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Dispositif d'interfaçage d'un instrument d'injection de fluide et d'un
flacon à perforer et procédé d'utilisation associé
L'invention concerne un dispositif d'interfaçage destiné à mettre en
liaison un instrument d'injection de fluide tel qu'une seringue et un flacon à
perforer (appelé Vial) contenant un médicament à des fins de préparations
de fluides destinés à être perfusés chez un patient.
En oncologie, pour le traitement des tumeurs cancéreuses, il est
nécessaire de perfuser des fluides pouvant être très agressifs. La
préparation de ces fluides, qui se présentent sous forme de soluté, peut
s'avérer dangereuse pour le personnel soignant dans la mesure où elles sont
très agressives et peuvent être la source d'accidents avec des effets
toxiques ou allergiques. Dans beaucoup de cas, le médicament qui doit être
administré se présente sous la forme de poudre dans un flacon sous vide,
qui est obturé par un bouchon à membrane élastomérique.
Afin de mélanger ce médicament contenu dans un tel flacon sous vide
à un fluide destiné à être perfusé, il faut dans un premier temps diluer le
médicament sous forme de poudre dans ce liquide à l'aide d'une seringue
généralement équipée d'une aiguille. Le fluide à perfuser peut par exemple
être du sérum physiologique (eau distillée + NaCI).
On traverse alors le bouchon à membrane élastomérique du flacon
avec l'aiguille, ce qui a pour effet de faire entrer de l'air brutalement dans
le
flacon qui était sous vide. Cet air se mélange avec le médicament sous
forme de poudre et peut ressortir en partie en entrainant du médicament pur,
ce qui est dangereux pour le personnel soignant chargé de la préparation.
Une fois l'aiguille de la seringue mise en place à travers le bouchon à
membrane élastomérique, le personnel soignant chargé de la préparation
pousse à l'aide de la seringue le fluide à perfuser dans le flacon, ce qui
fait
ressortir, là encore, de l'air enfermé initialement dans le flacon chargé le
cas
échéant de particules de médicaments non encore diluées.
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Le flacon est alors secoué et le mélange est aspiré à travers le
bouchon à membrane élastomérique à l'aide de la seringue. En pratique, le
mélange liquide à perfuser plus médicament dilué est injecté et aspiré
plusieurs fois de suite hors et dans le flacon avec la seringue, afin de bien
mélanger le médicament dans le liquide. Cependant, un tel mélange
provoque des entrées et des sorties d'air du le flacon, ce qui implique des
risques de pollution d'une part pour le personnel soignant chargé de la
préparation, et d'autre part pour le mélange préparé.
Enfin, l'aiguille est sortie du flacon. Il faut alors la déconnecter de la
seringue sans se piquer et éviter tout contact direct du mélange ainsi réalisé
avec le personnel soignant chargé de la préparation. La seringue remplie est
alors connectée près du patient à une poche de perfusion reliée à celui-ci ou
connectée directement au patient lui-même.
Au cours de cette manipulation, les principales causes d'accident sont
liées à des problèmes d'étanchéité aux liquides et aux gaz de l'intérieur du
Vial vers le milieu extérieur, avec dissémination de produits dangereux, qui
peuvent entrer en contact avec la peau, les yeux et le système respiratoire
du personnel préparateur et soignant, mais également à des problèmes
d'étanchéité du milieu extérieur vers l'intérieur du Vial qui risquent de
contaminer la préparation, ou encore à des problèmes de stabilité verticale
du dispositif d'interfaçage. Il peut donc s'avérer nécessaire que le personnel
préparateur travaille dans des espaces confinés, sous hotte ou dans des
enceintes, et avec des gants épais.
On connaît déjà de tels dispositifs d'interfaçage. Par exemple, le
document FR 2 928 539 propose un dispositif d'interfaçage comprenant des
moyens de circulation d'air, destinés à permettre des entrées et des sorties
d'air du flacon à perforer, munis de moyens de filtration d'air adaptés pour
retenir les particules de médicament pur non encore diluées lors de sortie
d'air du flacon, ainsi que des impuretés contenues dans l'air ambiant
pénétrant dans le flacon lors d'entrée d'air dans le flacon. Le dispositif
permet
donc de sécuriser la manipulation et la préparation du mélange.
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Cependant, l'utilisation de ce dispositif entraine plusieurs entrées et
sorties d'air dans le Vial qui posent encore des problèmes de sécurité. En
effet, le moyen de filtration, qui est généralement sous la forme d'un filtre
d'échappement, est très sensible aux liquides et son filtrage ne paraît pas
suffisamment efficace pour les utilisateurs.
Par ailleurs, le dispositif est relativement complexe à réaliser et
comprend un grand nombre de pièces.
On a donc proposé dans le document FR 2 951 638 un dispositif
d'interfaçage comprenant une embase sur laquelle est fixée un réservoir d'air
via des moyens de circulation d'air, dans lequel le réservoir d'air comprend
une coque rigide associée à une membrane souple, définissant un
compartiment isolé de l'extérieur. Ce système de circulation d'air amélioré
remplace alors le filtre et permet une circulation d'air dans le Vial, tout en
maintenant le Vial isolé de l'extérieur et donc des risques de contamination
par des éléments extérieurs.
Un tel dispositif d'interfaçage présente de bonnes fonctionnalités et
permet de limiter efficacement les risques de contamination. Toutefois, sa
conception est très coûteuse et complexe.
Un objectif de l'invention est donc de proposer un dispositif
d'interfaçage qui soit de plus faible coût et moins complexe à réaliser, tout
en
réduisant les risques de contamination, que ce soit du contenu du Vial par
des éléments extérieurs ou du personnel préparateur ou soignant par le
contenu du Vial.
