Note : Les descriptions sont présentées dans la langue officielle dans laquelle elles ont été soumises.
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MATERIAU COMPOSITE DE REMPLISSAGE DES PLAIES CAVITAIRES
La présente invention a pour objet un matériau composite de remplissage des
plaies
( wound packing en terminologie anglo-saxone), notamment des plaies
cavitaires, pouvant
être utilisé dans les traitements topiques des plaies mettant en oeuvre des
dispositifs à pression
négative.
Ces dernières années, les traitements topiques des plaies mettant en oeuvre
des
dispositifs de thérapie par pression négative (TPN) se sont particulièrement
développés dans
le domaine de la cicatrisation des plaies du fait de leur capacité à accélérer
la durée et la
qualité de la cicatrisation.
Le principe de base des traitements TPN est de créer une cavité fermée sur la
plaie au
moyen d'un film d'étanchéité mince, souple, et collé à la peau du patient
entourant la plaie. La
cavité permet en outre d'admettre une extrémité d'un conduit d'aspiration, le
conduit étant,
par exemple, scellé sur le film d'étanchéité et raccordé, à son autre
extrémité, à une pompe à
vide capable de créer à l'intérieur de la cavité, une pression inférieure à la
pression
atmosphérique ambiante qui entoure la plaie. La dépression créée à l'intérieur
de la cavité
procure de nombreux effets thérapeutiques bénéfiques pour la cicatrisation,
comme
notamment une augmentation de la circulation sanguine et une granulation plus
rapide des
tissus. Différentes variantes de ces traitements TPN existent aujourd'hui.
Les traitements topiques des plaies mettant en oeuvre des dispositifs à
pression négative
permettent de traiter différents types de plaies, des plus petites lésions aux
plus grandes plaies
cavitaires ou aux brûlures quelle que soit leur taille. Ces blessures peuvent
aussi être
profondes et présenter, par conséquent, un volume important.
Il est nécessaire de contrôler la manière dont la plaie cicatrise. Idéalement,
la lésion
devrait cicatriser en profondeur au début, puis se refermer en rejoignant les
bords de la plaie
de manière uniforme. Il est en particulier souhaitable que la plaie ne se
referme pas en surface
avant que la cicatrisation profonde ne soit terminée, afin d'éviter la
formation de cavités dans
la chair qui deviendraient des sites favorables aux infections. Pour éviter la
formation de ces
cavités lors du traitement par TPN, la plaie est généralement comblée au moyen
d'un matériau
poreux mou ou compressible, et présentant des propriétés lui permettant de
résister à la
différence de pression créée à l'intérieur de la plaie par rapport à la
pression atmosphérique
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ambiante. Le but du matériau est de maintenir les bords de la plaie
suffisamment éloignés
pour qu'ils ne puissent pas croître et se rejoindre pour former une cavité non
souhaitée.
Le matériau doit également permettre de fournir des canaux d'écoulement des
fluides
afin, de permettre une aspiration efficace des exsudats hors de la plaie, en
général dans un
réceptacle de déchets, également appelé réservoir, associé au conduit
aspirant.
Les matériaux mis en oeuvres dans les systèmes TPN sont à distinguer des
pansements
lamellaires multi-couches classiques qui visent à protéger de manière
superficielle les lésions
de petite taille et sensiblement planes, et ne sont pas configurés pour être
introduits à
l'intérieur d'une plaie, mais simplement pour être positionnés à la surface de
celle-ci, de
manière à l'isoler de l'environnement extérieur le temps de la cicatrisation.
En particulier, les
pansements lamellaires ne forment pas des canaux d'écoulement de fluides pour
permettre un
drainage efficace des exsudats. En outre, les matériaux constituant ces
pansements
lamellaires, en particulier constituant la couche externe de ces pansements,
présentent une
certaine adhérence aux tissus, et n'ont pas vocation à être mis en contact
avec la plaie. Une
utilisation dans une plaie cavitaire entraînerait inévitablement un contact
entre le matériau
constituant la couche externe du pansement et les tissus de la plaie, ce qui
génèrerait un
arrachage tout à fait inacceptable des bourgeons tissulaires lors du retrait
du pansement.
La plupart des systèmes TPN commercialisés aujourd'hui mettent en oeuvre un
matériau
à base de mousse ou de gaze comme matériau de remplissage de la plaie.
Cependant, les
matériaux poreux de ce type présentent l'inconvénient de favoriser la
croissance tissulaire
dans leurs pores, croissance tissulaire qui s'accroche au niveau desdits
pores, ce qui, lors du
retrait du matériau, peut endommager les tissus de granulation nouvellement
formés et être
douloureux pour le patient. En outre, de tels matériaux poreux peuvent
également laisser les
exsudats au contact de la plaie, provoquant une accumulation de bactéries
menant jusqu'à
l'infection.
Des développements ont ainsi été proposés afin d'envelopper les matériaux
poreux type
mousse ou gaze par des matériaux non poreux mais aussi non adhérents aux
tissus cutanés au
contact desquels ces derniers se trouvent appliqués. Les demandes
internationales
W02009/071928 et W02009/071938 de Smith and Nephew ont notamment proposé des
matériaux composites de remplissage des plaies comprenant une enveloppe non
poreuse,
renfermant un matériau résilient de type mousse ou gaze. L'enveloppe peut être
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additionnellement enrobée ou trempée dans un gel non-adhérent tel qu'un
hydrogel ou un gel
de silicone. En outre, il est également connu de dispenser des matériaux à
base de fibres
gélifiantes au contact de la plaie et ce sous forme plane. Ces matériaux à
base de fibres
gélifiantes et qui présentent l'avantage d'être non adhérents sont bien connus
de l'homme du
métier, et sont décrits par exemple dans la demande de brevet W02006/052839. A
titre
d'exemple de ces matériaux à base de fibres gélifiantes, on peut notamment
citer les
carboxyméthylcellulose (CMC) ou ses sels, les alginates ou encore l'acide
hyaluronique. Ces
matériaux peuvent tout à fait être constitutifs de l'enveloppe du matériau
composite de
remplissage des plaies. Toutefois, les matériaux proposés dans la demande
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présentent l'inconvénient de se dissocier ou se délaminer sous l'effet de la
différence de
pression exercée par le TPN. Leur utilisation comme matériau composite de
remplissage
risquerait alors de libérer des débris dans la plaie, qui, à terme, pourrait
s'infecter et/ou
perturber le bon déroulement des différentes étapes du mécanisme de
cicatrisation.
Il existe donc un réel besoin dans la réalisation d'un matériau composite de
remplissage
des plaies, notamment cavitaires, présentant les propriétés souhaitées de
compressibilité et de
résilience ou de déformabilité tout en assurant l'écoulement des exsudats sans
adhérer aux
cellules de la plaie, ledit matériau composite présentant en outre la faculté
de résister
mécaniquement aux diverses sollicitations mécaniques telles que les cycles de
pressions
exercés par la TPN, sans se déstructurer.
La présente invention a ainsi pour objet un matériau composite de remplissage
de plaie
comprenant une enveloppe renfermant un matériau ou un ensemble de matériaux
formant des
canaux d'écoulement des fluides, ladite enveloppe étant constituée d'un
matériau non tissé
formé d'un mélange de fibres superabsorbantes bicomposant et de fibres non
absorbantes
thermoliantes, lesdites fibres superabsorbantes bicomposant étant de type
coeur/écorce, ledit
coeur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate.
