Note : Les descriptions sont présentées dans la langue officielle dans laquelle elles ont été soumises.
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DISPOSITIF DE BOUCHAGE ET RECIPIENT EQUIPE D'UN TEL DISPOSITIF
L'invention a trait à un dispositif de bouchage pour un récipient, ce
dispositif
comprenant un bouchon de forme circulaire prévu pour obturer le col du
récipient, ainsi
qu'une coiffe. L'invention a également trait à un récipient, par exemple une
carpule pour
médicament, équipé d'un tel dispositif de bouchage.
Il est connu de stocker certains médicaments injectables par voie parentérale
sous
forme liquide dans un récipient en verre dénommé carpule présentant un
diamètre de
7 mm et fermé par une rondelle d'étanchéité. Les médicaments ainsi stockés
sont prêts à
être utilisés dans des seringues, par exemple pour les soins dentaires, ou
dans des stylos
injecteurs.
Une fois remplie avec un médicament, une carpule est normalement obturée par
une rondelle d'étanchéité recouverte d'une capsule en aluminium. Ce principe
de
bouchage est largement utilisé car il garantit une bonne stabilité du principe
actif du
médicament, ainsi que l'intégrité du médicament à conserver. Avec les systèmes
actuels,
la rondelle d'étanchéité est préinstallée à l'intérieur de la capsule en
aluminium, puis celle-
ci est sertie sur le col de la carpule au moyen d'une mollette. Un tel procédé
de sertissage
des capsules en aluminium est susceptible de générer des débris d'aluminium,
de verre
ou de peinture appliquée sur la capsule en aluminium, ce qui rend ce procédé
incompatible avec une utilisation dans une salle blanche de classe ISO 5
conforme à la
norme ISO 146 44. En outre, il demeure un risque de rotation de la rondelle
d'étanchéité
par rapport à la carpule, au point que la rondelle d'étanchéité ne remplit
plus sa fonction
d'isolement du volume intérieur de la carpule par rapport à l'extérieur, d'où
un risque de
détérioration du principe actif du médicament. Enfin, les particules
d'aluminium, de verre
ou de peinture libérées lors du sertissage sont susceptibles de polluer la
surface
supérieure de la rondelle d'étanchéité qui est accessible à travers la
capsule. Lors de la
perforation de la rondelle d'étanchéité pour prélever le contenu de la
carpule, ces
particules déposées sur la surface de la rondelle d'étanchéité risquent de
contaminer le
produit contenu dans la carpule et, par voie de conséquent, le patient. Ceci
est d'autant
plus significatif que certains médicaments conditionnés dans des carpules sont
utilisés
pour des traitements de longue durée au moyen de stylos injecteurs, par
exemple de
stylos injecteurs d'insuline.
Il est connu de WO-A-94/04424 d'utiliser une coiffe en matière plastique
multipartite destinée à être immobilisé autour du bouchon d'un dispositif de
bouchage.
Cette structure relativement complexe est à la fois onéreuse à fabriquer et
encombrante,
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de sorte qu'elle n'est pas adaptée au bouchage d'un récipient de faibles
dimensiOns
transversales, tel qu'une carpule. En outre, si les dimensions du dispositif
connu de
WO-A-94/04424 étaient réduites en vue de son utilisation sur un récipient de
faibles
dimensions transversales, tel qu'une carpule, l'effort de compression
nécessaire pour
plaquer le bouchon sur le col du récipient induirait une (Melon radiale de ce
bouchon
susceptible de déchirer la coiffe.
US-A-2010/0089 862 enseigne de prévoir des découpes latérales dans la jupe
d'une coiffe d'un dispositif de bouchage équipé d'un bouchon avec une tige. En
cas de
forte pression axiale sur le bouchon, celui-ci risque de sortir de la coiffe à
travers ces
- découpes, sans que l'étanchéité bouchon/col du récipient soit améliorée par
cette
pression.
C'est à ces inconvénients qu'entend plus particulièrement remédier l'invention
en
proposant un nouveau dispositif de bouchage particulièrement adapté pour une
carpule et
qui permet une isolation efficace du contenu du récipient, sans risque de
perte de son
intégrité physique.
