Note : Les descriptions sont présentées dans la langue officielle dans laquelle elles ont été soumises.
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WO 2006/089380 PCT/BE2005/000029
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Implant osseux
La présente invention a pour objet un implant coinprenant une structure munie
d'un
revêtement ostéogène.
On connaît par le document US 5,344,654 un implant muni d'un revêtement à base
de
protéine ostéogénique sensiblement pure. Cet implant est intra osseux, car il
est
destiné à s'étendre uniquement dans une cavité créée dans un os.
Cet implant introduit dans une cavité créée artificiellement dans un os ne
comporte
pas de moyen de fixation ou de positionnement, la fixation de l'implant étant
opérée
grâce à la prolifération et la différenciation de cellules générant du tissu
osseux. Tant
que l'os n'est pas formé, l'implant n'est pas maintenu correctement en place.
L'implant de ce document est inapte à former un volume osseux hors de sa
cavité et
est donc inapte à reconstituer des pertes osseuses au maxillaire supérieur, en
particulier pour créer de l'os autour de l'implant placé dans le sinus
maxillaire encore
existant d'un maminifère, en particulier de l'homme. L'implant selon ce
document
est donc inapte à former de l'os hors de la cavité créée dans l'os.
La reconstruction des pertes osseuses au maxillaire supérieur constitue un
problème
majeur en chirurgie maxillo-faciale, en particulier dans le cas d'atrophies
osseuses du
maxillaire supérieur chez des patients édentés, candidats aux implants
dentaires.
Classiquement, pour appareiller un patient ayant une fonte du maxillaire
supérieur
d'une prothèse implanto-portée, il est nécessaire de passer par trois étapes
distinctes,
qui s'étalent dans le temps sur environ un an :
- 1 : La mise en place d'une greffe par sinus lift ou par apposition ;
- 2 : La mise en place des implants ;
- 3 : La mise en place de la structure implanto-portée ( la prothèse dentaire
).
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Pour remédier à cet cet inconvénient, le demandeur a proposé dans sa demande
W02004/054463 un implant qui après sa fixation sur une partie osseuse, permet
la
formation d'os dans une zone non osseuse, de manière à assurer une excellente
fixation de l'implant, ce dernier pouvant alors servir de base pour une
structure
implanto-portée, telle qu'une prothèse dentaire. L'implant, selon cette
demande ,
permet donc sa mise en place même sur des hauteurs d'os considérées comme
insuffisantes pour les implants classiques. Cet implant comporte une structure
munie
d'un revêtement ostéogène ou apte à devenir ostéogénique, ce revêtement se
présentant sous la forme d'une matrice comportant une armature solide, en
particulier
une armature à base de phosphate de calcium.
Le demandeur a maintenant remarqué qu'en utilisant un revêtement ostéogène ou
apte à devenir ostéogène comprenant du sulfate de calcium de qualité
pharmaceutique, il était possible d'accélérer la croissance osseuse, tout en
assurant
une assistance vasculaire de haute qualité, et donc un haut degré de réussite
de
formation d'os autour de l'implant, ceci même si l'implant ou une partie de
celui-ci
s'étend dans une cavité aérienne, comme une cavité sinusienne.
L'invention permet ainsi de former rapidement un volume d'os armé (de par la
présence de la structure portant le revêtement ostéogène) dans et hors d'une
cavité
osseuse naturelle ou non, par exemple dans une cavité partiellement osseuse,
dans
une cavité intra buccale, dans une cavité trans osseuse ou dans une cavité
sous
périostée, par exemple dans un sinus, ou dans une cavité entre deux parties
d'os, mais
également dans une cavité aérienne, etc.
Le fait que la structure munie du revêtement ostéogène est destinée à former
un
volume d'os armé après le placement de la structure, permet d'assurer
rapidement et
avec fiabilité un excellent accrochage entre la structure et un volume d'os
important.
Le volume d'os formé à partir du revêtement ostéogène est avantageusement au
moins égal à 25% du volume de la structure, avantageusement plus de 50% du
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voluine de la structure, de préférence supérieur au volume de la structure,
par
exemple compris entre 1 et 10 fois le volume de la structure.
L'implant suivant l'invention comprend une structure munie d'un revêtement
ostéogène ou apte à devenir ostéogénique, ledit implant comprenant
avantageusement
un moyen de positionnement ou de fixation adapté pour coopérer avec une partie
osseuse vivante ou une partie apte à se transformer en tissu osseux, telle
qu'une
greffe. En particulier, le moyen de positionnement est adapté pour assurer un
positionnement de l'implant par rapport à la partie osseuse vivante, ledit
moyen de
positionnement étant adapté pour être en contact avec au moins une zone d'une
partie
osseuse et adapté pour assurer une colonisation du revêtement ou couche
ostéogène
par des cellules osseuses provenant d'une zone de la paroi osseuse adjacente
de la
zone en contact avec le moyen de positionnement ou provenant sensiblement
uniquement de la zone de la paroi osseuse en contact avec ledit moyen de
positionnement. L'implant suivant l'invention puisqu'il permet l'ostéogénèse à
partir
du voisinage du moyen de positionnement ou de fixation est un implant au moins
partiellement extra-osseux et/ou un implant s'étendant au moins partiellement
dans
une cavité osseuse et/ou un implant s'étendant au moins partiellement dans une
cavité
aérienne. De plus, l'implant suivant l'invention permet une ostéo intégration
lorsqu'il n'est placé que dans une greffe osseuse ou dans une greffe de
matériau
ostéogène mise en place dans un sinus ou dans de l'os.
De façon avantageuse, le revêtement ostéogène ou apte à devenir ostéogénique
comprend du sulfate de calcium sous sa forme dihydrate ou alpha hemihydrate,
éventuellement un mélange de ces formes.
De préférence, le revêtement ostéogène ou apte à devenir ostéogénique comprend
du
sulfate de calcium, avantageusement sous sa forme dihydrate ou alpha
hemihydrate,
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mélangé à un liant avantageusement bio-résorbable. Ce liant forme ainsi une
liaison
entre grains ou particules de sulfate de calcium.
Par exemple, le liant coinprend au moins un liant polymère, en particulier un
liant
bio-polymère, par exemple le collagène, l'acide hyaluronique, la thrombine, la
prothrombine, de préférence un dérivé de cellulose, tel que le carboxymethyl
cellulose.
Selon une fonne de réalisation préférée, le revêtement ostéogène ou apte à
devenir
ostéogénique comprend de 5 à 95% en poids, avantageusement de 10 à 85% en
poids,
de préférence de 25 à 75% en poids de sulfate de calcium exprimé sous la forme
anhydre ou CaSO4 par rapport au poids sec du revêtement ou du poids du
revêtement
exempt d'eau libre, par exemple après une étape de séchage à 100 C.
Selon un détail d'une forme de réalisation, le revêtement ostéogène ou apte à
devenir
ostéogénique comprend du sulfate de calcium sous forme de particules
présentant une
granulométrie moyenne en poids coinprise entre 1 gm et 1inm, avantageusement
entre
5 m et 750 m, de préférence entre l0 m et 250 m.
Selon une particularité d'une forme de réalisation, le revêtement ostéogène ou
apte à
devenir ostéogénique après élimination de l'eau libre éventuellement présente
consiste essentiellement de sulfate de calcium sous sa forme hemihydrate et/ou
dihydrate.
Selon un autre détail, le revêtement ostéogène ou apte à devenir ostéogénique
présente une porosité comprenant des pores de diamètre moyen en poids compris
entre lOnm et 1000 m, avantageusement entre 1 m et 800 m, de préférence de
10
m à 600 m, en particulier de 15 m à 100 gm pour des micropores et entre 100
et
600 m pour des macropores.
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Selon une particularité d'une forme avantageuse, le revêtement comprend un
matériau non résorbable ou faiblement résorbable, avantageusement en une
quantité
comprise entre 0,1 et 25% en poids, de préférence de 0,5 à 20% en poids, par
rapport
5 au poids total du revêtement comprenant du sulfate de calcium sous forme
sèche ou
exempte d'eau libre. De préférence, le matériau non résorbable ou faiblement
résorbable est un matériau non ostéotransducteur ou faiblement
ostéotransducteur, en
particulier de l'hydroxyapatite. L'hydroxyapatite est par exemple d'origine
naturelle,
par exemple de plantes sous-marines ou terrestres, par exemple de coraux ou
d'organismes coraliens, ou d'origine synthétique, tel que l'hydroxyapatite ou
les
dicalciuin-deficient hydroxyapatites ou hydroxyapatites appauvris en
dicalcium.
D'autres matériaux non ostéotransducteurs sont le phosphate de calcium
amorphe, par
exemple mis sous fonne d'un sol-gel (sol-gel transition), cristaux de
dihydrate de
dicalcium phosphate, l'apatite carbonée.
Selon une forme préférée d'implant contenant de l'hydroxyapatite, le rapport
en
poids sulfate de calcium exprimé sous forme anhydre / hydroxyapatite est
compris
entre 20 : 1 et 1: 20, avantageusement entre 15 : 1 et 1: 2, de préférence
entre 10 : 1
et2. 1.
