Note : Les descriptions sont présentées dans la langue officielle dans laquelle elles ont été soumises.
CA 03006648 2018-05-28
WO 2017/093243
PCT/EP2016/079117
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Dispositif de connexion entre un récipient et un contenant et ensemble de
connexion comprenant un tel dispositif
L'invention concerne un dispositif de connexion entre un récipient obturé par
un
bouchon perforable et un contenant, un ensemble de connexion comprenant le
récipient,
le contenant et le dispositif et un procédé de remplissage du contenant au
moyen de ce
dispositif.
En particulier, le dispositif de connexion selon l'invention permet, d'une
part, de
reconstituer un médicament à l'intérieur d'un contenant, tel qu'un corps de
seringue, et,
d'autre part, d'assembler une aiguille hypodermique sur le corps de seringue,
de façon à
obtenir une seringue prête à l'emploi, c'est-à-dire une seringue prête pour
une piqure. Le
dispositif de connexion selon l'invention est donc configuré pour la
reconstitution d'un
médicament en vue d'une piqure.
A l'inverse, US-A-2010/0241088 et US-A-2008/0249479 divulguent chacun un
système dans lequel la seringue est une seringue du type sans aiguille (
needle-less
syringe ). Une fois remplie, la seringue est connectée à un cathéter par
l'intermédiaire
d'un adaptateur spécifique. Dans ce système, le dispositif de connexion ne
comprend
donc pas de porte-aiguille en attente de connexion avec le corps de seringue.
Ce système
n'est donc pas adapté à la reconstitution d'un médicament en vue d'une piqure.
Egalement, US-A-2014/0261877 divulgue un système très particulier, conçu pour
la reconstitution d'un médicament anticancéreux (oncologie). Ce système permet
de
transférer un liquide, de manière complètement étanche et sans différentiel de
pression,
depuis un récipient obturé par un bouchon perforable vers une seringue. Le
système
inclut un dispositif de connexion entre le récipient et la seringue, lequel
comprend, côté
seringue, un premier adaptateur et, côté récipient, un second adaptateur. Le
second
adaptateur comprend un organe creux de perforation du bouchon. Le premier
adaptateur
comporte un porte-canule en attente de connexion avec la seringue et
comportant une
canule dont l'une de ses extrémités débouche dans le volume interne de
l'organe creux
(voir figure 13). Le premier adaptateur comporte également un protège-canule,
qui est
prévu sous la forme d'un manchon élastique et qui est mobile élastiquement
autour de la
canule à l'encontre d'un effort élastique. Lorsque le médicament est
reconstitué, le
protège-canule est rappelé élastiquement en position de couverture étanche de
la canule.
Un système séparé est alors connecté à la seringue pour injecter le médicament
dans le
corps du patient. Le dispositif de connexion ne permet donc pas d'obtenir, une
fois le
médicament reconstitué, une seringue avec une aiguille hypodermique prête à
l'emploi.
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Dans le domaine de la reconstitution de médicaments, il est également connu de
WO-A-2012/168 235 un dispositif permettant de connecter un récipient pourvu
d'un col
obturé par un bouchon perforable avec un contenant destiné à être équipé d'une
aiguille.
Typiquement, ce contenant est un corps de seringue. Le dispositif comprend une
embase
configurée pour être montée sur le récipient et comprenant un organe creux de
perforation du bouchon. Cet organe creux comporte une ouverture qui met en
communication un volume interne de l'organe creux avec un volume interne du
récipient
lorsque l'embase est montée sur le récipient, c'est-à-dire lorsque le bouchon
est perforé.
Le dispositif de connexion comprend également un porte-aiguille, qui est en
attente de
connexion avec le corps de seringue et qui est détachable de l'embase. En
particulier, le
porte-aiguille est prévu pour être vissé à l'intérieur d'un écrou monté sur la
partie
d'extrémité du corps de seringue. Le porte-aiguille est reçu à l'intérieur de
l'embase de
manière à mettre en communication, à travers l'aiguille creuse, le volume
interne de
l'organe creux avec le volume interne du corps de seringue lorsque le porte-
aiguille est
connecté au corps de seringue.