De manière optionnelle, l'invention a également pour objectif de
proposer un dispositif d'interfaçage qui soit stable dans toutes les positions
et
au cours des manipulations lorsqu'il est fixé sur le Vial.
Pour cela, selon un premier aspect, l'invention propose un dispositif
d'interfaçage destiné à mettre en liaison un instrument d'injection d'un
fluide
et un flacon à perforer, comprenant :
- une embase adaptée pour connecter le dispositif d'interfaçage à
l'instrument d'injection du fluide,
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- un moyen de fixation de l'embase sur le flacon à perforer, agencé au
niveau d'une extrémité distale du dispositif d'interfaçage,
dans lequel le moyen de fixation présente une extrémité proximale
divergente formant un épaulement et une extrémité distale convergente
adaptée pour faciliter une pénétration du moyen de fixation dans le flacon à
perforer, et le moyen de fixation comprend au moins une échancrure dans
une zone adjacente à son extrémité proximale, adaptée pour mettre en
communication fluidique le flacon à perforer avec un espace externe du
dispositif d'interfaçage.
En variante, un dispositif d'interfaçage conforme à l'invention présente
les caractéristiques suivantes, prises indépendamment ou en toutes
combinaisons envisageables par l'homme du métier à la lumière de ses
connaissances générales :
* le moyen de fixation comprend un corps de forme globalement
conique ;
* la partie proximale du moyen de fixation comprend au moins une patte
s'étendant en direction de l'embase depuis le corps du moyen de fixation ;
* la partie proximale du moyen de fixation comprend deux pattes
diamétralement opposées s'étendant en direction de l'embase depuis le
corps du moyen de fixation ;
* l'embase et l'extrémité distale du dispositif d'interfaçage comprennent
respectivement un premier et un deuxième orifice en communication
fluidique ;
* le dispositif comprend en outre un moyen de perforation du flacon à
perforer ;
* le moyen de perforation est une aiguille dont l'extrémité distale est en
forme de pointe ;
* l'extrémité distale de l'aiguille est biseautée ;
* le moyen de fixation est fixé au niveau d'une extrémité distale du
moyen de perforation ;
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* le moyen de fixation est surmoulé dans une zone adjacente à
l'extrémité distale du moyen de perforation ;
* le dispositif comprend en outre une canule enfilée sur le moyen de
perforation entre l'embase et le moyen de fixation ;
* un diamètre interne de la canule est plus grand qu'un diamètre
externe du moyen de perforation de manière à former un canal annulaire
entre la canule et l'aiguille ;
* l'échancrure est adaptée pour mettre en communication fluidique le
canal annulaire avec l'espace externe au dispositif d'interfaçage ;
* le dispositif comprend en outre un réservoir à volume variable fixé de
manière étanche sur l'embase et en communication fluidique avec le canal
annulaire ;
* un volume maximal du réservoir à volume variable est supérieur ou
égal à un volume interne du flacon à perforer ;
* le réservoir à volume variable est un ballon élastomérique ou
thermoplastique ;
* le dispositif présente un axe principal d'extension, et le ballon s'étend
transversalement par rapport audit axe principal d'extension ;
* le ballon est incliné par rapport à l'axe principal d'extension, de
manière à rapprocher un centre de gravité du ballon dudit axe principal
d'extension ;
* le dispositif présente un axe principal d'extension, et le réservoir à
volume variable s'étend transversalement audit axe principal d'extension du
dispositif d'interfaçage en tout ou partie autour de l'embase ;
* le réservoir à volume variable comprend un support et un carter
assemblés ensemble de manière étanche et mobiles en translation l'un par
rapport à l'autre ;
* le carter est assemblé avec le support au moyen d'un joint ;
* le support est formé d'un plateau proximal et d'un plateau distal
sensiblement parallèles et solidaires en translation, et le carter et le
support
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sont aptes à se déplacer l'un par rapport à l'autre dans une direction
perpendiculaire auxdits plateaux ;
* le carter comprend une partie proximale, de forme cylindrique
complémentaire de la forme du plateau proximal, et une partie distale, de
forme cylindrique complémentaire du plateau distal, et la partie proximale et
la partie distale sont en contact étanche avec le plateau proximal et le
plateau distal respectivement ;
* le dispositif présente un axe principal d'extension et les plateaux
proximal et distal sont cylindriques de révolution et s'étendent
transversalement audit axe principal d'extension ;
* le réservoir à volume variable contient un gaz stérile ;
* la canule est fixe par rapport au moyen de perforation ;
* la canule est en butée contre le moyen de fixation ;
* la canule est fixée sur le moyen de fixation ;
* le dispositif comprend en outre un organe de protection fixé sur
l'embase et recouvrant en tout ou partie le moyen de fixation ;
* l'organe de protection est une enveloppe s'étendant entre une
extrémité proximale et une extrémité distale diamétralement opposées,
l'extrémité proximale étant adaptée pour être fixée sur l'embase de sorte que
l'enveloppe recouvre au moins en partie une partie distale du dispositif
d'interfaçage afin de limiter les risques de contamination ;
* l'extrémité proximale est adaptée pour être fixée sur l'embase tandis
que l'extrémité distale est adaptée pour être fixée sur le flacon à perforer ;
* l'extrémité proximale est fixée par soudure, collage, encliquetage ou
emmanchage sur l'embase ;
* l'organe de protection comprend en outre au moins un moyen de
préhension s'étendant depuis son extrémité distale;
* l'extrémité distale est un anneau circulaire ou elliptique ; et
* l'extrémité distale de l'organe de protection est un anneau elliptique et
le moyen de préhension comprend deux bandes de préhension, disposées
en regard parallèlement à un grand axe de l'anneau elliptique.
