Note : Les descriptions sont présentées dans la langue officielle dans laquelle elles ont été soumises.
CA 02909246 2015-10-07
WO 2014/167131 PCT/EP2014/057452
1
Prothèse implantable de renfort, en particulier pour le
renfort de la paroi abdominale.
La présente invention se rapporte au domaine général
des prothèses implantables de renfort destinées à être
implantées au sein du corps d'un être humain ou d'un
animal. De telles prothèses sont destinées à assurer le
renfort d'une paroi cellulaire (ou d'un tissu biologique)
dans laquelle se sont constituées, pour quelque cause que
ce soit, des brèches complètes ou partielles qui
fragilisent ladite paroi.
Typiquement, la paroi abdominale antérieure est
composée de muscles dits larges organisés en différents
axes et couches pour garantir une élasticité optimale à la
sangle abdominale. Des brèches, que l'on nomme hernies,
sont susceptibles d'apparaître dans cette paroi, soit
spontanément, soit au décours d'interventions
chirurgicales, imposant une réparation opératoire.
Pour cela, il est connu d'avoir recours à un filet
prothétique de renforcement pour étanchéifier la paroi
altérée et garantir un résultat durable, ce qui nécessite
un maintien en place de la prothèse par rapport à la paroi
pendant un temps suffisant pour assurer la cicatrisation.
Un tel filet s'apparente à une pièce de tissu synthétique,
apposé comme une rustine sur la zone affaiblie, sur la face
interne de la paroi abdominale, et dont les mailles sont
destinées à être progressivement colonisées par un tissu de
cicatrisation qui les intègre dans l'architecture
musculaire. La forme de ce filet est en général
rectangulaire ou ovalaire, adaptée en taille à l'importance
du défaut pariétal à réparer, de façon à couvrir celui-ci
avec une surface d'appui périphérique suffisante. En
quelques semaines se fabrique ainsi une sorte de colle
physiologique qui englue la prothèse sur son site et
garantit un renfort pariétal définitif. Pour assurer une
réparation immédiate de la brèche et le renforcement
ultérieur progressif résultant de son ancrage dans les
CA 02909246 2015-10-07
WO 2014/167131 PCT/EP2014/057452
2
tissus de la paroi, il est nécessaire que la prothèse soit
maintenue de manière adéquate, sans risque de déplacement,
par rapport à la paroi. On utilise pour cela des fils
d'attache passants à travers la paroi abdominale et fixés
sur celle-ci, mais qui sont peu aisés à manipuler, des
colles biologiques, encore insuffisamment fiables, ou
encore des agrafes, résorbables ou non, qui sont le procédé
le plus utilisé actuellement.
On connaît aussi, par FR2914178, une prothèse
implantable de renfort qui comporte une pièce de renfort
textile tissée ou non tissée, et des fils d'ancrage reliés
à ladite pièce de renfort et destinés à passer à travers le
tissu biologique environnant la zone à renforcer, pour
assurer la fixation de la prothèse, les fils d'ancrage
étant pourvus d'excroissances d'ancrage conformés pour
passer assez librement à travers le tissu dans un sens et
pour venir ensuite s'ancrer dans le tissu à la périphérie
de la zone couverte par la pièce de renfort, pour former un
moyen anti-retour dudit fil et ainsi maintenir fermement la
prothèse en place. Les fils montrés dans ce document sont
similaires aux fils appelés fils à ancrages ou fils à
barbelures, connus par ailleurs par exemple par EP2092895.
US2011130774 et US20090228021 montrent aussi des
prothèses comportant une pièce de renfort pourvue à sa
périphérie de fils à ancrages destinées à être insérés dans
la paroi entourant la zone à réparer couverte par la dite
pièce.
Les fils à ancrages sont naturellement flexibles mais
possèdent cependant une certaine rigidité due à leur
dimension transversale et aux propriétés mécaniques du
matériau qui les constitue, typiquement des matières
plastiques telles que polypropylène ou polyglactine, qui
finalement leur confère une certaine élasticité, mais qui
s'exerce de manière non contrôlée. Autrement dit, au repos,
ces fils ont tendance à se placer de manière désordonnée,
en formant des courbes et des boucles comme cela est
CA 02909246 2015-10-07
WO 2014/167131 PCT/EP2014/057452
3
d'ailleurs bien illustré dans les dessins des documents
FR2914178 et US20090228021 précités.
Ces propriétés des fils à ancrage peuvent poser des
problèmes lors de la mise en uvre d'une telle prothèse,
d'autant plus lorsqu'il est envisagé de placer les
prothèses sous c lioscopie.
Il est rappelé que les interventions chirurgicales
sous coelioscopie sont la reproduction d'interventions
chirurgicales dites conventionnelles (avec une grande
incision), mais menées avec un abord mini-invasif sans
grande ouverture et donc sans un contrôle visuel ou manuel
direct. Le bénéfice pour le patient est une réduction des
douleurs, de la durée du séjour hospitalier et du délai de
récupération, ainsi qu'une minimisation du préjudice
pariétal et esthétique. Leur pratique impose cependant des
contraintes techniques et du matériel spécifiques.
La mise en uvre des prothèses pour la réparation de
hernies sous c lioscopie est menée avec l'utilisation d'une
caméra positionnée sur une sorte de périscope de 1 cm de
diamètre, reliée à un écran vidéo et permettant au
chirurgien de voir l'ensemble de la zone opératoire sans
avoir recours à une grande incision. La prothèse est roulée
sur elle-même comme une feuille de cigarette pour être
introduite par le tube du périscope dans une chambre créée
sous la paroi abdominale à réparer par insufflation de gaz.
Lorsque la prothèse est entièrement introduite dans cette
chambre, elle est déroulée et mise en place sur la zone à
réparer.
La particularité des réparations coelioscopiques de
la paroi abdominale antérieure est d'imposer un
positionnement de ces filets prothétiques directement à
l'intérieur de la cavité abdominale sur le péritoine,
c'est-à-dire la membrane qui tapisse du côté intérieur les
muscles de la sangle abdominale. Pour assurer le maintien
et la stabilisation de la prothèse, celle-ci est couramment
fixée par des techniques de suture ou d'agrafage, dont
l'efficacité n'est pas toujours parfaite. Il s'ensuit
CA 02909246 2015-10-07
WO 2014/167131 PCT/EP2014/057452
4
parfois des déplacements précoces de la prothèse avant le
délai de consolidation du tissu de cicatrisation.
