Note : Les descriptions sont présentées dans la langue officielle dans laquelle elles ont été soumises.
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DlSPOSlTlF D'IMPLANTATION TEMPORAIRE D'UN FILTRE SANGUI~
DANS UNE VEINE DU CORPS HUMAIN
La présente invention se rapporte à un dispositif
d'implantation temporaire, dans une veine du corps humain, et en
particulier dans la veine cave inférieure d'un patient, d'un
filtre sanguin, et plus particulièrement d'un filtrP sanguin du
type élastiquement expansible en direction radiale.
Les filtres sanguins ont pour fonction de retenir les
caillots de sang qui peuvent se former au cours de phlébites ou
autres maladies cardio-vasculaires ou vasculaires, afin d'empêcher
leur migration vers les artères pulmonaires où ils risqueraient de
provoquer une embolie.
Les filtres généralement utilisés à cet effet ont la
forme générale d'une petite ombrelle formée d'une pluralité de
branches flexibles, radialement expan-ibles. En position de repos
(état escamoté), les branches s'étendent approximativement paral-
lèlement les unes aux autres et occupent une dimension réduite en
direction radiale, ce qui autorise leur mise en place dans une
veine. Une fois en place à l'intérieur de la veine, les branches
se déploient automatiquement vers l'extérieur pour se bloquer
contre la paroi de la veine, réalisant l'ancrage du filtre à
l'endroit souhaité.
De tels filtres sont de preference mis en place dans la
veine cave inférieure, un peu en-dessous du niveau des reins.
De manière traditionnelle, l'appareillage qui permet de
mettre en place le filtre comprend une tige de guidage et un
mandrin qui permettent d'insérer dans la veine une gaine à la
profondeur souhaitée, de telle sorte que l'extrémité de la gaine
arrive à l'endroit où le filtre doit être placé. Lorsque le filtre
est mis en place dans la veine cave inférieure, il est connu
d'opérer l'implantation par une voie d'accès percutanée ou par
~J3~ 2~
"dénudation" au niveau de la veine jugulaire interne droite. La
mise en place se fait donc à partir de la veine jugulaire, via la
veine cave supérieure. Après mise en place de la gaine, le mandrin
et la tige de guidage sont retirés ; le filtre est ensuite intro-
duit dans la gaine au moyen d'une seringue spéciale, et est dépla-
cé à l'intérieur de la gaine, tout au long de cette dernière, à
l'aide du mandrin, celui-ci jouant alors le rôle d'un poussoir.
Quand le filtre arrive à l'extrémité libre de la gaine (préalable-
ment positionnée à l'endroit souhaité de la veine cave inférieure)
il se déploie automatiquement et s'ancre dans la paroi de la
veine. La gaine est ensuite enlevée et le filtre reste donc en
place de manière définitive.
Le principal inconvénient de cette technique est qu'il
n'est pas possible de retirer le filtre à moins de procéder à une
opération chirurgicale très délicate. Malheureusement7 le maintien
déf-nitif du filtre dans la veine cave est une source de complica-
tions, notamment par suite des thromboses qu'il peut déclencher ;
de plus le port par le patient du filtre exige qu'il ait à vie une
médicamentation anticoagulante.
ZO Ces inconvénients sont d'autant plus regrettables que,
dans de nombreuses thérapies, le maintien du filtre dans la veine
n'est nécessaire que durant une période limitée, généralement de
quelques semaines ou quelques mois, correspondant à une période au
cours de laquelle le risque d'embolie est réel.
C'est pourquoi il a été proposé récemment une technique
d'implantation temporaire du filtre, lequel peut etre retiré après
un certain laps de temps.
Pour cela, le mandrin qui sert à l'implantation du filtre
est solidaire à demeure de ce dernier ; après implantation du
filtre, le mandrin reste inséré dans la veine et ressort du corps
par la voie d'accès utilisée pour l'implantation, c'est-à-dire au
niveau du cou, dans la région de la veine jugulaire, pour une
J; ) ~'.J (~ ~3
implantation de la veine cave. Malheureusement, le port d'une
telle tige, qui est relativement rigide, est très inconfortable
pour le patient ; de plus, du fait que le mandrin ressort de la
peau, il constitue une source d'infections susceptibles d'entraî-
S ner des risques de complications graves, notamment des septicémies.