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Selon un deuxième aspect, l'invention propose un dispositif
d'interfaçage destiné à mettre en liaison un instrument d'injection d'un
fluide
et un flacon à perforer, comprenant :
- une embase adaptée pour connecter le dispositif d'interfaçage
l'instrument d'injection du fluide,
- un moyen de perforation du flacon à perforer, s'étendant depuis
l'embase en direction d'une extrémité distale du dispositif ; et
- un réservoir à volume variable, fixé de manière étanche sur le
dispositif d'interfaçage,
dans lequel le réservoir à volume variable est en communication fluidique
avec zone adjacente à une extrémité distale du moyen de perforation de
sorte que le dispositif d'interfaçage forme avec le flacon à perforer un
système clos lorsque le dispositif d'interfaçage est connecté audit flacon à
perforer.
En variante, un dispositif d'interfaçage conforme à l'invention présente
les caractéristiques suivantes, prises indépendamment ou en toutes
combinaisons envisageables par l'homme du métier à la lumière de ses
connaissances générales :
* le réservoir est fixé sur l'embase, et l'embase et la zone adjacente de
l'extrémité distale du moyen de perforation comprennent respectivement un
premier et un deuxième orifice en communication fluidique ;
* le dispositif comprend en outre un moyen de fixation de l'embase sur
le flacon à perforer, agencé au niveau de l'extrémité distale du moyen de
perforation ;
* le moyen de fixation présente une extrémité proximale divergente
formant un épaulement et une extrémité distale convergente adaptée pour
faciliter une pénétration du moyen de fixation dans le flacon à perforer ;
* le moyen de fixation comprend un corps de forme globalement
conique et au moins une patte s'étendant en direction de l'embase depuis le
corps du moyen de fixation ;
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* le moyen de fixation est fixé au moyen de perforation dans la zone
adjacente à l'extrémité distale du moyen de perforation ;
* le moyen de fixation est surmoulé sur le moyen de perforation dans la
zone adjacente à l'extrémité distale dudit moyen de perforation ;
* le dispositif comprend en outre une canule enfilée sur le moyen de
perforation entre l'embase et le moyen de fixation ;
* le moyen de perforation est une aiguille dont l'extrémité distale est en
forme de pointe ;
* un diamètre interne de la canule est plus grand qu'un diamètre
externe de l'aiguille de manière à former un canal annulaire entre la canule
et
l'aiguille, ledit canal étant en communication fluidique d'une part avec le
réservoir à volume variable et d'autre part avec la zone adjacente à
l'extrémité distale du moyen de perforation ;
* le moyen de fixation comprend au moins une échancrure au niveau de
son extrémité proximale qui débouche dans le canal annulaire, de sorte que
le canal annulaire se trouve en communication fluidique avec un espace
externe au dispositif d'interfaçage ;
* un volume maximal du réservoir à volume variable est supérieur ou
égal à un volume interne du flacon à perforer ;
* le réservoir à volume variable est un ballon élastomérique ou
thermoplastique ;
* le dispositif présente un axe principal d'extension, et le ballon s'étend
transversalement par rapport audit axe principal d'extension ;
* le ballon est incliné par rapport à l'axe principal d'extension, de
manière à rapprocher un centre de gravité du ballon dudit axe principal
d'extension ;
* le dispositif présente un axe principal d'extension, et le réservoir à
volume variable s'étend transversalement audit axe principal d'extension du
dispositif d'interfaçage en tout ou partie autour de l'embase ;
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* le réservoir à volume variable comprend un support et un carter
assemblés ensemble de manière étanche et mobiles en translation l'un par
rapport à l'autre ;
* le carter est assemblé avec le support au moyen d'un joint ;
* le support est formé d'un plateau proximal et d'un plateau distal
sensiblement parallèles et solidaires en translation, et le carter et le
support
sont aptes à se déplacer l'un par rapport à l'autre dans une direction
perpendiculaire auxdits plateaux ;
* le carter comprend une partie proximale, de forme cylindrique
complémentaire de la forme du plateau proximal, et une partie distale, de
forme cylindrique complémentaire du plateau distal, et la partie proximale et
la partie distale sont en contact étanche avec le plateau proximal et le
plateau distal respectivement ;
* le dispositif présente un axe principal d'extension et les plateaux
proximal et distal sont cylindriques de révolution et s'étendent
transversalement audit axe principal d'extension ; et
* le dispositif comprend en outre un organe de protection fixé sur
l'embase et recouvrant au moins en partie une partie distale du dispositif
d'interfaçage afin de limiter les risques de contamination.
Selon un troisième aspect, l'invention propose un organe de protection
pour un dispositif d'interfaçage destiné à mettre en liaison un instrument
d'injection d'un fluide et un flacon à perforer, le dispositif d'interfaçage
comprenant :
- une embase adaptée pour connecter le dispositif d'interfaçage à
l'instrument d'injection du fluide,
- un moyen de fixation de l'embase sur le flacon à perforer, agencé au
niveau d'une extrémité distale du dispositif d'interfaçage,
l'organe de protection étant caractérisé en ce qu'il comprend une enveloppe
s'étendant entre un anneau proximal et un anneau distal diamétralement
opposés, l'anneau proximal étant adapté pour être fixé sur l'embase de sorte
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que l'enveloppe recouvre en tout ou partie une partie distale du dispositif
d'interfaçage afin de limiter les risques de contamination.
En variante, un organe de protection conforme à l'invention peut
présenter les caractéristiques suivantes, prises indépendamment ou en
combinaison :
* l'anneau proximal et l'anneau distal sont de forme circulaire ou
elliptique ;
* l'organe de protection comprend en outre des moyens de préhension
s'étendant depuis l'anneau distal ;
* les moyens de préhension sont deux bandes de préhension ;
* l'anneau distal est de forme elliptique et les bandes de préhension
s'étendent de part et d'autre d'un grand axe de l'anneau distal ;
* au moins une des bandes de préhension présente une surface
adhésivée ;
* la surface adhésivée est munie d'une pellicule pelable.