L'utilisation des prothèses comportant des fils à
ancrages telles que mentionnées précédemment pourrait
faciliter la fixation et améliorer la stabilisation. Mais
les problèmes indiqués précédemment des fils à ancrages
sont particulièrement cruciaux dans le cas d'intervention
par coelioscopie. En effet, les moyens d'ancrages des fils
ne doivent pas gêner l'introduction de la prothèse dans
l'abdomen. Les fils sont donc placés repliés contre la
pièce de réparation avant d'enrouler celle-ci sur elle-
même. A l'intérieur de la cavité générée dans l'abdomen, la
prothèse se déploie. Mais, du fait de leurs ancrages, les
fils peuvent rester accrochés sur le tissus de la pièce de
réparation, ou inversement se déployer de manière
anarchique, avec le risque de s'accrocher en des endroits
non désirés, à la paroi de la cavité ou sur les anses
intestinales, ou de faire entre eux des noeuds. De plus,
ces fils disposés de manière désordonnée peuvent gêner la
bonne mise en place de la pièce de réparation. De plus
encore, il peut être difficile pour le chirurgien d'arriver
à saisir les fils ainsi déployés étant désordonnés et
éventuellement noués entre eux, pour les faire passer à
travers la paroi abdominale et assurer ainsi leur ancrage
et la fixation de la prothèse.
La présente invention a pour but de résoudre les
problèmes évoqués ci-dessus, et vise notamment à permettre
la réparation des hernies, notamment mais non exclusivement
par voie coelioscopique, de manière plus simple et
efficace.
Elle vise à proposer une prothèse particulièrement
apte à assurer la réparation par un positionnement précis
de la pièce de renfort et un maintien en place fiable de
cette pièce par rapport à la paroi abdominale, gage d'une
intégration rapide de la prothèse dans les tissus et donc
d'une réparation rapide et durable.
CA 02909246 2015-10-07
WO 2014/167131 PCT/EP2014/057452
Elle vise particulièrement à proposer une prothèse
spécifiquement adaptée à sa mise en place par coelioscopie
dans des conditions optimales d'opérabilité et de rapidité.
5 Avec ces objectifs en vue, l'invention a pour objet
une prothèse implantable de renfort d'une paroi biologique
du corps humain, notamment de la paroi abdominale,
comportant une pièce de renfort, typiquement sous forme
d'un filet en textile, tissé ou non tissé, destiné à être
intégré à la surface interne de la paroi pour renforcer
ladite paroi.
Selon l'invention, la prothèse est caractérisée en ce
qu'elle comporte une pluralité de bandelettes, dites
bandelettes d'amarrage, plates en matière textile
s'étendant à partir des bords de la pièce de renfort. Ces
bandelettes sont destinées à être placées en pénétration
transfixiante dans la paroi de part et d'autre de la zone à
renforcer.
La prothèse selon l'invention est
plus
particulièrement décrite en référence aux revendications
annexées.
Les bandelettes d'amarrage sont destinées à être
placées, comme les fils d'attache des prothèses selon l'art
antérieur décrit précédemment, en pénétration transfixiante
dans la paroi musculaire de part et d'autre de la zone à
réparer ou renforcer. Les bandelettes sanglent donc
d'emblée la prothèse sur son site au moyen de pénétrations
transfixiantes périphériques dans la paroi musculaire. La
fibrose naturelle de colonisation des bandelettes trans-
pariétales, d'autant plus développée que les bandelettes
présentent une largeur et donc une surface relativement
important pour que ladite colonisation s'y développe,
permet très rapidement l'obtention d'un ancrage
suffisamment solide pour résister aux efforts de la vie
courante, autorisant ainsi l'intégration optimale du filet
prothétique stabilisé et sécurisé autour de la zone du
défaut pariétal à renforcer. Lorsque ce filet est
CA 02909246 2015-10-07
WO 2014/167131 PCT/EP2014/057452
6
définitivement stabilisé, il se forme alors une sorte de
colle physiologique qui englue la prothèse sur son site
d'insertion.
Comme indiqué précédemment, un des problèmes
principaux est d'assurer une stabilité la plus fiable
possible, aussi bien dans les premières heures de mise en
place, que à plus long terme. En effet, avec la maturation
du processus de fibrose péri-prothétique qui est généré et
recherché comme principe de réparation, on peut néanmoins
observer des phénomènes secondaires de contraction du filet
sous l'effet rétractile du tissu conjonctif cicatriciel,
tout comme une cicatrice cutanée peut, avec les années,
progressivement s'affaisser, voire s'effacer. La surface de
couverture prothétique peut alors considérablement
diminuer, ce qui peut alors entraîner des récidives
tardives de la hernie. Les fils à ancrage de l'art
antérieur permettent certes d'assurer le maintien immédiat
de la prothèse lors de sa mise en place, mais ils ne
permettent pas d'assurer de manière efficace ce maintien
dans le temps, et ne permettent donc pas de se prémunir des
effets de ces contractions ultérieures du filet
prothétique. Comparativement, et de manière avantageuse,
grâce à la surface de contact accrue, par rapports aux fils
à ancrage, entre les bandelettes et les tissus musculaires
de la paroi abdominale, les bandelettes de la prothèse
selon l'invention permettent, par la fibrose naturelle de
colonisation qui s'opère sur ces bandelettes dans leur
traversée de la paroi abdominale, d'assurer un meilleur
maintien en tension de la prothèse que par les fils
d'attache ou fils à ancrages connus. On notera incidemment
que ce maintien sera amélioré en veillant à ce que le
passage trans-pariétal des bandelettes soit réalisé
obliquement, ce qui permet d'assurer une surface de contact
plus importante entre les bandelettes et les tissus de la
paroi abdominale que si la traversée est faite
perpendiculairement à la paroi.
CA 02909246 2015-10-07
WO 2014/167131 PCT/EP2014/057452
7
Un autre avantage encore de ces bandelettes est que,
n'étant pas filiforme mais plates, elles présentent une
meilleure rigidité globale que les fils, ce qui en facilite
la préhension dans la cavité abdominale pour leur faire
traverser la paroi.
