois pour répondre
aux Bonnes Pratiques de Préparation et pour la sécurité
des patients, d'effectuer un double contrôle des produits
et des volumes des produits utilisés dans chaque
préparation.
Une première technique actuellement mise en uvre
pour ce double contrôle consiste à avoir un double contrôle
humain, c'est-à-dire un préparateur qui effectue les
opérations de fabrication doublé par une personne habilitée
(un pharmacien), qui contrôle les opérations du
préparateur.
Cette technique est très coûteuse, puisqu'elle
mobilise deux personnes, un préparateur et un pharmacien
pour chaque préparation, la présence du pharmacien étant
inutile pendant une partie importante de la préparation. De
plus, cette technique de double contrôle ne répond pas à
l'obligation d'enregistrement des étapes de réalisation de
la préparation, et ne permet donc d'apporter un support de
preuve a posteriori sur la composition de la préparation.
De plus, il est montré qu'il existe jusqu'à 15% d'erreurs
sur ce type de contrôle. Cette technique n'est donc que
très rarement mise en uvre, faute de moyens et de
personnel.
Une autre technique actuellement mise en uvre
pour le double contrôle consiste à vérifier la composition
de la préparation après la préparation, par spectrométrie
d'un échantillon (méthode analytique).
Cette deuxième technique présente l'avantage que
l'on s'assure de la composition de la préparation avant son
administration au patient. Le double contrôle du volume est
donc effectué.
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Elle présente cependant les inconvénients
suivants :
- elle nécessite un volume de prise d'essai de la
préparation, ce qui entraîne pour chaque préparation
vérifiée selon cette méthode une perte de volume de la
préparation ;
- le volume de prise d'essai peut dégager des effluents
cytotoxiques pendant la spectrométrie ;
- aucune réanalyse de l'échantillon n'est possible : il
W n'y a en effet pas de bibliothèque d'échantillons ;
- le spectre obtenu n'est pas spécifique, ce qui signifie
que l'on peut obtenir des spectres identiques avec des
produits différents : la
méthode n'est donc pas
totalement fiable ;
- la méthode n'est pas applicable à toutes les
préparations : les préparations pour
diffuseurs
portables et poches de 50 ml ne peuvent pas subir un
prélèvement d'échantillon ;
- la méthode de spectrométrie est coûteuse et complexe à
mettre en place : elle nécessite en particulier des
consommables et une maintenance de la machine de
spectrométrie.
Il existe donc un besoin pour un procédé de
contrôle libératoire de préparation qui permette un double
contrôle du processus de fabrication de la préparation et
des volumes des différents constituants incorporés dans la
préparation, fiable, à bas coût, sans prélèvement
d'échantillon de la préparation, présentant une possibilité
d'enregistrement des étapes et produits utilisés lors de la
fabrication de la préparation pour une réanalyse ultérieure
de la préparation.
La présente invention a donc pour objet un
dispositif permettant un enregistrement des étapes de
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fabrication d'une préparation pharmaceutique, incorporé à
ou apte à être installé sur une paillasse ou un plan de
travail de fabrication d'une préparation pharmaceutique,
caractérisé par le fait qu'il comprend :
5 - des moyens de capture et d'horodatage d'image agencés et
positionnés par rapport à la paillasse ou au plan de
travail de telle sorte que chaque image prise par les
moyens de capture et d'horodatage d'image recouvre la
totalité de la surface de la paillasse ou du plan de
W travail ;
- des moyens de commande reliés aux moyens de capture et
d'horodatage d'image et aptes à déclencher et à arrêter
la capture d'image par les moyens de capture et
d'horodatage d'image, lesdits moyens de commande étant
actionnables par un préparateur pendant la fabrication
de la préparation pharmaceutique ; et
- des moyens de stockage couplés aux moyens de capture et
d'horodatage d'image et aptes à stocker des images
prises par les moyens de capture et d'horodatage
d'image.