On entend par matériau composite de remplissage de plaie au sens de la
présente
invention une structure de type coeur/écorce, le coeur étant constitué par un
matériau ou un
ensemble de matériaux formant des canaux d'écoulement de fluide, l'écorce,
appelée
également enveloppe, étant constituée d'un matériau non tissé formé d'un
mélange de fibres
superabsorbantes bicomposant et de fibres non absorbantes thermoliantes .
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Figures :
Les figures 1 A et B sont des schémas explicatifs de deux modes de réalisation
d'un
matériau de remplissage de plaie selon l'invention comprenant une enveloppe
renfermant un
matériau (figure 1A) ou un ensemble de matériaux (Figure 1B) formant des
canaux
d'écoulement de fluide (l'écoulement des exsudats étant matérialisé, de
manière purement
illustrative, par des flèches sur les figures).
La figure 2 est une photographie du montage du dispositif mis en oeuvre pour
réaliser le
test de résistance mécanique mis en oeuvre dans les exemples selon
l'invention.
La figure 3 est une photographie du dispositif monté mis en oeuvre pour
réaliser le test
de résistance mécanique mis en oeuvre dans les exemples selon l'invention.
La figure 4 est une photographie du produit Algostéril à l'état hydraté après
1
cycle de test de résistance mécanique.
La figure 5 est une photographie du produit Aquacel à l'état hydraté après
1 cycle
de test de résistance mécanique.
Les figures 6, 7 A et B et 8 A et B sont des photographies de l'enveloppe du
matériau
composite selon différents modes de réalisation de l'invention à l'état
hydraté, après 1 ou 5
cycles , selon les cas, de test de résistance mécanique.
Enveloppe non tissée formée d'un mélange de fibres superabsorbantes et de
fibres non
absorbantes thermoliantes
Le matériau composite de remplissage de plaie selon l'invention comprend une
enveloppe constituée d'un matériau non tissé formé d'un mélange de fibres
superabsorbantes
bicomposant et de fibres non absorbantes thermoliantes, lesdites fibres
superabsorbantes
bicomposant étant de type coeur/écorce, ledit coeur étant en polyacrylonitrile
et l'écorce étant
en polyacrylate.
Selon une variante de l'invention, ledit non tissé peut être constitué d'un
mélange de
fibres superabsorbantes, bicomposant de type coeur/écorce, ledit coeur étant
en
polyacrylonitrile et l'écorce étant en polyacrylate, et de fibres non
absorbantes thermoliantes,
l'ensemble des fibres étant de préférence thermolié.
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Le matériau non tissé est notamment non adhérent aux tissus humains, et plus
particulièrement à la plaie. Ainsi lors de son retrait, en milieu sec ou
humide, mais
préférentiellement en milieu humide, ledit non tissé peut être retiré sans que
la structure de la
plaie ou de la peau périlésionnelle ne soit altérée.
Par l'expression superabsorbantes , on entend désigner ici des fibres qui
présentent
une très grande capacité d'absorption des liquides, de préférence supérieure
ou égale à 10 g
d'eau (ou de solution saline telle que du sérum physiologique) par gramme, de
préférence
encore supérieure à 20 g d'eau par gramme, et de préférence encore supérieure
à 30 g d'eau
par gramme.
Selon l'invention, les fibres superabsorbantes sont constituées de deux
matériaux
différents. Ces matériaux peuvent être répartis selon une configuration côte-à-
côte, ou de
préférence selon une configuration coeur-écorce.
Le premier matériau destiné à former une partie externe de la fibre, de
préférence
l'écorce, doit être apte à former un gel avec les exsudats de la plaie et sera
avantageusement
formé d'un ou plusieurs polymères réticulés et/ou partiellement réticulés. Ce
premier matériau
est formé de polyacrylate.
Le second composant qui formera de préférence le coeur des fibres
superabsorbantes,
sera de préférence non gélifiant et compatible avec le premier matériau pour
garantir la
stabilité de la fibre après formation d'un gel par le premier matériau. Il
peut être formé de tout
type de polymère stable en milieu aqueux et compatible avec le matériau de
l'écorce pour
conduire à une fibre bicomposante stable.
Ce second matériau est formé de polyacrylonitrile.
Les fibres superabsorbantes ont avantageusement un décitex compris entre 2 et
6 dtex.
Des fibres superabsorbantes pouvant être utilisées dans le cadre de
l'invention sont par
exemple commercialisées par la société TOYOBO CO LTD sous la dénomination
LANSEAL F.
Les fibres non absorbantes sont des fibres thermoliantes aptes à renforcer et
stabiliser la
structure tridimensionnelle du non tissé en formant une armature résultant de
la liaison de ces
fibres entre elles et/ou de ces fibres avec les fibres superabsorbantes.
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Ces deuxièmes fibres peuvent être constituées d'une matière thermoplastique
unique
comme par exemple un polyéthylène, un polypropylène ou un polyester de bas
point de
fusion.
Avantageusement, ces deuxièmes fibres seront également constituées de deux
matériaux
différents répartis selon une configuration de type côte-à-côte ou de
préférence coeur-écorce.
La longueur de ces fibres peut être de l'ordre de 10 à 100 mm, de préférence
de 25 à
75 mm.
Dans le cadre de la présente invention, des fibres non absorbantes
thermoliantes
bicomposants de type coeur-écorce dans lesquelles le coeur est formé d'un
polyester comme en
particulier le polyéthylène téréphtalate, et l'écorce est formée de
polyéthylène, sont
particulièrement préférées.
Le ratio massique entre les fibres superabsorbantes et les fibres non
absorbantes
thermoliantes peut être compris entre 20/80 et 80/20, de préférence entre
60/40 et 80/20.
D'une façon générale, le non tissé constituant l'enveloppe du matériau
composite selon
l'invention sera obtenu à partir de mélanges incorporant plus de 50 % en
poids, de préférence
plus de 60% en poids, de fibres superabsorbantes.
D'excellents résultats ont été obtenus à l'aide d'un mélange comprenant 30 %
en poids
de fibres non absorbantes et 70 % en poids de fibres superabsorbantes.
Ce non tissé constituant l'enveloppe du matériau composite selon l'invention
peut
notamment être obtenu par thermoliage, ou par aiguilletage et thermoliage du
mélange de
fibres.
L'opération de thermoliage permet d'améliorer la résistance au déchirement du
non tissé
après absorption, en créant des points d'ancrage entre les fibres du non
tissé. Il est nécessaire
de renforcer la cohésion du non tissé pour permettre le retrait du matériau
composite usagé
sans le déchirer.
L'assemblage des fibres sera réalisé dans des conditions permettant d'obtenir
un non
tissé présentant une épaisseur comprise entre 0,3 et 3 mm, de préférence de 2
mm, et un
grammage compris entre 30 et 400 g/m2, de préférence de l'ordre de 100 g/m2.
Le matériau non tissé constituant l'enveloppe du matériau composite selon
l'invention
peut être fabriqué selon le procédé décrit dans le document GB 2401879.
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Couche contact
Selon un mode particulier de réalisation, et sous réserve de ne pas altérer
les bonnes
propriétés de cohésion du matériau composite selon l'invention, l'enveloppe
non tissée peut
être partiellement recouverte d'une couche contact sur la face de l'enveloppe
destinée à venir
en contact avec la plaie, ladite couche comprenant des ouvertures permettant
le passage des
exsudats de la plaie.
