Note : Les descriptions sont présentées dans la langue officielle dans laquelle elles ont été soumises.
~(~7~
La présente invention a pour objet un implant valvulaire
utilisable pour la correction chirurgicale non mutilante de mal-
formations de valvules (valvuloplastie), notamment en cardiologie.
Dans le brevet canadien no 930.S03 délivré le 24 juillet
1973 au nom de la demanderesse, on a décrit une prothèse sensible- -
ment annulaire épousant la base des valves et constituée par une
armature rigide, des moyens de suturation et une gaine teXtile.
Bien que cet implant donne satisfaction dans un grand
nombre de cas, on a trouvé que sa rigidité pourraita long terme
altérer le libre jeu valvulaire et favoriser les désinsertions.
De plus cet implant est inextensible ce qui implique,
lorsqu'il est utilisé chez un enfant ou un adolescentt plusieurs
opérations pour changer l'implant au fur et a mesure de la
croissance du patient jusqu'à ce que celui-ci soit adulte.
Un but de l'invention est un implant valvulaire capable
de se déformer, périodiquement au rythme de la contraction car-
diaque et sous la sollicitation des tissus adjacents.
Un autre but de l'invention est un implant valvulaire
capable d'extensibilite.
Il a maintenant été trouvé et ceci fait l'ob~et de la
présente invention un implant pour la correction chirurgicale non ~ ~ ~ -
mutilante des malformations valvulaires cardiaques, réalisé en
matériau biocompatible comprenant une armature entouree au moins
en partie d'une gaine textile conformée au contour de la base des
valves, caract~risé en ce que l'armature et la gaine sont reali-
sées en un matériau déformable.
La description de l'implant valvulaire selon l'invention
sera mieux comprise a l'aide des figures ci-jointes qui illus-
trent schematiquement sans echelle determinee et ~ titre d'exem-
ple non limitatif divers modes de realisation de l'implant.
La figure 1 est une vue en eleva-tion d'un implant
,~,,~ .
,.
1 ~7~
selon l'invention en forme d7anneau.
La figure Z est une vue en ~lévation d'un autre mode
de réalisation de llimplant ~elon l'invention. ;`
Les implants valvulaires selon l'invention repré~ent~s
figure~ 1 et 2 sont au repos, c'est à dire qu'ils ne ~ont pas en ~;
core implantés et de ce fait ne ~ubissent pas de d~formation~
cauæees par le~ tissus ad~acents dan~ lesquels ils ~eront lm-
planté~.
~'implant 1 repré~enté figure 1 épouse étroitement la
base de~ valves, et a sensiblement la forme d'un anneau. Cet
implant au repo~ est plan, circulaire, ovale ou de préf~rence
légarement aplati en 2 sur une longueur comprise entra le quart
; et la moitié de son périmètre (Yoir figure 1). La zone 2 cor-
respond ~ la courbure de la grande valve et la zone complémen-
taire corre3pond à la courbure de la petite valve. ~'implant
peut possèder dan~ son plan un aXQ de symétrie ; ses plus grande~
i dimensions, ~elon cet axe et selon un axe perpendiculaire, sont
généralement comprises respectivement entre 15 et 30 mm d'une
, . : .
part, 18 et 40 mm d'autre part~ ~'épaisseur de l'implant comptée ~ ;
perpendiculairement ~ son plan de repo~ est comprise entre 1 et -
6 mm et de préférence entre 2 et 4 mm.
Dan~ certains cas on a constaté qu'il pouvait atre
avantageux de maintenir certaines valvules tout en conservant ;~
le libre jeu d'un valve (par exemple de la grande valve dan~
le cas de la valvule mitrale). On a alors réalisé un implant
valvulaire selon le mode de réali3atio~ représenté figure 2,
~'implant 1 selon la figure 2 a la ~orme dlune portion
de courbe convexe légarement aplatie pour épouser ~troitement la
- base de~ valves. Cet implant est ouvert sur une di~tance gé-
néralement comprise entre le ~uart et la moitié de sa longueur.
Cette distance correspond sen~iblement à la dimension de la
ba~e de la valve dont on veut lais~er le libre jeu. Ain~i, sur
-2-
'
~ 5 ~
la figure 2, l'lmplant est ouvert sur une dis~ance bgale au
tiers de sa longueur, distance qui corre~pond sensiblement à
la ba~e de la grande valve. ~'implant ~pouse ainsi ~troitement
la base de la petite valve et laisse libre le jeu de la grande ~`
valve4
On peut aussi r~aliser un implant dont l'ouverture cor-
respond sensiblement à la base de la petite valve at qui bpouse
étroitement la base de la grande valve e-t laisse ainsi libre le
jeu de la petite valve.