Dans le cas où l'implant contient un matériau non résorbable ou faiblement
résorbable (par exemple dont moins de 25% est résorbé en 6 mois) , le matériau
non
résorbable ou faiblement résorbable, en particulier l'hydroxyapatite, se
présente sous
la forme de particules présentant une granulométrie moyenne en poids comprise
entre
1 m et 1min, avantageusement entre 51im et 750 m, de préférence entre 10 m et
250 .m.
Selon une forme avantageuse, le revêtement est sensiblement exempt d'eau
libre. Ce
revêtement est par exemple mis en contact avec un milieu liquide avant d'être
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implanté, par exemple avec du sang ou un milieu dérivé du sang, avec un milieu
liquide contenant un ou plusieurs agents ou additifs, tels que par exemple un
ou des
antibiotiques, des facteurs de croissance, facteurs de la coagulation, etc.
Selon une forme de réalisation, le revêtement comprend de 5 à 200% en poids
d'eau
libre par rapport au poids du revêtement exempt d'eau libre, avantageusement
de 15 à
100%, de préférence de 20 à 75% en poids d'eau libre.
Selon des détails de formes de réalisation, le revêtement comprend au moins un
facteur de croissance osseuse ou contrôlant la croissance osseuse, et/ou un
antibiotique, et/ou du phosphate di calcium et/ou du carbonate de calcium
et/ou de
l'hydroxyapatite et/ou du phosphate tricalcique et/ou une céramique ostéogène
et/ou
une matière apte à former une céramique ostéogène. Le phosphate tricalcique
lorsqu'il est utilisé est de préférence la forme bêta du phosphate
tricalcique. Le
revêtement peut également contenir, outre le sulfate de calcium, un mélange,
par
exemple un mélange d'hydroxyapatite et de phosphate tricalcique. Le revêtement
peut également avoir la forme d'une cérainique ostéogène contenant du sulfate
de
calcium. Le revêtement peut se présenter sous la forme d'un produit bi-couche
ou
multi-couche, par exemple avec un matériau situé entre deux couches ou en
sandwich
entre deux couches. Par exemple de l'hydroxyapatite peut être placé entre deux
couches de sulfate de calcium (avec ou sans hydroxyapatite).
Le revêtement forme avantageusement un réseau ou "scaffold" ou structure
d'ostéointégration.
Le revêtement présente avantageusement une macroporosité comprise entre 100 et
600 microns permettant un envahissement cellulaire permettant
l'ostéoinduction.
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Le moyen de positionnement, en particulier de fixation présente
avantageusement au
moins un canal ou passage ou gouttière adapté pour assurer un développement
osseux
depuis la partie osseuse vers la structure munie d'un revêteinent ostéogène ou
apte à
devenir ostéogénique. En particulier le canal ou passage est muni d'un
revêtement
favorisant la colonisation de cellules générant de l'os ou apte à générer de
l'os et le
transfert de cellules vers le revêtement de la structure. Par exemple, le
passage ou
canal est muni d'un revêtement similaire à celui utilisé pour la structure.
De façon avantageuse, l'implant comporte au moins deux canaux ou passages
distincts adaptés pour assurer un développement osseux depuis la partie
osseuse vers
la structure munie d'un revêtement ostéogène ou apte à devenir ostéogénique.
De préférence, les canaux ou passages sont placés de manière sensiblement
symétrique par rapport au moyen de fixation.
Selon une forme de réalisation particulière, l'iinplant comporte trois canaux
ou
passages placés symétriquement par rapport au moyen de positionnement ou de
fixation. Ceci permet d'assurer une colonisation sensiblement homogène du
revêtement ostéogène ou apte à devenir ostéogénique.
Selon un détail d'une forme de réalisation, le moyen de fixation présente une
face
latérale extérieure sensiblement cylindrique ou sensiblement tronconique munie
d'un
filetage adapté à coopérer avec un filet d'un trou formé dans la partie
osseuse vivante.
Le moyen de fixation est avantageusement fixé par vissage dans un trou formé
dans
la paroi osseuse, avantageusement ledit trou étant taraudé. La partie
supérieure du
moyen de fixation (partie opposée à la partie du moyen de fixation adjacente à
la
structure recouverte d'un revêtement ostéogène ou apte à devenir ostéogène)
ferme
ou obture le trou.
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Avantageusement, le ou les canaux ou passages s'étendent sur la face
extérieure
latérale selon un axe correspondant sensiblement à une génératrice de la face
latérale.
Selon une particularité avantageuse, le ou les canaux ne s'étendent pas sur
toute la
longueur de la face latérale du moyen de fixation.
Selon une forme de réalisation avantageuse, au moins un canal ou passage a une
section transversale minimale de passage de plus de lmmz, avantageusement de
plus
de 2mm2, par exemple 3mm2 , 4min2, 5mm2, voire plus, etc.
Selon des formes de réalisation, la section de passage totale moyenne du ou
des
canaux correspond au moins à 5%, avantageusement au moins 10%, de préférence
au
moins 15% de la section transversale moyenne de la face sensiblement
cylindrique ou
tronconique à la surface de laquelle sont formés le ou les canaux. En
particulier, la
section de passage du ou des canaux correspond au plus à 60%, avantageusement
au
plus à 45%, de préférence au plus à 30% de la section transversale moyenne de
la
face sensiblement cylindrique ou tronconique à la surface de laquelle sont
formés le
ou les canaux.
Par exemple, l'implant présente un diamètre ou largeur maximal de moins de
15mm
et une longueur totale de moins de 30mm.
De façon avantageuse, la structure munie d'un revêtement ostéogène ou apte à
devenir ostéogénique présente une ou plusieurs cannelures et/ou gorges pour
favoriser la colonisation osseuse, ces cannelures formant avantageusement une
prolongation d'un passage ou canal du moyen de fixation, tandis que les gorges
s'étendent sensiblement perpendiculairement à l'axe de l'implant.
Avantageusement, le moyen de fixation présente un diamètre minimal supérieur à
la
largeur ou diamètre maximal de la structure munie d'un revêtement ostéogène ou
apte
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à devenir ostéogène. Ceci permet de placer l'implant en une seule opération
après
avoir perforé l'os ou la paroi osseuse à travers laquelle la structure doit
passer.
Selon une particularité, l'implant comprend un moyen reliant la structure au
moyen
de fixation, ce moyen étant adapté pour permettre un mouvement relatif entre
le
moyen de fixation et la structure.
Selon une variante, pour laquelle la structure a une extrémité éloignée du
moyen de
fixation, l'implant comprend un moyen reliant la structure au moyen de
fixation, ce
moyen étant adapté pour adapter la distance séparant l'extrémité libre de la
structure
par rapport au moyen de fixation.
Selon une particularité d'une forme de réalisation, le moyen de fixation
comporte au
moins un système permettant de monter de manière amovible sur le moyen de
fixation un couvercle ou capot de protection.
Par exemple, le revêtement ostéogène ou apte à devenir ostéogénique a une
épaisseur
moyenne d'au moins 250 m, avantageusement d'au moins 500 m, de préférence
d'au moins 1 mm.
Le revêtement ostéogène ou apte à devenir ostéogène peut contenir un ou
plusieurs
additifs, tels que un ou des facteurs de croissance osseux et d'autres
substances, telles
que des substances aptes à empêcher la colonisation de l'implant ou du
revêtement
par des bactéries, des virus, des champignons, par exemple des antibiotiques,
fongicides, bactéricides, des substances favorables à la formation d'os,
telles que
dérivés de calcium, en particulier tri phosphate de calcium ou des précurseurs
de ce
composé.
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L'invention a également pour objet un kit pour la préparation d'un implant
suivant
l'invention, ledit kit comprenant au moins :
- une structure telle que définie pour l'implant suivant l'invention, et
- au moins un conteneur contenant une composition prête à l'emploi ou apte à
5 être mélangé à un milieu, en particulier un milieu aqueux, pour préparer un
revêtement tel que défini dans l'implant suivant l'invention.
Des particularités et détails de l'invention ressortiront de la description
suivante dans
laquelle il est fait référence aux dessins ci-annexés.
Dans ces dessins,
- la figure 1 est une vue de côté d'un implant intra buccal,
- la figure 2 est une vue d'en bas de l'implant de la figure 1 sans le
revêtement
ostéogène,
- la figure 3 est une vue de dessus de l'implant de la figure 1,
- la figure 4 est une vue en coupe montrant l'implantation de deux implants
selon la figure 1,
- la figure 5 est une vue à plus grande échelle d'un implant pendant son
ostéointégration,
- la figure 6 est une vue de côté d'un implant intra sinusien,
- les figures 7 et 8 sont des vues montrant l'utilisation de l'implant de la
figure
6,
- la figure 9 est une vue d'une seringue pour l'injection supplémentaire d'un
composition de sulfate de calcium ou d'un autre gel ostéogène ;
- la figure 10 est une vue d'un autre implant suivant l'invention, et
- la figure 11 est une vue à plus grande échelle d'un détail en coupe de la
figure
1, le long des lignes XI-XI.