On peut ainsi commander l'enregistrement des
étapes de fabrication de la préparation pharmaceutique, par
actionnement des moyens de commande qui déclenchent et
arrêtent les moyens de capture et d'horodatage d'image.
Selon une caractéristique particulière de
l'invention, le dispositif peut comprendre en outre un
dispositif d'affichage connecté aux moyens de capture et
d'horodatage d'image et/ou aux moyens de stockage, ledit
dispositif d'affichage étant disposé par rapport à la
paillasse ou au plan de travail pour être visible par le
préparateur pendant la fabrication de la préparation
pharmaceutique.
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L'opérateur fabriquant la
préparation
pharmaceutique peut alors visionner en temps réel les
images prises par les moyens de capture et d'horodatage
d'image, pour s'assurer de leur lisibilité, et au besoin
reprendre certaines images non suffisamment lisibles.
Selon une autre caractéristique particulière de
l'invention, le dispositif peut comprendre en outre un
ordinateur, ledit ordinateur étant connecté aux moyens de
capture et d'horodatage d'image, aux moyens de commande et,
W le cas échéant, au dispositif d'affichage, et la mémoire de
l'ordinateur constituant les moyens de stockage, ledit
ordinateur actionnant les moyens de capture et d'horodatage
d'image par l'intermédiaire d'instructions reçues des
moyens de commande.
L'ordinateur constitue l'interface qui permet de
relier tous les éléments du dispositif entre eux,
l'ordinateur étant apte à analyser des signaux provenant
des moyens de commande en vue de commander les moyens de
capture et d'horodatage d'image.
L'ordinateur peut être extérieur au dispositif de
l'invention, ou faire partie du dispositif de l'invention.
Ordinateur signifie, dans le cadre de la présente demande,
un moyen de calcul type microprocesseur ou microcontrôleur,
associé à une mémoire et à des périphériques
d'entrée/sortie.
L'ordinateur peut donc être une entité isolée, ou
faire partie des moyens de capture et d'horodatage d'image,
par exemple.
L'ordinateur peut être relié à un réseau de
stockage de données, l'ordinateur commandant le stockage
des images prises par les moyens de capture et d'horodatage
d'image sur le réseau de stockage de données.
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Selon une autre caractéristique particulière de
l'invention, le dispositif peut comprendre en outre des
moyens de lecture d'identifiant unique, de type code à
barres ou puce RFID, connectés à l'ordinateur.
La lecture d'identifiant unique de type code à
barres ou puce RFID permet entre autres un traçage de la
vidéo, en liant à la vidéo lors de son enregistrement sur
les moyens de stockage des objets portant des identifiants
uniques, par exemple une fiche de patient, un conteneur de
produit utilisé, un matériel utilisé, un préparateur ayant
fabriqué la préparation pharmaceutique, etc.
Les moyens de lecture d'identifiant unique
peuvent constituer les moyens de commande, la lecture d'un
identifiant unique par les moyens de lecture d'identifiant
unique déclenchant ou arrêtant le fonctionnement des moyens
de capture et d'horodatage d'image.
Ainsi, le préparateur fabriquant la préparation
pharmaceutique n'a plus à agir sur les moyens de commande.
La lecture d'un identifiant unique prédéterminé, par
exemple un identifiant unique de patient, déclenchant la
capture d'image par les moyens de capture et d'horodatage
d'image et la lecture d'un autre identifiant unique
prédéterminé, par exemple la lecture du même identifiant
unique de patient ou la lecture d'un identifiant unique de
conteneur contenant la préparation pharmaceutique terminée,
arrêtant la capture d'image par les moyens de capture et
d'horodatage d'image.
Selon des caractéristiques particulières de
l'invention :
- les moyens de lecture d'identifiant unique peuvent être
l'un parmi une douchette de lecture optique de codes à
barres et un lecteur RFID ;
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- les moyens de commande peuvent être l'un parmi un
commutateur, une souris, une douchette de lecture
optique de codes à barres et un lecteur RFID ; et
- les moyens de capture et d'horodatage d'image peuvent
être l'un parmi un appareil-photo, une caméra vidéo
numérique et une cybercaméra (plus communément appelée
webcam).