Le récipient contient généralement un médicament sous forme de lyophilisat,
alors
que le corps de seringue contient un solvant. Le médicament est obtenu en
dissolvant le
lyophilisat dans le solvant. Pour préparer une solution injectable au moyen de
ce
dispositif, il faut commencer par monter l'embase sur le récipient, de manière
à perforer le
bouchon avec l'organe de perforation. Il convient ensuite de connecter de
façon étanche
le porte-aiguille et le corps de seringue, et d'injecter, dans le récipient,
le solvant présent
dans le corps de seringue. Puis, il faut disposer le récipient, le dispositif
de connexion et
le corps de seringue, alors assemblés, dans une position où le contenu du
récipient
s'écoule vers le volume intérieur du corps de seringue. En particulier, le
contenu du
récipient passe à travers le volume interne de l'organe creux de perforation
et à travers le
canal central de l'aiguille.
Une fois le médicament reconstitué, on peut alors déconnecter l'ensemble corps
de seringue et porte-aiguille du récipient. Cet ensemble forme une seringue
prête à
l'emploi, laquelle est représentée à la figure 13 de WO-A-2012/168 235. Comme
visible
sur cette figure, l'aiguille creuse est découverte, ce qui signifie qu'il y a
un risque de
piqûre avant et après l'injection. Il y a donc un risque de transmission de
maladie, comme
le VIH. La seringue n'est donc pas conforme aux directives européennes et aux
recommandations de l'agence Américaine des produits alimentaires et
médicamenteux
(FDA) en ce qui concerne tout appareil muni d'une aiguille.
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C'est à ces inconvénients qu'entend plus particulièrement remédier l'invention
en
proposant un dispositif de connexion avec lequel le contenant, alors connecté
au porte-
aiguille, est plus sûr une fois qu'il est déconnecté du récipient.
A cet effet, l'invention concerne un dispositif de connexion entre un
récipient
obturé par un bouchon perforable et un contenant, tel qu'un corps de seringue,
ce
dispositif comprenant :
¨ une embase, qui est configurée pour être montée sur le récipient et qui
comprend un organe creux de perforation du bouchon, cet organe creux
délimitant au moins une ouverture, et
¨ un porte-aiguille, qui est lié de manière détachable par rapport à
l'embase, qui est en attente de connexion avec le contenant, et qui
comporte une aiguille hypodermique dont l'une de ses extrémités
débouche dans le volume interne de l'organe creux,
Conformément à l'invention, le dispositif comprend en outre,
¨ un collier attaché au porte-aiguille, et
¨ un fourreau, qui est lié au collier et qui définit un axe central selon
lequel
le fourreau est mobile par rapport au collier et autour de celui-ci, à
l'encontre d'un effort élastique exercé par des moyens de rappel et dans
lequel le fourreau est indéformable en compression dans la direction de
l'axe central.
Grâce à l'invention, lorsque le contenant est désolidarisé du récipient, en
particulier lorsque le médicament est reconstitué, le fourreau et les moyens
de rappel
forment ensemble un système de sécurité visant à protéger l'aiguille avant et
après
usage. En particulier, le fourreau tend, sous l'action des moyens de rappel, à
occuper une
position où il recouvre l'aiguille, ce qui empêche une piqûre accidentelle
avant injection et
limite le risque de casse. Lors d'une injection, le fourreau recule au contact
de la peau
pour découvrir l'aiguille, laquelle peut alors pénétrer dans l'épiderme pour
réaliser
l'injection. A la fin de l'injection, le fourreau revient en recouvrement de
l'aiguille sous
l'effet des moyens de rappel et recouvre alors de nouveau l'aiguille, ce qui
permet de
protéger l'aiguille après l'injection et d'éviter ainsi une piqûre
accidentelle après injection.
Selon des aspects avantageux, mais non obligatoires, de l'invention, un tel
dispositif de connexion comprend l'une quelconque des caractéristiques
suivantes, prises
dans toute combinaison techniquement admissible :
- Les moyens de rappel comprennent un ressort intercalé axialement entre le
collier et un épaulement radial interne du fourreau.
Date Reçue/Date Received 2023-03-03
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- Le collier comprend au moins un pion radial, qui est engagé dans une
ouverture
radiale correspondante du fourreau.