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Description de formes de réalisation préférentielles
L'implant suivant l'invention est un implant permettant de réduire le délai de
mise en
place d'une greffe, voir d'éviter la greffe, ainsi que le délai de mise en
place de
l'implant destiné à servir de support pour la structure iinplanto-portée.
L'implant
assure une bonne mise en place d'un support de régénération osseuse hors d'une
cavité osseuse et une mise en place des implants en une seule étape. Il ne
sera plus,
selon l'invention, nécessaire de réaliser de prélèvement osseux, ni de greffer
du
matériel. L'implant pennet donc la formation d'un volume d'os armé dans et/ou
hors d'une cavité osseuse, en particulier au moins hors d'une cavité osseuse
ou créée
dans un os, mais également dans une cavité aérienne.
Pour ce faire, la présente invention fait appel à trois éléments importants :
- Des implants ostéo-intégrables de structure particulière, qui constituent le
premier volet de l'invention ; et
- Un substrat ostéogène artificiel disposé sur l'implant, qui constitue le
second
volet de l'invention.
Selon l'invention, le revêtement ostéogène ou apte à devenir ostéogène
comprend du
sulfate de calcium. En particulier, ce revêtement est essentiellement
constitué de
sulfate de calcium, de préférence sous sa forme dihydrate.
Bien que le revêtement à base de sulfate de calcium permet de former
rapidement un
os néoformé ayant les mêmes caractéristiques que l'os du sujet ou patient, on
peut
adjoindre au revêtement, par exemple avant l'implantation ou lors de la
préparation
du revêtement ou par imprégnation du revêtement, un ou plusieurs additifs
particuliers, tels que l'OP-1 de la firme STRYKER, 1"OP-1 faisant partie de la
superfamille des TGF 13 ( Transforming Growth Factors bêta). Elle est en
fait
indifféremment appelée BMP 7( Bone Morphogenetic Protein 7) ou OP-1. L'OP-l,
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associée à un transporteur ( carrier ), permet de générer de l'os en grande
quantité et
de qualité, à partir du revêtement de l'invention riche en sulfate de calcium.
Les implants préférés représentés aux figures présentent trois
caractéristiques
majeures:
- Les deux types d'implants représentés aux figures vont chercher une
stabilité
primaire sur des hauteurs d'os qui ne les recouvrent pas totalement ;
- Les parties implantaires ostéo-intégrables qui ne se trouvent pas ancrées
premièrement dans l'os, sont recouvertes du biomatériau synthétique
ostéogène (coating ) riche en sulfate de calcium de qualité pharmaceutique ;
- L'ostéo-intégration de l'implant sera parachevée après colonisation complète
de coating par l'os néoformé.
Le coating ou revêtement 2 est choisi pour assurer une bonne ostéogénèse. Les
implants, en particulier leur structure 1, sont aménagés ou adaptés ou
configurés de
telle manière qu'ils puissent fixer de manière idéale le coating ou revêtement
à leur
surface. Il est disposé sur l'implant de telle manière qu'il soit aisément
colonisable à
partir des tissus environnants. Il est de coinposition et de propriétés
physiques
précises, mais il sera de préférence gélatineux ou apte à devenir gélatineux.
Il est le
support d'un ou de plusieurs agents actifs de l'induction ostéogène. Ce
coating est
solidement arrimé à l'implant.
Le coating est suffisamment résistant et stable pour rester fixé à l'implant
pendant les
manipulations de son placement et toute la durée de la colonisation osseuse.
Cette
matrice ou revêtement sera progressivement remplacée par l'os qui cheminera le
long
de l'implant à partir des tissus environnants, comme expliqué plus en détail
plus loin.
Cette colonisation s'opère en général du col de l'implant vers son apex.
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Le revêtement est avantageusement constitué d'au moins deux éléments distincts
ou
comprend avantageusement au moins deux éléments distincts :
- Une matrice ou un liant, et
- des particules de sulfate de calcium.
Les particules de sulfate de calcium
Les particules de sulfate de, calcium sont des particules se présentant sous
la forme
dihydrate et/ou alpha hemihydrate, en particulier sous sa forme dihydrate.
Les particules ont une granulométrie moyenne en poids comprise entre 10 m et
250 m, par exemple de 251tm, 50 m, 100 m.
La matrice ou le liant du coating ou du revêtement:
Bien que les particules de sulfate de calcium soient aptes à se coller les
unes aux
autres après séchage d'une suspension aqueuse de sulfate de calcium, il est
avantageux de prévoir un liant ou une matrice ou un renfort pour maintenir la
cohésion des particules dans le revêtement lors du placement de l'implant chez
un
patient.
Le liant est par exemple un liant polymère, en particulier un dérivé de
cellulose,
comme le carboxymethylcellulose. Selon une forme de réalisation, le liant est
également apte à former un gel une fois qu'il est mis en contact avec un
milieu
contenant de l'eau. D'autres liants possibles sont : le collagène, la fibrine,
ou des
composés recombinants ou des composés polymérisables ou polymérisés ou
réticulables ou réticulés, ou un mélange de ceux-ci.
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Ce liant est également utile pour la fabrication de l'implant selon
l'invention,
puisqu'il permet de former un gel d'une viscosité choisie selon les besoins.
Le revêtement présente une microporosité formée de pores ou canaux (de
diamètre
inférieur à 100 m) avec un diamètre moyen en poids compris entre 20 et 70 m,
et/ou
une macroporosité formée de pores ou canaux de diamètre compris entre 100 et
600
gin.. Cette porosité est formée par les espaces libres entres les particules
lorsque les
particules sont attachées les unes aux autres par un liant. Le taux de
porosité du
revêtement est compris entre 15% et 50% du volume du revêtement.
Avant d'être implanté, l'implant avec son revêtement est avantageusement mis
en
contact avec un milieu, en particulier un milieu préparé à partir de sang du
patient ou
de sang compatible ou un milieu provenant du sang du patient ou de sang
compatible.
Ce milieu est avantageusement additionné d'un ou de plusieurs additifs, tels
qu'antibiotiques, facteurs de croissance, facteurs ostéogènes, en particulier
des
facteurs de croissance osseux recombinants humains.
Le revêtement sert à donner un certain volume autour de la structure, ce
volume étant
destiné à être remplacé par un volume à peu près équivalent de tissu osseux.
Les
fonctions principales du revêtement sont :
- D'être support des facteurs de l'ostéogenèse ;
- D'être résorbée par les tissus qui la colonisent ;
- D'assurer un volume osseux suffisant ;
- D'être un support pour un ou plusieurs agents divers, tels qu'antiviraux,
antifongiques, antibactéries, facteurs de croissance, etc. et leur mélange ;
- D'assurer la continuité entre les tissus avoisinants et elle-même pour la
colonisation osseuse et la vascularisation du tissu néoformé.
La stabilité dans le temps et dans l'espace du revêtement à température du
corps
humain, en particulier avant l'ostéointégration, assurera une parfaite ostéo-
intégration
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de l'implant. Par le choix de revêtement à base de sulfate de calcium, on a
remarqué
qu'il était possible de générer un volume osseux supérieur au volume du
revêtement.
Une fois l'os formé, la membrane sinusienne est apte à recouvrir l'os néoformé
si
requis.
5
Lorsque le revêtement se présente sous forme d'un gel, le sulfate de calcium
est
avantageusement dispersé dans un gel de collagène et/ou de fibrine, et/ou de
composés recombinants ou de composés polymérisables ou polymérisés ou
réticulables ou réticulés, ou un mélange de ceux-ci, etc.
Le revêtement peut également se présenter sous la forme d'un hydrogel, d'une
pâte,
d'une mousse, d'un substrat polymère, polymérisé et/ou réticulé, d'un substrat
préparé à partir de matières synthétiques et/ou de produits recombinants, de
revêtement en matière fluide ou semi-fluide ou contenant des matières fluides
ou
semi-fluides, ou sous la forme d'une combinaison de ces formes.
Le revêtement sous forme de gel ou d'hydrogel, par exemple de fibrine, de
collagène,
etc. peut être soumis à un séchage pour former une structure poreuse dans
laquelle est
dispersé le sulfate de calcium.
Le revêtement comportant un liant a donc avantageusement une structure
composite
comprenant une phase solide de sulfate de calcium en contact avec une autre
phase,
par exemple poreuse ou gélatineuse, en particulier une phase gélatineuse dans
laquelle est dispersée la phase solide.
On a remarquer que la phase solide de sulfate de calcium s'oppose à un
décollement
du revêtement , lors de sa colonisation fibroblastique. En particulier, la
phase solide
sera à même de s'opposer au décollement du revêtement par rapport à la surface
de la
structure de l'implant, dû aux forces ou efforts de déformation exercés par la
rétraction des fibroblastes lors de leur maturation. Une telle phase solide à
base de
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sulfate de calcium permet ainsi d'assurer une meilleure ostéointégration de
l'implant
et/ou de réduire, voire d'einpêcher une ostéintégration non complète de
l'iinplant ou
uniquement partielle de l'implant (voire une non ostéointégration dans
certains cas).