A cet effet, l'invention concerne un dispositif de bouchage pour un récipient,
ce
dispositif de bouchage comprenant un bouchon de forme circulaire prévu pour
obturer le
col du récipient et une coiffe en matériau synthétique apte à recouvrir à la
fois le col et le
bouchon en place sur ce col, cette coiffe étant =pourvue de moyens de
verrouillage sur le
col. Conformément à l'invention,
- la coiffe est monobloc et comprend une jupe, apte à entourer radialement
une
collerette du col du récipient, ainsi qu'une partie annulaire pourvue d'une
ouverture centrale d'accès permanent au bouchon,
- la jupe présente, sur sa surface radiale interne, au moins deux zones de
coincement du bouchon et
- la jupe présente, sur sa surface radiale interne et entre les deux zones de
= COincement du bouchon, une zone de dégagement avec un diamètre
strictement
supérieur au diamètre minimal sans contrainte du bouchon.
- le bouchon est une rondelle élastomère.
Grâce à l'invention, la structure monobloc de la coiffe en matériau
synthétique lui
permet d'assurer efficacement une fonction d'isolement du bouchon, tout en
étant d'un
prix de revient attractif. Sa mise en place sur le col du récipient ne risque
pas de libérer
des particules de métal ou de peinture. Les zones de coincement du bouchon
permettent
de maintenir temporairement le bouchon à l'intérieur de la coiffe, avant mise
en place de
la coiffe sur le récipient. Les zones de dégagement permettent d'accommoder
une
dilatation radiale du bouchon sous l'effet d'un effort axial de compression
qui plaque
fermement le bouchon contre la surface du col opposé au fond du flacon. Ainsi,
la coiffe
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ne risque pas de se rompre ou de se déchirer sous l'effet d'un effort
centrifuge exercé par
le bouchon du fait de sa dilatation radiale.
Selon des aspects avantageux mais non obligatoires de l'invention, un tel
dispositif
de bouchage peut incorporer une ou plusieurs des caractéristiques suivantes,
prises dans
toutes les combinaisons techniquement admissibles
- Le diamètre extérieur de la jupe est inférieure à 8,5 mm, de préférence
inférieure
à 8,25 mm, de préférence encore égal à 8,1 mm.
- Dans chaque zone de dégagement, la jupe a une épaisseur radiale inférieure à
0,35 mm, de préférence égale à 0,3 mrn_
- La jupe présente trois zones de coincement du bouchon régulièrement
réparties
autour d'un axe central de la jupe, ainsi qu'une zone de dégagement entre
chaque paire
de zones de coincement adjacentes.
- Les moyens de verrouillage comprennent des dents présentant chacune une
surface pratiquement perpendiculaire à un axe central de la jupe, alors que
chaque zone
de dégagement est alignée, selon une direction parallèle à l'axe central, avec
une dent de
verrouillage.
- La jupe présente trois zones de dégagement et chaque zone de dégagement
s'étend, par rapport à un axe central de la jupe, sur un secteur angulaire
dont l'angle au
sommet à une valeur comprise entre 65 et 75 .
- Chaque dent de verrouillage s'étend, par rapport à l'axe central de la jupe,
sur
un secteur angulaire dont l'angle au sommet a une valeur inférieure à celle de
l'angle au
sommet du secteur angulaire d'une zone de dégagement.
L'invention concerne également un récipient, notamment une carpule pour
médicament, équipé d'un dispositif de bouchage tel que mentionné ci-dessus. Un
tel
récipient peut être fabriqué d'une façon plus fiable que ceux de l'état de la
technique,
avec un prix de revient particulièrement attractif.
De façon avantageuse, ce récipient a un diamètre externe compris entre 8,55 et
12 mm et la jupe du dispositif de bouchage a un diamètre externe strictement
inférieur au
diamètre externe du récipient, de préférence égal à 8,1 mm.