- Chaque ouverture comporte une première branche et une deuxième branche
qui
s'étendent chacune à partir d'un couloir axial, la première branche, la
deuxième branche
et le couloir formant ensemble un Y .
- Le dispositif comprend un manchon d'étanchéité, qui est traversé par
l'aiguille et
qui est immobilisé à l'intérieur de l'embase de manière à assurer une
communication
étanche entre le volume interne de l'organe creux et un canal central de
l'aiguille.
- L'aiguille comporte une extrémité biseautée, laquelle présente une
hauteur
supérieure ou égale à la hauteur d'une paroi du manchon traversée par
l'aiguille.
- Dans une configuration où le porte-aiguille est détaché de l'embase, le
fourreau
est mobile entre une première position où il recouvre l'aiguille et une
deuxième position,
où l'aiguille est découverte et les moyens de rappel sont configurés pour
rappeler le
fourreau dans sa première position.
- Le dispositif comprend des moyens de verrouillage du fourreau en première
position, configurés pour empêcher le fourreau de revenir vers sa deuxième
position.
- Le porte-aiguille est vissé à l'intérieur du collier.
- Chaque ouverture est conformée de sorte que, lorsque le fourreau est
rappelé
dans sa première position, il pivote autour de son axe dans le sens du vissage
du porte-
aiguille.
- Le fourreau comprend deux orifices opposés selon l'axe central.
- Le porte-aiguille comprend une surface intérieure tronconique, pour recevoir
une
partie d'extrémité du contenant et est dimensionné pour être emmanché en force
autour
de ladite partie d'extrémité.
L'invention concerne également un ensemble de connexion, comprenant un
récipient obturé par un bouchon perforable, un contenant et un dispositif de
connexion tel
que défini précédemment.
L'invention concerne enfin un procédé de remplissage d'un contenant destiné à
être équipé d'une aiguille avec un produit contenu dans un récipient obturé
par un
bouchon perforable. Conformément à l'invention, ce procédé comprend des étapes
consistant à :
a) monter un dispositif de connexion tel que défini précédemment sur le
récipient
pour perforer le bouchon avec l'organe de perforation,
b) connecter le contenant avec le porte-aiguille,
c) injecter dans le récipient un liquide présent dans le contenant, à travers
le canal
central de l'aiguille et le volume interne de l'organe de perforation,
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d) disposer le récipient, le dispositif de connexion et le contenant dans une
position où le contenu du récipient s'écoule vers le volume intérieur du
contenant, à
travers le volume interne de l'organe de perforation et le canal central de
l'aiguille, et
e) déconnecter le contenant et le récipient, le porte-aiguille étant alors
retiré de
5 l'embase et le fourreau étant maintenu ou rappelé par les moyens de
rappel dans une
première position où il recouvre l'aiguille.
L'invention et d'autres avantages de celle-ci apparaitront plus clairement à
la
lumière de la description qui va suivre d'un mode de réalisation d'un
dispositif de
connexion conforme à son principe, faite uniquement à titre d'exemple et en
référence
aux dessins dans lesquels :
- la figure 1 est une vue en perspective représentant un dispositif de
connexion
conforme à l'invention et un récipient pourvu d'un col obturé par un bouchon
perforable,
- la figure 2 est une coupe dans le plan II de la figure 1,
- la figure 3 est une vue à plus grande échelle de l'encadré III de la
figure 2,
- la figure 4 est une coupe analogue à la figure 2, dans laquelle le
dispositif est
monté sur le récipient,
- la figure 5 est une vue en perspective analogue à la figure 1, dans
laquelle le
dispositif de connexion est monté sur le récipient dans une configuration où
il est en
attente de connexion avec un contenant, notamment un corps de seringue,
- la figure 6 est une coupe dans le plan VI de la figure 5,
- les figures 7 à 9 sont des coupes analogues à la figure 6 et représentent
les
différentes étapes d'un procédé de préparation d'une solution injectable à
partir d'un
médicament sous forme de lyophilisat contenu dans le récipient et d'un solvant
contenu
dans le contenant,
- la figure 10 est une vue en perspective analogue à la figure 5, dans
laquelle une
partie de l'ensemble de connexion est détachée, la partie détachée formant une
seringue
comportant le contenant, un porte-aiguille et un système de sécurité,
- la figure 11 est une coupe dans le plan XI de la figure 10,
- la figure 12 est une vue en perspective de la seringue de la figure 10 dans
une
configuration d'injection,
- la figure 13 est une coupe dans le plan XIII de la figure 12,
- les figures 14 et 15 sont des figures respectivement analogues aux figures
12 et
13, dans une configuration où la seringue est retirée du corps du patient,
c'est-à-dire
après une injection,
- la figure 16 est une vue en perspective éclatée du dispositif de connexion
des
figures 1 à 15,
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- la figure 17 est une coupe longitudinale d'une embase appartenant au
dispositif
de connexion de la figure 16, et
- la figure 18 est une vue de face d'un collier appartenant au dispositif
de
connexion de la figure 16.