De préférence, l'extrémité libre des bandelettes est
profilée de manière à faciliter son insertion à travers
l'incision formée dans la paroi. On pourra par exemple
prévoir une extrémité libre en point.
Préférentiellement, les bandelettes sont complétées
par des fils d'ancrage 30 intégrés par entrelacement dans
lesdites bandelettes, et s'étendant selon la longueur
desdites bandelettes. Ces fils d'ancrage peuvent par
ailleurs avoir une fonction antibactérienne.
Par entrelacement, on comprendra notamment que
lesdits fils peuvent être faufilés dans le tissu
constitutif des bandelettes, après confection de ce tissu
et éventuellement découpe des bandelettes, ce qui permet de
simplifier la confection du tissu mais nécessite une
opération ultérieure de mise en place des fils par
faufilage. Lesdits fils peuvent aussi être directement
tissés lors de la confection dudit tissu constitutif des
bandelettes.
L'utilisation de fils antibactériens, par exemple de
type Vicryl PLUS 0, permet d'apporter une prophylaxie anti-
infectieuse supplémentaire en réponse au risque de
contamination prothétique par voie exogène per-cutanée.
Les fils d'ancrage, encore appelés fils autobloquants
ou à barbelure, par exemple de type V-Locke ou similaires,
comportent par exemple des reliefs sous forme de picots
orientés obliquement par rapport à la direction
longitudinale du fil et permettant de compléter et
d'améliorer le maintien initial de la prothèse par
l'ancrage immédiat qu'ils procurent dans les tissus
biologiques, notamment musculaires, lors de la traversée de
la paroi abdominale.
CA 02909246 2015-10-07
WO 2014/167131 PCT/EP2014/057452
8
Un avantage important de l'invention est que, après
que la prothèse soit insérée dans la cavité abdominale mais
avant que les bandelettes soient insérées dans la paroi
abdominale, la forme plate et la structure, notamment
tissée, des bandelettes assure une rigidification des fils
d'ancrage éventuellement liés auxdites bandelettes, ou au
moins empêche ces fils de se déployer de manière
désordonnée comme cela a été décrit pour l'art antérieur,
ce qui facilite grandement la saisie des fils et
bandelettes pour les insérer dans la paroi. Cet avantage
est particulièrement intéressant dans le cas d'une
intervention coelioscopique, car il offre une ergonomie de
manipulation supérieure à celle observée avec les fils des
prothèses de l'art antérieur prémentionné.
Selon une disposition préférentielle, les bandelettes
sont formées d'une seule pièce avec la pièce de renfort,
par exemple par découpe simultanée avec la découpe de la
pièce de renfort dans une nappe du matériau constitutif de
ladite pièce de renfort. Ce mode de réalisation est
particulièrement simple et permet de limiter les coûts de
fabrication des prothèses. Par ailleurs la mise en place
des fils d'ancrage dans les bandelettes peut le cas échéant
aussi être effectuée simplement par une sorte de tissage de
ces fils selon la direction longitudinale des bandelettes,
dans le matériau tissé à trame large qui constitue la
prothèse et les dites bandelettes.
Les bandelettes ont de préférence une longueur de
l'ordre de 10 cm à 15 cm et une largeur de 5 mm à 10 mm.
Une largeur réduite permet de limiter l'incision nécessaire
à la traversée de la paroi abdominale par les bandelettes,
étant bien entendu que les bandelettes devront cependant
être suffisamment larges pour d'une part assurer un
maintien suffisant des fils d'ancrage et d'autre part
offrir une surface suffisante pour leur liaison avec la
paroi par fibrose naturelle qui doit se développer à leur
contact, comme indiqué précédemment.
CA 02909246 2015-10-07
WO 2014/167131 PCT/EP2014/057452
9
Selon un mode de réalisation pouvant être pris seul
ou en combinaison avec les caractéristiques citées plus
haut, chaque bandelette comprend deux
segments
longitudinaux différents, à savoir :
- Un premier segment - dit segment d'ancrage - destiné
à être essentiellement en contact avec le tissu musculaire
de la paroi du patient ; et
- Un deuxième segment - dit segment de préhension -
destiné à être en contact essentiellement avec les tissus
cutané et sous-cutané de la paroi.
De préférence, les deux segments sont chacun des
portions de bandelettes.
De préférence encore, la bandelette comprend
uniquement ces deux segments de bandelettes, et ne comprend
par exemple par de fil complémentaire pour la préhension de
l'ensemble.
Chaque bandelette, quelle que soit sa forme, peut
comporter un ou plusieurs fils d'ancrage, et en comporte
préférentiellement au moins deux, intégrés par exemple à
proximité des bords des bandelettes. Selon un mode de
réalisation préféré, chaque bandelette comprend trois ou
quatre fils d'ancrage s'étendant dans le sens de la
bandelette et répartis régulièrement sur la largeur de
ladite bandelette.
La pièce de renfort et les bandelettes sont réalisées
essentiellement en polypropylène, polyuréthane, et/ou
polyester.
Les fils d'ancrage sont de préférence réalisés en
mono filament résorbable.
Par ailleurs, les fils d'ancrage présentent de
préférence une architecture auto-bloquante, intégrant
notamment des organes anti-retour.
La prothèse est typiquement faite d'un tissu
synthétique à base de polypropylène, de polyuréthane, et/ou
de polyester, idéalement à forte porosité, c'est-à-dire
avec un maillage suffisamment large (diamètre des pores de
1 mm à quelques millimètres, préférentiellement supérieur à
CA 02909246 2015-10-07
WO 2014/167131 PCT/EP2014/057452
3 millimètres), destiné à faciliter la colonisation par un
tissu de cicatrisation pour réparer et consolider la paroi.
Au niveau de la pièce de renfort, ce filet est de
préférence recouvert sur une face, destinée à être située
5 vers l'intérieur de la cavité abdominale, d'un film anti-
adhérent, dont le but est d'obtenir une prévention des
adhérences intestinales sur la prothèse. Un tel film anti-
adhérent peut par exemple comprendre au moins une
macromolécule biologique résorbable et/ou au moins à un
10 polymère synthétique et/ou naturel tel que le collagène. Il
pourra par exemple être utilisé une pièce de renfort
similaire au produit COVAMESHTm commercialisé par la société
BIOM'UP.