L'invention sera mieux comprise et d'autres avantages de celle-ci apparaîtront
plus
clairement à la lumière de la description qui va suivre d'un mode réalisation
d'un dispositif
de bouchage et d'un récipient conformes à son principe, donnée uniquement à
titre
d'exemple et faite en référence aux dessins annexés, dans lesquels :
- la figure 1 est une vue en perspective d'une carpule de stockage de
médicament
équipée d'un dispositif de bouchage conforme à l'invention,
- la figure 2 est une coupe partielle à plus grande échelle dans le plan Il à
la
figure 1,
- la figure 3 est une vue en perspective éclatée et à plus petite échelle de
la partie
de la carpule et du dispositif de bouchage représentés à la figure 2,
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- la figure 4 est une vue en perspective éclatée, avec arrachement partiel,
des
parties représentées aux figures 2 et 3,
- la figure 5 est une vue en perspective à plus grande échelle d'une coiffe
représentée aux figures 1 à 4,
- la figure 6 est une coupe en perspective selon le plan VI à la figure 5,
- la figure 7 est une coupe dans le plan VII à la figure 5,
- la figure 8 est une coupe selon la ligne VIII-VIII à la figure 7, on y a
représenté
en VII ¨VII le plan de coupe de la figure 7,
- la figure 9 est une coupe selon la ligne IX-IX à la figure 8,
- la figure 10 est une coupe en perspective lorsque le bouchon du dispositif
de
bouchage est pré-monté dans la coiffe, avant mise en place sur le col de la
carpule,
- la figure 11 est une coupe analogue à la figure 7 dans la configuration de
la
figure 10,
- la figure 12 est une coupe selon la ligne XII-XII à la figure 11 et
- la figure 13 est une coupe selon la ligne XIII-XIII à la figure 2, à la même
échelle
que la figure 12.
Le récipient en verre 1 représenté sur les figures est une carpule, c'est-à-
dire un
flacon de forme allongée centré sur un axe longitudinal X1 et présentant un
corps
cylindrique à section circulaire 11 dont le diamètre extérieur D1 est compris
entre 8,55 et
12 mm. En variante, la carpule 1 peut être en matière plastique. Cette carpule
est pourvue
d'un col 12 définissant un goulot 13 par lequel il est possible de remplir la
carpule 1 et qui
est entouré par une collerette 14 dont on note 141 une surface annulaire
entourant le
débouché du goulot 13 et 142 une surface annulaire orientée à l'opposée de la
surface
141 et tourné vers le corps 11 et vers le fond 15 de ce corps.
Le fond 15 peut être constitué par un piston mobile selon l'axe X1 à
l'intérieur du
corps 11.
Un dispositif de bouchage 20 est monté sur le col 12 est comprend un bouchon
21
formé par une rondelle en élastomère qui est circulaire et centrée sur un axe
X21. La
surface périphérique externe 211 du bouchon 21 est tronconique et convergente
en
direction d'une surface 212 en forme de disque, à l'opposée d'une autre
surface 213
également en forme de disque. En considérant la configuration normale de
stockage de la
carpule 1, dans laquelle elle repose par son fond 15 sur une surface plane et
horizontale,
la surface 212 est qualifiée de surface supérieure, alors que la surface 213
est qualifiée
de surface inférieure.
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Le dispositif de bouchage 20 comprend également une coiffe 22 réalisée par
moulage de matière plastique, par exemple du polyoxyméthylène.
Cette coiffe est monobloc et comprend une jupe 221 centrée sur un axe central
X22
de la coiffe 22 et dont la surface périphérique externe 222 est cylindrique et
à section
5 circulaire centrée sur l'axe X22. La coiffe 22 comprend également une
partie annulaire
231 qui s'étend à partir de la jupe 221 et en direction de l'axe X22. Cette
partie annulaire
est reliée à la jupe 221 par trois branches 241 régulièrement réparties, à 120
l'une de
l'autre, autour de l'axe X22. La partie annulaire 231 définie une ouverture
232 centrée sur
l'axe X22 qui permet un accès permanent à la surface 212 du bouchon 21,
lorsque ce
bouchon est inséré à l'intérieur de la coiffe.
Le long de la jupe 221, entre deux branches 241 adjacentes, la coiffe 22 est
pourvue de trois ouvertures 251 en forme d'arc de cercle et qui s'étendent
chacune sur un
secteur angulaire dont on note a l'angle au sommet. En pratique, cet angle a a
une valeur
comprise entre 65 et 75 , de préférence de l'ordre de 70 .
Par ailleurs, la coiffe 22 est pourvue de trois dents 261 régulièrement
réparties
autour de l'axe X22 et prévues pour verrouiller la coiffe 22 en place sur le
col 12. Chaque
dent 261 comprend une surface 262 qui est pratiquement perpendiculaire à l'axe
X22
ainsi qu'une surface 263 qui est tronconique et divergente à l'opposée de la
partie 231,
c'est-à-dire en direction du bord 223 de la jupe 221 opposée aux ouvertures
251. En
référence aux figures, ce bord est qualifié de bord inférieur, alors que la
partie 231 est
considérée comme ménagée au niveau du bord supérieur 224 de la jupe 221.