~ ~es extrbmités 3 et 4 de l'implant ~ont arrondies afin
de ne pas blesser les tlssus dan~ lesquels elles ~ont placées.
~es dimensions dlu~ implant en forme d'une portion de
courbe convexe sont analogues aux dimensions dl-ln implant en
forme d'anneau.
~'implant selon l'invention e3t constitué dlune ar-
mature entourée au moins en partie et de préfbrence entièrement
d'une gaine textile. Llimplant est déformable par ~le~ion aussi
bien et simultanément dans toutes les directions de æon plan
de repos ~ul~n dehors de celui-ci pour prendre la forme d'une
courbe gauche.
De préférence ll~lasticité de llimplant est la même
- que l~élasticité de~lexion d'un faisceau annulaire de 2 ~ 8 sp~
res de crin cylindrique de r~volution, en poly(téréphtalate
; d'éthylène)7 le crin ayant un p~rim~tre ~gal ~ 0,025 loi~ la ;~
..
longueur d'une spire (~oit~ pour un implant torique, un diam~tre
de crin ~ 0,025 fois le grand diamètre du tore).
.
Par crin o~ entend ici un ~onofilament continu dont
la ~ection droite est ~en~iblement constante et d'aide supérieure
~ 0701 mm2. ~a fo~me de la section droite n'est pas critique. -
Elle est généralement cir¢ulaire mai~ peut bgalement atre par ~-
exemple elliptique avec un rapport grand axe/petit axe de pré~
férence in~éri~ur ~ 3, ovo~ide~ ou en polygone cu~viligne.
-3-
,', ~ ~.
~'armature d'un implant en forme dlanneau peut 8tre
formée d'une ou de plusieur~ spire~ d'un crin unique ou d'un
faisceau de brins de crins~ ~es extrémit~s des crins pauven-t
~tre fixées par ~oudure, collage ou ligature~ en évitant qu'ellss
fassent saillie4 Par brin de crin nous entendrons par la
suite des longueur~ finies de crin découpees par exemple
partir dtun crin enroulé sur une bobine.
De préférence les extrémités sont arrondies, par ex-
emple par fusion9 moulage ou enrobage.
Les diff~rentes spires peuvent être simplement ju~-
tapos~es ou au contraire 8tre entrelacées afin de les rendre
plu8 cohérentes~
~'armature peut~ en variante, ~tre constituée dlun
crin torique ou d'une juxtaposition de brins toriques, obtenus
par exemple par moulage. Un crin unique peut 8tre enroulé en
hélice dtune faQon analogue à un reæsort hélicoidal que llon ;
conformera ensuite en forme d'anneau ou de portion de courbe
convexe~
~'armature d'un implant en forme de portion de oourbe
peut 8tre form~e de fagon analogue, Cette armature peut ~tre
obtenue ~ partir d'une ~bauche d~arma~ure en forme dlanneau
que l'on sectionne en otant ou non une partie de sa longueur.
~ea extrémites libres des crins sont alor~ fixées entre elles
par soudure, collage ou ligature en évitant ~u'elles fas~ent
saillies. De pr~férence les extrémité~ libres sont arrondies,
par exemple par fusion, moulage ou enrobage.
~'armature peut ~tre mise en forme initialement par
moulage (notamment pour les crins toriques), ou ~ un stade ul-
t~rieur par traitement thermi~ue sur gabarit. Dans ce cas on
3 peut confoxmer soit une armature terminée, soit une longueur
de crin correspondant ~ plusieurs armatures.
On donne genéralement la préférence aux armatures
-4-
.. . .
, ~; . : , . . : ,
0~ 5 ~
comprenant au moins deux ~pires dlun crin unique ou au moin~ -
deux brin~ car a~nsi l~implant peut 8tre sutur~ par dee points
transfixants pa~ant en~re les spire~ ou entre leg brin~ en plein
corps de llimplant~ Le travail du chirurgien s~en trouve fa
cilité.
Llhabillage de l~armature par la gaine textile ne po8e
pas de problèmes particuliers~ c~e3t une technique bien connue
~a ga~ne participe à la cohésion du faisceau de crins, ~ la
fixation de l~implant par suture~ ~ ~on incorporation da~ le ~ ~ -
tissu conjonctifO
La gaine textile est en g~n~ral un tissu par exemple un
tissu gratté ou un velours ras~. Elle peut aussi 8tre une gaine
tricotée ou tress~e. ~a gaine peut aussi éventuellement 8tre
réalisée en non tiss~
On peut ~ventuellement réallæer des implant~ valvu-
laires exten3ible~ Llaugmentation de longueur de l'implant
pQUt 8tre comprise entre 0~001 ~ois et 073 foi~ sa longueur et ~ ~
de pr~férence entre 0~01 fois et 0,25 fois sa longueur. - ?