Afin de faciliter l'intégration des bandelettes dans
les tissus, comme on le verra par la suite, ce film anti-
adhérent pourra éventuellement être supprimé des
bandelettes, ou ne pas être formé sur celles-ci.
Dans l'état de la prothèse prête à sa mise en uvre,
les extrémités libres des bandelettes sont maintenues
assemblées, par un fil de maintien ou par un point de colle
résorbable, et la prothèse est enroulée sur elle-même avec
les bandelettes à l'intérieur de l'enroulement. Ainsi, lors
de l'introduction de la prothèse dans la cavité abdominale,
les bandelettes et les fils d'ancrage sont bien maintenus à
l'intérieur de la prothèse enroulée et ne risquent pas de
venir s'accrocher dans le trocart utilisé ou les tissus
avoisinants.
Une fois située dans la cavité abdominale, les
bandelettes sont libérées et peuvent s'étendre à nouveau
dans le plan de la pièce de renfort, tout en assurant un
maintien des fils d'ancrage permettant une saisie plus
aisée des bandelettes et des fils pour les insérer dans les
incisions prévues à cet effet dans la paroi abdominale.
De préférence, l'extrémité libre de chaque bandelette
comprend un marquage visuel, c'est-à-dire un marquage
permettant au chirurgien de différencier l'extrémité libre
de la bandelette du reste de la bandelette, et de
CA 02909246 2015-10-07
WO 2014/167131 PCT/EP2014/057452
11
préférence du reste de la prothèse. Ce marquage facilite la
mise en place de la prothèse puisqu'il permet au chirurgien
- qui exerce dans un milieu confiné - de saisir rapidement
l'extrémité de la bandelette pour la déployer et l'insérer
à travers l'incision pariétale.
La pièce de renfort pourra avoir une forme
rectangulaire (en particulier carrée), les bandelettes
s'étendant alors respectivement à partir des angles de la
pièce de renfort, ou une forme ovalaire (en particulier
circulaire) et les bandelettes s'étendent alors
respectivement selon le grand axe et le petit axe de
l'ovale. D'autres formes de la pièce de renfort pourront
aussi être utilisées, et le nombre et la disposition des
bandelettes adaptés en conséquence, en gardant l'objectif
d'assurer le meilleur maintien possible de la prothèse et
la meilleure immobilisation possible de celle-ci contre le
péritoine, en adéquation avec le siège d'implantation et la
dimension requis.
D'autres caractéristiques et avantages apparaîtront
dans la description qui va être faite d'une prothèse
conforme à l'invention, ainsi que de sa mise en uvre pour
le renfort d'une paroi abdominale présentant une hernie.
On se reportera aux dessins annexés dans lesquels :
- la figure 1 est une vue en coupe illustrant la
paroi abdominale comportant une hernie,
- la figure 2 est une vue en plan d'une prothèse
selon l'invention,
- la figure 3 est une vue de détail d'une bandelette
de la prothèse,
- les figures 4 et 5 montrent la préparation de la
prothèse pour son introduction dans la cavité abdominale,
- la figure 6 illustre schématiquement cette
introduction, alors que la prothèse est enroulée sur elle
même,
CA 02909246 2015-10-07
WO 2014/167131 PCT/EP2014/057452
12
- la figure 7 montre la séparation des bandelettes et
leur expansion après l'introduction de la prothèse dans la
cavité abdominale,
- la figure 8 illustre, en vue en plan, la prothèse
en place centrée sur la zone à réparer, avant passage des
bandelettes à travers la paroi abdominale, ainsi que les
outils nécessaires à l'opération,
- la figure 9 illustre schématiquement en coupe la
prothèse en place contre le péritoine, et les extrémités
des bandelettes dépassant à l'extérieur et prêtes à être
coupées,
- la figure 10 montre une variante de réalisation de
la prothèse,
- la figure 11 est une vue de détail d'une variante
de réalisation d'une bandelette de la prothèse,
- la figure 12 illustre l'insertion oblique d'une
bandelette de la figure 11 à travers la paroi d'un patient.
La figure 1 représente en coupe la paroi abdominale 1
avec la hernie 2, où l'on voit notamment les muscles plats
3 et le péritoine 4, contre lequel la prothèse doit être
fixée pour réparer la déchirure de la hernie et renforcer
l'ensemble de la paroi jusqu'à cicatrisation complète et
reconstitution de la paroi dans son état normal.
La prothèse proposée représentée à la figure 2
comporte une pièce de renfort 10, ayant par exemple une
forme générale rectangulaire, et destinée à assurer cette
réparation par application contre le péritoine et
intégration progressive dans les tissus, et plusieurs
bandelettes, par exemple quatre bandelettes 20, s'étendant
respectivement à partir des sommets de la pièce de renfort
10.
De préférence, les bandelettes 20 s'étendent vers
l'extérieur de la pièce de renfort 10, selon un même plan.
Comme représenté à la figure 3, les bandelettes ont
de préférence une extrémité profilée, avec un profil en
CA 02909246 2015-10-07
WO 2014/167131 PCT/EP2014/057452
13
pointe par exemple, afin de faciliter l'insertion à travers
l'incision formée dans la paroi du patient.
Les dimensions de la pièce de renfort sont
déterminées en fonction de la hernie à réparer, et peuvent
être typiquement par exemple de l'ordre de 15 cm X 10 cm ou
20 cm X 15 cm ou même plus grandes.
La longueur de la bandelette est en général
dépendante des dimensions de la prothèse, tout en tenant
compte de la longueur minimale nécessaire pour traverser
l'ensemble de la paroi selon une direction oblique. Il est
également préférable que la longueur soit suffisante pour
permettre la solidarisation temporaire en position repliée
des différentes bandelettes entre elles, sans pour autant
que les bandelettes repliées dépassent de la pièce de
renfort. Ainsi, pour une pièce de renfort ayant une forme
rectangulaire avec une diagonale de longueur D, on prévoira
de préférence des bandelettes avec une longueur supérieure
ou égale à la moitié de la diagonale D, et de préférence
inférieure à la longueur D de la diagonale.