La surface 262 est pratiquement perpendiculaire à l'axe X22 en ce sens qu'une
droite alignée sur cette surface dans un plan radial à l'axe X22 forme avec
cet axe un
angle supérieur à 70 , de préférence à 75 . Cette orientation de la surface
262 assure un
ancrage efficace de chaque dent 261 sous la collerette 14, contre la surface
142.
En configuration montée de la coiffe 22 sur le col 12, la surface 262 de
chaque dent
261 est en regard et en opposition de la surface 142.
On note D21max le diamètre maximum sans contrainte du bouchon 21, c'est-à-dire
en pratique le diamètre de la surface inférieure 213, avant la mise en place
du bouchon
21 dans la coiffe 22. On note D21,,,n le diamètre minimum sans contrainte du
bouchon 21,
c'est-à-dire en pratique le diamètre de la surface 212, avant la mise en place
du bouchon
21 dans la coiffe 22.
La jupe 221 est pourvue de trois zones 225 régulièrement réparties autour de
l'axe
X22 et dans chacune desquelles la surface radiale interne 226 de la jupe 221
présente un
rayon R225 égal ou légèrement inférieur à la moitié du diamètre D21max. Ainsi,
les trois
6
zones 225 permettent de retenir, par coincement radial et/ou frottement, le
bouchon 21 à l'intérieur
de la coiffe 22 lorsque celui-ci est introduit à l'intérieur de la coiffe dans
le sens de la flèche F1 à la
figure 4.
La jupe 221 est pourvue, sur sa surface interne 226, d'un bourrelet
périphérique 228 qui relie
les dents 261 et qui permet de maintenir la coiffe 22 en position dans son
moule, lors de son
démoulage.
Par ailleurs, la partie 231 est pourvue d'une nervure circulaire 233 ménagée
sur sa surface
intérieure 234, du côté du volume intérieur de la coiffe 221 et qui est
destinée à pénétrer
superficiellement dans la surface 212 du bouchon 21, lorsque le dispositif de
bouchage 20 est en
place dans la carpule 1.
La surface radiale interne 226 de la jupe 221 n'a pas un rayon constant autour
de l'axe X22
mais comprend trois zones 227 dans laquelle le rayon de la surface 226 a une
valeur R227
supérieure à celle du rayon R225. En pratique, le rayon R227 est strictement
supérieur à la moitié
du diamètre D21min, plus précisément supérieur de plus de 0,15 mm à la moitié
de ce rayon. En
d'autres termes, le diamètre D227 de la surface 226, qui est égal au double du
rayon R227, est
strictement supérieur au diamètre D21 min, de 0,3 mm.
Ainsi, lorsque le bouchon 21 est disposé dans la coiffe 22 en configuration de
prémontage
représenté aux figures 10 à 12, un espace libre E est ménagé entre la surface
radiale externe 211
du bouchon 21 et la surface radiale interne 226 de la jupe 221 au niveau des
zones de dégagement
227. Cet espace libre ne nuit pas au maintien en position du bouchon 21 dans
la coiffe 22 puisque
ce maintien en position est assuré par l'interaction du bouchon 21 avec les
zones de coincement
225.
En outre, chaque dent 261 est prolongée en direction du bord 224 de la jupe
221 par un
dossier 264 qui définit, à l'opposé de la surface 262, un épaulement 265
perpendiculaire à l'axe X22
et orienté vers le bord 224. Le rayon intérieur R264 d'un dossier 264 est
inférieur ou égal au rayon
R225 de sorte que l'épaulement 265 constitue une butée d'arrêt à un éventuel
déplacement du
bouchon 211 en direction du bord inférieur 223 de la jupe 221.
Chaque dent 261 s'étend, par rapport à l'axe X20 sur un secteur angulaire dont
on note (3
l'angle au sommet. Cet angle a une valeur comprise entre 45 et 55 , cette
valeur étant inférieure à
la valeur de l'angle a.