Sur les figures 1 à 16 est représenté, dans différentes configurations, un
dispositif
de connexion entre un récipient 20 et un contenant 30. Le dispositif 10 est
donc bien
indépendant du récipient 20 et du contenant 30. Le dispositif 10, le récipient
20 et le
contenant 30 forment ensemble un ensemble de connexion 1.
Le récipient 20 représenté aux figures 1 et 2 notamment est un flacon en verre
22
10 à géométrie de révolution autour d'un axe X22 et pourvu d'un col 220
obturé par un
bouchon perforable 26. Le flacon en verre 22 contient un principe actif P sous
forme de
lyophilisat ou poudre. Le récipient 20 comprend également un capuchon en
matière
plastique 24 qui recouvre le bouchon 26 et le col 220 du flacon en verre 22.
Ce capuchon
en matière plastique 24 comprend des dents non représentées qui sont ancrées
dans la
face supérieure du bouchon 26. Ainsi, le capuchon 24 est lié au bouchon 26. Il
assure que
le bouchon 26 obture de manière étanche le col 220 du flacon 22.
En variante non représentée, le récipient 20 comprend, à la place du capuchon
en
matière plastique 24, une bague en aluminium sertie autour du col 220 du
flacon 22. Dans
ce cas, les pattes élastiques 142 de la jupe 141 viennent se coincer en appui
contre une
face inférieure du col 220, ce qui assure la fixation de l'embase 14 sur le
récipient 20. Le
dispositif 10 est donc compatible avec les récipients à capuchon plastique, du
type de
celui représenté sur les figures, et les récipients à capuchon en aluminium.
Le contenant 30 représenté aux figures 5 et 6 notamment comprend un corps de
seringue 32 délimitant un volume interne V32 rempli par un solvant liquide L.
Le corps de
seringue 32 délimite une partie d'extrémité 320. Cette partie d'extrémité 320
délimite un
canal d'écoulement du liquide L. Le corps 32 est à géométrie de révolution
autour d'un
axe central X32. Une tige 34 est mobile en translation à l'intérieur du corps
de seringue 32
et est maintenue à l'une de ses extrémités à l'intérieur d'un joint de piston
36. Dans
l'exemple, la tige 34 est vissée à l'intérieur du joint de piston 36, mais
elle peut également
être clipsée. La tige 34 comporte à l'autre de ses extrémités une palette de
poussée 340.
Comme représenté aux figures 1 et 2, le dispositif de connexion 10 est
enveloppé
dans un blistère 12, qui est retiré après le montage du dispositif 10 sur le
récipient 20.
Comme visible à la figure 17, le dispositif 10 comprend une embase en matière
plastique 14 configurée pour être montée sur le récipient 20. Cette embase 14
présente
globalement une géométrie de révolution autour d'un axe X14. L'embase 14
comprend
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une cheminée 140 centrée sur l'axe X14 et délimitant une surface radiale
interne S140.
V140 désigne le volume interne de la cheminée 140.
Comme visible à la figure 3, la surface radiale interne S140 de la cheminée
140
délimite un épaulement radial interne 140a. Une jupe 141 s'étend en partie
inférieure de
la cheminée 140 et est également centrée sur l'axe X14. Cette jupe 141
délimite des
ouvertures, dans lesquelles sont prévues des pattes élastiques 142 qui font
saillie dans le
volume interne de la jupe 141. Ces pattes élastiques 142 sont déformées
radialement
vers l'extérieur lors du montage de l'embase 14 sur le récipient 20 et
exercent alors un
effort radial de pression sur le capuchon en matière plastique 24, ce qui
assure la
cohésion entre l'embase 14 et le récipient 20.