Les bandelettes ont une longueur par exemple de 10 cm
à 15 cm et une largeur de l'ordre de 5 mm à 10 mm.
Les bandelettes sont préférentiellement constituées
d'un seul tenant avec la pièce de renfort, par exemple par
découpe de la forme représentée à la figure 2 dans une
feuille de tissu adapté.
Les bandelettes peuvent toutefois également être des
éléments indépendants, rapportés et fixés en périphérie de
la pièce de renfort. Ainsi, les bandelettes peuvent par
exemple être solidarisées de la pièce de renfort par
surmoulage, soudage, nouage, et/ou collage. Dans ce cas, il
convient de prévoir qu'une partie de la bandelette sera
destinée à être recouverte par la pièce de renfort au
niveau du point de fixation, et ne pourra donc être
utilisée en tant que portion transfixiante. On adaptera
donc la longueur de la bandelette à la longueur utile
souhaitée, la longueur utile correspondant à la longueur de
la portion de bandelette destinée à traverser la paroi.
CA 02909246 2015-10-07
WO 2014/167131 PCT/EP2014/057452
14
La pièce de renfort comporte de préférence deux faces
présentant des propriétés spécifiques différentes.
En effet, préférentiellement, pour un usage dans la
cavité abdominale, la prothèse utilisée est dite bifaces,
c'est à dire qu'elle présente deux faces différentes :
- une face 11 dite externe, car destinée à être
appliquée contre la paroi abdominale, et ayant des
propriétés d'adhésivité,
- une face 12 dite interne ayant des propriétés anti
adhérentes.
La caractéristique recherchée pour la face externe 11
est une adhésivité la plus efficace et rapide possible, de
façon à assurer un ancrage le plus rapide et fiable
possible de la prothèse sur le site choisi. On utilisera
par exemple une pièce de tissu synthétique à base de
polypropylène, de polyuréthane, et/ou de polyester, sous
forme d'un filet tissé ou tricoté avec par exemple une
trame ou une maille de l'ordre de 1 mm à quelques
millimètres.
L'adhérence générée par l'incrustation tissulaire
progressive de la prothèse n'est jamais immédiate, et il
faut donc maintenir d'emblée la prothèse bien en place par
différents moyens, comme cela a déjà été indiqué. La
cicatrisation autour des mailles du filet prothétique prend
ensuite le relais en assurant ainsi une intégration
définitive de celui-ci, qui garantit seule la fiabilité de
la réparation.
La face interne 12 est quant à elle réalisée de
manière à être la moins adhésiogène possible, car elle est
destinée à être en regard de l'intérieur de la cavité
abdominale et faisant face à son contenu, c'est-à-dire aux
anses intestinales qui sont mobiles et susceptibles à ce
titre d'être en contact avec la prothèse, surtout après
affaissement de la distension de la cavité abdominale, par
suppression de l'insufflation du pneumopéritoine en fin
d'intervention, comme cela sera décrit par la suite. A
cette fin la face interne 12 de la prothèse est par exemple
CA 02909246 2015-10-07
WO 2014/167131 PCT/EP2014/057452
formée par un film anti-adhérent venant recouvrir une face
de la pièce de tissu, et dont le but est d'obtenir une
prévention des adhérences intestinales sur la prothèse la
plus efficace possible.
5 Ce film anti-adhérent est typiquement constitué d'une
couche de couverture fixée sur la pièce de tissu
constitutif de la face externe, de manière connue. Le film
anti-adhérent peut par exemple être à base de collagène.
Un exemple d'une telle pièce de renfort est le tissu
10 prothétique COVAMESHTm commercialisé par la société BIOM'UP.
De manière plus spécifique, la pièce de renfort ayant
une pièce textile intégrant une couche de collagène peut
être conçue selon les enseignements de la demande
internationale W02010125086 ou la demande internationale
15 W02011079976.
Comme on le voit sur la figure 3, les bandelettes 20
peuvent comporter des fils d'ancrage 30, typiquement de
type V-Lock 0, insérés le long des bandelettes, et agencés
de préférence sur leurs bords.
Ces fils d'ancrage 30 sont par exemple positionnés
par tissage dans les mailles de la trame formant les
bandelettes 20.
Les picots d'ancrage de ces fils d'ancrage 30 sont
orientés dans le sens, indiqué par la flèche F, permettant
un glissement dans les tissus biologiques traversés
ultérieurement par la bandelette portant lesdits fils, et
assurant un ancrage dans lesdits tissus dans l'autres sens.
Ces picots d'ancrage agissent donc comme des organes anti-
retour vis-à-vis des tissus biologiques traversés.
Les fils d'ancrage 30 sont ainsi maintenus par la
bandelette où ils sont insérés tant que celles-ci ne sont
pas insérées dans la paroi abdominale, et assurent
ultérieurement leur effet d'ancrage dans les tissus
biologique sur chaque face de ladite languette puisque
lesdits fils et leurs picots sont apparents alternativement
sur l'une et l'autre desdites faces.
CA 02909246 2015-10-07
WO 2014/167131 PCT/EP2014/057452
16
Avant son utilisation, la prothèse est conditionnée
de manière à permettre son introduction dans la paroi
abdominale, par exemple au moyen d'un trocart 41, tel que
représenté figure 6. A cet effet, les bandelettes 20 sont
repliées contre la pièce de renfort du côté de sa face
externe 11 et reliées ensemble par un fil de jonction 21
par exemple, comme représenté figure 4.
La prothèse est alors enroulée sur elle-même, comme
représenté figure 5, sur son plus grand axe, avec les
bandelettes à l'intérieur de l'enroulement, pour former un
cylindre tel que représenté figure 6, de diamètre
suffisamment faible pour passer dans le trocart 41.
En mode opératoire sous coelioscopie, la prothèse est
mise en place dans l'enceinte constituée par la cavité
abdominale 5, distendue préalablement par une insufflation
de gaz (pneumopéritoine). Le but de cette insufflation est
de disposer d'un espace de travail suffisant, une
anesthésie générale étant par ailleurs nécessaire pour
permettre le relâchement musculaire et autoriser ainsi la
distension de la sangle abdominale.