Le revêtement sera donc avantageusement à même d'éviter tout décollement de
celle-
ci par rapport à l'implant lors de la maturation fibroblastique.
Selon une forme de réalisation avantageuse, les particules de sulfate de
calcium
présentes dans le revêtement forment une armature solide composée de granules
ou
billes ou sphères de sulfate de calcium en contact les unes avec les autres,
éventuelleinent avec interposition d'une couche adhérente. Ces granules,
sphères et
billes ou autres particules ont par exemple une granuloinétrie moyenne en
poids
(diainètre moyen) comprise entre 10 m et 250 m.
Ces granules, sphères, billes, particules solides de sulfate de calcium
peuvent
éventuellement être mélangées à d'autres particules solides, réalisées en des
matériaux solides divers, par exemple des matériaux. artificiels ou
synthétiques, des
matériaux naturels, des matières biologiques, éventuellement traitées
chimiquement
et/ou physiquement. De préférence, le matériau ou matière mélangé aux
particules de
sulfate de calcium sera bio compatible, mais non résorbable ou faiblement
résorbable,
en particulier non ostéotransducteur ou faiblement transducteur, c'est-à-dire
non apte
à être remplacé par du tissu osseux. Des exemples de telles particules sont
par
exemple l'hydroxyapatite. Lorsque le revêtement comprend de l'hydroxyapatite,
le
rapport en poids sulfate de calcium exprimé sous forme anhydre /
hydroxyapatite est
avantageusement compris entre 10 : 1 et 2: 1.
Les particules, granules, sphères, etc. du revêtement seront avantageusement
liées les
unes aux autres au moyen d'une couche adhésive ou de ponts, de manière à
s'opposer
aux forces exercées par les fibroblastes lors de la colonisation
fibroblastique du
revêtement, force tendant à déformer le revêtement. La structure granulaire
sert
avantageusement de support à des inducteurs de croissance osseux de toute
nature.
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Les granules, billes, sphères, etc. de sulfate de calcium ou mélangées à du
sulfate de
calcium sont avantageusement enrobées d'une composition comprenant au moins un
agent liant, de préférence de nature gélatineuse. Par exemple, le liant est de
nature
protéique, tel que du collagène, acide hyaluronique (qui est un
tridimensional
scaffold ou échafaudage tridiinensionnel par lui-même), de la prothrombine,
etc.
Le liant est également avantageusement choisi pour favoriser la colonisation
cellulaire.
La surface même de la structure de l'implants peut être modifiée pour assurer
une
bonne adhérence du coating ou pour former une surface propice à la formation
d'os.
La surface peut ainsi être traitée par électrolyse, mordançages, etching
(attaque acide,
morsures), etc. La surface est par exemple rendue poreuse, par exemple de
manière à
être en tant que telle ostéogène. Ainsi le support peut être réalisé au moins
en surface
en bio matériau hyper poreux, avec un diamètre de pores apte à rendre la
surface
ostéogène, par exemple en titane hyper poreux..
La teneur en sulfate de calcium (exprimée sous forme anhydre ou CaSO4) du
revêtement sec ou exempt d'eau libre est avantageusement comprise entre 50 et
80%,
le revêtement étant par exemple constitué essentiellement de sulfate de
calcium sous
forme dihydrate ou alpha hemihydrate.
L'épaisseur moyenne du revêtement est avantageusement de 2 à 4mm. Le volume
total de revêtement est avantageusement supérieur au volume de la structure
autour
de laquelle de l'os doit être formé.
Le revêtement à base de sulfate de calcium a un effet de pompage des cellules
osseuses, favorisant ainsi la colonisation du revêtement et sa transformation
en tissu
osseux.
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Le revêtement sert également de moyens de protections de la structure en
titane, en
particulier contre des contaminations externes, bactériennes, fongiques,
virales et
autres. De plus l'utilisation de sulfate de calcium en chirurgie orthopédique
est bien
connu.
On a ainsi remarqué que le sulfate de calcium était une matière appropriée
pour le
formation d'os au niveau des maxillaires, en particulier de la maxillaire
supérieure, et
ce même si la hauteur d'os est très faible, voire quasi inexistante, en
particulier avec
une partie s'étendant dans une cavité aérienne du sinus. On a de plus remarqué
que le
placement d'un implant selon l'invention présentant un revêtement à base de
sulfate
de calcium, dans une greffe sinusienne, pennettait une ossification du
revêtement et
de la greffe sinusienne.
Le revêtement est avantageusement appliqué sur la structure par pulvérisation,
en une
ou plusieurs étapes, suivie d'une ou plusieurs étapes de séchage.
Eventuellement
après chaque étape de pulvérisation, le revêtement partiel est séché.
Ajout d'un ou de facteurs ostéogènes dans le revêtement
Bien que l'ostéointégration du revêtement à base de sulfate de calcium est
déjà très
rapide et fiable sans ajout de facteurs ostéogènes particuliers, il peut être
utile dans
des cas particuliers d'ajouter au revêtement ou d'imbiber le revêtement d'un
ou
plusieurs facteurs ostéogènes supplémentaires.
Ces facteurs supplémentaires de l'ostéogenèse du revêtement peuvent être de
plusieurs types et de plusieurs origines, mais ils seront principalement issus
du génie
génétique ( facteurs de croissance osseux recombinants humains, etc. ). Tous
ces
facteurs seront appelés au cours du temps à être modifiés, par leur nature,
leur
concentration, leur procédé de préparation, etc., en fonction des évolutions
de la
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science. Par exemple, on ne pourrait ajouter qu'un seul facteur ostéogène dans
le
revêtement, tel que l'OP-1, mais il pourrait s'avérer qu'au cours du temps,
pour des
raisons quelconques, que d'autres facteurs ostéogènes ou combinaisons de
facteurs
ostéogènes, voire qu'une combinaison de facteurs ostéogènes avec d'autres
éléments
se révèlent plus tard plus efficients.
L'adjonction de facteurs ostéogènes permet d'épargner aux patients avec des
profils
difficiles d'ostéointégration une ou des hospitalisations coûteuses, des
douleurs et des
complications post-opératoires imprévisibles, tout en épargnant au moins les
six mois
nécessaires à la prise de greffe, puisque celle-ci n'a plus de raison d'être
grâce à
l'implant suivant l'invention.
Généralités sur l'édentement :
L'implant de l'invention trouve des applications dans la formation d'os à des
endroits
divers du corps humain, mais en particulier dans le domaine des prothèses
dentaires
et sur l'appareillement prothétique des atrophies maxillaires. Elle permet à
des
patients qui n'étaient pas candidats au sinus lifft, de se faire appareiller
rapidement et à
moindre frais.
L'édentement total du maxillaire su érieur :
L'édentement total du maxillaire supérieur est un handicap majeur pour les
patients
qui en souffrent et est largement répandu dans le monde. Le nombre de patients
candidats potentiels s'accroît malheureusement de jour en jour.
La perte de l'organe dentaire induit principalement la disparition de l'os
parodontal,
une fonte de l'os maxillaire et une pneumatisation des sinus maxillaires.
Après
quelques années de port de prothèses amovibles conventionnelles, il n'est pas
rare de
retrouver des patients avec un maxillaire quasi plat, réduit à l'épaisseur
d'une feuille
de papier à cigarette, sur lequel les prothèses classiques ne tiennent plus.
Dans le
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segment postérieur, là où se trouvaient les molaires et la deuxième
prémolaire,
l'épaisseur de l'os maxillaire peut atteindre moins d'un mm d'épaisseur. Cette
situation, classiquement, nécessite des greffes sinusiennes, si on désire
poser des
implants dentaires. Ceci rebute de nombreux patients et praticiens à recourir
à
5 l'implantologie. Ces patients se trouvent alors dans une impasse, alors que
leur
situation est difficile à vivre.
Dans ce cas, les implants ostéo-intégrables actuels, par leur conception et
leur forme,
imposent que des greffes soient réalisées plusieurs mois avant leur placement.
10 Schéina classique des greffes au maxillaire supérieur :
Il nécessite une ( voire deux ) interventions d'élévation du plancher du sinus
maxillaire, ou sinus lift, suivie d'un délais d'attente de six mois, pour la
prise de la
greffe. Après ce délai seulement, les implants peuvent être posés. Le temps
d'ostéo-
15 intégration de l'implant au maxillaire est d'environ six mois, après quoi,
le patient
peut être appareillé. Ceci fait un total d'un an minimum, entre la pose de la
première
greffe et le port de la prothèse. La présente invention va réduire ces délais
d'attente
grâce à une colonisation rapide et fiable du revêtement de l'implant selon
l'invention,
ceci même si une partie du revêtement se trouve dans une cavité aérienne.