Comme visible à la figure 17 notamment, l'embase 14 comporte également un
organe creux 144 de perforation du bouchon 26. Le fait que l'organe creux 144
soit en
matière plastique permet d'éviter le carottage lors de la perforation du
bouchon 26. Cet
organe creux 144 s'étend au centre de la jupe 141 et délimite trois ouvertures
radiales
146 réparties autour de l'axe X14. Les ouvertures 146 mettent en communication
un
volume interne V144 de l'organe creux 144 avec le volume interne V22 du
récipient 20
lorsque l'embase 14 est montée sur le récipient 20, c'est-à-dire lorsque le
bouchon 26 est
perforé. L'épaulement radial 140a élargit le diamètre intérieur de la cheminée
140 en
direction de l'organe creux 144.
Un manchon d'étanchéité 13 en élastomère est monté à l'intérieur de la
cheminée
140, comme représenté à la figure 3. Plus précisément, le manchon d'étanchéité
13
définit un axe de révolution X13 et présente une section en U à fond plat. Il
est monté en
compression à l'intérieur de la cheminée 140 par l'extrémité opposée à
l'organe creux
144. Lors de l'insertion du manchon d'étanchéité 13, celui-ci est comprimé
radialement,
puis retrouve sa forme initiale par retour élastique lorsqu'il dépasse
l'épaulement 140a
délimité par l'alésage S140 de la cheminée 140. Le manchon d'étanchéité 13 se
trouve
alors bloqué à l'intérieur de la cheminée 140, dans une configuration où il
obture, de
manière étanche, le passage entre le volume interne V144 de l'organe creux 144
et le
volume interne V140 de la cheminée 140. Autrement dit, le manchon 13 ferme de
manière
étanche le volume interne V144 de l'organe creux de perforation 144.
Le manchon 13 comprend une paroi de fond 130 qui est traversée par une
aiguille
en métal 180. L'aiguille 180 est une aiguille hypodermique destinée à
traverser la peau du
corps humain pour l'injection d'une substance. L'aiguille 180 comporte une
extrémité
biseautée 180a, laquelle présente une hauteur h180a qui est supérieure à une
épaisseur
h130 de la paroi de fond 130, l'épaisseur h130 et la hauteur h180a étant
mesurées
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parallèlement à l'axe X13. Ainsi, il n'y a pas de carottage du manchon 13
lorsque l'aiguille
180 traverse sa paroi de fond 130.
L'extrémité 180a de l'aiguille 180 débouche dans le volume interne V144 de
l'organe creux 144. Le manchon 13 assure une communication étanche entre le
volume
interne V144 de l'organe creux 144 et le canal central de l'aiguille 180.
Comme visible à la figure 16 notamment, l'aiguille 180 appartient à un porte-
aiguille 18, lequel est reçu en partie à l'intérieur de la cheminée 140. Ce
porte-aiguille 18
est lié de manière détachable par rapport à l'embase 14. Il est en attente de
connexion
avec la partie d'extrémité 320 du contenant 30. Le porte-aiguille 18 est un
connecteur du
type luer slip (marque déposée). Il délimite une surface interne qui est
tronconique,
centrée sur un axe X18. Plus précisément, la surface tronconique converge par
rapport à
l'axe X18 en direction de l'aiguille 180. Le porte-aiguille 18 délimite un
trou débouchant
dans lequel est fixé l'aiguille creuse en métal 180. Le porte-aiguille 18 est
destiné à être
emmanché en force autour de la partie d'extrémité 320 du contenant 30 visible
à la figure
6 ou 7 notamment. La connexion entre le porte-aiguille 18 et le contenant 30
est alors
étanche et difficilement démontable en traction, c'est-à-dire en tirant sur le
porte-aiguille
18 selon une direction opposée au contenant 30.