Avantageusement, la couche contact est dite micro-adhérente, c'est-à-dire
qu'elle permet
de fixer provisoirement ledit non tissé enduit sur la plaie. L'ensemble peut
ensuite être retiré
sans que la structure de la plaie ou de la peau périlésionnelle ne soit
altérée, si bien que ledit
ensemble est repositionnable et facilite les soins infirmiers. Cette fixation
provisoire peut
également aider le personnel soignant ou l'utilisateur à fixer le pansement à
l'aide d'autres
moyens de fixation, e.g. à recouvrir le pansement d'un moyen de contention ou
d'un ruban
adhésif. Dans ce cas, la couche contact peut être choisie de telle sorte
qu'elle présente un
pouvoir adhésif sur plaque d'acier compris entre 0,5 et 100 cN/cm, de
préférence entre 5 et 40
cN/cm. Ce pouvoir adhésif est mesuré selon la méthode EN 1939 dans laquelle un
échantillon
de couche contact de 20 mm de large et 150 mm de long est posé sur une plaque
d'acier et
dans laquelle on mesure, au bout de 10 minutes, le pouvoir adhésif avec un
dynamomètre à
une vitesse de traction de 100 mm/min avec un angle de 90 .
La couche contact peut de préférence être formée d'une composition comprenant
une
matrice élastomérique et des hydrocolloïdes, et en particulier une matrice
élastomérique dans
laquelle des hydrocolloïdes sont de préférence dispersés de façon homogène.
La proportion d'hydrocolloïdes est de préférence comprise entre 2 et 20% en
poids du
poids de ladite composition.
La couche contact peut en particulier recouvrir entre 55 et 65% de la face la
face de
l'enveloppe destinée à venir en contact avec la plaie.
La couche contact présente de préférence un grammage allant de 110 à 500 g/m2,
de
préférence de 150 à 200 g/m2.
La couche contact permet avantageusement de ne pas adhérer à la plaie et
d'éviter toute
douleur au retrait du matériau composite de remplissage de plaie. En
maintenant un milieu
humide à la surface de la plaie tout en évitant le contact avec l'enveloppe
non tissée, elle
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améliore la cicatrisation. L'incorporation d'hydrocolloïdes confère à la
composition
élastomère un caractère hydrophile et favorise la vectorisation d'actifs
susceptibles de
favoriser le traitement de la plaie.
Ladite composition comprend un ou plusieurs élastomères choisis parmi les
polymères
séquencés poly(styrène-oléfine-styrène). Les copolymères séquencés utilisés
dans le cadre de
l'invention sont avantageusement des copolymères triblocs du type ABA
comportant deux
blocs terminaux thermoplastiques A styrène et une séquence centrale élastomère
B qui est une
oléfine, éventuellement associés à des copolymères diblocs du type AB
comportant un bloc
thermoplastique A styrène et une séquence élastomère B qui est une oléfine.
Les séquences B
oléfines de ces copolymères peuvent être constituées d'oléfines insaturées
comme par
exemple isoprène ou butadiène ou d'oléfines saturées comme par exemple
éthylène-butylène
ou éthylène-propylène.
Dans le cas d'un mélange de copolymères triblocs ABA et de copolymères diblocs
AB,
on pourra employer des mélanges de copolymères triblocs ABA et de copolymères
diblocs
AB commerciaux déjà disponibles ou réaliser des mélanges en toute proportion
préalablement
choisie à partir de deux produits disponibles indépendamment.
Les copolymères triblocs à séquence centrale insaturée sont bien connus de
l'homme de
l'art et sont notamment commercialisés par la société KRATON POLYMERS sous la
dénomination KRATON D.
Comme exemples de copolymères poly(styrène-isoprène-styrène) (en abrégé SIS)
on
peut ainsi citer les produits commercialisés sous les dénominations KRATON
D1107 ou
KRATON D1119 BT ou encore les produits commercialisés par la société EXXON
MOBIL
CHEMICAL sous la dénomination VECTOR comme par exemple le produit
commercialisé
sous la dénomination VECTOR 4113. Comme exemple de copolymères poly(styrène-
butadiène-styrène) le produit commercialisé sous la dénomination KRATON
D1102.
Comme exemples de mélanges commerciaux de copolymères triblocs ABA et diblocs
AB dans lesquels B est de l'isoprène, on peut citer les produits
commercialisés par la société
EXXON MOBIL CHEMICAL sous la dénomination VECTOR 4114.
Tous ces copolymères à base d'isoprène ou de butadiène présentent généralement
une
teneur en styrène comprise entre 10 et 52% en poids rapportée au poids total
dudit
copolymère.
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Dans le cadre de la présente invention, on préférera utiliser les copolymères
séquencés
triblocs poly(styrène-isoprène-styrène) (en abrégé SIS) ayant une teneur en
styrène comprise
entre 14 et 52 % et de préférence entre 14 et 30 % en poids rapporté au poids
dudit poly(SIS).
D'une façon préférée, on utilisera pour réaliser les compositions de la
présente invention
des copolymères séquencés triblocs et en particulier le produit commercialisé
par la société
KRATON POLYMERS sous la dénomination KRATON D1119 BT.
Les copolymères triblocs à séquence centrale saturée sont également bien
connus de
l'homme de l'art et sont par exemple commercialisés :
-par la société KRATON POLYMERS sous la dénomination KRATON G, et en
particulier sous la dénomination KRATON G1651, KRATON G1654 ou KRATON
G1652 pour les copolymères séquencés poly(styrène-éthylène-butylène-styrène)
(en abrégé
SEBS);
-par la société KURARAY sous la dénomination SEPTON pour les copolymères
séquencés poly(styrène-éthylène-propylène-styrène) (en abrégé SEPS).
Comme exemple de mélanges commerciaux de copolymères triblocs et diblocs, on
peut
citer le produit commercialisé par la société KRATON POLYMERS sous la
dénomination
KRATON G1657 dont la séquence oléfine est éthylène-butylène.
Comme exemple d'un mélange particulier de copolymères triblocs et diblocs que
l'on
peut réaliser dans le cadre de la présente invention, on peut citer le mélange
:
- d'un SEBS triblocs, comme en particulier le produit commercialisé par la
société
KRATON POLYMERS sous la dénomination KRATON G1651 ; et
- d'un copolymère diblocs poly(styrène-oléfine) comme en particulier le
poly(styrène-
éthylène-propylène) commercialisé par la société KRATON POLYMERS sous la
dénomination KRATON G1702.
Dans le cadre de la présente invention, on préférera les copolymères triblocs
SEBS ou
SEPS ayant une teneur en styrène comprise entre 25 et 45 % en poids par
rapport au poids
dudit SEBS ou SEPS. D'une façon préférée, on utilisera des copolymères
séquencés triblocs et
en particulier les produits commercialisés par la société KRATON POLYMERS sous
les
dénominations KRATON G1651 et KRATON G1654.
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De façon générale, l'élastomère sera utilisé dans des quantités adaptées selon
la nature
saturée ou insaturée de la séquence centrale oléfine du copolymère séquencé.
Ainsi dans le
cas d'un copolymère triblocs à séquence centrale insaturée il sera utilisé en
une quantité de
l'ordre de 10 à 30 % en poids, de préférence de 10 à 20 % en poids, rapportée
au poids total de
la composition. Dans le cas d'un copolymère triblocs à séquence centrale
saturée il sera utilisé
en une quantité de l'ordre de 3 à 10 % en poids, de préférence de 4 à 7 % en
poids, rapporté
au poids total de la composition.