Les moyens de capture et d'horodatage d'image
peuvent également être constitués par plusieurs appareils-
photo, caméras vidéo numériques et cybercaméras, disposés
sur le plan de travail, de façon à ce que les images prises
simultanément par les différents moyens de capture et
d'horodatage d'image recouvrent recouvre la totalité de la
surface de la paillasse ou du plan de travail.
Les différents moyens de capture et d'horodatage
d'image, lorsqu'il y en a plusieurs, peuvent être reliés
entre eux directement, ou par l'intermédiaire de
l'ordinateur, ou les deux.
Chacun des différents moyens de capture et
d'horodatage d'image, lorsqu'il y en a plusieurs, peuvent
ainsi couvrir une zone déterminée de la surface de la
paillasse ou du plan de travail.
Les moyens de capture et d'horodatage d'image
auront notamment une résolution suffisante pour permettre
une lecture des étiquettes des conteneurs de produit ou des
indications volumétriques sur le matériel utilisé lors de
la fabrication de la préparation pharmaceutique lors du
visionnage par un humain des images prises par les moyens
de capture et d'horodatage d'image.
La mémoire de l'ordinateur peut comprendre un
programme de traitement d'image qui, lorsqu'il est exécuté
sur l'ordinateur, est apte à lire des caractères ou
indications sur les étiquettes et les volumes présents sur
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les images lues par les moyens de capture et d'horodatage
d'image ou stockées dans les moyens de stockage, ou des
repères sur ceux-ci, afin d'analyser automatiquement les
images.
Le programme peut être en particulier un
programme de reconnaissance de caractères ou d'analyse
d'image, transformant les caractères ou indications lues
sur les étiquettes et les volumes présents en données
informatiques aptes à être traitées par l'ordinateur.
W Les données informatiques issues de la lecture
par le programme des caractères ou indications sur les
étiquettes et des volumes présents sur le matériel utilisé
peuvent déclencher une action du dispositif prédéterminée
programmée sur la mémoire de l'ordinateur, par
l'intermédiaire des moyens de commande, telle que le
déclenchement ou l'arrêt d'un enregistrement de la vidéo en
mémoire, l'affichage d'un message prédéterminé à
l'opérateur sur le dispositif d'affichage.
Les données informatiques issues de la lecture
par le programme des caractères ou indications sur les
étiquettes et des volumes présents sur le matériel utilisé
peuvent déclencher une séquence d'instructions affichées
sur le dispositif d'affichage, que l'opérateur doit suivre
pour la fabrication de la préparation pharmaceutique.
En particulier, des messages d'alerte peuvent
être affichés sur le dispositif d'affichage, en cas de non
conformités détectées lors de la lecture par le programme
des caractères ou indications sur les étiquettes et des
volumes présents sur le matériel utilisé, par comparaison
des données informatiques issues de la lecture par le
programme des caractères ou indications sur les étiquettes
et des volumes présents sur le matériel utilisé avec des
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données de référence prédéterminées, enregistrées sur la
mémoire de l'ordinateur.
Les données informatiques issues de la lecture
par le programme des caractères ou indications sur les
5 étiquettes et des volumes présents sur le matériel utilisé
peuvent également être utilisées pour stocker des images
associées à ces données en mémoire.L'invention a également
pour objet un procédé d'enregistrement de la fabrication de
préparations pharmaceutiques fabriquées sur une paillasse
W ou dans un plan de travail équipé d'un dispositif tel que
défini ci-dessus, caractérisé par le fait qu'il comprend
les étapes consistant à :
- actionner les moyens de commande afin de prendre une
image horodatée d'un identifiant du patient pour lequel
est préparée la préparation pharmaceutique à l'aide des
moyens de capture et d'horodatage d'image ;
- pour chaque produit utilisé dans la préparation pour le
patient, actionner les moyens de commande afin de
prendre une image horodatée de l'étiquette identifiant
le conteneur de produit utilisé à l'aide des moyens de
capture et d'horodatage d'image, prélever le produit du
conteneur, et actionner les moyens de commande afin de
prendre une image horodatée du volume de produit prélevé
à l'aide des moyens de capture et d'horodatage d'image ;
et
- stocker les images horodatées sur les moyens de
stockage.