Selon un dernier aspect, l'invention propose un dispositif d'interfaçage
destiné à mettre en liaison un instrument d'injection d'un fluide et un flacon
à
perforer, comprenant :
- une embase adaptée pour connecter le dispositif d'interfaçage à
l'instrument d'injection du fluide,
- un moyen de fixation de l'embase sur le flacon à perforer, agencé au
niveau d'une extrémité distale du dispositif d'interfaçage,
et comprenant un organe de protection fixé sur l'embase de manière à
recouvrir au moins en partie une partie distale du dispositif d'interfaçage
afin
de limiter les risques de contamination.
En variante, l'anneau proximal peut être adapté pour être fixé par
collage, soudure, blocage ou au moyen d'un manchon élastique sur
l'embase.
D'autres caractéristiques, buts et avantages de la présente invention
apparaîtront mieux à la lecture de la description détaillée qui va suivre,
faite
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en référence aux figures annexées données à titre non limitatif et sur
lesquels :
La figure la représente une vue en coupe d'une première forme de
réalisation d'un dispositif d'interfaçage conforme à l'invention fixé sur un
Vial ;
La figure 1 b représente une vue en coupe d'une deuxième forme de
réalisation d'un dispositif d'interfaçage conforme à l'invention fixé sur un
Vial ;
La figure 2 représente une vue en coupe d'une troisième forme de
réalisation d'un dispositif d'interfaçage conforme à l'invention fixé sur un
Vial ;
La figure 3a est un gros plan partiellement en coupe d'un Vial traversé
par le moyen de fixation des figures la, lb et 2 ;
La figure 3b est une vue en coupe de la figure 3a;
La figure 4 est une vue en coupe d'un exemple de réalisation d'une
embase d'un dispositif d'interfaçage conforme à l'invention ;
La figure 5a est une vue partiellement en coupe de l'embase de la
figure 4 sur laquelle a été monté un ballon conformément à une forme de
réalisation de l'invention ;
La figure 5b est une vue partiellement en coupe d'un autre exemple
de réalisation de l'embase sur laquelle a été monté un ballon ;
Les figures 6a à 6c sont des vues en coupe d'une forme de réalisation
du réservoir à volume variable du dispositif d'interfaçage illustré en figure
la,
aux différents stades de sa manipulation ;
La figure 7 illustre un exemple de réalisation d'un organe de protection
d'un dispositif d'interfaçage conforme à l'invention ; et
La figure 8 est une vue en coupe du dispositif d'interfaçage de la
figure 2 en cours de manipulation.
Nous allons à présent décrire un dispositif d'interfaçage en référence
aux figures annexées.
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Comme illustré notamment sur les figures la, lb et 2, un dispositif
d'interfaçage 1 conforme à l'invention est destiné à être monté sur un flacon
à perforer 2 (ou Vial) au niveau de son extrémité distale la, et sur un
instrument d'injection de fluide, tel qu'une seringue (non illustrée sur les
figures), au niveau de son extrémité proximale lb.
Le dispositif d'interfaçage 1 comprend notamment une embase 10,
dont une extrémité proximale est munie de moyens de connexion 15 avec la
seringue, un moyen de perforation 30 s'étendant depuis l'embase 10 en
direction distale du dispositif 1, ainsi qu'un moyen de fixation 20 du
dispositif
d'interfaçage 1 sur le Vial 2.
Tout moyen de connexion habituel dans le domaine peut être utilisé.
De préférence, on choisira des moyens de connexion 15 susceptibles de
limiter les risques de formation de gouttes et facilement nettoyables, dans la
mesure où les médicaments obtenus risquent d'être nocifs pour l'opérateur.
On pourra notamment se référer aux connecteurs décrits dans la demande
de brevet FR 1160164, déposée le 8 novembre 2011 au nom de la
Demanderesse.
L'embase 10 comprend un corps, pouvant par exemple être issu de
moulage, comprenant une chambre longitudinale 14 globalement cylindrique
débouchant au niveau distal sur un conduit 16. Sur la figure 4 par exemple,
la chambre 14 est de forme tronconique de révolution et le conduit 16 est
tubulaire.
Selon les formes de réalisation illustrées sur les figures, un orifice
latéral 11 débouchant dans le conduit 16 est réalisé dans le corps de
l'embase 10, au niveau duquel est fixé un réservoir à volume variable 50.
Des exemples de tels réservoirs 50 seront développés plus loin dans la
description.
Le moyen de perforation 30, ici une aiguille, s'étend longitudinalement
depuis une extrémité distale de la chambre 14 à travers le conduit 16.
L'aiguille 30 est de préférence fixe par rapport à l'embase 10, et s'étend le
cas échéant en regard de l'orifice latéral 11 de l'embase 10. De préférence,
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l'aiguille 30 présente au niveau de son extrémité distale une pointe 31,
pouvant le cas échéant être biseautée.
Par ailleurs, au niveau du conduit 16, l'embase 10 comporte en outre
une canule 40, fixée de manière étanche sur l'embase 10, de préférence à
distance (le long d'un axe principal d'extension X du dispositif d'interfaçage
1) de l'orifice latéral 11 de manière à laisser un espace entre l'extrémité
distale de la chambre 14 et l'extrémité proximale de la canule 40.
Enfin, le dispositif d'interfaçage 1 comprend au niveau d'une extrémité
distale la un moyen de fixation 20 de l'embase 10 sur le Vial 2.