C'est pourquoi, la présente invention a pour but de
remédier à ces inconvénients en proposant un nouveau dispositif
d'implantation d'un filtre sanguin du genre évoqué plus haut, ce
dispositif étant simple à manipuler et à utiliser, ceci de manière
réversible, sans que le patient n'ait à courir de risques réels
d'infections ou soit traumatisé par la présence du dispositif
implanté au cours de toute la période au cours de laquelle il doit
garder le filtre.
Dans l'ensemble de la description et des revendications,
les termes "proximal(e)" et "distal(e)" sont utilisés en prenant
comme référence l'endroit du corps du patient par lequel le filtre
sanguin est introduit. Selon cette définition, l'extrémité pro~i-
male d'un élément est celle qui est la plus proche de l'endroit
d'introduction et l'extrémité distale est celle qui en est la plus
éloignée.
Le dispositif objet de l'invention est caractérisé en ce
qu'il est compose des éléments suivants :
a) un fil de guidage elastique et de faible diamètre
destiné à être inséré dans la veine par une voie d'accès percu-
tanée ou après dénudation ;
b) un mandrin tubulaire semi-rigide apte à être emmanché
sur le fil de guidage et déplacé le lonq de celui-ci ;
c) une gaine tubulaire à paroi mince pouvant être emman-
chée sur le mandrin et mise en place à l'interieur de la veine par
suite du déplacement du mandrin le long du fil de guidage ;
d) un cathéter en forme de tube souple facilement séca-
ble, dont l'extrémité distale porte à demeure le filtre sanguin ;
e) un câble rigidificateur pouvant être inséré de fason
amovible dans le cathéter, ce qui permet de déplacer à l'intérieur
de ladite gaine préalablement posée le cathéter et son filtre à
l'état rétracté, jusqu'à ce que ce dernier ressorte à l'extrémité
distale de la gaine et se déploie alors automatiquement pour
s'ancrer contre la paroi de la veine ;
f) un organe de repérage destiné à être fixé à l'extré-
mité proximale du cathéter après enlèvement dudit câble rigidifi-
cateur et sectionnement du cathéter au niveau de la voie d'accès.
Par ailleurs, selon un certain nombre de caractéristiques
avantageuses, mais non limitatives :
- les extrémités proximales dudit mandrin et de ladite
gaine portent chacune une tête en forme de manchon femelle aux
normes internationales LUER, la tête portée par le mandrin étant
adaptée pour venir en butée contre la tête portée par la gaine,
pour faciliter leur mise en place conjointe à l'intérieur de la
- veine ;
- le dispositif comporte un corps de seringue tubulaire
apte à être emmanché sur ledit cathéter et à recevoir le filtre
sanguin pour maintenir celui-ci à l'état rétracté ;
- l'extrémité proximale de la tête portée par la gaine et
l'extrémité distale du corps de seringue sont pourvus de moyens
d'accouplement complémentaires répondant aux normes dites "LUER-
Lock" tels que filetage/taraudage facilitant l'introduction du
filtre dans la gaine préalablement posée ;
- ledit organe de repérage a la forme d'un manchon des-
tiné à être serti sur le cathéter ;
- ledit organe de repérage est un manchon dépourvu
d'angles vifs, par exemple de forme ovoîde ;
- ledit organe de repérage est réalisé en matière plasti-
que surmoulée sur une bague métallique ;
- ledit cathéter est réalisé en matière plastique, par
exemple en chlorure de polyvinyle recouverte d'un matériau biocom-
patible tel qu'un materiau à base de silicone ;
~ ~ R !; '~
- l'extrémité distale dudit mandrin porte un repère
radio-opaque, par exemple une bague métallique ;
- l'extrémité distale du cathéter, qui porte le filtre,
est fermée.
O'autres caractéristiques et avantages de l'invention
appara;tront de la description et des dessins annexés qui en
présentent un mode de réalisation préférentiel.
Sur ces dessins :
- la figure 1 représente les différents éléments consti-
tutifs du dispositif ;
- la figure 2 représente en coupe longitudinale l'extré-
mité distale du cathéter équipé du filtre sanguin ;
- la figure 3 est une vue schématique illustrant la mise
en place du filtre dans la veine cave inférieure d'un patient ;
- la figure 4 est une vue en coupe longitudinale de
l'organe de repérags ;
- la figure 5 est une vue schématique du cathéter dont
les extrémités proximales et distales sont pourvues respectivement
de l'organe de repérage et du filtre.
Les différents éléments principaux constitutifs du dispo-
sitif, représentés sur les dessins, ont été référencés de la
manière suivante : fil de guidage 1, gaine tubulaire 2, mandrin
tubulaire 3, cathéter 4, filtre 5, câble rigidificateur 40, organe
de repérage 7 et corps de seringue 6.