Grâce à plusieurs petites incisions électives
permettant la mise en place de tubes perforants 40 munis de
valves étanches (appelés trocarts), comme illustré figure
8, on met successivement en place pour la conduite de
l'intervention:
- un tube optique de 10 mm de diamètre couplé à une
caméra haute définition reliée à un écran vidéo, pour
assurer l'exploration puis le contrôle visuel de la
procédure chirurgicale,
- différents instruments en général de 5 mm de
diamètre qui vont permettre dissection, coagulation,
ligatures et autres gestes de chirurgie.
Dans le cas d'une procédure de réparation de la paroi
abdominale antérieure, la technique consistant à réaliser
au moyen de la prothèse une couverture interne d'une zone
de la paroi entourant la déchirure, on va donc décaler les
CA 02909246 2015-10-07
WO 2014/167131 PCT/EP2014/057452
17
incisions pour la caméra et les instruments sur un des
côtés de la cavité abdominale, à distance de la zone à
réparer, comme le montre la figure 8.
La prothèse ayant été conditionnée comme indiqué
précédemment sous forme d'un cylindre, on introduit ce
cylindre à l'intérieur de la cavité abdominale gonflée, au
travers d'un trocart 41 de 10 mm ou 12 mm, comme illustré
figure 6. On notera que la facilité d'introduction de la
prothèse permet une minimisation de son temps d'exposition
à l'air et de sa manipulation digitale.
Une fois à l'intérieur, la prothèse tend alors à se
dérouler d'elle-même, par élasticité, ce déroulement étant
éventuellement assisté et contrôlé par les instruments
manipulés par le chirurgien. Ce dernier coupe alors le lien
21 reliant les bandelettes, autorisant le déploiement ce
celles-ci. Ce déploiement bénéficie d'une part du volume
ménagé dans la cavité abdominale par son gonflement, et
d'autre part de la tendance naturelle, résultant de sa
constitution et des propriétés de son matériau constitutif,
de la prothèse à retrouver une forme plane, pour étendre
les bandelettes, permettant leur saisie ultérieure
facilitée.
Le chirurgien assiste ce déploiement et procède au
centrage de la prothèse sur le défaut 2 à réparer, comme
l'illustre la figure 8, en amenant la pièce de renfort 10
contre la face interne de la paroi abdominale.
On notera que la facilitation de la manipulation des
bandelettes par rapport aux fils connus, grâce au
supplément de rigidité qu'elles offrent, permet de ne pas
craindre le risque d'accrochages intempestifs, et
potentiellement traumatisants pour les anses intestinales
toutes proches, par le fil d'ancrage, lors des manoeuvres
de mise en place de la prothèse.
Par des incisions 6 réalisées dans la paroi
abdominale, les bandelettes 10 sont successivement saisies
par des mini-pinces et tirées vers le dehors. On notera,
comme on le voit bien figure 9, que les incisions sont
CA 02909246 2015-10-07
WO 2014/167131 PCT/EP2014/057452
18
préférentiellement réalisées obliquement dans la paroi
abdominale, de façon à avoir un trajet oblique des
bandelettes 20 assurant ainsi une surface de contact accrue
entre chaque segment de bandelette trans-pariétal et les
différentes couches musculaires de la paroi abdominale
traversée. La supériorité de rigidité des bandelettes 10
par rapport aux fils d'ancrage de l'art antérieur facilite
leur manipulation qui peut se faire à l'aide d'une seule
pince.
La mise en tension des quatre bandelettes 10 va
permettre un centrage et un plaquage optimal de la prothèse
sur la paroi abdominale, et apporter une stabilisation
immédiate de son assise qui permet alors un agrafage ou un
encollage de fixation complémentaire intra-abdominal dans
d'excellentes conditions de confort et de fiabilité. En
évitant les phénomènes de ripage de la prothèse sur le
péritoine pariétal, l'agrafage prothétique est facilité et,
grâce au maintien en tension de la prothèse, obtenu par les
bandelettes, on évite notamment les risques de plissement
de la prothèse au moment de l'agrafage.
En fin de procédure, après relâchement de la pression
à l'intérieur de la cavité abdominale, les excédents 22 de
bandelettes sont sectionnés à ras du plan cutané, comme
illustré figure 9, pour permettre un enfouissement aisé par
une simple suture de couverture cutanée.
Par l'induction d'une réaction inflammatoire à corps
étranger générée par le tissu prothétique, chaque
bandelette dans son environnement tissulaire de traversée
pariétale va progressivement être engluée par un réseau de
fibres collagènes en trois dimensions qui vont assurer leur
colonisation par du tissu conjonctif cicatriciel. Cet
amarrage secondaire va construire ainsi un renforcement de
fixation prothétique permettant de se prémunir du risque de
luxation prothétique secondaire ou d'une rétraction de
surface de couverture prothétique par effet de contraction
secondaire, aboutissant dans les deux cas à des phénomènes
de récidive tardive.
CA 02909246 2015-10-07
WO 2014/167131 PCT/EP2014/057452
19
En utilisant ce type de prothèse, on peut donc
idéalement réparer des déchirures de la paroi abdominale
antérieure avec une approche pariétale mini-invasive, en
utilisant cependant de larges prothèses dont la taille
n'est pas limitée par l'incision de mise en place,
puisqu'elles sont introduites roulées sur elles mêmes, et
dont l'assise va se faire largement à distance de la zone à
renforcer, en assurant ainsi une répartition optimale de
l'appui de la prothèse contre le mur abdominal, plus
particulièrement lors des augmentations de la pression
intra-abdominale qui se produisent naturellement lors de la
vie quotidienne (lors des efforts de toux, de défécation,
de vomissement, de soulèvement, etc.).
De préférence, le positionnement de la prothèse est
facilité par l'utilisation d'un patron de pose servant de
gabarit de repère pour la localisation des points
d'incision à travers lesquels les bandelettes sont
destinées à être positionnées.
Un tel patron de pose pourra être fourni avec la
prothèse à bandelettes dans un kit, le patron pouvant par
exemple être dessiné sur l'emballage stérile dans lequel la
prothèse à bandelettes est conditionnée.