Le moyen de fixation 20 peut être fixé entre l'extrémité distale de la
canule 40 et la pointe 31 de l'aiguille 30, par exemple par surmoulage,
collage, soudure, etc. sur l'aiguille 30, de manière à garantir une bonne
adhérence mécanique avec l'aiguille 30. Afin d'améliorer encore l'adhérence
du moyen de fixation 20 sur l'aiguille 30, la surface externe de l'aiguille 30
peut être traitée dans la zone d'accroche du moyen de fixation 20 de manière
à augmenter le frottement entre les deux pièces, par exemple par sablage de
ladite zone.
Le moyen de fixation 20 présente une extrémité proximale 21
divergente formant un épaulement et une extrémité distale 22 convergente
adaptée pour faciliter sa pénétration dans la membrane 3 du Vial 2. Par
exemple, le moyen de fixation 20 peut comprendre un corps 23 ayant une
forme tronconique de révolution, dont la partie distale 22 est de diamètre
sensiblement égal au diamètre externe de l'aiguille 30, et dont la partie
proximale 21 présente un diamètre sensiblement plus grand, typiquement
deux fois plus grand.
De la sorte, le moyen de fixation 20 peut facilement être inséré à
travers la membrane 3 du Vial 2, grâce à la forme effilée du moyen de
fixation 20, puis reste bloqué à l'intérieur du Vial 2, dans la mesure où la
partie proximale 21 du moyen de fixation 20 forme un épaulement qui prend
appui contre une surface interne de la membrane 3 du Vial 2 et empêche sa
sortie, même dans le cas d'une éventuelle traction sur l'aiguille.
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Dans la forme de réalisation illustrée notamment sur les figures 3a et
3b, le moyen de fixation 20 a la forme d'un harpon, et comprend, en plus du
corps tronconique de révolution 23, au moins deux pattes 21a qui s'étendent
en direction proximale de manière à renforcer l'épaulement formé par la
partie proximale 21 du moyen de fixation. Une traction sur l'aiguille 30 ancre
en effet les pattes 21a du moyen de fixation 20 dans la membrane 3 du Vial
2, renforçant ainsi la résistance à l'arrachement du moyen de fixation 20.
Le nombre de pattes 21a n'est bien entendu pas limitatif, et peut être
égal à trois, quatre ou plus. Néanmoins, on privilégiera un nombre limité de
pattes 21a, de l'ordre de deux à quatre, de manière à éviter les risques de
détérioration de la membrane 3. De préférence, les pattes 21a sont alors
réparties angulairement de sorte que le moyen de fixation 20 soit symétrique.
Selon une forme de réalisation préférée, et comme visible plus
particulièrement sur les figure 3a et 4, le moyen de fixation 20 permet de
mettre en communication fluidique le flacon à perforer 2 avec un espace
externe 4 au dispositif d'interfaçage 1. Pour cela, un diamètre interne de la
canule 40 est supérieur à un diamètre externe de l'aiguille 30, de manière à
créer un canal annulaire 35 entre l'aiguille 30 et la canule 40. Etant donnée
la
configuration de la canule 40 et de l'aiguille 30 au niveau de l'embase 10, le
canal annulaire 35 débouche donc en partie proximale dans le conduit 16 de
manière à être en communication fluidique avec l'orifice latéral 11 de
l'embase 10. Par ailleurs, le canal annulaire 35 débouche au niveau de son
extrémité distale à l'extérieur du dispositif d'interfaçage 1, de sorte que le
réservoir à volume variable 50 puisse être en communication fluidique avec
l'environnement externe au moyen de fixation 20 par l'intermédiaire du canal
annulaire 35 et de l'orifice latéral 11. Ainsi, une fois le moyen de fixation
inséré dans le Vial, le réservoir à volume variable est alors en communication
fluidique avec l'intérieur du Vial via le canal annulaire 35 et l'orifice
latéral 11.
Pour cela, le moyen de fixation 20 peut comprendre au moins une
échancrure 24 s'étendant transversalement à l'aiguille 30, et débouchant sur
la partie distale du canal annulaire 35. Par exemple, dans la forme de
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réalisation illustrée sur les figures annexées, le moyen de fixation 20 peut
comprendre au moins une échancrure 24 entre chaque patte 21a.
Avantageusement, l'agencement des échancrures 24 dans le moyen
de fixation 20 par rapport à l'extrémité distale du canal annulaire 35 est
telle
qu'a tout instant le canal annulaire 35 débouche dans le Vial 2, et ce même
en cas de traction sur le dispositif d'interfaçage par l'opérateur. Cela est
permis ici par la mise en oeuvre des pattes 21a du moyen de fixation 20 qui,
en cas de traction sur le dispositif 1, empêchent l'aiguille 30 de remonter au-
delà des échancrures, garantissant ainsi que le canal annulaire 35 débouche
à tout instant dans le Vial 2.
En variante, au lieu du canal annulaire 35, le dispositif d'interfaçage 1
peut également comprendre un moyen de dérivation (non représenté sur les
figures) adapté pour mettre en communication fluidique le milieu environnant
au moyen de fixation 20 avec l'orifice latéral 11. Un tel moyen de dérivation
peut par exemple être un tuyau d'étendant le long de la canule 40 entre
l'orifice latéral 11 et la (ou les) échancrures 24.
L'objectif du réservoir à volume variable 50 est de disposer d'une
réserve de gaz 51 provenant d'un système clos sans contact avec l'extérieur,
afin de limiter, voire d'annuler, les échanges de gaz entre le Vial 2 et
l'extérieur. Pour cela, le volume interne maximal du réservoir à volume
variable 50 est au moins égal au volume interne du Vial 2.
De préférence, le réservoir 50 contient initialement un gaz stérile, par
exemple de l'air stérile.
En utilisation, le gaz renfermé initialement dans le réservoir 50 peut
être évacué par l'échancrure 24 avant insertion dans le Vial 2, notamment
lorsque le Vial 2 contient initialement de la poudre et un gaz, ou au
contraire
uniquement après insertion.