Le sinus lift
Cette intervention chirurgicale consiste à réaliser un comblement sinusien par
greffe
d'éléments qui se transformeront en os. Dans le cas de la présente invention,
la pose
de l'implant servira de placement à l'endroit requis d'une structure avec un
revêtement adéquat pour former rapidement et de manière fiable de l'os,
l'implant
étant dès rapidement enrobé d'os de manière à permettre au patient d'être
rapidement
muni de nouvelles dents ou d'une couronne ou autres appareils dentaires.
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L'édentement partiel au maxillaire supérieur :
Lorsqu'une, deux, voire trois molaires supérieures d'un même côté viennent à
manquer, accompagnée ou non de prémolaires, on se trouve souvent confronté à
un
manque de hauteur osseuse. Il ne reste bien souvent que de deux à cinq
millimètres de
hauteur d'os, voire moins, ou un peu plus. Ceci est bien souvent insuffisant
pour
réaliser la pose d'implants selon les méthodes classiques : la hauteur
minimale
admise est en général de 10 à 12 mm. On se trouve alors dans une situation
similaire
à celle décrite plus haut, en ce qui concerne l'édentement total : il faut
réaliser des
greffes sinusiennes.
Dans le cas de la présente invention, la pose de l'implant servira de
placement à
l'endroit requis d'une structure avec un revêtement adéquat pour former
rapidement
et de manière fiable de l'os, l'implant étant dès rapidement enrobé d'os de
manière à
permettre au patient d'être rapidement muni de nouvelles dents ou d'une
couronne ou
autres appareils dentaires.
L'implant de l'invention :
L'implant de l'invention est un système implantaire simple d'emploi,
réalisable de
manière industrielle et reproductible cliniquement, pour en faire bénéficier
un
maximum de patients, système permettant une ostéogénèse rapide et contrôlée
extra
osseuse, c'est-à-dire dans un volume situé hors d'un os existant ou pour
accroître
l'épaisseur d'os sur lequel l'implant est positionné, et ceci même dans une
cavité
aérienne. Ceci permet d'éviter que la fixation de l'implant ne soit réalisée
qu'à partir
d'un os existant, c'est-à-dire soit limitée que par les caractéristiques
mécaniques de la
partie d'os existant dans laquelle l'implant est fixé.
L'utilisation de sulfate de calcium de qualité pharmaceutique dans le
revêtement
suivant l'invention, en particulier sous forme dihydrate, permet de simplifier
les
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procédures de placement de l'implant, tout en assurant une sécurité optimale.
L'implant suivant l'invention est particulièrement approprié comme implant
pour le
maxillaire supérieur, puisqu'il permet grâce au choix du sulfate de calcium,
d'assurer
une formation d'os même pour une partie de la structure située hors de l'os,
en
particulier dans une cavité sinusienne, et ceci même si l'implant n'est pas en
contact
direct avec de l'os, mais est placé uniquement dans une greffe sinusienne.
Selon l'invention, la structure des implants préférés est profondément
modifiée par
rapport à tous les systèmes d'implants existants commercialisés. Ils ont des
caractéristiques propres, qui ne peuvent s'appliquer aux implants classiques.
Selon l'invention, deux types d'implants préférés ont été imaginés :
- 1 : Les implants à placer par la voie endobuccale ;
- 2 : Les implants à placer par la voie endosinusienne.
Ces deux types d'implants s'adressent à deux situations essentiellement
différentes :
- Les implants endobuccaux peuvent être placés pour des hauteurs d'os résiduel
de minimum 4 à 5 mm, par exemple jusqu'à 10 ou 12 mm, voire plus ;
- Les implants à placer par voie endosinusienne ne peuvent être placés que si
la
hauteur osseuse résiduelle du bas fond sinusien est inférieure à environ 3 mm.
Ceci permettra d'appareiller par l'invention la majorité des patients
concernés par les
atrophies maxillaires dues l'édentement.
Généralités concernant les implants selon l'invention :
Les implants préférés selon l'invention, représentés aux figures présentent
avantageusement les particularités suivantes :
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- 1 : Les états de surface des parties ostéo-intégrables des implants ou
structure
munie du revêtement ont les mêmes caractéristiques que les implants
commercialisés actuellement, et sont avantageusement traités pour être poreux
ou présenter une ou des cavités ou zone d'accrochage ;
- 2 : Les parties des implants servant à recevoir les structures implanto-
portées
sont standardisées, et aptes à recevoir les matériels commercialisés par le
fabricant, ceci afin d'éviter des erreurs et réduire le nombre de pièces ;
- 3 : La structure munie du revêtement ostéotransducteur est profilée pour
ancrer le revêtement de manière optimale, favoriser la colonisation osseuse et
assurer un excellent ancrage de la structure avec le tissu osseux une fois ce
dernier formé.
Les implants de la voie endo-buccale (figure 1)
Les implants de la voie endobuccale sont mis en place par cette même voie,
exactement comme les autres implants. Selon l'invention, les implants ont été
configurés pour limiter l'ouverture de la cavité sinusienne et minimiser
l'acte
chirurgical, tout en assurant une formation rapide d'os. Comme signalé plus
haut, la
partie ou plate-forme qui sert à la fixation des structures implanto-portées
est
standardisée. Cette plate-forme a par exemple les mêmes caractéristiques que
celles
d'autres implants commercialisés par le fabriquant, ceci pour limiter le
nombre de
pièces à utiliser, et pour réduire les coûts.
La partie ostéointégrable, selon l'invention est nettement modifiée par
rapport aux
implants classiques : selon l'invention, elle coinprend trois particularités :
- 1 : Un pas de vis de fixation 3 de l'implant à l'os ( assurant sa stabilité
primaire et le positionnement de l'implant) ;
- 2 : Une partie ou structure 1 munie d'un revêtement à base de sulfate de
calcium (2) ;
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- 3 : des rainurages et/ou des canaux de régénération osseuse ou apte à
induire
de la régénération osseuse sur les parois de la structure 1, ces rainurages
et/ou
canaux étant munis ou non d'un revêtement favorisant une colonisation de
cellules induisant la formation d'os et/ou un transfert de telles cellules
vers le
revêtement de la structure 1.
Le rainurage 6 de la structure 1 de l'implant, de l'émergence à l'apex, permet
la
colonisation osseuse rapide du revêtement à base de sulfate de calcium depuis
le puits
de forage grâce aux canaux 3B.
Avantageusement les canaux 3B peuvent se remplir, partiellement ou
sensiblement
complètement d'os, lors du positionnement de l'implant. Cet os (sous forme de
particules ou morceaux) dans les canaux va coloniser le revêtement 2 pour le
remplacer par de l'os vivant.
Le revêtement 2 de l'implant de la voie endobuccale.
Le revêtement à base de sulfate de calcium est recouvert d'une couche de
protection
20. Après enlèvement de la couche de protection, on vise l'implant dans le
trou
perforé dans la paroi osseuse. Selon une variante, avant de visser l'implant
dans la
paroi osseuse, le revêtement est trempé dans un milieu au moins partiellement
aqueux, par exemple dans du sang du patient, auquel milieu on a
avantageusement
ajouté un antibiotique et/ou un agent anti coagulant et/ou un ou des facteurs
de
croissance osseuse.
L'implant est apte à être fixé sur des hauteurs d'os d'environ 5 mm, voire
plus. Cette
hauteur d'os résiduelle permet d'assurer une stabilité primaire à l'implant
grâce au
filet 3A du moyen de fixation 3 vissé dans une paroi osseuse OS recouvert de
la
muqueuse buccale MB (voir figures 4 et 5). Le reste de l'implant (structure 1
et
revêtement à base de sulfate de calcium 2 éventuellement muni d'une couche de
protection bio compatible) émerge librement dans la cavité sinusienne SN. Le
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revêtement 2 sera colonisée par l'os, de manière à former un volume d'os
supplémentaire, ce volume d'os supplémentaire constituera une stabilité
secondaire
pour l'implant, cette stabilité secondaire étant avantageusement de loin
supérieure à
la stabilité primaire, une fois le volume osseux suppléinentaire réalisé.
Ainsi, des
5 patients dans des situations limites pourront être appareillés aussi
simplement que
des patients ayant des hauteurs d'os suffisantes, ceci d'autant plus que
l'ostéo
intégration ou fonnation d'os à partir du revêtement sera rapide.
Les implants préférés représentés selon l'invention (qui sont par exeinple
mono bloc)
10 se composent essentiellement de trois parties distinctes (voir figure 1) :
- Le moyen de fixation avec pas de vis 3;
- Le bulbe ou structure 1; et
- Le revêtement à base de sulfate de calcium 2.
Le revêtement peut éventuellement être munie d'une couche de protection pour
le
revêtement 2. Ce revêtement extérieur (par exemple 2A à la figure 1) peut
avoir une
épaisseur par exemple comprise entre l0 m et 1000 m, par exemple de 100 m à
800 m, et une ou des propriétés particulières (porosité, etc.). Ce revêtement
extérieur
a pour but de protéger le revêtement 2 en contact avec le bulbe 1, par exemple
lors du
placement de l'implant. Ce revêtement assure par exemple une protection
mécanique
et/ou biologique (contre les bactéries, contre les champignons, contre des
virus, etc.)
et/ou contient des éléments aptes à assurer un bon développement du tissu
osseux.