Les marques déterminant la position des points
d'incision à former sont prises avant insufflation et donc
distension de la cavité abdominale, afin de permettre un
centrage prothétique optimal en tenant compte des
paramètres d'obliquité du trajet trans-pariétal des
bandelettes qui permet d'optimiser leur surface de contact
et donc la capacité d'ancrage notamment dans la couche
trans-musculaire. Par ailleurs, il
sera également
préférentiellement estimé les marges souhaitées de surface
couverte par la prothèse par rapport aux caractéristiques
spécifiques du défaut pariétal à traiter (taille et
direction de l'axe principal, suture de rapprochement ou
non des berges aponévrotiques, qualité du tissu d'appui,
possibilités d'ancrage, adiposité pariétale et over-lapping
souhaité).
CA 02909246 2015-10-07
WO 2014/167131 PCT/EP2014/057452
De préférence, le patron de pose est prévu pour que
les points d'entrée de l'incision sur la peau du patient
soient placés à une distance permettant de former un angle
d'obliquité a au moins égal à 45 , et de préférence un
5 angle d'obliquité a de 600. On appelle ici angle
d'obliquité a l'angle formé entre une bandelette et la
perpendiculaire au plan tangent à la surface du tissu
prothétique au niveau du point de fixation de la
bandelette, comme cela est illustré à la figure 12.
10 Par exemple le patron de pose peut être formé d'une
pièce principale ayant la même forme et les mêmes
dimensions que la pièce de renfort de la prothèse, où des
éléments en forme d'oreille sont agencés de manière
similaire aux bandelettes, ces oreilles
comprenant des
15 repères pour marquer les points d'incision à former. On
peut envisager que chaque oreille comprenne plusieurs
repères en fonction de l'angle d'obliquité choisie et/ou en
fonction de l'épaisseur de la paroi à traverser pour que
les bandelettes ressortent à l'extérieur du patient.
Selon un mode de réalisation particulier illustré à
la figure 11, les bandelettes 120 associées à la pièce de
renfort 10 comprennent deux segments longitudinaux
différents, à savoir :
- Un premier segment - dit segment d'ancrage 121 -
destiné à être en contact avec la couche musculaire 3 de la
paroi du patient ; et
- Un deuxième segment - dit segment de préhension 122
- destiné à être en contact avec les couches 7 cutanée et
sous-cutanée de la paroi du patient jusqu'à l'extérieur du
patient.
Le segment d'ancrage 121 de la bandelette comprend
une extrémité solidaire de la pièce de renfort, tandis que
son extrémité opposée est solidaire d'une extrémité du
segment de préhension 122. La deuxième extrémité du segment
de préhension correspond à l'extrémité libre de la
CA 02909246 2015-10-07
WO 2014/167131 PCT/EP2014/057452
21
bandelette destinée à être à l'extérieur du patient une
fois la prothèse mise en place.
Pour que les bandelettes 120 puissent être mises en
tension, il est nécessaire qu'elles traversent la totalité
de la paroi et ressortent à l'extérieur du patient. Or le
chenal d'ancrage utile à travers la paroi est celui de la
couche musculaire dense et tonique dans laquelle la
bandelette peut s'ancrer, par hameçonnage par exemple, et
où la colonisation cellulaire intervient permettant de
renforcer l'adhésion. Au contraire, dans les couches plus
superficielles, notamment la couche de tissu graisseux
sous-cutané, plus friable, l'ancrage primaire de la
bandelette est moins efficient, la colonisation cellulaire
ultérieure du textile formant la bandelette étant également
moins fiable dans cette région. En outre, la présence d'une
portion de bandelette dans cette région superficielle,
notamment graisseuse, peut générer un inconfort pour le
patient, assorti d'un risque de contamination septique
d'origine cutanée. Ainsi, il est très avantageux de prévoir
une bandelette ayant deux segments distincts, le premier
segment étant spécialement dimensionné pour favoriser
l'ancrage utile dans la région musculaire de la paroi,
tandis que le deuxième segment est dimensionné pour
minimiser son impact négatif vis-à-vis du patient, tout en
permettant une mise en tension de la bandelette depuis
l'extérieur du patient.
Il est à noter que chacun des deux segments
longitudinaux formant la bandelette sont eux-mêmes des
portions de bandelettes, ayant notamment une certaine
largeur, et présentant les avantages décrits plus hauts,
notamment en termes de manipulation, par rapport à des fils
par exemple.
Pour faciliter l'ancrage primaire de la bandelette
dans la région musculaire 3, le segment d'ancrage 121 peut
comprendre des moyens d'ancrage spécifiques, sous la forme
de fils d'ancrage 130 par exemple, qui peuvent être
semblables à ceux décrits précédemment. Ces fils d'ancrage
CA 02909246 2015-10-07
WO 2014/167131 PCT/EP2014/057452
22
participent au renforcement de la rigidité du segment
d'ancrage.
Des fils peuvent aussi être prévus dans le segment de
préhension 122 afin de rigidifier le segment de bandelette
correspondant. Préférentiellement, ce fil n'a pas de moyens
d'ancrage spécifiques au contraire du segment d'ancrage. En
outre, il est souhaitable que ces fils aient une fonction
antibactérienne pour diminuer les risques de propagation
d'infections éventuelles.
Il pourrait également être envisagé que les deux
segments de la bandelette soient traversés par un seul et
même fil, auquel cas on utilisera de préférence un fil
complexe ayant une portion avec des éléments d'ancrage pour
le segment d'ancrage et une portion dépourvue d'éléments
d'ancrage pour le segment de préhension.
De préférence, le segment d'ancrage a une largeur au
moins deux fois plus grande que la largeur du segment de
préhension. Le segment d'ancrage peut par exemple avoir une
largeur fixe comprise entre 5 mm et 10 mm, tandis que le
segment de préhension aura une largeur plus faible, de
l'ordre de 2 mm à 3 mm. De ce fait, l'impact du segment de
préhension sur le patient est réduit.
La longueur totale de la bandelette est sensiblement
la même pour un agencement à plusieurs segments que pour un
agencement à un seul segment comme décrit plus haut. La
longueur du segment de préhension est toutefois au moins
égale à la longueur du segment d'ancrage. Selon un mode de
réalisation préféré, le segment de préhension est au moins
deux fois plus long que le segment d'ancrage, et de
préférence au moins trois fois plus long.