Par hydrocolloïde ou particules d'hydrocolloïde, on entend désigner ici tout
composé
habituellement utilisé par l'homme de l'art pour son aptitude à absorber les
liquides aqueux
tels que l'eau, le sérum physiologique ou les exsudats d'une plaie.
Comme hydrocolloïdes appropriés, on peut citer par exemple la pectine, les
alginates,
les gommes végétales naturelles comme en particulier la gomme de Karaya, les
dérivés de
cellulose tels que les carboxyméthylcelluloses et leurs sels de métal alcalin
tels que le sodium
ou le calcium, ainsi que les polymères synthétiques à base de sels de l'acide
acrylique, connus
sous l'appellation "superabsorbants", comme par exemple les produits
commercialisés par la
société BASF sous la dénomination LUQUASORB 1003 ou par la société CIBA
Specialty
Chemicals sous la dénomination SALCARE SC91 ainsi que les mélanges de ces
composés.
Certains de ces superabsorbants qualifiés de microcolloïdes car ils
présentent une
taille de particules inférieure à 10 micromètres peuvent bien entendu être
utilisée dans le
cadre de la réalisation de la composition.
Les hydrocolloïdes préférés dans le cadre de la présente invention sont les
sels de métal
alcalin de la carboxyméthylcellulose, et en particulier la
carboxyméthylcellulose de sodium
(CMC). La taille des particules d'hydrocolloïdes est par exemple comprise
entre 50 et 100
microns, notamment de l'ordre de 80 microns.
La quantité d'hydrocolloïdes incorporés dans la composition élastomère sera
avantageusement de l'ordre de 2 à 20 % en poids, de préférence de 5 à 18 % en
poids, de
préférence encore de 8 à 18 % en poids, de préférence encore de 12 à 16 % en
poids,
rapportée au poids total de la composition élastomère. Les hydrocolloïdes
introduits en trop
grande quantité dans une couche contact perforée diminuent la capacité
d'absorption d'un non
tissé à base de fibres superabsorbantes au fur et à mesure que le gel se
forme. En effet, la forte
capacité d'absorption des hydrocolloïdes entraine un gonflement de la couche
contact, si bien
que les trous de la maille peuvent se boucher. Le non tissé n'absorbe plus
directement les
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exsudats mais absorbe les exsudats présents dans la couche absorbante
hydrocolloïde ce qui
diminue la capacité d'absorption du matériau composite et crée des problèmes
de macération.
Selon un mode préféré de réalisation, la couche contact peut comprendre un ou
plusieurs
élastomères choisis parmi les polymères séquencés poly(styrène-oléfine-
styrène) en
association avec un ou plusieurs composés plastifiants destinés à améliorer
leurs propriétés
d'étirement, de souplesse, d'extrudabilité ou de mise en oeuvre.
Il s'agira de préférence de composés liquides, compatibles avec la séquence
centrale
oléfine des copolymères séquencés utilisés.
Parmi les composés plastifiants susceptibles d'être utilisés à cet effet, on
peut citer en
particulier les huiles minérales plastifiantes, quelle que soit la nature de
la séquence centrale.
On peut également citer les polybutènes - comme par exemple les produits
commercialisés
par la société BP CHEMICALS sous la dénomination NAPVIS 10 ¨ou encore des
dérivés de
phtalate tels que le dioctylphtalate ou le dioctyladipate, lorsque la séquence
centrale est
insaturée.
Alternativement, on peut aussi utiliser des produits de synthèse à base de
mélanges
liquides d'hydrocarbures saturés comme par exemple les produits commercialisés
par la
société TOTAL sous la dénomination GEMSEAL et en particulier le produit
GEMSEAL
60 qui est un mélange isoparaffinique issu d'une coupe pétrolière totalement
hydrogénée. On
utilisera de préférence ces produits avec un copolymère triblocs comportant
une séquence
centrale saturée.
Dans le cadre de la présente invention, on utilisera de préférence des huiles
plastifiantes
et en particulier des huiles minérales formées de composés de nature
paraffinique,
naphténique ou aromatique ou de leurs mélanges dans des proportions variables.
Parmi les huiles plastifiantes convenant particulièrement, on peut citer :
- les produits commercialisés par la société SHELL sous les dénominations
ONDINA
et RISELLA qui sont constitués de mélanges à base de composés naphténiques et
paraffiniques ;
- les produits commercialisés sous la dénomination CATENEX qui sont
constitués de
mélanges à base de composés naphténiques, aromatiques et paraffiniques.
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D'une façon particulièrement préférée, on utilisera une huile plastifiante
minérale
choisie parmi les produits commercialisés sous les dénominations ONDINA 963 et
ONDINA 919.
Ces composés plastifiants peuvent être utilisés en une quantité de l'ordre de
20 à 65% en
poids, de préférence de 30 à 50% en poids, rapportée au poids total de la
composition
élastomère hydrocolloïde.
Selon un mode de réalisation, ces compositions sont dites adhérentes : elles
ont la
propriété d'adhérer à la peau sans adhérer à la plaie. Elles comprennent un ou
plusieurs
composés dits tackifiants tels que ceux habituellement utilisés par
l'homme de l'art dans la
préparation des adhésifs sensibles à la pression à base d'élastomères. Pour
une description
détaillée de ces produits, on pourra se reporter à l'ouvrage de Donatas Satas
"Handbook of
Pressure Sensitive Technology", 3rd Edition, 1999, pages 346 à 398.
D'une façon générale, on pourra utiliser un (ou plusieurs) produit(s)
tackifiant(s) qui sera
(seront) incorporés(s) à la matrice élastomérique dans une proportion de
l'ordre de 1 à 50 %
en poids, rapportée au poids total de la composition élastomère hydrocolloïde,
qui sera
déterminée en fonction de la nature et de la proportion relative des autres
constituants de cette
dernière, pour atteindre le pouvoir micro-adhérent souhaité pour l'enveloppe.
De préférence, le(s) produit(s) tackifiant(s) représentera (représenteront) de
10 à 45 %
en poids, et de préférence encore de 15 à 40 % en poids du poids total de la
composition
élastomère hydrocolloïde.
Les produits tackifiants susceptibles d'être utilisés dans le cadre de la
présente invention
pourront être choisis parmi les résines tackifiantes, les polyisobutylènes de
bas poids
moléculaire ou leurs mélanges.
Parmi les résines tackifiantes susceptibles d'être utilisées selon
l'invention, on peut
mentionner les résines polyterpènes ou terpènes modifiées, les résines de
colophane, les
résines hydrocarbonnées, les mélanges de résines cycliques, aromatiques et
aliphatiques, ou
des mélanges de ces résines.
De tels produits sont commercialisés par exemple :
-par la société ARAKAWA Chemical Industries sous la dénomination ARKON P qui
sont des résines polycyclopentadiénes hydrogénées ;
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- par la société EXXON Chemical sous la dénomination ESCOREZ et en
particulier la
série des résines 5000 qui sont hydrogénées.
- par la société GOODYEAR sous la dénomination WINGTACK , et en particulier
WINGTACK 86 qui est une résine de synthèse formée de copolymères en C5/C9 ou
WINGTACK 10 qui est une résine à base de polyterpène synthétique ;
- par la société HERCULES sous la dénomination KRISTALEX et en particulier
KRISTALEX 3085 qui est une résine à base d'alpha-méthylstyrène.