Le fil 1 est un fil de faible diamètre, par exemple
métallique, qui est élastiquement souple, mais possède tout de
même une certaine rigidité. Son extrémité distale 10 est recourbée
pour former une demi-boucle, ce qui donne au fil l'allure générale
de la lettre J.
3~ La gaine 2 est un tube cylindrique à paroi mince réalisée
en matière plastique, par exemple en chlorure de polyvinyle. Elle
est ouverte à ses deux extrémités. A son extrémité proximale, elle
~Q 15 7 ;'3-~
porte une tête 20 en forme de manchon, également en matière plas-
tique, dont le diamètre est plus important que le diamètre exté-
rieur de la gaine. Cette gaine présente une certaine souplesse.
Sur l'extrémité libre (côté proximal) de la tête 20, il est prévu
un pas de YiS 200 constitué d'un ou plusieurs filets (normes
LUER-Lock).
Le mandrin tubulaire 3 consiste en une tige en matière
plastique semi-rigide, dont le diamètre intérieur correspond au
diamètre du fil 1, ce qui permet son emmanchement sur ce fil,
tandis que son diamètre extérieur correspond au diamètre int~rieur
de la gaine 2, ce qui permet d'emmancher la gaine sur le mandrin.
Les emmanchements du mandrin sur le fil et de la gaine
sur le mandrin sont des emmanchements prévus avec un jeu suffisant
pour permettre le coulissement longitudinal relatif de ces trois
lS éléments.
Le mandrin tubulairs 3 porte à son extrémité proximale
une tête 30 en forme de manchon aux normes LUER ; cette dernière
présente un prolongement 33, cylindrique ou légèrement conique,
adapté pour venir s'emboîter dans un logement complémentaire prévu
dans la tête de gaine 20 ; après emboîtement, la gaine 2 et le
mandrin 3 sont donc parfaitement solidaires l'un de l'autre si
bien qu'en manipulant l'une des deux têtes 20 ou 30 seulement, il
est possible de déplacer l'ensemble mandrin et gaine. L'extrémité
distale 32 du mandrin présente une forme conique à sommet arrondi,
cette forme douce évitant les agressions au cours de l'implanta-
tion du dispositif.
A faible distance de l'extrémité 32, il est prévu sur le
mandrin 3 un repère radio-opaque 31, par exemple constitué par une
petite bague métallique. Les longueurs relatives de la gaine et du
mandrin sont déterminées pour que, après enfoncement complet du
mandrin dans la gaine (tete 3û en butée contre tête 20) le repère
31 ressorte juste à l'extrémité distale de la gaine.
fls72~
Le cathéter 4 est constitué par un tube très souple (non
rigide) dont le diamètre extérieur est sensiblement plus petit que
celui de la gaine 2.
~e cathéter 4 est réalisé dans une matière plastique
recouverte d'un matériau bio-compatible tel qu'un matériau à base
de silicone ; la matière plastique est par exemple du chlorure de
polyvinyle. Avantageusement, le mandrin est rendu radio-opaque,
par exemple par inclusion de particules de sulfate de baryum dans
le matériau qui le constitue.
Comme déjà dit, le cathéter 4 a une forme tubulaire, et
il peut recevoir dans sa lumière centrale un câble rigidificateur
40 de diamètre correspondant, ce câble étant par exemple constitué
par un fil très mince en acier ressort enroulé sur lui-même héli-
coîdalement sur toute sa longueur.
Comme on le voit plus particulièrement à la figure Z,
l'extrémité distale du cathéter 4 est fermée par un élément 52 qui
forme partie du filtre 5. Le coulissement du câble rigidificateur
40 dans le cathéter 4 (coulissement figuré par la double flèche f
à la figure 2) est donc limité en direction distale, de sorte que
le câble sert de poussoir lors de l'introduction du cathéter,
comme cela sera expliqué plus loin.
Le filtre 5 est un filtre de type connu en soi, du genre
décrit dans le préambule de la présente description. Dans le mode
de réalisation représenté, le filtre a la forme d'une armature
d'ombrelle qui comporte huit branches constituées par de fines
lamelles métalliques flexibles. Il est prévu quatre branches
longues 50 alternées avec quatre branches plus courtes 51, selon
une répartition angulaire réguliere à 45.