L'invention a également pour objet un procédé
d'enregistrement de la fabrication de préparations
pharmaceutiques fabriquées sur une paillasse ou dans un
plan de travail équipé d'un dispositif tel que défini ci-
dessus, lesdits moyens de capture et d'horodatage d'image
dudit dispositif étant constitués par une caméra numérique
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ou une webcam, caractérisé par le fait qu'il comprend les
étapes consistant à :
- actionner les moyens de commande pour déclencher une
prise d'images en continue par les moyens de capture et
d'horodatage d'image ;
- présenter devant les moyens de capture et d'horodatage
d'image un identifiant du patient pour lequel est
préparée la préparation pharmaceutique ;
- pour chaque produit utilisé dans la préparation pour le
patient, présenter devant les moyens de capture et
d'horodatage d'image l'étiquette identifiant le
conteneur de produit utilisé, prélever le produit du
conteneur, et présenter devant les moyens de capture et
d'horodatage d'image le volume de produit prélevé ;
- actionner les moyens de commande pour arrêter une prise
d'images en continue par les moyens de capture et
d'horodatage d'image ; et
- stocker la vidéo prise par les moyens de capture et
d'horodatage d'image sur les moyens de stockage.
Le procédé d'enregistrement, lorsque ledit
dispositif comprend en outre un dispositif d'affichage,
peut comprendre en outre l'étape consistant à vérifier la
lisibilité de l'identifiant de patient, de l'étiquette de
produit et du volume de produit en temps réel sur le
dispositif d'affichage. Le procédé d'enregistrement,
lorsque ledit dispositif comprend en outre un ordinateur,
peut comprendre en outre l'étape de compression par
l'ordinateur de la vidéo avant de la stocker sur les moyens
de stockage.
Selon une caractéristique particulière de
l'invention, lorsque ledit dispositif comprend en outre des
moyens de lecture d'identifiant unique, l'identifiant de
patient peut être un identifiant unique, la lecture de
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l'identifiant unique du patient par les moyens de lecture
d'identifiant unique déclenchant le fonctionnement des
moyens de capture et d'horodatage d'image.
Selon une caractéristique particulière de
l'invention, lorsque ledit dispositif est relié à un réseau
de stockage de données, lors de la lecture de l'identifiant
unique de la fiche d'identification de patient par les
moyens de lecture d'identifiant unique, l'identifiant
unique peut être enregistré sur l'ordinateur et utilisé
pour stocker, à la fin de l'enregistrement, la vidéo sur un
réseau de stockage de données à un emplacement du réseau de
stockage de données dédié au patient.
Les images enregistrées peuvent alors ensuite
être visionnées par un humain, notamment par un pharmacien,
en version complète ou en version compressée, en vitesse
normale ou en vitesse accélérée, afin de valider les étapes
de fabrication de la préparation pharmaceutique en vue du
contrôle libératoire de la préparation pharmaceutique.
Les images enregistrées peuvent également être
traitées par un programme de traitement d'image apte à lire
les étiquettes et les volumes présents sur les images, ou
des repères sur ceux-ci, afin d'analyser automatiquement
les images et de permettre un contrôle libératoire sur la
base de l'analyse des images.
Le programme de traitement d'image peut être mis
en uvre sur un support de données ou dans la mémoire de
l'ordinateur.
Pour mieux illustrer l'objet de la présente
invention, on va maintenant en illustrer ci-après un mode
de réalisation particulier, en liaison avec le dessin
annexé sur lequel :
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- la Figure 1 représente un mode de réalisation d'un
dispositif permettant un enregistrement des étapes de
fabrication d'une préparation pharmaceutique selon une
première variante de l'invention ; et
- la Figure 2 est un schéma illustrant les différents
composants du dispositif selon une seconde variante de
l'invention.