Toujours en référence à la figure 16, le porte-aiguille 18 comprend une
collerette
182 permettant d'attacher fixement le porte-aiguille 18 à un collier 16. Plus
précisément,
le porte-aiguille 18 est vissé à l'intérieur du collier 16, lequel comporte un
taraudage 162
adapté au diamètre extérieur de la collerette 182. Le collier 16 entoure
partiellement la
cheminée 140 de l'embase 14 et comprend deux pions 160 qui font saillie
radialement
vers l'extérieur par rapport à la surface radiale externe du collier 16 et qui
sont disposés
de manière diamétralement opposée. Le collier 16 est centré sur un axe X16.
Chaque pion 160 est engagé dans une ouverture correspondante 110 d'un
fourreau 11 disposé coaxialement autour du collier 16. Chaque ouverture 110 du
fourreau
11 a une forme en Y, c'est-à-dire qu'elle comporte une première branche 110a
et une
deuxième branche 110b qui s'étendent chacune à partir d'un couloir axial 110c.
Le
fourreau 11 est alors lié au collier 16 par coopération des pions 160 avec les
ouvertures
110.
Le fourreau 11 présente une forme tubulaire et définit un axe central X11,
selon
lequel il est mobile par rapport au collier 16. Le fourreau 11 définit donc
deux orifices
opposés selon l'axe X11. Les deux orifices sont sensiblement de même taille.
Avantageusement, le fourreau 11 est fabriqué dans une matière rigide, comme de
la
matière plastique. A l'inverse du manchon d'étanchéité en matière élastique
divulgué
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dans US-A-2014/0261877, le fourreau 11 est indéformable en compression dans la
direction de l'axe X11.
Des moyens de rappel 15 permettent de maintenir le fourreau 11 dans une
position préliminaire, dans laquelle le fourreau 11 est en butée axialement
contre
l'embase 14 et dans laquelle les pions 160 se trouvent à l'intersection entre
la première
branche 110a et le couloir 110c des ouvertures 110. Les moyens de rappel 15
comprennent un ressort intercalé entre le collier 16 et un épaulement radial
interne du
fourreau 11, agencé en extrémité.
A l'état assemblé du dispositif 10, les axes X11, X13, X18, X16 et X14 sont
confondus avec un même axe X10 du dispositif 10.
Ci-dessous est décrit, en référence aux figures 1 à 11, un procédé de
préparation
d'une solution injectable M à partir d'un médicament sous forme de lyophilisat
P contenu
dans le récipient 20 et du solvant liquide L contenu dans le contenant 30. Ce
procédé
permet de remplir le contenant 30 avec la solution injectable, c'est-à-dire
avec le
médicament reconstitué.
Une première étape représentée aux figures 1 à 4 consiste à sortir le
dispositif de
connexion 10 de son emballage blistère 12, puis à monter le dispositif 10 sur
le récipient
20. Lors de cette étape, la jupe 141 de l'embase 14 appartenant au dispositif
10 vient
entourer le capuchon en matière plastique 24 du récipient 20. Les pattes
élastiques 142
de l'embase 14 exercent alors un effort radial de pression contre la paroi
radiale externe
du capuchon 24, ce qui maintient l'embase 14 au contact du récipient 20.
Lors du montage de l'embase 14 sur le récipient 20, l'organe creux 144 perfore
le
bouchon 26, de manière que le volume interne V144 de l'organe creux 144
communique
avec le volume interne V22 du flacon 22 par les ouvertures 146. Dans cette
configuration,
le porte-aiguille 18 est attente de connexion avec la partie d'extrémité 320
du contenant
30. De plus, les axes X10 et X22 sont confondus.
Une deuxième étape représentée aux figures 5 à 7 consiste à connecter le
contenant 30 au dispositif 10. Lors de cette étape, le corps de seringue 32
est enfoncé à
l'intérieur du fourreau 11 et la partie d'extrémité 320 du corps de seringue
32 est
emmanchée en force à l'intérieur du porte-aiguille 18. Le porte-aiguille 18 et
la partie
d'extrémité 320 du corps de seringue 32 sont alors liés de manière étanche et
difficilement démontable en traction. L'ensemble de connexion 1 formé par le
dispositif 10,
le récipient 20 et le contenant 30 se trouve alors dans la configuration de la
figure 7. Dans
cette configuration, les axes X10, X22 et X32 sont confondus. De plus,
l'aiguille en métal
180 met en communication le volume interne V144 de l'organe creux 144 et le
volume
interne V32 du corps de seringue 32.