Par exemple, pour une bandelette ayant une longueur
de l'ordre de 9-10 cm, on peut avoir un segment d'ancrage
ayant une longueur de 20 mm à 30 mm, tandis que le segment
de préhension a une longueur de 60 mm à 90 mm.
De manière alternative ou complémentaire au
dimensionnement et ajout de moyens d'ancrage présentés ci-
dessus, il peut être également prévu de former le segment
CA 02909246 2015-10-07
WO 2014/167131 PCT/EP2014/057452
23
d'ancrage avec un matériau et selon un tissage/tricotage
différent de ceux du segment de préhension.
Par exemple, il est préférable que le maillage du
segment d'ancrage soit à larges pores, ayant un diamètre de
un millimètre à quelques millimètres, de préférence de 3 mm
à 6 mm, pour favoriser la colonisation cellulaire tout en
permettant de conserver une certaine porosité (par exemple
60%) après intégration des bandelettes. Le fil utilisé est
non résorbable, de préférence multi-filaments.
Le maillage du tissu formant le segment de préhension
peut être identique à celui formant le segment d'ancrage.
On peut aussi envisager un segment de préhension ayant un
maillage plus serré que le maillage du segment de
préhension, c'est-à-dire avec des pores de plus faible
diamètre, ce qui permet de renforcer la rigidité de cette
portion de bandelette, sans avoir recours à d'autres moyens
spécifiques.
Le fil utilisé pour former le segment de préhension
peut être non résorbable mais il est de préférence
résorbable, de sorte à supprimer toute gêne pour le patient
après intégration. En outre, le fil utilisé est de
préférence mono-filament, pour réduire les risques
d'inflammation chronique par colonisation bactérienne.
Le segment de préhension est de manière générale
conçu pour réduire au maximum la surface de corps étranger
implanté dans ces couches cutanée et sous-cutanée, tout en
conservant un minimum de rigidité de la bandelette pour
garantir une manipulation aisée.
Il peut également être prévu d'utiliser du fil
antibactérien au niveau du segment de préhension, soit en
combinaison avec des fils synthétiques classiques, soit de
manière exclusive pour le tissage/tricotage de la portion
de bandelette formant le segment de préhension. Cela permet
d'apporter une prophylaxie anti-infectieuse supplémentaire
en réponse au risque de contamination prothétique par voie
exogène percutanée.
CA 02909246 2015-10-07
WO 2014/167131 PCT/EP2014/057452
24
Le mode de réalisation présenté à la figure 11 montre
une bandelette qui est indépendante de la pièce de renfort,
et rendue solidaire de celle-ci au niveau d'un point de
fixation 123 situé au coin de la pièce de renfort.
Qu'elles soient formées d'un ou plusieurs segments,
il est préférable que les bandelettes présentent une
certaine élasticité axiale, c'est-à-dire une capacité à
s'allonger selon la longueur de la bandelette et à
reprendre sa longueur initiale sans déformation.
Une telle élasticité axiale permet de garantir un
rôle d'amortisseur aux portions des bandelettes en zone
trans-musculaires, en leur conférant ainsi une fonction de
tendeurs de la pièce de renfort, mais aussi pour
permettre une certaine rétraction spontanée des segments en
zone trans-graisseuse après étirement de la partie
extériorisée afin de rendre son enfouissement plus aisé
après recoupe à ras de la peau.
On pourra par exemple avoir des bandelettes
présentant une élasticité axiale de 20% à 30%.
L'élasticité transversale des bandelettes peut quant
à elle être de l'ordre de 15%.
Les bandelettes de prothèses prévues pour le renfort
de la paroi abdominale sont de préférence conçues pour
répondre à des variations physiologiques de pression intra-
péritonéale (seuil maximal mesuré selon le modèle de
Laplace à 252cm d'eau) imposant le maintien d'une
élasticité du segment de paroi abdominale réparé par
l'appareillage prothétique, avec des seuils recommandés de
25% pour l'axe cranio-caudal et de 15% pour l'axe
transversal.
Comme indiqué plus haut, la pièce de renfort est de
préférence biface, l'une des faces étant formée par un
treillis textile et l'autre face étant une couche ayant des
propriétés antiadhésives.
CA 02909246 2015-10-07
WO 2014/167131 PCT/EP2014/057452
Dans ce cas, il est toutefois préférable que les
bandelettes ne soient quant à elles pas recouvertes d'une
telle couche antiadhésive puisqu'il est au contraire
recherché un bon ancrage, notamment au niveau de la zone
5 musculaire.
L'invention n'est pas limitée aux modes de
réalisation décrits ci-dessus uniquement à titre d'exemple.
En particulier, la forme de la pièce de renfort peut
être différente d'un rectangle, par exemple une forme ovale
10 comme représentée figure 10, auquel cas les bandelettes
s'étendent de préférence selon les axes de cet ovale, ou
toute autre forme adaptée aux besoins. Il est à noter
qu'une forme rectangulaire spécifique de la prothèse peut
être un carré, tandis qu'une forme ovalaire spécifique de
15 la prothèse peut être un cercle.
Le nombre de bandelettes peut aussi être modifié, et
l'intégration des fils autobloquants ou antibactérien dans
celles-ci peut être réalisée dès la fabrication des
bandelettes par tissage.
20 Enfin, l'application de la prothèse n'est pas limitée
à une utilisation sous coelioscopie. On notera aussi que la
prothèse est préférentiellement destinée à la réparation de
la paroi abdominale, mais peut aussi être utilisée, en
diverses dimensions, de façon à pouvoir utiliser le même
25 principe de contention à toute perte de substance
corporelle, lorsqu'une réparation directe par les voies
classiques, telles que suture directe par exemple, ne peut
être réalisée mais qu'il est cependant nécessaire d'assurer
une contention temporaire ou définitive (par exemple
plastie d'élargissement, etc.) ou de planifier la
reconstruction d'une perte de substance organique.
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
- FR2914178 - EP2092895 -
U52011130774
- U520090228021 - W02010125086 -
W02011079976