Ces branches sont encastrées à leur extrémité proximale
dans le bouchon de fermeture 52 du cathéter 4. Leur extrémité
distale est lsgèrement recourbée de manière à présenter une direc-
tion sensiblement parallèle à l'axe longitudinale XX' du filtre et
~ . .
~,~J'9 ~2~
du cathéter. On comprend ainsi, lorsque le filtre se trouve à
l'état déploye ~état représenté sur les figures) les extrémités
libres des branches 50 et 51 viennent se plaquer correctement
contre la paroi de la veine sans risque d'agresser celle-ci.
Le dispositif comporte également un corps de seringue en
matière plastique 6, lequel a la forme d'un manchon tubulaire
pouvant coulisser sur le cathéter 4. La longueur du corps 6 est un
peu plu5 grande que la longueur des branches du filtre 5. Son
diamètre intérieur correspond sensiblement au diamètre intérieur
de la tête de gaine 20 et de la gaine 2.
L'extrémité distale du corps 6 est taraudée de manière à
présenter un filet 60 complémentaire du pas de vis 200 de la tête
de gaine 20 selon les normes LUER.
L'organe de repérage 7, représenté aux figures 4 et S
comprend un corps 70 en forme de petit manchon réalisé en matière
plastique souple. Ce manchon, dépourvu d'angles vifs, a la forme
générale d'une petite olive dont la partie centrale plus renflée
est surmoulée sur une bague métallique 72.
Comme cela est figuré à la figure 4 par les flèches 9, le
sertissage de l'organe de repèrage 7 sur une tige préalablement
emmanchée dans le trou central 71 du corps 70, et par conséquent
la fixation de l'organe 7 sur cette tige, peut etre facilement
obtenu par écrasement de la zone centrale du manchon et déforma-
tion de la bague 72. Comme on le verra plus loin, il est ainsi
possible de fixer de manière simple l'organe 7 à l'extrémité proxi-
male du cathéter 4.
Nous allons maintenant expliquer de quelle manière le
dispositif qui vient d'etre décrit est utilisé pour la mise en
place d'un filtre sanguin dans la veine cave inférieure d'un corps
humain, ceci de manière réversible, le filtre pouvant etre aisé-
ment enlevé ultérieurement.
~ ~ I r~ 2 ~ ~
L'implantation du filtre se fait sous anesthésie locale
du patient, lequel est référencé H à la figure 3. De manière clas-
sique, l'opérateur commence par ménager dans le cou une voie
d'accès percutanée VA de la veine jugulaire interne droite VJ, ou
par dénudation.
Oans une première phase, il introduit dans la veine jugu-
laire le fil de guidage 1. Sous observation radiologique, rendue
possible par la radio-opacité du fil, il fait descendre ce dernier
dans la veine jugulaire puis lui fait emprunter la veine cave
supérieure VCS et ensuite la veine cave inférieure VCI. Du fait
que l'extrémité distale de la tige de guidage est recourbée, cette
extrémité ne constitue pas une cause d'accrochage ni de trauma-
tisme au cours de son déplacement. Cette opération cesse lorsque
l'extrémité 10 est arrivée un peu au-delà de la zone ou le filtre
doit être implanté, en-dessous des bifurcations d'irrigation
rénale.
Il réalise alors une petite incision d'élargissement de
part et d'autre du point d'entrée du guide pour faciliter l'opera-
tion suivante.
Dans une seconde phase, la tête 30 étant en butée contre
la tete 20, l'opérateur emmanche sur l'extrémité proximale du fil
1 (qui ressort bien entendu de la veine jugulaire) llensemble uni-
taire formé du mandrin 3 et de la gaine 2 ; il fait descendre
doucement cet ensemble le long du fil 1, jusqu'à ce que le repère
radio-opaque 31 atteigne la zone prévue pour l'ancrage du filtre.
Oans une troisième phase, il retire de la gaine 2 le fil
1 et le mandrin 3.
Dans une quatrième phase, alors que le corps de seringue
6 coiffe le filtre 5, lequel se trouve par conséquent à l'état
replié, il accouple ce corps de seringue sur la tête 20 de la
gaine à l'aide de moyens de vissage complémentaires 60, 200.
.
lo
Dans une cinquième phase, le câble rigidificateur 40 se
trouvant à l'intérieur du cathéter 4, il fait descendre cet ensem-
ble de sorte que le filtre 5, toujours à l'état rétracté, est
transféré tout d'abord dans la tête 20 puis dans la gaine 2. ^--
L'effort de poussée qui est appliqué par l'opérateur à l'extrémi-
~é distale de l'ensemble cathéter 4 - câble 40 est transmis correc- ;
tement au filtre en raison du rôle rigidificateur du cable, si
bien que le filtre descend proqressivement le long de la gaine 2.
