Note : Les descriptions sont présentées dans la langue officielle dans laquelle elles ont été soumises.
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DISPOSITIF DE MAINTIEN POUR RÉCIPIENTS COMPORTANT UN TUYAU DE
REMPLISSAGE ET UTILISATION DUDIT DISPOSITIF
DOMAINE DE L'INVENTION
La présente invention se situe dans le domaine des dispositifs pour le
rangement, le support et la manipulation automatisée de récipients à usage
pharmaceutique, notamment avant des opérations de remplissage.
Plus particulièrement, l'invention porte sur un dispositif de maintien pour
des récipients comportant au moins un tuyau ou un col de remplissage, tel que
des poches à usage pharmaceutique.
ARRIERE-PLAN TECHNOLOGIQUE
Les poches sont souvent utilisées comme récipients pour des solutions
pharmaceutiques, par exemple les poches contenant des solutions
d'administration parentérale, ou des solvants liquides pour reconstituer une
solution lyophilisée comme les poches Dual-Mix . Ces poches comportent au
moins un tuyau permettant leur remplissage et éventuellement la sortie du
liquide
de la poche.
L'utilisation des poches pour un usage pharmaceutiques requiert l'utilisation
d'un produit dont l'innocuité et la traçabilité sont garanties. Dans certaines
applications, notamment l'aseptique, il est nécessaire que ces poches soient
stérilisées avant la mise en oeuvre des procédés de remplissage, pour empêcher
toute contamination microbiologique du produit qui sera contenu dans ledit
récipient. Ces poches ou récipients doivent également assurer l'absence d'une
contamination par particules solides et d'une contamination chimique. Il est
toutefois entendu que le dispositif de la présente invention ne se limite pas
à ce
type d'application.
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Or, la manipulation des poches en vue de leur stérilisation et de leur
remplissage est une source potentielle de contamination par particules solides
et
de contamination chimique, une contamination que la stérilisation des poches
ne
permet pas de corriger.
La contamination par particules solides peut être générée lors de la
manipulation des poches et plus particulièrement par l'ouverture du tuyau de
remplissage, qui laisse une voie d'entrée aux possibles particules solides en
suspension dans l'environnement, voire les particules portées par le personnel
qui
manipule les poches. La contamination chimique pour sa part peut être
provoquée
par le contact des poches avec d'autres matériaux lors de leur manipulation et
stérilisation.
Il est ainsi nécessaire de prendre le plus possible de précautions lors de la
manipulation des poches afin de garantir un produit conforme aux normes de
l'industrie pharmaceutique.
Les protocoles de stérilisation et de conditionnement du produit exigent une
organisation et un suivi rigoureux, une organisation qui n'est pas
actuellement
facilitée en raison du manque d'outils de rangement spécifiques aux poches. De
plus, l'organisation des poches conditionne également l'intensité nécessaire
d'irradiation pour la correcte stérilisation d'un lot de poches et/ou d'autres
récipients. Ainsi, lorsque les conditions optimales d'un protocole de
stérilisation
ont été déterminées pour un lot d'un récipient, il est souhaitable de
reproduire
l'organisation des récipients utilisée pendant la détermination dudit
protocole. Il est
donc nécessaire d'avoir un outil d'organisation des récipients permettant la
reproductibilité d'organisation et rangement des récipients, afin de garantir
l'efficacité de leur stérilisation.
De même, il existe un besoin croissant pour des dispositifs de rangement et
de support des récipients pharmaceutiques permettant l'automatisation des
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opérations unitaires de production, notamment des dispositifs de support des
récipients adaptés à leur manipulation par des bras robotisés.
EXPOSÉ DE L'INVENTION
Le but de la présente invention est de proposer un dispositif de maintien
pour des récipients comportant un tuyau ou un col de remplissage permettant
leur
manipulation et un rangement optimisé, notamment en vue de la mise en oeuvre
des procédés de stérilisation et de remplissage.
Un autre but de l'invention est de proposer un dispositif de maintien
permettant de prévenir la contamination par particules lors des manipulations
qui
précédent la stérilisation et le remplissage.
A cette fin, l'invention propose un dispositif de maintien pour récipients
comportant au moins un tuyau ou un col de remplissage, ledit dispositif
comportant une surface de support comportant une face avant définissant une
face avant du dispositif de maintien. La face avant de la surface de support
comporte au moins un organe de préhension pour maintenir un tuyau ou un col de
remplissage d'un récipient destiné à être maintenu par ledit dispositif dans
une
position parallèle à ladite surface de support.
Le dispositif de maintien de l'invention comporte en outre :
-une fermeture provisoire pour l'ouverture du tuyau ou du col de
remplissage du récipient destiné à être maintenu par ledit dispositif de
maintien,
-au moins un élément d'accrochage pour fixer ou suspendre ledit dispositif
de maintien à un autre support.
Dans un mode de réalisation, la fermeture provisoire est conformée par une
paroi s'étendant sensiblement perpendiculairement par rapport à la face avant
de
la surface de support, ladite paroi étant disposée parallèle par rapport à
l'au moins
un organe de préhension.
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Cette paroi conformant la fermeture provisoire peut également comporter
les caractéristiques suivantes, prises seules ou en combinaison :
- la paroi correspond à une face supérieure de la surface de support mise
en position verticale.
- la paroi jouxte l'au moins un organe de préhension.
Dans un mode de réalisation, la fermeture provisoire comporte un corps
obturateur, tel qu'un picot, pouvant s'introduire au moins partiellement dans
l'ouverture de l'au moins un tuyau ou col de remplissage du récipient destiné
à
être maintenu par le dispositif de maintien.