W Si l'on se réfère à la Figure 1, on peut voir que
l'on a représenté un dispositif permettant un
enregistrement des étapes de fabrication d'une préparation
pharmaceutique selon une première variante de l'invention.
Le plan de travail ou paillasse portant le
chiffre de référence 1 représente la surface sur laquelle
est fabriquée la préparation pharmaceutique.
Un appareil de capture d'image 2, qui peut être
mis en uvre sous la forme d'un appareil-photo, d'une
caméra vidéo numérique ou d'une webcam est disposé au-
dessus du plan de travail, de telle sorte que le champ de
vision de l'appareil de capture d'image couvre
l'intégralité du plan de travail. L'appareil de capture
d'image 2 selon l'invention permet un horodatage des images
prises, c'est-à-dire permet de déterminer l'ordre des
images prises. Dans la suite de la description de
l'invention, il sera appelé par raccourci appareil de
capture d'image 2.
L'appareil de capture d'image 2 est choisi avec
une résolution d'image importante, de telle sorte qu'il
permet, lors du visionnage des images prises par celui-ci,
la lecture d'étiquettes de conteneurs de produit et de
volumes sur du matériel utilisé pour la fabrication de la
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préparation pharmaceutique lors de leur présentation devant
l'appareil de capture d'image 2.
L'appareil de capture d'image 2 est positionné
par rapport au plan de travail 1 de telle sorte que tous
les mouvements effectués par le préparateur et que tous les
instruments utilisés par celui-ci lors de la fabrication se
trouvent dans le champ de l'appareil de capture d'image 2.
Un dispositif d'affichage 3, sous la forme d'un
écran, relié directement à l'appareil de capture d'image 2
ou relié à l'appareil de capture d'image 2 par
l'intermédiaire d'un ordinateur 4, est disposé en face du
préparateur lorsque celui-ci réalise les étapes de
fabrication de la préparation pharmaceutique. Ainsi, le
préparateur peut observer les images prises par l'appareil
de capture d'image 2, et, par exemple, s'il détermine qu'un
objet, matériel utilisé ou étiquette de conteneur de
produit ou volume n'est pas suffisamment lisible ou visible
sur l'image capturée par l'appareil de capture d'image 2,
il peut ajuster la position de l'objet par rapport à
l'appareil de capture d'image pour avoir une image nette de
celui-ci capturée par l'appareil de capture d'image 2.
Le dispositif d'affichage 3 peut être fixé par
des ventouses sur une paroi verticale située en face du
préparateur lorsque celui-ci réalise les étapes de
fabrication de la préparation, ou peut être accroché à un
support de façon à le maintenir en face du préparateur
lorsque celui-ci réalise les étapes de fabrication de la
préparation.
Un dispositif de commande 5 de l'appareil de
capture d'image 2 est positionné sur le plan de travail 1,
de telle sorte qu'il peut être actionné facilement par le
préparateur fabriquant la préparation pharmaceutique. Le
dispositif de commande 5 de l'appareil de capture d'image 2
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est mis en oeuvre dans la variante représentée sur la
Figure 1 sous la forme d'une télécommande actionnant le
dispositif de capture d'image 2. Les images, dans cette
variante, sont stockées sur une mémoire intégrée au
5 dispositif de capture d'image 2 ou sur un ordinateur (non
représenté sur la Figure 1) connecté au dispositif de
capture d'image 2. Les images sont stockées par exemple sur
une carte mémoire placée dans le dispositif de capture
d'image 2, afin de pouvoir être récupérées pour un stockage
10 ultérieur.
Dans la variante de l'invention représentée sur
la Figure 2, le dispositif de l'invention comprend un
ordinateur 4.