Ce revêtement extérieur est par exemple poreux (porosité variant par exemple
au
cours du temps entre une porosité nulle ou faible vers une porosité importante
ou
complète), biocompatible et/ou bioabsorbable, et/ou à libération contrôlée ou
retardée
d'un ou plusieurs agents, tels que facteurs de croissance osseux,
antibiotiques,
antifongiques, antiviraux et leurs mélanges.
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Le revêtement 2 est appliqué sur la surface de la bulbe ou structure 1, ladite
surface
étant avantageusement traitée pour présenter une porosité en surface.
Le moyen de fixation 3:
Le moyen de fixation comporte avantageusement un pas de vis 3A destiné à
assurer
une stabilité primaire suffisante à l'implant lors de son ostéo-intégration..
Ce pas de
vis est traversé de canaux 3B qui débouchent dans les cannelures
longitudinales 6 qui
vont du col à l'apex de la structure ou bulbe 1. Le pas de vis est de
préférence non
muni d'un revêtement de sulfate de calcium. Le pas de vis s'étend
avantageusement
sur une longueur (L3) de 4 à 7 mm. Les canaux 3B s'étendent selon un axe C
parallèle à l'axe central A de la structure et à la direction des cannelures
6. Les
canaux 3B sont avantageusement remplis au moins partiellement de gel
ostéogénique
ou d'une composition à base de sulfate de calcium.
Les canaux 3B peuvent ne pas être remplis complètement de gel ostéogène ou de
sulfate de calcium. Ces canaux présentent ou forment alors un volume libre
pour
recevoir des débris d'os et des facteurs sanguins lors de la mise en place de
l'implant
suivant l'invention. Ce volume libre sera particulièrement intéressant lorsque
la vis
est du type taraudante ou auto taraudante. La figure 11 montre en coupe un
détail de
la vis 3. Comme, on peut le voir dans cette figure, le diamètre extérieur du
filet 3A
s'accroît de son extrémité adjacente de la structure 1 vers son extrémité
portant le plat
4. Le canal 3B est partiellement formé dans le filet, de manière à définir
dans le filet
une série de dents ou bords de taraudage 3E ayant un tranchant situé à un
rayon
correspondant sensiblement au rayon moyen d'un tour de filet qui suit ce
tranchant.
Ce bord d'attaque creuse ainsi une gorge dans l'os, ce qui permet une fois la
gorge
formée de faciliter la fixation de la vis. Le bord d'attaque est de plus
profilé de
manière à ce que les débris d'os formés par le bord tranchant 3E soient
dirigés vers le
canal 3B.
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Le moyen de fixation 3 comporte avantageusement sur son extrémité opposée à
celle
tournée vers le bulbe ou structure 1, un plat rond 4 portant un boulon de
fixation 5
pour le placement d'une prothèse et pour assurer le vissage du moyen 3 dans
l'os.
5'
Les canaux 3B ont avantageusement une forme évasée vers la structure 1. Ces
canaux sont remplis (partielleinent ou complètement) ou non de matière apte à
être
colonisée par des cellules osseuses ou apte à permettre le passage de cellules
osseuses
vers le revêtement 2.
Le bulbe ou structure 1:
Il est la partie qui sert de support pour le revêtement 2.
Ce bulbe ou structure 1 a une forme adaptée pour recevoir le revêtement 2 et
l'arrimer. Cette forme présente des cannelures 6 horizontales et verticales
(par
exemple annulaire) (c'est-à-dire parallèles à l'axe central de la structure 1
et
perpendiculaires à cet axe), destinées à favoriser la colonisation osseuse
(figures 4 et
5). Une partie du bulbe ou structure 1 munie d'un revêtement 2 peut émerger
totalement ou partiellement dans le sinus, c'est-à-dire former partiellement
ou
totalement de l'os extra cavité osseuse. La forme du bulbe ou structure 1 est
sujette à
de nombreuses modifications pour faciliter l'ancrage du revêtement et sa
colonisation.
Exemple n 1: Mise en place d'un implant du type représenté à la figure 1
(présentant des canaux 3B) avec un diamètre D de 5 mm et une longueur totale
de 12
mm ; la hauteur H d'os du bas fond sinusien étant de 5 mm.
Le moyen de fixation a une hauteur L3 d'environ 5mm, hauteur sur laquelle le
moyen
est muni d'un filet de vissage 3A. L'implant mis en place, le pas de vis sera
complètement recouvert d'os et la partie coatée émergera totalement dans la
cavité
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sinusienne de 12 - 5 mm, soit 7 mm (longueur L). La colonisation du revêtement
à
base de sulfate de calcium sera amorcée au voisinage du moyen de fixation.
Cette
colonisation sera ensuite rapide jusqu'à l'extrémité éloignée du moyen de
fixation 3
par effet de pompage des cellules dans le revêtement 2. (voir figure 4,
implant Il)
Exemple n 2: Mise en place d'un implant 12 (voir figure 4) tel que représenté
à la
figure 1 un diamètre D de 5 mm et une longueur totale de 12 mm ; la hauteur H
d'os
du bas fond sinusien étant de 7 mm.
Le moyen de fixation a une hauteur L3 d'environ 5 mm. Le revêtement 2 à base
de
sulfate de calcium se situe partiellement dans la partie osseuse sur une
hauteur de 2
mm, et le reste de la structure 1 munie du revêtement 2 émerge d'environ 5 mm
dans
le sinus. Ceci est avantageux, car les deux mm de revêtement (coating) situé
dans la
partie intra-osseuse sera facilement colonisée par l'os. Dans ce cas, les
canaux 3B du
pas de vis auront un rôle accessoire dans la colonisation du revêtement.
Le revêtement 2 qui se trouve sur le bulbe 1 de l'implant forme une enveloppe
extérieure entourant le bulbe 1 de l'implant, cette enveloppe présentant un
diamètre
inférieur au diamètre D du moyen de fixation 3, afin qu'il puisse être
introduit dans le
puits de forage sans être abîtné.
Les cannelures verticales 6 (parallèles à l'axe central de la structure 1)
sont
aménagées sensiblement sur toute la longueur du bulbe 1 de l'implant. Les
canaux ou
gouttières 3 sont aménagées sensiblement toute la longueur du moyen de
fixation,
lesdits canaux ou gouttières 3B formant un passage entre une extrémité tournée
vers
une ou des cannelures 6, et une extrémité ouverte tournée vers une partie
osseuse
dans laquelle le moyen de fixation est placé. Les cannelures horizontales sont
annulaires et forment des jonctions entre les cannelures verticales.
Les cannelures 6 (verticales et horizontales) sont remplies de sulfate de
calcium.
C'est à partir de la face du revêtement 2 en contact avec le tissu osseux que
la
colonisation du revêtement intra-sinusien va s'opérer.
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Le nombre de cannelures ou de canaux est par exemple compris entre 1 et 5, 3
étant
considéré comme optimal. Le nombre de cannelures 6 peut être différent du
nombre
de canaux 3B. Le nombre de cannelures peut être différents du nombre de canaux
3B. Lors du placement de l'implant, les canaux 3B peuvent servir
accessoirement de
taraud. C'est le long des cannelures 6 que l'ostéogénèse ou la fomiation d'os
va
principalement s'opérer. La formation d'os sera également avantageusement
limitée
sensiblement à un volume voisin des cannelures 6, par exemple à un volume
formé
autour des cannelures correspondant de 1 à 10 fois le volume de revêtement à
base de
sulfate de calcium recouvrant les cannelures ou remplissant les cannelures.
Les cellules souches osseuses colonise le revêtement à partir d'un tissu
vivant. Dans
les implants de la voie endobuccale, la muqueuse sinusienne est relativement
respectée, et les tissus de recouvrement de l'os maxillaire ne peuvent entrer
en
contact avec les parties ostéo-intégrables. La colonisation n'a pas d'autre
choix, que
de démarrer à partir du puits de forage ou trou dans lequel est placé le moyen
de
fixation 3. Pour favoriser la colonisation, des cannelures sont disposées sur
toute la
longueur de l'implant. Ces cannelures facilitent la colonisation du
revêtement, du
puits de forage ou trou dans la partie osseuse dans lequel est placé le moyen
de
fixation, vers l'apex de l'implant. Le revêtement à base de sulfate de calcium
a
avantageusement un volume suffisant pour assurer un ancrage suffisant pour la
mise
en charge de l'implant et assurer sa pérennité de mise en fonction par une
prothèse.
Un autre type de bulbe ou structure peut présenter une série de cannelures 6
sensiblement parallèles à l'axe longitudinal de la bulbe 1. L'implant comporte
un
moyen de fixation 3 avec un canal 3B ou des canaux 3B, tel que décrit dans la
forme
de réalisation de la figure 1,5,etc.