De façon générale, afin d'éviter les problèmes de coloration et de stabilité
des résines
insaturées, on préférera l'utilisation de résines hydrogénées, en particulier
avec les
copolymères triblocs à séquence centrale saturée car elles sont beaucoup plus
compatibles
avec ces derniers que les résines insaturées type WINGTACK que l'on utilise
essentiellement
avec les copolymères triblocs à séquence centrale insaturée.
Parmi ces dernières on préférera utiliser les résines ESCOREZ de la série
5000 et tout
particulièrement la résine ESCOREZ 5380.
Les résines tackifiantes peuvent être utilisées seules ou en mélange avec
d'autres
produits tackifiants, de préférence dans une proportion de 10 à 50 % en poids,
et plus
particulièrement de 15 à 40 % en poids, rapportée au poids total de la
composition.
Parmi les polyisobutylènes de bas poids moléculaire susceptibles d'être
utilisés comme
produits tackifiants on peut citer les polyisobutylènes ayant un poids
moléculaire de l'ordre de
40 000 à 80 000 daltons, comme par exemple les produits commercialisés par la
société
BASF sous la dénomination OPPANOLe et en particulier les produits
commercialisés sous
les dénominations OPPANOLeB12 et OPPANOLeB15 ou par la societé EXXON Chemical
sous la dénomination Vistanex et en particulier le grade LM-MH .
Ces polyisobutylènes pourront être utilisés seuls ou en mélange avec d'autres
tackifiants
en association avec les copolymères triblocs à séquence centrale insaturée.
Leur proportion
pourra varier dans ce cas entre 5 à 30 % en poids, et plus particulièrement de
8 à 15 % en
poids, rapportée au poids total de la composition.
De telles couches contactes sont par exemples illustrées dans la demande
FR2973223.
Les enveloppes non tissées formées d'un mélange de fibres superabsorbantes et
de fibres
non absorbantes thermoliantes, partiellement recouverte d'une couche contact
sur la face de
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l'enveloppe destinée à venir en contact avec la plaie sont notamment
commercialisées sous la
dénomination Urgoclean par la société Urgo.
Matériau ou ensemble de matériaux formant des canaux d'écoulement des fluides
Le matériau composite de remplissage de plaie selon la présente invention
comprend
une enveloppe décrite précédemment, renfermant un matériau ou un ensemble de
matériaux
formant des canaux d'écoulement des fluides, plus particulièrement des
exsudats des plaies.
Les matériaux introduits dans l'enveloppe du matériau composite selon
l'invention
peuvent être poreux ou non poreux, compressibles ou non compressibles,
déformables ou non
déformables, résilients ou non résilients, pour autant qu'ils remplissent leur
fonction de
former, intrinsèquement et/ ou par leur agencement les uns par rapport aux
autres, des canaux
d'écoulement des fluides.
On entend par matériau poreux au sens de la présente demande, tout matériau
dont la
structure présente des cavités pouvant former des canaux d'écoulement de
fluides.
On entend par matériau compressible tout matériau dont le volume diminue et
dont
la forme est modifiée sous l'effet d'une contrainte physique externe.
On entend par matériau déformable tout matériau dont la forme est modifiée
sous
l'effet d'une contrainte physique externe mais dont le volume reste constant.
On entend par matériau résilient tout matériau compressible ou déformable
ayant la
propriété de retrouver son volume initial et/ou sa forme initiale une fois la
contrainte physique
externe levée. En d'autres termes, on entend par matériau résilient un
matériau à mémoire de
forme.
Le matériau composite de la présente invention est constitué d'une enveloppe
renfermant un matériau ou un ensemble de matériaux , c'est-à-dire qu'il se
présente sous la
forme d'une structure de type coeur/écorce, le coeur étant constitué par un
matériau ou un
ensemble de matériaux formant des canaux d'écoulement de fluide, l'écorce,
appelée
également enveloppe, étant constituée d'un matériau non tissé formé d'un
mélange de fibres
superabsorbantes bicomposant et de fibres non absorbantes thermoliantes, par
exemple sous
forme de non-tissé seul ou associé éventuellement à la couche contact
précédemment décrits.
11 est à noter que l'écorce enferme complètement le matériau ou l'ensemble de
matériaux
formant des canaux d'écoulement de fluide. Le ou les matériaux formant des
canaux
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d'écoulement de fluides peuvent présenter une mobilité plus ou moins
importante au sein de
l'enveloppe. De telles structures sont schématisées aux figures 1 A et B.
Selon un premier mode préféré de réalisation, l'enveloppe renferme un (unique)
matériau formant des canaux d'écoulement de fluides. Dans ce mode de
réalisation, le
matériau est poreux, compressible et résilient. La porosité du matériau lui
confère la propriété
de former des canaux d'écoulement des fluides de manière intrinsèque, du fait
des propriétés
et de la nature du matériau utilisé, présentant dans sa structure des canaux
d'écoulement des
fluides.
Selon ce premier mode de réalisation, l'enveloppe peut renfermer un (unique)
matériau
associant diverses propriétés, c'est-à-dire pouvant être poreux ou non poreux,
compressible
ou non compressible, déformable ou non déformable, résilient ou non résilient,
pour autant
qu'ils remplit sa fonction de former, intrinsèquement des canaux d'écoulement
des fluides.
Ce premier mode de réalisation est visualisable à la figure 1 A, dans laquelle
les canaux
d'écoulement de fluides laissent passer les exsudats comme illustré de manière
schématique et
purement illustrative par des flèches sur la figure.
Selon un second mode préféré de réalisation, l'enveloppe renferme un ensemble
de
matériaux formant des canaux d'écoulement des fluides.
Dans ce second mode de réalisation, les matériaux sont distincts les uns des
autres à
l'intérieur de l'enveloppe et séparés par un ou plusieurs interstices pouvant
constituer des
canaux d'écoulement de fluides.
Dans ce second mode de réalisation, les matériaux peuvent, selon un premier
aspect
préféré, être poreux, compressibles et résilients. Les canaux d'écoulement de
fluides peuvent
alors être formés à la fois par la porosité intrinsèque des matériaux
constituant l'ensemble, et
par les interstices présents entre les différents matériaux. Les matériaux
étant compressibles et
résilients, et pouvant en outre bouger les uns par rapport aux autres à
l'intérieur de
l'enveloppe, l'ensemble de ces matériaux est également compressible et
résilient.
Alternativement, dans ce second mode de réalisation, les matériaux peuvent,
selon un
second aspect préféré, être non poreux, non compressibles et non déformables.
Les canaux
d'écoulement de fluides sont alors formés uniquement par les interstices
présents entre les
différents matériaux. Les canaux d'écoulement de fluides laissent passer les
exsudats comme
illustré de manière schématique et purement illustrative par des flèches sur
la figure 1 B. Les
matériaux non compressibles et non déformables peuvent bouger les uns par
rapport aux
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autres à l'intérieur de l'enveloppe, conférant ainsi à l'ensemble de ces
matériaux un caractère
déformable.
Ce second mode de réalisation est visualisable à la figure 1 B.
Selon une alternative particulière, il est tout à fait envisageable de prévoir
une
association desdits matériaux cités précédemment. Ainsi, il est possible
d'associer, selon un
mode de réalisation de l'invention, des matériaux poreux ou non poreux,
compressibles ou
non compressibles, résilients ou non résilients et déformables ou non
déformables constitutifs
alors d'un ensemble de matériaux formant des canaux d'écoulement des fluides.