Plus précisément, dans le cas d'un Vial 2 contenant initialement un
produit sous forme de poudre, l'opérateur évacue de préférence le gaz
contenu initialement dans le réservoir 50 avant d'insérer le moyen de fixation
dans le Vial 2. De la sorte, lorsque la seringue est connectée au moyen
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de connexion 15 du dispositif d'interfaçage 1, et que le fluide qu'elle
contient
est inséré dans le Vial pour solubiliser le produit sous forme de poudre, le
gaz contenu initialement dans le Vial est chassé via les échancrures 24, le
canal annulaire 35 et l'orifice latéral 11 de l'embase 10 vers le réservoir
50.
Puis, dans un deuxième temps, lorsque le fluide est aspiré par la seringue
avec le produit sous forme de poudre et de liquide, le gaz chassé dans le
réservoir 50 est aspiré par dépression dans le Vial 2. On peut alors répéter
le
cycle d'injection et d'aspiration du fluide chargé en poudre jusqu'à sa
complète solubilisation ou homogénéisation.
Le système formé du dispositif d'interfaçage 1, du Vial 2 et de la
seringue est donc fermé et permet d'éviter tout risque d'échappement d'air et
d'aérosolisation vers l'e milieu extérieur grâce au réservoir à volume
variable
50. Par ailleurs, dans le cas d'un réservoir 50 rempli initialement avec du
gaz
stérile, le système comprenant le dispositif d'interfaçage 1 et le Vial 2 est
stérile avant perforation de la membrane 3 du Vial 2 et reste stérile après
perforation, puisqu'il n'y a pas d'échanges gazeux avec l'extérieur.
En variante, dans le cas d'un Vial 2 contenant initialement un produit
fluide, l'opérateur n'évacue de préférence pas le gaz contenu initialement
dans le réservoir à volume variable 50 avant d'insérer le moyen de fixation
20 dans le Vial 2. En effet, lorsque l'opérateur aspire le fluide contenu dans
le Vial avec la seringue, le gaz contenu initialement dans le réservoir est
aspiré via l'orifice latéral 11 de l'embase 10, le canal annulaire 35 et les
échancrures 24 pour remplir le Vial 2.
Afin de faciliter les opérations d'injection et d'aspiration du fluide
chargé en poudre, le gaz doit de préférence pouvoir circuler facilement du
Vial 2 vers le réservoir 50 et vis-versa. Cette circulation est simplifiée ici
grâce notamment à l'absence de valves et de filtres, ceux-ci n'étant plus
utiles dans la mesure où le dispositif 1 de l'invention est en circuit fermé.
En
effet, les fluides utilisés sont souvent relativement visqueux et nécessitent
donc des efforts importants de la part de l'opérateur, notamment lors de
l'aspiration.
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Selon les formes de réalisation illustrées sur les figures lb, 5a, et 5b,
le réservoir à volume variable 50 peut être un ballon élastomérique.
Le ballon 50 est de préférence fixé sur une voie latérale 17 de
l'embase 10 adjacente à l'orifice latéral 11, ou du moins est en
communication fluidique avec celui-ci. Par exemple, le ballon 50 peut être
collé ou fixé sur l'embase 10 au moyen d'une ligature ou d'un manchon 53
serrant la voie latérale 17.
Le ballon 50 peut s'étendre transversalement à l'axe principal
d'extension X du dispositif d'interfaçage 1, comme illustré sur la figure 5a.
En variante, le ballon 50 peut être incliné par rapport à cet axe X de
manière à rapprocher son centre de gravité dudit axe X (voir figures lb et
5b). De la sorte, lorsque le dispositif d'interfaçage 1 est fixé sur le Vial
2,
l'ensemble est plus équilibré et plus stable que lorsque le ballon s'étend
transversalement. Par ailleurs, cette configuration permet à d'éventuelles
gouttes aspirées avec le gaz lors des manipulations de couler et de retourner
dans le Vial 2 par gravité.
Afin d'améliorer encore la stabilité de l'ensemble, le ballon 50 peut
également s'étendre autour de l'axe principal d'extension X du dispositif
d'interfaçage 1.
En variante, comme illustré sur les figures la et 6a à 6c, le réservoir à
volume variable 50 peut également être réalisé sous la forme d'un réservoir
rigide s'étendant autour de l'embase 10, transversalement à l'axe principal
d'extension X du dispositif d'interfaçage 1, et comprendre deux pièces
complémentaires et mobiles en translation l'une par rapport à l'autre de
manière à permettre de moduler le volume interne situé entre lesdites pièces.
Par exemple, les pièces peuvent être un carter rigide 51, présentant
une forme globalement cylindrique, et refermé au niveau de ses extrémités
proximale et distale par des plateaux 12, 13, s'étendant depuis l'embase 10.
Dans les formes de réalisation illustrées sur les figures, les plateaux 12 et
13
s'étendent transversalement à l'axe X, et le carter 51 est mobile en
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translation dans une direction parallèle audit axe, entre les deux plateaux
12,
13.
Le carter 51 est assemblé de manière étanche avec les plateaux 12 et
13, par exemple au moyen de joints 52.
Par exemple, le carter 51 comprend une partie proximale 51a, de
forme cylindrique et complémentaire de la forme du plateau proximal 12, et
une partie distale 51b, de forme cylindrique et complémentaire du plateau
distal 13. Afin de garantir l'étanchéité du contact entre la partie proximale
51a
et la partie 51b distale du carter 51 avec les plateaux proximal 12 et distal
13,
le réservoir 50 est en outre muni de joints 52, disposés de préférence entre
la partie proximale 51a et le plateau proximal 12 d'une part, et entre la
partie
distale 51b et le plateau distal 13 d'autre part.