Les cannelures 6 présentent une partie étroite en surface de la bulbe et une
partie plus
large éloignée de la surface extérieure de la bulbe. La partie étroite a en
section
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transversale (dans un plan perpendiculaire à l'axe longitudinal de la bulbe 1)
une
forme sensiblement rectangulaire, tandis que la partie intérieure a une forme
sensiblement circulaire, le diamètre de la partie intérieure étant plus grand
(par
exemple au moins deux fois plus grand) que la largeur de la partie étroite.
5 Les cannelures 6 s'étendent depuis le moyen de fixation jusqu'à l'extrémité
libre.
(voir figure 6)
Ces encoches intérieures forment également alors des points d'ancrage pour la
couche
à base de sulfate de calcium éventuellement placé en surface.
Dimensions et tailles des implants
Les implants se caractérisent pour le praticien par leur longueur et leur
diamètre. Les
implants de la voie endobuccale peuvent se caractériser ou être classifiés
selon l'un
ou l'autre paramètre suivant :
- Leur longueur totale (L + L3);
- La longueur du pas de vis (L3);
- La longueur du bulbe (L);
- Le diamètre de l'implant (D) ;
- La taille des canaux ;
- Le nombre de canaux ;
- Le diamètre équivalent minimal de la structure 1;
- Le type de revêtement à base de sulfate de calcium 2;
- La concentration en facteur tissulaire dans le revêtement 2;
- La concentration en additifs divers présents dans le revêtement ;
- Etc.
La longueur totale de l'implant est par exemple de 8 à 18 mm. Leur longueur
optimale se situe entre 12 et 15 rnrn. La longueur du pas de vis va de 4 à 10
mm. La
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longueur idéale est de 5 à 7 mm. Le bulbe s'étend sur le reste de la longueur.
Le
diamètre de l'implant est pris en compte au niveau du pas de vis, le diamètre
au
niveau du bulbe (structure sans son revêtement ostéogénèse) étant moins
important
pour laisser un volume libre à une couche de revêtement située à l'intérieur
d'un
volume cylindrique de diamètre inférieur au diamètre du pas de vis, de manière
à ne
pas abîmer le revêtement lors du placement de la structure de l'implant, en
particulier
le placement extra osseux de cette structure. Le diamètre de l'implant au
voisinage du
moyen de fixation est de 3 à 7 inm, mais un diamètre de 5 à 6 min est préféré.
Le placement des implants par voie endobuccale :
Les implants de la voie endobuccale sont mis en place exactement comine des
iinplants classiques, à l'aide de la même instru.inentation ou éventuellement
une
instrumentation spécifique, sans manipulations supplémentaires, ce qui est un
atout
important.
Classiquement, le mucco-périoste buccal est dégagé, et une série de forets
vont créer
un chenal trans-osseux. Contrairement à ce qui est réalisé avec les systèmes
classiques actuels, l'opérateur traversera toute l'épaisseur d'os pour aboutir
dans la
cavité sinusienne. Ces opérations réalisées, l'implant est mis en place, comme
tout
système commercialisé actuellement. Si la hauteur osseuse de la crête est d'au
moins
4 à 5 mm, une stabilité primaire de l'implant est assuré par le moyen de
fixation 3.
Une différence essentielle avec les systèmes existants est que l'implant selon
l'invention émerge dans le sinus.
Un couvercle 10 est mis au dessus du moyen de fixation pour recouvrir le site
opératoire et le refermer. Ce couvercle 10 permet de limiter la quantité de
muqueuse
buccale poussant au dessus du moyen 50 apte à servir de base d'attache pour la
prothèse et permet d'éviter de devoir enlever de la muqueuse buccale en
contact avec
ce moyen 50. (voir figure 5)
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Pendant l'ostéo-intégration de la partie de l'implant se trouvant dans l'os et
dans le
sinus, le revêtement à base de sulfate de calcium va être envahie et remplacée
par de
l'os. Après moins de 6 mois, l'implant est complètement ostéo-intégré et est
apte
rapidement d'être mis en charge selon les techniques conventionnelles.
La colonisation osseuse provient des puits ou canaux 3B présents dans le moyen
de
fixation, le long des saignées imbibées de copeaux osseux formés lors du
taraudage
opéré au placement de l'implant. Pour cette raison, la longueur minimale du
puit de
forage est avantageusement d'au moins de 4 à 5 inm.
Les implants intra-sinusiens (figures 6 à 81
Ces implants sont de forme particulière. L'ostéo induction est produite par
les
cellules souches du patient lui-même.
Leur surface ostéointégrable est complètement exo-osseuse au placement. Leur
surface ostéointégrable est complètement recouverte d'une couche à base de
sulfate
de calcium destinée à être entièrement colonisée par l'os néoformé.
Avantageusement, un ou des facteurs d'induction de l'ostéogenèse sont ajoutés
à la
couche.
Ils ont une configuration qui les distinguent des implants généralement mis
sur le
marché actuellement :
- Ils n'ont pas de pas de vis à leur surface pour les fixer dans un trou formé
dans le bas fond du sinus ;
- Ils sont abondamment rainurés du col à l'apex de l'implant ;
En effet, les rainures doivent conduire la colonisation par des cellules
osseuses ou
ostéointégration du bas fond sinusien vers l'apex implantaire, et
accessoirement par
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les tissus mous qui entrent en contact avec lui par la fenestration de la
paroi latérale
du sinus. La croissance osseuse ou ostéointégration s'opère dans un volume
suffisant,
pour assurer une vascularisation correcte de l'os néoformé ; le revêtement est
solidement ancré. La surface ostéointégrable est de préférence aussi grande
que
possible. Le cas échéant, le revêtement à base de sulfate de calcium s'étendra
dans
une greffe osseuse.
Le praticien aura à sa disposition une seringue 200 dans laquelle se trouvera
un gel
contenant un ou plusieurs facteurs ostéogènes ou un mélange fluide
(éventuellement
après mélange de deux composants distincts) apte à former un gel contenant un
ou
plusieurs facteurs ostéogènes. Ce gel sera mis en complément pour favoriser la
colonisation osseuse du revêtement ou coating 2 à partir des tissus
environnants et
pour former un volume osseux plus important. Ce gel contiendra avantageusement
également du sulfate de calcium.
L'implant sera de préférence du type rétentif pour le revêtement à base de
sulfate
de calcium et présentera dès lors une ou plusieurs protubérances 7. (figure 6)
Le nervurage vers le haut de la structure 2 (figure 6) et l'évidement sur le
bas
seront de préférence maximalisés car
o C'est dans le volume du nervurage et d'évidement, que la colonisation
osseuse du revêtement et ostéointégration vont s'opérer ;
o Le nervurage doit avoir un volume suffisant
Contrairement aux implants de la voie endobuccale, le revêtement à base de
sulfate
de calcium des implants intra-sinusiens sera colonisé à partir de l'os de la
paroi
interne du sinus maxillaire et des tissus mous environnants, faisant prolapsus
dans la
cavité sinusienne. Il est bien connu que les cellules souches arrivent sur le
site par
voie sanguine.
Forme des implants intra-sinusiens :
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Ils sont d'une forme particulière. Elle favorisera de préférence la fixation
du coating
de façon optimale ; permettra une colonisation aisée du coating par l'os et
assurera
une ostéo-intégration suffisante pour une mise en charge stable dans le temps.
Le
volume osseux devra être suffisamment important et correctement vascularisé.
Longueur et diamètre des implants intra-sinusiens :
Ils ont avantageusemént une longueur comprise entre 8 et 18 mm, et un diamètre
qui
est de 3,8 à 7 mm.
Par rapport à l'iinplant représenté à la figure 1, la structure 1 de la figure
6 présente
un plat 11 destiné à prendre appui sur la face intérieure FI et comporte un
moyen 12
adapté pour coopérer avec une vis de fixation et de recouvrement 13. Cette vis
présente une tige taraudée 14 dont l'extrémité est engagée dans un trou fileté
du
moyen 12. Le trou 15 formé dans la paroi du sinus a un diamètre supérieur au
diamètre de la tige 14. Le revêtement 2 couvre les flanc latéraux du plat 11
en
formant un léger bourrelet B s'étendant à un niveau N1 supérieur au niveau N2
du
plat 11 destiné à prendre appui sur une paroi osseuse ou sur la face
intérieure de la
partie osseuse, de manière à assurer une colonisation des cellules via le
contact
revêtement 2 - face osseuse FI. Pour assurer la formation d'un volume d'os
encore
plus important, il est possible d'injecter au voisinage de l'implant 1 un gel
G ou une
solution apte à devenir un gel, ce gel contenant un ou des facteurs
d'ostéointégration.