~ extensibilit~ de l~implant peut ~tre obtenue par le
., .
choi~ des matériaux constituant l~armature~ c'est-~-dire par le
`- choix du mat~riau constituant le crin utilis~ pour réaliser l~ar-`
mature~
On peut aussi r~aliser de~ implants valvulairs~ en `~
:, . , ,: . . ,
-` fo~me ~lanneaux extenæibles en constituan~ leur armature avan- -
tageusement dlun ~eul crin dont les extrémit~s sont ~bout~e~ au
moyen d~un manchon dans lequel elles peu~ent couli3ser
On peut également réaliser un implant valvulaire e~
tensible en utilisant comm~ armature un crin unique torsadé en
spires coaxiales comme il a ~té décrit ci-avant.
~armature et la gaine peuvent 8tre réaliæ~e~ aide ;;
de tous les matériaux iner-tes, bien tolérés par llorganisme et ; `
préæentant les propriétés mécaniques nécesæaires.
' ~ ' ''. ' ''
~
7~ ~5 ~
Comme mat~riau on peut choisir des polyestars comme
le polytér~phtalate d'~thyl~ne ou le polytér~phtalate de
glycol9 des polyamides comme le nylon 6l6, le nylon 11 ou le
nylon 12, de~ polyoléfines, notamment le polypropylane, des
polym~res fluorés comme la polyt~trafluoro~thylène, ou encore
du chlorure de polyvinyle.
~ a gaine te~tile peut encore 8tre con~tituée de fibre~
naturelles et/ou artificielle~ qui peuvent 8tre a~sociées
des fibres synthétiques en mat~riaux tel~ que définis ci-a~ant~
Llimplant selon ltinvention peut éventuellement oom-
porter au moins u~ élément radioopa~ue. Cet él~ment radioopa-
que peut 8tre ~n crin de l~'armature, ou toute l'armature elle-
même ou encore être tout ou partie de la gaine textile.
Comme matériau radioopa~ue on peut utiliser notamment
des oompo~és comprenant de~ métaux lourd~ tels que le bal~um
ou le bismuth~
Eve~tuellement la gaine textile comporte un fil co-
lor~, ~itué dans un plan parallale au plan de repos de l'~m-
plant. Ce fil coloré permet au chirurgien d'orienter l'implant
lors de la mise en place de celui-ci.
Il est bien entandu ~uc d'autre variantes de réali- -
sation à la port~e du technicien font partie de la présente
invention. -
Il est bien entendu ~galement que llon ne sort pa~
du cadre de llinvention en combinant entre elle~ deux ou plu- ~
sieurs variantes de r~alisation de l'implant selon l'invention, ~ i-
~'implant valvulaire selon linvention présente de
nombreu~ avantagesO
En e~et sa souples~e présente l'avantage dléviter
l'alt~ration ~ long terme du libre aeu valvulaire.
De plu~ l'implant valvulaire objet de l'invention est
capable de se déformer périodi~uement au rythme de la contration
-6
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.. . - , , .
~lr7V ~ 5 4
cardia~ue sous la 3cllicitation des tissus adjacents, ainsi
-toute l~sion du myocarde au niveau de l~implant e~t pratique-
ment évitée~
De tels implants suivent particulièrement bien toutes
les d~formations de l~appareil valvulaire au rythme de la
contraction cardiaque.
~e~ exemples suivants illustrent 17invention sans ~ `
la limiter.
Exemple 1:
On forme un enroulemen-t à spires ~ointiveæ de crin
en poly(téréphtalate dléthylè-ne) de diamatre 0~60 mm sur un
gabarit dont la section droite est celle d~une valve tricuspide
et dont le p~rimètre mesure 88 mm~ Apras fixation thermique
on découpe une longueur correspondant ~ 3,05 ~pires. On fond
les deux extrémit~s pour les arrondir et on colle les deux
bouts c8te ~ côte sur environ 5 mm.
On habille l~armature aYec ~qe bande de tricot ~ersey
en fil continu multibrins du m~me polyester9 en tournant le~
bords vers l~intérieur avant de ~aire une couture en sur~et ~`
le long d~une géné~atrice.
On r~p~te l~exemple 1, en utiliæant 5 spires dlun crin
en m~me polyester, de diamatre 0745 mm.
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