Dans les exemples illustrés, le carter 51, les plateaux 12, 13 et les
joints 52 sont cylindriques de révolution. Par ailleurs, les plateaux 12 et 13
sont fixes par rapport à l'embase 10, seul le carter 51 étant mobile en
translation le long de l'axe X, selon le volume nécessaire du réservoir 50.
Les
plateaux 12 et 13 peuvent alors être formés intégralement avec l'embase 10,
surmoulés sur celle-ci ou rapportés.
On comprendra bien entendu que le volume d'air 53 emprisonné dans
le réservoir dépend de la distance entre les deux plateaux 12 et 13 et de
leurs surfaces respectives.
En utilisation, lorsque le réservoir 50 est vide (figure 6a), la partie
distale 51b du carter 51 est en butée contre la surface supérieure du plateau
distal 13 et la partie proximale 51a est en butée contre le plateau proximal
12, de telle manière que le volume interne 53 du réservoir 50 est nul. Puis,
lorsque le réservoir 50 est rempli progressivement (figure 6b), le carter 51
coulisse en direction de la flèche A le long des plateaux 12 et 13, aspirant
ainsi le gaz contenu dans le Vial 2. Enfin, lorsque tout le gaz emprisonné
dans le Vial 2 a été chassé dans le carter 51, le volume interne 53 du carter
51 est maximal et son extrémité distale se trouve en butée contre le plateau
distal 13.
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En variante, le carter 51 peut être fixe par rapport à l'embase 10 tandis
que les plateaux 12 et 13 peuvent être mobiles le long de l'axe X, ou à la
fois
le carter 51 et les plateaux 12, 13 peuvent être mobiles en translation.
Avantageusement, un tel réservoir 50 étant rigide, il ne présente pas
le risque d'être accidentellement perforé lors de son stockage ou de sa
manipulation par un opérateur. Par ailleurs, le coulissement du carter 51 le
long des plateaux 12 et 13 permet de faire varier de manière simple et stable
le volume du réservoir 50 sans déstabiliser le dispositif d'interfaçage 1.
La Demanderesse s'est aperçue du fait que, en raison de la qualité de
la membrane 3 du Vial 2, il pouvait arriver qu'une ou plusieurs gouttes du
fluide aspiré ou injecté dans le Vial coule le long de la canule 40, malgré
l'utilisation d'un moyen de fixation conforme à l'invention, et ce d'autant
plus
lorsque la canule 40 elle-même est mise en contact avec le fluide (ce qui est
possible lors de l'utilisation du dispositif 1, comme nous le verrons plus
loin
dans la description).
Afin d'éviter que l'opérateur ne soit en contact avec ces éventuelles
gouttes, le dispositif d'interfaçage 1 peut, de manière optionnelle,
comprendre en outre un organe de protection 60 du moyen de fixation 20 et
de la canule 40. Un tel organe de protection 60 peut par exemple avoir la
forme d'une enveloppe 61 s'étendant entre un anneau proximal 62 et un
anneau distal 63 diamétralement opposés, l'anneau proximal 62 étant adapté
pour être fixé sur l'embase 10 de sorte que l'enveloppe 61 recouvre en tout
ou partie la partie distale la du disposition d'interfaçage 1, afin de limiter
les
risques de contamination de l'opérateur et du contenu du Vial 2.
Avantageusement, l'enveloppe 61 du organe de protection 60 recouvre
entièrement la canule 40 et le moyen de fixation 40, afin d'éviter tout risque
de contamination.
L'anneau proximal 62 et l'anneau distal 63 sont adaptés pour être
fixés respectivement sur l'embase 10 et un col du Vial 2 de manière à
délimiter un volume interne. Par ailleurs, afin de faciliter la manipulation
de
l'organe de protection 60, celui-ci peut en outre comprendre un moyen de
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préhension 64, par exemple deux bandes de préhension s'étendant de part
et d'autre de l'anneau distal 63.
Par exemple, l'anneau proximal 62 de l'organe de protection 60, qui
peut par exemple être de forme circulaire ou elliptique, peut être fixé par
collage, soudure, blocage ou au moyen d'un manchon élastique au niveau
d'une partie 18 de l'embase 10.
L'anneau distal 63 quant à lui peut être appliqué en force sur le col du
Vial 2, de préférence avec serrage étanche.
L'anneau distal 63 peut par exemple être circulaire.
En variante, l'anneau distal 63 est de forme elliptique afin d'améliorer
le serrage étanche du dispositif 60 sur le col du Vial. Les éventuelles bandes
de préhension 64 sont alors disposées de préférence de part et d'autre de
son grand axe, de sorte qu'une traction sur les bandes 64 en direction du col
du Vial 2 augmente la longueur du petit axe de l'anneau distal 63 et facilite
son emmanchement sur le col du Vial 2.
Afin de garantir une forte tenue en pression de l'anneau distal 63 sur
le col du Vial, les dimensions du grand axe de l'anneau distal 63 (ou, lorsque
l'anneau distal 63 est circulaire, son diamètre) peuvent être plus petites que
le diamètre du col du Vial 2.
En variante, au moins l'une des bandes de de préhension 64 peut
présenter une surface adhésivée protégée le cas échéant par une pellicule
pelable (typiquement, un papier silicone). De préférence, les surfaces en
regard des deux bandes de préhension 64 sont adhésivées. De la sorte, en
utilisation, une fois l'anneau distal 63 emmanché sur le col du Vial,
l'opérateur retire les pellicules pelables et fixe les bandes 64 sur le Vial 2
afin
de maintenir l'organe de protection 60 en position sur le flacon 2.
Nous allons à présent décrire un procédé d'utilisation d'un dispositif
d'interfaçage 1 conforme à l'invention, dans le cas d'un flacon contenant un
produit sous forme de poudre. L'homme du métier saura facilement adapter
ce procédé à un flacon contenant initialement un fluide, la seule différence
résidant dans le fait que le réservoir 50 n'est pas vidé initialement.