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Une troisième étape représentée aux figures 7 et 8 consiste à injecter le
solvant
liquide L à l'intérieur du récipient 20. Pour ce faire, l'utilisateur pousse
la tige de piston 34
à l'intérieur du corps de seringue 32. Autrement dit, il appuie sur la palette
de poussée
340 de la tige 34 en direction du récipient 20, c'est-à-dire dans le sens de
la flèche F3 à la
5 figure 7, pour déplacer le piston 36 à l'intérieur du corps de seringue
32 et éjecter ainsi le
solvant liquide L contenu dans le volume interne V32 du corps de seringue 32
vers le
récipient 22. Plus précisément, le solvant liquide L traverse le canal central
de la partie
d'extrémité 320 du corps de seringue 32, le volume interne du porte-aiguille
18, le canal
central de l'aiguille creuse 180, le volume interne V144 de l'organe creux de
perforation
10 144 et enfin les ouvertures 146 pour rejoindre le volume interne V22 du
flacon 22. Le
transfert du liquide L entre le contenant 30 et le récipient 20 est représenté
par les flèches
F4 à la figure 7. L'ensemble de connexion 1 se trouve alors dans la
configuration de la
figure 8, dans laquelle le médicament M est reconstitué.
Une quatrième étape représentée aux figures 8 et 9 consiste à transférer le
médicament reconstitué M du récipient 20 au contenant 30. Pour ce faire,
l'utilisateur
retourne l'ensemble de connexion 1, comme représenté par la flèche F5 à la
figure 8,
éventuellement secoue le récipient 20 pour bien dissoudre le lyophilisat P à
l'intérieur du
solvant L et tire sur la tige 34 vers l'extérieur du corps de seringue 32,
c'est-à-dire dans le
sens de la flèche F7 à la figure 9. Dans la configuration retournée de la
figure 9, le
médicament reconstitué M s'écoule, sous l'effet de la dépression générée par
le
déplacement du joint de piston 36 à l'intérieur du corps 32, vers le volume
interne V32 du
corps de seringue 32. Plus précisément, le médicament M traverse les
ouvertures 146, le
volume interne V144 de l'organe creux 144 et le canal central de l'aiguille
creuse 180 pour
rejoindre le volume interne du porte-aiguille 18, à partir duquel il peut
s'écouler dans le
corps de seringue 32 par la partie d'extrémité 320. Le transfert du médicament
M du
récipient 20 au contenant 30 est représenté par la flèche F6 à la figure 9.
Lorsque le médicament M a été entièrement transféré du récipient 20 au
contenant
30, l'utilisateur peut déconnecter le contenant 30 et le récipient 20, comme
représenté par
les flèches F8 à la figure 10. Le contenant 30 emmène alors avec lui le porte-
aiguille 18,
le collier 16 dans lequel est vissé le porte-aiguille 18 et le fourreau de
protection 11, qui
est attaché au collier 16. En revanche, l'embase 14 demeure attachée au
récipient 20.
Ainsi, le porte-aiguille 18 est détaché de l'embase 14. La partie détachée du
récipient 20
forme une seringue S prête à l'emploi.
Après déconnexion, c'est-à-dire dans une configuration où le porte-aiguille 18
est
détaché de l'embase 14, le fourreau de protection 11 se déplace de la position
préliminaire vers une première position sous l'effort de rappel exercé par le
ressort 15. Ce
CA 03006648 2018-05-28
WO 2017/093243
PCT/EP2016/079117
11
déplacement est représenté par la flèche F9 à la figure 10. Lors de ce
déplacement, les
pions 160 rejoignent alors le fond de la branche 110a des ouvertures 110. Dans
la
première position, le fourreau 11 recouvre l'aiguille 180, de manière à
prévenir une piqûre
accidentelle avant injection et à protéger mécaniquement l'aiguille 180 de la
casse, c'est-
à-dire en cas de chute de la seringue S ou de collision avec un objet. Le
fourreau 11 et le
ressort 15 forment donc un système de sécurité visant à protéger l'aiguille
180 avant une
injection.