Les
propriétés intrinsèques de chaque matériau poreux, présentant, de par sa
structure, des canaux
d'écoulement des fluides inhérents, et les propriétés conférées par un
ensemble de matériaux,
poreux ou non, sont bien entendu conservées dans ce type d'association. Ainsi,
des canaux
d'écoulements des fluides peuvent à la fois être formés par la porosité
intrinsèque d'un
matériau, mais aussi par les interstices séparant différents matériaux agencés
dans un
ensemble, notamment si ces derniers sont aptes à bouger les uns par rapport
aux autres.
Le matériau poreux, compressible et résilient de remplissage de l'enveloppe
peut, par
exemple, comprendre une ou plusieurs mousses, ou gazes, mais tout autre
matériau approprié
ayant les caractéristiques physiques requises peut être utilisé comme matériau
de remplissage
des enveloppes. A titre d'exemple de matériau poreux, compressible et
résilient de
remplissage de l'enveloppe, on peut citer des mousses polyuréthane, des
mousses à base de
poly(vinyl alcool), ou encore à base de cellulose, ou d'amidon, ou bien
différents produits
textiles, à base de fibres synthétiques ou naturelles choisies parmi la liste
non limitative de
composés constituée notamment du coton, du lin, de la laine, de la soie, des
chlorofibres, du
polyester, des polyoléfines, préférentiellement du polyéthylène, ou encore des
fibres
polyacrylique ou polyamide et ce sous quelque forme que ce soit, fil, fibre,
tricot, tissé, non
tissé, ou étoffe, etc...
Ce matériau de remplissage de l'enveloppe doit être à la fois compressible, et
également
suffisamment dur pour éloigner les tissus cutanés dans le lit de la plaie,
sans être trop agressif
pour les tissus.
Le matériau poreux de remplissage de l'enveloppe peut ainsi présenter une
dureté allant
de 5 à 100 Shore A et préférentiellement 20 à 100 Shore A.
Les matériaux non poreux, non compressibles et non déformables de remplissage
de
l'enveloppe peuvent, par exemple, être choisis parmi le PMMA (poly(methyl
methacrylate)),
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le verre, le polystyrène, le PVC, l'acrylonitrile butadiene styrene (ABS), le
silicone, le SAN
(styrène acrylonitrile), le polyuréthane, l'alcool polyvinylique, la
cellulose, le polyester, les
polyoléfines, le polyéthylène, ou un mélange de ces matériaux. Selon un mode
préféré de
réalisation, les matériaux non poreux, non compressibles et non déformables de
remplissage
de l'enveloppe peuvent être choisis parmi les billes de verre, de polystyrène
ou de silicone, ou
de polyéthylène.
Actifs
Divers composés peuvent en outre être ajoutés dans l'enveloppe et/ou dans le
matériau
de remplissage des matériaux composites de la présente invention, comme, en
particulier, des
agents actifs ou des adjuvants couramment utilisés dans le domaine du
traitement des plaies
ou dans le domaine pharmacologique.
Le matériau composite peut contenir des principes actifs ayant un rôle
favorable dans le
traitement de la plaie. Ces principes actifs peuvent notamment induire ou
accélérer la
cicatrisation de la plaie. D'autres agents actifs peuvent également d'être
utilisés dans le cadre
de l'invention, comme par exemple les agents bactéricides ou
bactériostatiques, les
antiseptiques, les agents anti-douleurs ou les anesthésiques locaux, les
agents anti-
inflammatoires, les antiprurigineux, les agents apaisants, les agents
hydratants, les agents anti-
oxydants, les agents dépigmentants et leurs mélanges.
De manière générale, ces actifs peuvent être choisis parmi :
- les actifs favorisant la cicatrisation tels que le Rétinol, la Vitamine A,
la Vitamine E, la
N-acétyl-hydroxyproline, les extraits de Centella Asiatica, la papaïne, les
silicones, les huiles
essentielles de thym, de niaouli, de romarin et de sauge, l'acide
hyaluroniqueõ l'Allantoïne, -
Hemattîte (gattefossé), Vitamine C, TEGO Pep 4-17( evonik), Toniskin (silab),
Collageneer
(Expanscience), Timecode (Seppic), Gatuline skin repair (gattefossé),
Panthenol,
PhytoCellTec Alp Rose (Mibelle Biochemistry), Erasyal(libragen), Serilesine
(Lipotec),
Heterosides de Talapetraka (beyer), Stoechiol(codif), macarose (Sensient),
Dermaveil
(Ichimaru Pharcos), Phycosaccaride AI (Codif), les facteurs de croissance, la
metformine, les
oligosaccharides polysulfatés synthétiques ayant 1 à 4 unités oses tels qu'en
particulier le sel
de potassium du sucrose octasulfate (connu sous l'abréviation KSOS),
commercialisé dans le
produit Urgotul Start par les Laboratoires URGO;
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- les agents bactéricides ou bactériostatiques tels que le Polymyxine B,
les pénicillines
(Amoxycilline), l'acide clavulanique, les tétracyclines, la Minocycline, la
chlorotétracycline,
les aminoglycosides, l'Amikacine, la Gentamicine, la Néomycine, les
probiotiques, sels
d'argent tels que par exemple le sulfate d'argent, le chlorure d'argent, le
nitrate d'argent, la
sulfadiazine argentique, des ammoniums quaternaires, le polyhexaméthylène
biguanide et la
Chlorhexidine;
- les antiseptiques tels que le mercurothiolate de sodium, l'éosine, la
chlorhexidine, le
borate de phénylmercure, l'eau oxygénée, la liqueur de Dakin, le triclosan, le
biguanide,
l'hexamidine, le thymol, le Lugol, la Povidone iodée, le Merbromine, le
Chlorure de
Benzalkonium et de Benzethonium, l'éthanol, l'isopropanol ;
- les anti-douleurs ou les anesthésiques locaux tels que le Paracétamol, la
Codéine, le
Dextropropoxyphène, le Tramadol, la Morphine et ses dérivés, les Corticoïdes
et dérivés ;
- les anti-inflammatoires tels que les Glucocorticoïdes, les anti-
inflammatoires non
stéroïdiens, l'Aspirine, l'Ibuprofène, le Kétoprofène, le Flurbiprofène, le
Diclofénac,
l'Acéclofénac, le Kétorolac, le Méloxicam, le Piroxicam, le Ténoxicam, le
Naproxène,
l'Indométacine, le Naproxcinod, le Nimésulide, le Célécoxib, l'Etoricoxib, le
Parécoxib, le
Rofécoxib, le Valdécoxib, la Phénylbutazone, l'acide niflumique, l'acide
méfénamique ;
- les agents dépigmentants tels que l'acide kojique (Kojic Acid SUD -
Quimasso (Sino
Lion)), l'Arbutine (Olevatin - Quimasso (Sino Lion)), le mélange de
palmitoylpropyl de
sodium et d'extrait de nénuphar blanc (Sepicalm - Seppic), l'undécylénoyl
phénylalanine
(Sepiwhite - Seppic),
- les antiprurigineux : hydrocotisone, enoxolone, diphenyhydramine,
antihistaminique à
application locale anti H1
- les actifs hydratants tels que xpermoist (lipotec), Acide hyaluronique,
Urée, acides
gras, Glycérine, Cires, Exossine( unipex)
- les filtres UV tels que Parsol MCX, Parsol 1789
- les agents apaisants tels que de la camomille, du bisabolol, du
xanthalène, de l'acide
glycyrrhébénique, tanactine (CPN), Calmiskin (Silab),
- les agents anti-oxydants, tels que la vitamine E.