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Dans un premier temps, l'opérateur chasse le gaz contenu initialement
dans le réservoir à volume variable 50. Dans le cas d'un ballon 50, il suffit
de
le presser jusqu'à ce que tout le gaz soit chassé de celui-ci, tandis que dans
le cas du réservoir rigide 50 illustré notamment sur les figures 6a à 6c,
l'opérateur doit faire coulisser le carter 51 le long de l'embase 10 jusqu'à
ce
que celui-ci arrive en butée contre les plateaux 12 et 13.
L'opérateur peut alors perforer la membrane 3 du Vial 2 en poussant
la pointe 31 de l'aiguille 30 à travers la membrane 3. Afin de faciliter cette
perforation, le Vial 2 peut être posé verticalement sur un support, le col
vers
le haut, et la pointe 31 de l'aiguille 30 peut être enfoncée dans la membrane
3 de haut en bas.
De manière optionnelle, lorsque le dispositif d'interfaçage 1 comprend
un organe de protection 60, qui peut le cas échéant être pré-fixé sur
l'embase 10, l'opérateur fixe l'anneau distal 63 de l'organe de protection 60
sur le col du Vial 2, afin d'éviter toute contamination par le produit qu'il
contient.
Dans un deuxième temps, l'opérateur connecte la seringue au moyen
de connexion 15 du dispositif d'interfaçage 1, en veillant de préférence à
éviter toute formation de goutte pour limiter les risques de contamination, et
injecte un fluide dans le Vial 2.
L'injection de fluide dans le Vial 2 a pour effet de chasser le gaz
présent initialement dans le Vial 2 vers le réservoir 50, dont le volume
interne
augmente alors proportionnellement au gaz reçu. Dans le cas du réservoir
rigide 50, le carter 51 coulisse par exemple jusqu'à venir en butée avec le
plateau distal 13.
Dans un troisième temps, l'opérateur aspire puis réinjecte à plusieurs
reprises le fluide chargé en produit, de manière à solubiliser le produit sous
forme de poudre dans le fluide et à l'homogénéiser.
Cette manipulation peut notamment être facilitée en retournant
l'ensemble formé par la seringue, le Vial 2 et le dispositif d'interfaçage, de
sorte que le Vial 2 se trouve au-dessus du dispositif d'interfaçage 1 et que
le
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fluide qu'il contient coule par gravité vers son col. Cette position est en
effet
plus ergonomique pour l'opérateur et moins fatigante, en particulier lorsque
le fluide est visqueux. Par ailleurs, grâce à l'utilisation (optionnelle) de
l'organe de protection 60, l'opérateur est protégé des éventuelles gouttes qui
pourraient glisser le long de la canule 40 lors de la manipulation, en cas de
membrane 3 de mauvaise qualité ou détériorée, ou d'une mauvaise
manipulation du dispositif 1.
En cas de retournement de l'ensemble, pour l'injection de fluide dans
le Vial 2, le moyen de fixation 20 est de préférence enfoncé dans le Vial 2 de
sorte que l'échancrure 24 et la partie distale du canal annulaire 35 se
trouvent au-dessus du niveau de fluide, c'est-à-dire dans l'espace du Vial qui
contient le gaz, de manière à éviter que du fluide ne pénètre dans le canal
annulaire 35 et coule dans le réservoir 50. A défaut, il serait en effet
nécessaire à l'opérateur de fournir un effort plus important afin d'injecter
le
liquide dans le Vial 2, sans compter que cette augmentation de pression
risque en outre de faciliter le passage du fluide dans le canal annulaire 35.
Pour l'aspiration du fluide par la seringue, l'opérateur doit veiller au
contraire à ce que la pointe 31 de l'aiguille 30 soit immergée dans le fluide
pour éviter d'aspirer le gaz avec la seringue. Si toutefois du gaz était
aspiré,
l'opérateur pourrait néanmoins vider l'air de la seringue de manière
conventionnelle en veillant de préférence à le réinjecter dans le Vial 2 afin
d'éviter tout risque de contamination par le produit.
Au fur et à mesure de l'aspiration du fluide par la seringue, le niveau
de fluide diminue dans le Vial 2 jusqu'à atteindre la pointe 31 de l'aiguille
30.
Il est alors possible de tirer sur l'aiguille 30, de manière à faire descendre
la
pointe 31 et la maintenir sous le niveau du fluide. Puis, lorsque ceci n'est
plus possible en raison de la présence du moyen de fixation qui empêche la
pointe 31 de l'aiguille 30 de sortir au-delà d'un certain point du Vial,
l'opérateur peut alors retourner l'ensemble formé par le Vial 2, le dispositif
d'interfaçage 1 et la seringue, et pousser l'aiguille 30 vers le fond du Vial
de
manière à pouvoir atteindre le restant du fluide.
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Afin de faciliter l'aspiration du fluide, l'opérateur peut notamment faire
pivoter l'aiguille 31 dans le Vial 2, comme illustré sur la figure 8. La
liaison
entre la canule 40 et la membrane 3 est en effet du type rotule de par la
souplesse de la membrane 3 et la forme de la canule 40, et permet donc à
l'opérateur d'accéder à l'ensemble du volume interne du Vial 2. On
comprendra donc que l'utilité de l'organe de protection 60 (optionnel) dans le
cas où l'opérateur enfonce effectivement la canule 40 au fond du Vial 2,
puisque celle-ci entre au contact du produit contenu par le Vial 2 et peut
rester sur la canule 40 lorsque l'opérateur l'extrait du Vial 2.
Bien entendu, la présente invention n'est nullement limitée aux formes
de réalisation décrites ci-dessus et représentées sur les dessins, mais
l'homme du métier saura y apporter de nombreuses variantes et
modifications.