Lors d'une injection, l'utilisateur presse la seringue S contre l'épiderme du
patient,
ce qui fait reculer le fourreau de protection 11 au contact de la peau, à
l'encontre de
l'effort élastique du ressort 15, de sa première position vers une deuxième
position. Ce
déplacement est représenté par les flèches F10 à la figure 12. L'aiguille 180
est alors
découverte et le ressort 15 est comprimé. Chaque pion 160 se déplace du fond
de la
première branche 110a vers le fond du couloir 110c de l'ouverture radiale 110
correspondante. Cela a pour effet de faire tourner le fourreau 11 autour de
son axe X11,
comme représenté par la flèche R10 à la figure 12. L'utilisateur appuie
ensuite sur la tige
34 du contenant 30 pour éjecter le médicament M dans le corps du patient.
Lorsque l'injection est terminée et que la seringue S est retirée du corps du
patient, le fourreau de protection 11 se déplace de sa deuxième position vers
sa première
position sous l'action du ressort 15. Chaque pion 160 se déplace alors du fond
du couloir
110c vers le fond de la branche 110b de de l'ouverture radiale 110
correspondante. Cela
a pour effet de faire tourner le fourreau 11 autour de son axe X11. La
seringue S est alors
dans la configuration des figures 14 et 15. Le fourreau 11 protège alors
l'aiguille 180
après l'injection, de manière à prévenir une piqûre accidentelle et la
transmission de
maladies, comme le VIH.
Chaque ouverture 110 est conformée de sorte que, lorsque le fourreau 11 recule
de sa première position vers sa première position et revient dans sa première
position, il
pivote autour de l'axe X11 dans le sens antihoraire lorsque l'on regarde du
côté de
l'aiguille 180. Ainsi, le fourreau 11 exerce, en pivotant autour de son axe
X11, un couple
sur le collier 16 qui est dirigé dans le sens antihoraire. Avantageusement, ce
couple tend
à visser davantage le porte-aiguille 18 à l'intérieur du collier 16. Ainsi, le
porte-aiguille 18
ne risque pas de se dévisser pendant une injection. Autrement dit, le fourreau
11 tourne
dans le sens du vissage du porte-aiguille 18.
Comme représenté aux figures 14 et 15, après l'injection, le fourreau 11 est
verrouillé dans sa première position. En effet, si l'on tente de reculer le
fourreau 11,
chaque pion 160 s'engage dans une portion terminale correspondante 110d
s'étendant
axialement en direction du couloir 110c et définissant l'extrémité libre de la
branche 110b.
CA 03006648 2018-05-28
WO 2017/093243
PCT/EP2016/079117
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Cette portion terminale 110d forme donc un logement de réception du pion 160.
Le
mouvement axial du fourreau 11 est alors bloqué par coopération des pions 160
avec le
fond des logements 110d. Ainsi, une seringue S usagée, c'est-à-dire ayant déjà
servi, ne
peut plus être utilisée car on ne peut plus découvrir l'aiguille 180. La
portion terminale
110d de la deuxième branche 110b forme donc des moyens de verrouillage,
configurés
pour bloquer le déplacement axial du fourreau 11 lorsque celui-ci est rappelé
dans sa
première position, c'est-à-dire dans la configuration de la figure 15.
Autrement dit, les
moyens de verrouillage sont configurés pour empêcher le fourreau de revenir
dans sa
deuxième position.
Dans l'exemple des figures, la position préliminaire est une position à mi-
chemin
entre la première position et la deuxième position. Le fourreau 11 est alors
plus court et
moins large que si le dispositif était agencé de telle sorte que le fourreau
11 serait dans la
première position en configuration montée sur le récipient 20. Cette position
à mi-chemin
limite donc l'encombrement du dispositif 10 dans le sens radial et axial.
En variante non représentée, un autre système est utilisé pour connecter le
porte-
aiguille 18 au corps de seringue 32. Par exemple, il peut s'agir d'un système
vissé, du
type luer lock en anglais (marque déposée). Ce système a pour avantage que
le
porte-aiguille 18 est facilement démontable.
En variante non représentée, un contenant 30 autre qu'un corps de seringue est
utilisé.
Les caractéristiques du mode de réalisation principal et des variantes
envisagées
ci-dessus peuvent être combinées entre elles pour générer de nouveaux modes de
réalisation de l'invention.