Selon un mode préféré de réalisation, les actifs pouvant être introduits dans
l'enveloppe
et/ou dans le matériau de remplissage des matériaux composites selon la
présente invention
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sont de préférence choisis parmi les actifs favorisant la cicatrisation, les
anti-inflammatoires et
leur mélange.
Par actif favorisant la cicatrisation , on entend tout actif capable
d'intervenir
favorablement à quelconque étape du processus cicatriciel et via n'importe
quel type
d'interaction que ce soit, c'est-à-dire par toute interaction de nature
biologique, chimique ou
physique avec la plaie au contact de laquelle ledit actif se trouve dispensé.
Plus particulièrement, les actifs pouvant être introduits dans l'enveloppe
et/ou dans le
matériau de remplissage des matériaux composites selon la présente invention
sont de
préférence choisis parmi la metformine, les oligosaccharides polysulfatés
synthétiques ayant 1
à 4 unités oses tels qu'en particulier le sel de potassium du sucrose
octasulfate, l'aspirine, le
sulfate d'argent, la sulfadiazine argentique et leurs mélanges.
D'une façon générale, les matériaux composites selon la présente invention
peuvent
comprendre des agents actifs dans l'enveloppe et/ou dans le matériau de
remplissage en une
quantité de 0,01 à 20 % en poids, de préférence de 1 à 15 % en poids et de
préférence encore
de 2 à 10 % en poids, rapportée au poids total de l'enveloppe et/ou du
matériau de
remplissage les contenant.
Comme adjuvants, on peut citer des matières colorantes, des charges, des
absorbeurs ou
piégeurs d'odeurs, des régulateurs de pH, des microcapsules ou des
microsphères qui peuvent
éventuellement contenir des agents actifs, de la vaseline, des polymères ou
des tensioactifs
permettant d'optimiser la vitesse de gélification, de mouillabilité ou le
relargage des actifs du
matériau composite.
Le matériau composite de remplissage des plaies selon l'invention peut se
présenter sous
toute forme géométrique souhaitée, notamment adaptée à la forme et à la
profondeur de la
plaie.
L'enveloppe est de préférence fermée autour du matériau ou un ensemble de
matériaux
de remplissage formant des canaux d'écoulement des fluides par thermoscellage,
par couture
ou par un ou plusieurs noeuds au niveau de l'enveloppe, préférentiellement par
thermoscellage
Selon un mode particulier de réalisation, un ou plusieurs matériaux poreux,
compressibles et élastiques de remplissage peuvent être introduits dans une
même enveloppe.
Selon un mode particulier de réalisation, l'ensemble de matériaux formant des
canaux
d'écoulement des fluides peut se présenter sous la forme d'un collier de
perles , c'est-à-dire
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que plusieurs matériaux de remplissage formant des canaux d'écoulement des
fluides peuvent
être répartis individuellement dans autant de cavités de l'enveloppe non
tissée, séparées entre
elles par thermoscellage, par couture ou par un ou plusieurs noeuds au niveau
de l'enveloppe,
préférentiellement par thermoscellage de ladite enveloppe.
La présente invention est illustrée plus en détails dans l'exemple non
limitatif suivant.
EXEMPLE
Objectif :
On a testé la résistance mécanique (notamment à la déstructuration) de
différents
matériaux composites de remplissage de plaies dans des conditions proches des
TPN (c'est à
dire sous vide à 125 mmHg), afin d'observer, parmi les différents matériaux
testés, lesquels
résistent à la force exercée et lesquels se rompent.
On a utilisé les appareils et solution suivants :
- un dynamomètre MECA ¨ 004/SYN200, capable d'appliquer une force de 26 N
au
contact de la matière souhaitée
- un capteur 100N/MECA-008 attenant au dynamomètre
- une tige métallique terminée par une bille d'acier poli, de diamètre
25,3866 mm et de
circularité au niveau de l'équateur de 0,0093 mm.
- une pince (de serrage) annulaire, d'un diamètre intérieur de 44.4763 mm.
- une solution NaC1/CaC12 comprenant du NaC1 (8.298 g +/-5%) et du Ca C12
(0.368g +-
/5%)]
On a testé les matériaux suivants constituant les enveloppes du matériau
composite
selon l'invention :
- un non tissé de grammage 72g/m2 selon la présente invention comprenant
des fibres
superabsorbantes bicomposant de type coeur/écorce, ledit coeur étant en
polyacrylonitrile et
l'écorce étant en polyacrylate.
- un non tissé de grammage 185g/m2 selon la présente invention comprenant
des fibres
superabsorbantes bicomposant de type coeur/écorce, ledit coeur étant en
polyacrylonitrile et
l'écorce étant en polyacrylate.
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-un non tissé de grammage 72g/m2 selon la présente invention comprenant des
fibres
superabsorbantes bicomposant de type coeur/écorce, ledit coeur étant en
polyacrylonitrile et
l'écorce étant en polyacrylate, enduit par une couche contact préparée selon
les modalités
décrites ci-après.
- un non tissé de grammage 185 g/m2 selon la présente invention comprenant des
fibres
superabsorbantes bicomposant de type coeur/écorce, ledit coeur étant en
polyacrylonitrile et
l'écorce étant en polyacrylate, enduit par une couche contact préparée selon
les modalités
décrites ci-après.
- le produit commercialisé sous la dénomination d'Aquacel de la société
Convatec ,
composé de 100% de fibres gélifiantes constituées de carboxyméthylcellulose de
sodium.
- le produit commercialisé sous la dénomination d'Algostéril par les
Laboratoires
Brothier et constitué de fibres gélifiantes du type alginate de calcium
On a utilisé comme matériau formant des canaux d'écoulement des fluides, une
mousse
polyuréthane réticulée hydrophobe commercialisée par la société AQRD sous la
référence
commerciale PDQZ30.
On a préparé une couche contact selon le protocole suivant :
On a par ailleurs préparé une composition élastomère hydrocolloïde par mélange
dans
un malaxeur MEL G-40.
La composition élastomère, exprimée en pourcentage en poids par rapport au
poids total
de la composition était la suivante :
- Huile minérale commercialisée par la société Shell sous la dénomination
Ondina
919 : 41,7%,
- Sel de sodium de carboxyméthylcellulose (hydrocolloïde) commercialisé par
la
société AQUALON sous la dénomination CMC Blanosei07H4XF : 14,8%
- Copolymère séquencé de poly(styrène-éthylène-butylène-styrène) (élastomère)
commercialisé par la société KRATON sous la dénomination KRATON G
1651 E: 4,7%
- Antioxydant commercialisé sous la dénomination IRGANOX 1010 par la
société CIBA SPECIALTY CHEMICALS : 0,2%
- Résine tackifiante commercialisée par la société EXXON CHEMICALS sous la
dénomination ESCOREZ 5380 : 35,6%
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- Copolymère de sel de l'acide 2-méthy1-2[(1-oxo-2-propényl)amino]-1-
propanesulfonique et de l'ester 2-hydroxyéthyle de l'acide propénoïque
commercialisé par la société SEPPIC sous la dénomination SEPINOV EMT 10
:5%.
On a introduit les différents constituants à une température comprise entre
105 et 115 C
sous agitation, de manière à obtenir un mélange homogène. Plus précisément, on
a introduit
initialement l'huile minérale, l'hydrocolloïde, et l'élastomère puis
l'antioxydant, l'agent de
relargage et enfin la résine tackifiante.