Ceci serait difficile en l'absence du câble 40 en raison de la
souplesse du cathéter (qui est semi-rigide).
Lorsque le filtre est arrive à l'extrémité distale de la
gaine 2, il se déploie automatiquement par suite de la flexibilité
des branches 50, 51, lesquelles viennent s'appliquer contre les
parois de la veine cave à l'endroit souhaité, ce qui réalise
l'ancrage du filtre.
Dans une sixième phase, l'opérateur retire la gaine 2 de
la veine.
Dans une septième phase, il retire du cathéter 4 le câble
40, puis sectionne le cathéter à l'extérieur de la veine jugu-
laire, à faible distance de celle-ci. Ce sectionnement peut être
effectué commodément en raison du caractère facilement sécable du
cathéter, par exemple au moyen d'une paire de ciseaux chirurgicaux
ordinaires.
~ans une huitième phase, l'opérateur emmanche sur
l'extrémité proximale dépassante du cathéter l'organe de repérage
7, puis le fixe par sertissage à l'aide d'un outil approprié, par
exemple une pince.
Enfin l'opérateur réalise par la petite incision d'élar-
gissement une logette sous le muscle peaucier du cou, où il
enfouit l'organe 7. Puis il referme la voie d'accès VA de manière
classique, de telle sorte que l'organe 7 reste emprisonné sous la
peau après suture. Il n'y a donc pas de risque d'infection par
voie transcutanée au niveau du cou.
' 2 3 a
11 faut noter de plus que du fait que le cathéter 4 est
fermé à son extrémité distale, tout risque de reflux de sang dans
le cathéter en direction de la voie d'accès est évité ; en outre,
l'écrasement de l'organe de repèrage 7 sur le cathéter provoque
également l'obturation de ce dernier à son extrémité proximale.
En raison de sa souplesse, le cathéter ne gêne aucunement
le patient, ni ne perturbe ses activités ; il est complètement
"oublié" par le patient durant toute la phase où le filtre doit
être conservé en place dans la veine cave inférieure. La durée de
conservation du cathéter et du filtre peut être portée de quelques
semaines à plusieurs mois grâce à l'invention, alors qu'elle n'est
que de deux à trois semaines dans les techniques de pose tempo-
raire mises en oeuvre jusqu'ici, avec les risques d'infection liés
à ette technique.
A tout moment, il est possible de contrôler la position
de l'organe 7, soit en palpant la peau du patient, soit sous radio-
graphie. Lorsque le filtre doit être enlevé, il suffit d'ouvrir à
nouveau la voie d'accès VA, et de faire sortir le filtre de la
veine en tirant sur l'extrémité du cathéter 4. La forme particu-
lière du filtre, qui peut se contracter librement vers l'inte-
rieur, autorise son déplacement le long des veines VCI, VCS et VJ.
On donnera ci-après, à titre purement indicatif les prin-
cipales dimensions possibles du dispositif.
Le mandrin 3 et la gaine 2 pourront avoir une longueur de
l'ordre 50 à 6~ cm, le cathéter 4 une longueur de l'ordre de 60 à
80 cm, le fil 1 et le câble 40 des longueurs de l'ordre de 80 à
~00 cm.
Le fil de guidage 1 et le câble rigidificateur 40 pour-
ront avoir un diamètre de l'ordre de 0,5 à 0,7 mm ; le mandrin 3
3~ et la gaine 2 pourront avoir respectivement des diamètres exté-
rieurs de l'ordre de 3,5 et de 4,2 mm, tandis que le cathéter 4
`
~ ~3 ~ 7 2 3i ~
pourra avoir un diamètre extérieur de l'ordre de 2 mm. Les bran-
ches longues 50 du filtre 5 pourront avoir une longueur de l'ordre
de 40 mm, tandis que ses branches courtes 51 pourront avoir une
longueur de l'ordre de 25 mm.
Après pose du dispositif, la longueur effective du cathé-
ter, c'est-à-dire la longueur comprise entre le filtre 5 et
l'organe de repèrage 7 sera généralement compris entre 40 et 55 cm.
L'ensemble des éléments constitutifs du dispositif objet
de l'invention sont destinés à être conditionnés dans un même
emballage stérile, à usage unique, en vue de leur commercialisa-
tion et de leur livraison aux centres de soins médico-chirurgicaux.