Dans ce cas, le préparateur peut commander le
15 fonctionnement du dispositif de capture d'image 2 au moyen
d'un logiciel de commande du dispositif de capture d'image
2 installé sur l'ordinateur 4, l'interface entre le
préparateur et le logiciel se faisant au moyen d'une
souris, par exemple, ou d'un clavier relié à l'ordinateur,
la souris ou le clavier constituant alors le dispositif de
commande 5.
Comme cela est représenté sur la Figure 2, le
dispositif de l'invention comprend selon une variante
particulière de l'invention, un dispositif de lecture
d'identifiant unique 6. L'identifiant unique peut être sous
la forme de code à barres, auquel cas le dispositif de
lecture d'identifiant unique 6 est une douchette de lecture
de code à barres, ou sous forme de puce RFID, auquel cas le
dispositif de lecture d'identifiant unique 6 est un lecteur
RFID, bien connu de l'homme du métier.
Le dispositif de lecture d'identifiant unique 6
est relié à l'ordinateur 4, et permet la lecture
d'identifiants uniques apposés sur des étiquettes de
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patient, sur des flacons ou conteneurs de produit utilisés,
ou sur du matériel utilisé dans la fabrication de la
préparation pharmaceutique.
Ainsi, le préparateur lors de la fabrication lit
des identifiants uniques apposés sur une étiquette de
patient, sur des flacons ou conteneurs de produit utilisés,
ou sur du matériel utilisé afin de les lier à
l'enregistrement des étapes de préparation pharmaceutique.
La vidéo enregistrée sur l'ordinateur est dans ce
cas stockée en mémoire avec les identifiants uniques lus
lors de la fabrication de la vidéo.
Selon une caractéristique particulière de
l'invention, la lecture d'un identifiant unique par le
dispositif de lecture d'identifiant unique 6 sur une
étiquette de patient peut déclencher la mise en marche du
dispositif de capture d'image 2 automatiquement. Ainsi le
préparateur n'a pas à toucher de dispositif de commande 3
pour déclencher la mise en marche de la vidéo.
Le dispositif de lecture d'identifiant unique 6
est disposé sur le plan de travail de façon à permettre à
l'opérateur de facilement lire les identifiants uniques.
Il peut également être disposé/couplé au
dispositif de capture d'image 2, de telle sorte que lorsque
le préparateur porte l'identifiant unique devant le
dispositif de capture d'image 2, celui-ci est simultanément
lu par le dispositif de lecture d'identifiant unique 6. Il
y a ainsi une double vérification de l'identifiant unique,
lu par le dispositif de lecture d'identifiant unique 6, et
qui enregistré de manière visible sur la vidéo.
L'homme du métier pourra choisir des identifiants
uniques spécifiques à lire pour déclencher et arrêter
l'enregistrement vidéo.
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Au moins un identifiant unique, lié au patient,
est lu pendant la fabrication de la préparation
pharmaceutique, afin de lier, lors de son enregistrement
sur l'ordinateur 4 ou sur un réseau de stockage (SAN) 7, la
vidéo au dossier de ce patient spécifique sur l'ordinateur
4 ou le réseau SAN 7.
Afin d'économiser de l'espace de stockage, la
vidéo peut être stockée sous forme compressée, selon les
formats de compression vidéo connus de l'homme du métier.
Pour le préparateur, dans le cas d'un dispositif
sans dispositif de lecture d'identifiant unique, les étapes
de fabrication sont les suivantes :
- actionner le dispositif de commande 5 afin de prendre
une image horodatée d'un identifiant du patient pour
lequel est préparée la préparation pharmaceutique à
l'aide du dispositif capture d'image 2 ;
- pour chaque produit utilisé dans la préparation pour le
patient, actionner le dispositif de commande 5 afin de
prendre une image horodatée de l'étiquette identifiant
le conteneur de produit utilisé à l'aide du dispositif
capture d'image 2, prélever le produit du conteneur, et
actionner le dispositif de commande 5 afin de prendre
une image horodatée du volume de produit prélevé à
l'aide du dispositif capture d'image 2 ; et
- stocker les images horodatées sur un ordinateur 4 ou un
réseau SAN 7.