(voir figure 8)
Pour éviter la colonisation du plat 11 ou au moins la partie adjacente du
moyen 12, un
anneau 40 est attaché audit plat 11 ou est posé sur le dit plat. Cet anneau 40
est
avantageusement réalisé en un matériau friable et comporte un ou plus agents
s'opposant à la colonisation du plat 11. (voir figure 6)
Le placement des im lp ants par voie intra-sinusienne :
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La muqueuse du site de l'intervention est décollée. On découpe un cadre
d'ouverture
15 dans la paroi latérale 16 du sinus maxillaire en respectant la muqueuse
sinusienne
sous-jacente. On refoule la fenêtre osseuse sinusienne vers le haut en
refoulant la
5 muqueuse sinusienne. Cette muqueuse est décollée du bas-fond sinusien 17. La
muqueuse 18 de la crête alvéolaire est décollée vers palatin pour dégager la
crête
alvéolaire. Un foret est utilisé pour forer le trou 15 correspondant à
l'endroit où on
désire poser l'implant 1. L'opérateur place l'implant 1 avec son revêtement 2
dans la
cavité sinusienne et le fixe sur la vis 13 (cover screw) qui se trouve en endo-
buccal.
10 La vis 13 ou cover-screw est soigneusement serrée, sans écraser
complètement le bas
fond sinusien. Ce serrage assurera un bon contact entre le bourrelet B et l'os
du bas
fond sinusien 17. L'opérateur peut à ce moment ajouter au pistolet ou de toute
autre
manière un complément de gel ou composition ostéogène, pour permettre la
colonisation osseuse de l'implant à partir des tissus environnants, ce qui
augmentera
15 l'intégration de l'implant.
La stabilité priinaire de cet implant est trouvée sur la mince couche osseuse
résiduelle
du bas fond sinusien 17.
Dans cette utilisation, il est préférable que l'implant soit d'emblée
recouvert d'un
revêtement à base de sulfate de calcium, pour limiter les manipulations et
garantir un
20 revêtement irréprochable de l'implant.
La serin u~gel ostéogène ou de produit ostéogène gélifiable ou apte à devenir
un
mel-
25 Il peut être utile au praticien de placer le revêtement de la bulbe dans
augmenter la
quantité de matière ostéointégrable, par exemple à partir d'une composition ou
gel à
base de sulfate de calcium autour de l'implant ou autour de son revêtement,
pour
accroître la quantité d'os autour de l'implant et favoriser la colonisation
osseuse de
son coating à partir des tissus environnants. Il disposera à cet effet d'une
seringue
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contenant un gel de sulfate de calcium ou une composition apte à former un gel
ostéogène. La seringue peut être du type à deux ou plus de deux compartiments
avec
un système mélangeur du contenu des différentes compositions contenues dans
les
compartiments avant, en particulier juste avant son injection. Ce gel servira
à établir
des ponts à partir de sites propices à la régénération. Ces ponts ainsi créés
vont
conduire des cellules osseuses et de l'os vers le revêteinent de l'implant.
Ceci permet
alors d'assurer un apport de cellules osseuses supplémentaires pour
l'ostéogénèse du
revêtement et pour accroître la chance d'obtenir une ostéogénèse coinplète ou
quasi
totale du revêtement 2. L'aiguille 151 de la seringue 150 (voir figure 9) a un
diamètre maximal compris entre 3 et 5 mm, avec un diamètre du passage
intérieur
compris entre environ 2 et 4mm. L'extrémité libre de l'aiguille est courbée.
Le
volume de gel contenu dans la seringue est par exemple compris entre 0,5 et 3
cm3.
Pour limiter les pertes de produits sur les parois de la seringue, le diamètre
de la
seringue sera limité par exemple à moins de 1 cm, en particulier à moins de
0,7 cm.
Dans la forme de réalisation représentée, la seringue a un diamètre intérieur
correspondant au diamètre intérieur de l'aiguille 151, de manière à ce que le
piston
152 soit à même de glisser dans l'aiguille et de pousser sensiblement tout le
gel
présent dans la seringue et dans l'aiguille. Selon une forme de réalisation
avantageuse, l'aiguille 151 et le corps de la seringue ne forme qu'une pièce.
Le dégagement des implants intra-sinusiens :
Lors de l'ostéointégration de la structure 1, la muqueuse buccale vient
recouvrir la vis
13. Pour placer un support intermédiaire pour prothèse sur l'implant, la
muqueuse qui
recouvre la vis 13 est enlevée. Ce support intermédiaire peut soit être placé
directement sur la vis 13, soit placé sur l'implant. Une fois le support
placé, il est
possible de prendre les empreintes de la superstructure qui doit être attachée
sur
l'implant.
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La figure 10 représente un implant similaire à celui de la figure 1, si ce
n'est que le
bulbe 1 présente trois gorges 30,31,32 s'étendant dans un plan perpendiculaire
à
l'axe central A-A de l'implant. Les gorges ont un diamètre qui se réduit au
plus on se
rapproche de l'extrémité libre.
Le revêtement à base de sulfate de calcium de la structure peut être fixé par
des
moyens de rétention physiques et/ou chimiques et/ou mécaniques, ou de toute
autre
nature, en particulier une combinaison de tels moyens. Ce revêtement peut être
préparé par chauffage. Ce revêtement peut être maintenu en place grâce à une
structure en treillis, ou tressée, ou tricotée ou tissé, par exemple à
maillage du type
polygalactine 910, etc. ou réalisé en tout fil résorbable, ou grâce à un
support poreux.
Dans le cas d'un support poreux, une composition liquide peut être incorporée
dans le
support.
De manière particulière, selon l'invention, le revêtement 2 est sous forme
d'un gel ou
d'une structure pâteuse recouvert d'un overcoating (mono ou multi couches) ou
non.
Sous cette forme gélatineuse, il répond avantageusement à plusieurs
caractéristiques
essentielles :
- Il doit avoir des caractéristiques physiques qui le maintiennent en place
sur les
parties de l'implant prévues à cet effet, dans le temps et dans l'espace ;
- Il ne peut pas se déformer à température corporelle ;
- Etre aisément colonisable par les tissus destinés à le remplacer, ceci
comprend
qu'il doit être aisément colonisable par le tissu osseux qui le remplacera (
il ne
peut être une barrière à la colonisation ;
- Il est destiné à être totalement éliminé par l'organisme.
Le revêtement 2 est destiné à être colonisé biologiquement par du tissu osseux
du
patient, sur lequel l'invention a été mise en place.
Le revêtement est avantageusement muni d'un overcoating ou d'une couche de
protection extérieure telle que décrite ci-avant. Cet overcoating est par
exemple à
résorption plus lente que le coating et présente des propriétés de libération
contrôlée
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pour un ou des facteurs de croissance, un ou des antibiotiques, un ou des
antifongiques, etc. et leurs mélanges.
Les implants selon l'invention peuvent être en titane ou de tout autre
matériau ou
assemblage de matériaux, de quelque nature que ce soit, ostéointégrable.
L'invention permet de placer des implants dans des parois osseuses considérées
comme présentant une épaisseur osseuse insuffisante pour des implants
classiques.
Les implants sont prévus pour un recouvrement partiel par le tissu osseux du
sujet au
placement. Les implants classiquement mis en place sur le marché actuellement,
doivent entièrement être recouverts d'os, alors que ceux décrits selon
l'invention ne
doivent pas l'être.
Les implants ont avantageusement une forme avec surface modifiée pour que le
revêtement puisse être fixé sur les parties qui le supportent.
L'implant a avantageusement une forme destinée à favoriser la colonisation du
coating de manière optimale, et est configuré de manière à favoriser la
colonisation
osseuse, et l'ancrage de l'os néoforiné, pour assurer une ostéo-intégration,
compatible
avec ses mises en charges prothétiques.
Les implants selon l'invention représentés aux figures ne sont pas intra-
osseux lors de
leurs placement. Ils verront leur revêtement être remplacé totalement ou
partiellement, par un tissu osseux venu des tissus environnants.
Pour le placement d'un implant suivant l'invention comprenant un moyen de
fixation
à une paroi osseuse, il est nécessaire de forer un trou dans une paroi
osseuse. Pour ce
faire on peut utiliser des dispositifs de motorisation de type connus avec un
ou des
forets du type connu.
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L'invention a égaleinent pour objet un kit pour la préparation de l'implant
juste avant
son implantation.
Le kit comporte :
- un implant en titane comprenant un bulbe 1, ledit implant n'étant pas muni
d'un revêteinent en sulfate de calcium,
- un récipient comprenant du sulfate de calcium et du carboxyméthyle
cellulose,
- une seringue contenant une quantité de liquide de mélange, tel que de l'eau
stérile apyrogène, et
- une spatule, et
- éventuellement un flacon contenant un antibiotique.
On ouvre le récipient contenant les particules solides de sulfate de calcium
et on y
ajoute une quantité d'eau pour former un gel ou pâte. Ce mélange est mélangé
au
moyen de la spatule pour le rendre homogène. L'antibiotique est éventuellement
rajouté.
Ce mélange homogène est appliqué sur le bulbe 1 en titane.
Dans une forme d'application possible, le mélange une fois rendu homogène est
mélangé à des particules d'os broyé du patient ou d'un patient compatible.
Toujours dans une autre forme de réalisation possible du kit, le bulbe de
l'implant en
titane est munie d'une précouche à base de sulfate de calcium. Une couche
humide
de sulfate de calcium (avec ou non antibiotique et/ou os broyé) est alors
appliquée sur
ce prérevêtement de sulfate de calcium.