Cet adhésif a été enduit sur le non tissé de grammage 72g/m2 et le grammage
185g/m2 à
un grammage de 180 g/m2 40 g/m2 sous la forme d'un filet dont la maille est
carrée.
L'enduction est réalisée par transfert hot melt sur cylindre gravé.
L'épaisseur des fils est de
1,6 mm.
Mode opératoire
= Force à appliquer aux échantillons
Les systèmes TPN sont réglés de façon la plus courante pour exercer un vide à
125mmHg. Ceci correspond à exercer une force de 26 N sur le matériau composite
de
remplissage de la plaie.
= Préparation des échantillons
On a découpé à l'aide d'un emporte-pièce 3 échantillons carrés de 80 mm de
côté de la
mousse AQF PDQZ30 constituant le matériau de remplissage dans l'enveloppe.
On a également découpé à l'aide d'un emporte-pièce 1 échantillon carré de 80
mm de
côté de chacun des non-tissés constituant l'enveloppe à tester.
On prépare en parallèle une solution d'essai comprenant du NaC1 (8.298 g +/-
5%) et du
CaC12 (0.368g +-15%)]. Cette solution permet, d'une part, de simuler les
conditions
d'humidité retrouvées au sein d'une plaie et, d'autre part, de simuler la
concentration saline
des exsudats retrouvés au niveau d'une plaie.
Enfin, on trempe les canés de matériaux constituant l'enveloppe à tester dans
la solution
d'essai pendant 30 minutes à 37 C + 2 C. Après 30 minutes, on retire les
carrés et on les
laisse égoutter pendant environ 30 secondes.
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On superpose ensuite chaque carré hydraté sur un carré de mousse (qui elle est
non
hydratée) puis on positionne le matériau composite ainsi obtenu dans le
dispositif de test. La
figure 2 illustre le dispositif de test sur lequel on a déposé l'échantillon
de matériau composite
constitué du carré de mousse et du non tissé superposés.
Une pince de serrage annulaire est ensuite apposée sur l'échantillon constitué
du
matériau composite et est fixée au moyen de 4 vis de serrage de manière à
assurer la complète
cohésion entre les deux matériaux. La figure 3 illustre une photo du
dispositif après mise en
place de la pince de serrage.
On règle le dynamomètre de sorte à ce que la vitesse de descente verticale de
la tige
métallique terminée par la bille corresponde à (300 + 10) mm/min et de manière
à ce que cette
descente soit stoppée lorsque la tige métallique terminée par la bille exerce
une force de 26N
après être arrivée au contact de l'échantillon. Après contact et exercice de
la pression
souhaitée avec l'échantillon, la tige métallique terminée par la bille
s'arrête et remonte.
On observe ensuite la résistance des échantillons composites à ce premier
cycle.
Si l'échantillon a résisté à ce premier cycle, on reproduit 5 fois le cycle de
montée et
descente de la tige métallique terminée par la bille sur l'échantillon,
ladite bille exerçant, à
chaque cycle, une force de 26 N sur l'échantillon.
Résultats :
Le tableau ci-après résume l'état des échantillons de matériau composite après
1 ou 5
cycles de test :
Produit testés Résultats
Echantillon mettant en oeuvre le produit Déstructuration du produit : la bille
pénètre
Algostéril (1 cycle) totalement au travers de l'Algostéril
Echantillon mettant en oeuvre le produit Déstructuration du produit. Après
contact
Aquacel (1 cycle) entre la bille et l'échantillon, le
matériau
gélifiant humide constituant l'enveloppe
pénètre dans la mousse et y reste en partie
emprisonnée.
CA 02933780 2016-06-14
WO 2015/092314 24
PCT/FR2014/053445
Echantillon mettant en oeuvre le non-tissé Pas de rupture du produit
(72g/m2) selon l'invention (1 cycle)
Echantillon mettant en oeuvre le non-tissé Pas de rupture du produit
(72g/m2) selon l'invention (5 cycles)
Echantillon mettant en oeuvre le non-tissé Pas de rupture du produit
(185g/m2) selon l'invention (1 cycle)
Echantillon mettant en oeuvre le non-tissé Pas de rupture du produit
(185g/m2) selon l'invention (5 cycles)
Echantillon mettant en oeuvre le non-tissé Pas de rupture du produit
(72g/m2) enduit par la couche contact
selon l'invention (1 cycle)
Echantillon mettant en oeuvre le non-tissé Pas de rupture du produit
(72g/m2) enduit par la couche contact
selon l'invention (5 cycles)
Echantillon mettant en oeuvre le non-tissé Pas de rupture du produit
(185 g/m2) enduit par la couche contact
selon l'invention (1 cycle)
Echantillon mettant en oeuvre le non-tissé Pas de rupture du produit
(185 g/m2) enduit par la couche contact
selon l'invention (5 cycles)
La figure 4 illustre l'échantillon mettant en oeuvre le produit Algostéril
après un
cycle de test. Ce produit est totalement destructuré suite à la pression
exercée par le dispositif
simulant les forces de pressions exercées en TPN.
La figure 5 illustre l'échantillon mettant en oeuvre le produit Aquacel
après un
cycle de test. Ce produit est totalement destructuré suite à la pression
exercée par le dispositif
simulant les forces de pressions exercées en TPN.
La figure 6 illustre l'échantillon mettant en oeuvre le non-tissé de grammage
72 g/m2
enduit par la couche contact selon l'invention, c'est-à-dire un non-tissé
comprenant des fibres
superabsorbantes bicomposant de type coeur/écorce, ledit coeur étant en
polyacrylonitrile et
CA 02933780 2016-06-14
WO 2015/092314 25
PCT/FR2014/053445
l'écorce étant en polyacrylate, le tout enduit par la couche contact telle que
définie supra,
après 5 cycles de test. On remarque que le produit ne subit que de très
légères déformations,
et en aucun cas ne se destructure ni totalement, ni partiellement.
La figure 7 illustre l'échantillon mettant en oeuvre le non-tissé de grammage
72 g/m2
selon l'invention, c'est-à-dire un non-tissé comprenant des fibres
superabsorbantes
bicomposant de type coeur/écorce, ledit coeur étant en polyacrylonitrile et
l'écorce étant en
polyacrylate, après 1 (figure 7A) et 5 cycles de test (figure 7B)
respectivement. On remarque
que le produit ne subit que de très légères déformations, et en aucun cas ne
se destructure ni
totalement, ni partiellement.
La figure 8 A et B illustre l'échantillon mettant en oeuvre le non-tissé (185
g/m2) selon
l'invention, c'est-à-dire un non-tissé comprenant des fibres superabsorbantes
bicomposant de
type coeur/écorce, ledit coeur étant en polyacrylonitrile et l'écorce étant en
polyacrylate, après
1 (figure 8A) et 5 cycles de test (figure 8A) respectivement. On remarque que
le produit ne se
destructure ni totalement, ni partiellement.
L'échantillon mettant en oeuvre le non tissé selon l'invention est donc le
seul pouvant
être utilisé comme matériau composite présentant les propriétés souhaitées de
compressibilité
et de résilience ou de déformabilité tout en assurant l'écoulement des
exsudats sans adhérer
aux cellules de la plaie, ledit matériau composite présentant en outre la
faculté de résister
mécaniquement aux diverses sollicitations mécaniques telles que la pression ou
les cycles de
pressions exercés lors de la TPN, sans se déstructurer. .