Pour le préparateur, dans le cas d'un dispositif
avec dispositif de lecture d'identifiant unique 6, les
étapes de fabrication sont les suivantes :
- actionner le dispositif de commande 5 pour déclencher
une prise d'images en continue par le dispositif
capture d'image 2 ;
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- présenter devant le dispositif capture d'image 2 un
identifiant du patient pour lequel est préparée la
préparation pharmaceutique ;
- pour chaque produit utilisé dans la préparation pour le
patient, présenter devant le dispositif capture d'image
2 l'étiquette identifiant le conteneur de produit
utilisé, prélever le produit du conteneur, et présenter
devant le dispositif capture d'image 2 le volume de
produit prélevé ;
W - actionner le dispositif de commande 5 pour arrêter une
prise d'images en continue par le dispositif capture
d'image 2 ; et
- stocker la vidéo prise par le dispositif capture d'image
2 sur l'ordinateur 4 ou un réseau SAN 7.
Le préparateur pourra s'assurer, sur l'écran
d'affichage 3, de la lisibilité des objets/identifiants
pris par le dispositif capture d'image 2.
Comme on l'a mentionné précédemment, le
déclenchement et l'arrêt de la capture d'image peut
également se faire au moyen de la lecture d'un identifiant
unique spécifique.
Comme on l'a mentionné précédemment, le stockage
sur l'ordinateur ou le réseau SAN peut se faire à un
emplacement sur le réseau dédié et spécifique au patient
pour lequel la préparation pharmaceutique est fabriquée.
Les images des étapes de fabrication de la
préparation pharmaceutique peuvent ainsi être stockées sur
un réseau. En particulier, pour un patient spécifique, les
images des étapes de fabrication de la préparation
pharmaceutique pour ce patient spécifique sont stockées sur
un dossier du patient sur le réseau, pour un visionnage
ultérieur.
CA 02813547 2013-04-03
WO 2011/042651 PCT/FR2010/052092
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Un contrôle libératoire de la préparation peut
par la suite être effectué par un pharmacien ou autre
personne agréée, qui visionne dans la vidéo,
facultativement de manière accélérée, les différentes
étapes de fabrication de la vidéo en vérifiant, pour chaque
vidéo, le patient auquel est destiné la vidéo, et dans
chaque étape de la fabrication, les produits et volumes de
produits utilisés. Si les étapes de fabrication sont
conformes pour le patient pour lequel la préparation est
fabriquée, la personne qui effectue le contrôle libère la
préparation pharmaceutique.
La conservation de la vidéo des étapes de
fabrication de la préparation pharmaceutique permet tout
visionnage ultérieur de la vidéo pour vérifier la
conformité de sa préparation.
Bien que le plan de travail 1 ait été représenté
ici sans hotte, il est bien entendu que la portée de
l'invention couvre également le cas où la préparation
pharmaceutique est fabriquée sous hotte ou isolateur,
l'homme du métier fabricant de hotte ou d'isolateur sachant
parfaitement intégrer les éléments constitutifs du
dispositif de l'invention dans une hotte ou un isolateur.
Le dispositif de l'invention peut être rajouté
sur des hottes ou des isolateurs existants, ou peut être
intégré à de nouvelles hottes ou à de nouveaux isolateurs
isolateurs.
Dans le cas où le dispositif de l'invention est
rajouté à une hotte ou un isolateur existant, une webcam
peut être présente à l'intérieur de la hotte, ou peut être
fixée, par exemple au moyen de ventouses, sur la vitre de
la hotte. De même, l'écran et le commutateur servant à
actionner la webcam sont de préférence à l'extérieur de la
hotte/de l'isolateur, afin d'éviter tout problème de
CA 02813547 2013-04-03
WO 2011/042651 PCT/FR2010/052092
contamination dans la hotte, qui pourrait se répercuter sur
la préparation pharmaceutique fabriquée.