Les dents 261 sont disposées, par rapport à l'axe X22, dans des secteurs
angulaires inscrits
dans les secteurs angulaires des ouvertures 251. En d'autres termes, les dents
261 et les
ouvertures 251 sont alignées deux à deux selon des directions A22 parallèles à
l'axe X22. Ceci
permet de réaliser les ouvertures 221 et les zones de
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dégagement 227 au moyen d'un tiroir de conformation des surfaces 262 et 265
des dents
261 et des dossiers 264 lors du moulage de la coiffe 22, en une seule
opération. Les
valeurs des angles a et [3 permettent ce moulage en une opération.
Lorsque le dispositif de bouchage 20 est en place sur la carpule 1, comme
représenté aux figures 1, 2 et 13, le bouchon 21 est comprimé entre la surface
234 de la
partie 231 et la surface 141 de la collerette 14. La nervure 233 pénètre
superficiellement
dans le bouchon 21. Sous l'effet de la compression axiale, le bouchon 21 tend
à
s'expandre ou se dilater radialement par rapport aux axes X1 et X22 qui sont
alors
confondus. Ceci est possible en comblant les espaces E existant préalablement
au niveau
des zones de dégagement 227. En d'autres termes, les zones de dégagement 227
permettent d'accommoder l'expansion radiale du bouchon 21 sous l'effet de
l'effort axial
qu'il subit pour obturer efficacement le goulot 13, sans risque de déchirer la
jupe 221.
Ainsi, comme le montre la comparaison des figures 12 et 13, lorsque le bouchon
21 est
comprimé axialement, il peut se dilater radialement en regard des zones 227,
en comblant
les espaces E, sans risque de déchirer ou de déformer plastiquement la jupe
221.
L'invention est représentée sur les figures dans le cas où le diamètre D21max
du
bouchon 21, qui est mesuré sans contrainte sur ce bouchon, est strictement
inférieur au
double du rayon R227. En pratique, compte tenu de la conicité de la surface
211, il est
possible que ce diamètre maximum D21max soit égal, voire légèrement supérieur,
au
double du rayon R227, pour autant que le diamètre minimal D21,,,, du bouchon
21 au
niveau de la surface supérieure 212 du bouchon 21 demeure strictement
inférieur au
double du rayon R227. En effet, dans ce cas, les espaces E ne s'étendent pas
sur toute la
hauteur du bouchon 21 mais sur la partie de celui-ci dont le diamètre sans
contrainte est
strictement au double du rayon R227. Dans ce cas, l'expansion radiale du
bouchon 21
sous l'effet de l'effort de compression a lieu uniquement au voisinage de sa
surface
supérieure 212.
Selon une autre variante, la surface 211 du bouchon 21 peut être cylindrique.
Dans
ce cas, les diamètres D21 min et D21 max sont identiques et égaux à un
diamètre nominal du
bouchon. Le rayon R225 est alors inférieur à la moitié de ce diamètre nominal,
alors que
le diamètre D227 est strictement supérieur à ce diamètre nominal.
Comme la jupe 221 est relativement peu sollicitée par l'expansion radiale du
bouchon 21, son épaisseur radiale peut être faible. En particulier, cette
épaisseur radiale
peut avoir une valeur e227 au niveau des zones de dégagement 227 inférieure
0,35 mm,
de préférence égale à 0,3 mm. Au niveau des zones 225, l'épaisseur radiale
e225 de la
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jupe 221 a une valeur strictement supérieure à la valeur e227, en pratique
supérieure à
0,4 mm, de préférence égale à 0,45 mm.
Compte tenu de la faible épaisseur radiale de la jupe 221, le diamètre
extérieur D22
de la coiffe 22, c'est-à-dire que le diamètre de la surface 222, peut être
strictement
inférieur au diamètre D1, par exemple égal à 8,1 mm. Ainsi, le dispositif de
bouchage 20
ne dépasse radialement par rapport au corps 11 de la carpule, ce qui est
compatible avec
l'utilisation de la carpule dans un stylo injecteur ou tout autre dispositif
équivalent.
En variante, le nombre de zones 225 et 227 d'ouvertures 251 et de dents 261
peut
être différent de trois. Le nombre de zones 225 est supérieur à deux pour
permettre un
coincement efficace du bouchon 21 en configuration prémontée.
Les caractéristiques des mode de réalisation et variantes envisagées ci-dessus
peuvent être combinées entre elles.