Dans un mode de réalisation préféré de l'invention, le dispositif de maintien
comporte une pluralité d'organes de préhension, et lesdits organes de
préhension
sont formés par un créneau longitudinal sur la face avant de la surface de
support,
ledit créneau comportant des sections évidées d'une largeur suffisante pour
insérer au moins partiellement un tuyau ou un col de remplissage du récipient
destiné à être maintenu par ledit dispositif de maintien.
Dans un autre mode de réalisation, le dispositif de maintien comporte un
deuxième créneau parallèle et sensiblement symétrique au premier créneau. Ces
deux créneaux parallèles forment ainsi la pluralité d'organes de préhension,
dans
laquelle les sections évidées sont alignées entre les deux créneaux et
déterminent
les emplacements des récipients.
Le dispositif de maintien de l'invention peut comporter également un
élément d'assemblage mâle sur un de ses côtés latéraux, et à son côté latéral
opposé, un élément d'assemblage femelle complémentaire dudit élément
d'assemblage mâle. Ce mode de réalisation permet d'assembler plusieurs barres
entre elles et d'augmenter les dimensions du dispositif dans un plan
longitudinal.
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Dans un mode de réalisation de l'invention, le dispositif de maintien
comporte au moins deux éléments d'accrochage sous la forme d'ceillets, et des
coins du dispositif de maintien sont arrondis.
5 Le dispositif de maintien peut être réalisé dans un matériau
résistant à une
stérilisation par irradiation, et/ou dans un matériau similaire au matériau du
récipient qu'il est destiné à maintenir, tel que du polypropylène. Ce mode de
réalisation permet de ne pas générer d'extractibles supplémentaires lors de la
stérilisation.
L'invention concerne également l'utilisation du dispositif de maintien de
l'invention pour ranger une ou plusieurs poches comportant un ou plusieurs
tuyaux
de remplissage et/ou des flacons comportant un col de remplissage.
PRÉSENTATION DE FIGURES
D'autres avantages, buts et caractéristiques particulières de la présente
invention ressortiront de la description qui va suivre faite, dans un but
explicatif et
nullement limitatif, en regard des dessins annexés.
Figure 1. Une représentation en perspective isométrique d'un dispositif de
maintien selon l'invention.
Figure 2. Une autre représentation en perspective isométrique d'un
dispositif de maintien selon l'invention.
DESCRIPTION DÉTAILLÉE DE MODES DE RÉALISATION DE L'INVENTION
Tout d'abord, il doit être noté que l'invention est décrite en référence à sa
destination, c'est-à-dire en relation au récipient suivant lequel le
dispositif de
maintien est conçu. Néanmoins, le récipient ne fait pas partie de l'invention.
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En effet, l'invention concerne un dispositif de maintien pour des récipients
qui seront maintenus par ledit dispositif grâce à la préhension du tuyau ou du
col
de remplissage desdits récipients. A cette fin, le dispositif comporte une
surface
de support comportant une face avant définissant également la face avant du
dispositif de maintien, et sur laquelle est présent au moins un organe de
préhension.
Dans la description qui suit, nous considérons un sens vertical du dispositif
de maintien dans lequel un tuyau ou un col de remplissage est maintenu par
l'au
moins un organe de préhension dans une position verticale, et sensiblement
parallèle à la surface de support. Lorsque le dispositif de maintien se trouve
dans
cette position verticale, on considère qu'il possède un côté supérieur et un
côté
inférieur de repère. Une poche maintenue par l'organe de préhension a, selon
ces
repères, l'ouverture du tuyau de remplissage dirigée vers le côté supérieur du
dispositif, et le corps du récipient, c'est-à-dire la poche, du côté inférieur
et/ou en
dessous du dispositif de maintien.
Les figures 1 et 2 illustrent un mode de réalisation préféré et non limitatif
de
l'invention, dans lequel le dispositif de maintien possède une forme générale
de
barrette et est conçu pour maintenir une pluralité de récipients, notamment
des
tuyaux de remplissage des poches. Cependant, la forme, les dimensions et le
nombre de récipients pouvant être maintenus par ledit dispositif ne sont pas
limitatifs, plusieurs variantes étant ainsi envisageables sans sortir du cadre
de
l'invention.
Les figures 1 et 2 montrent des représentations en perspective isométrique
d'un dispositif de maintien 10 selon l'invention. La figure 1 montre le
dispositif
depuis un angle surélevé et privilégiant la représentation du côté inférieur
du
dispositif. La figure 2 montre également le dispositif de maintien 10 depuis
un
angle surélevé mais privilégiant la vue sur le côté supérieur du dispositif.
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Comme il peut être observé sur les figures 1 et 2, le dispositif de maintien
comporte une surface de support 100 comportant une face avant sur laquelle
est présente une pluralité d'organes de préhension. Chaque organe de
préhension
permet de maintenir le tuyau de remplissage d'un récipient en position,
5 sensiblement parallèle à ladite surface de support. Dans ce mode de
réalisation
les organes de préhension sont formés par un premier créneau 200 disposé
longitudinalement sur la face avant de la surface de support, et un deuxième
créneau 200' parallèle au premier créneau.
10 On entend ici par créneau un suivi alterné des sections évidées 250
et des
sections pleine masse 260 sur la surface de support du dispositif. Lorsque le
dispositif est mis en position verticale, on considère le premier créneau 200
comme le créneau supérieur et le deuxième créneau 200' comme le créneau
inférieur.
Chaque créneau 200, 200' comporte une pluralité de sections évidées 250
déterminant les emplacements des tuyaux ou cols de récipients à maintenir par
le
dispositif de l'invention. Les tuyaux ou les cols de récipients sont insérés
au
moyen d'une pression dans les sections évidées 250 des créneaux 200, 200' pour
leur fixer au dispositif de maintien, les dimensions des sections évidées 250
étant
choisies en fonction des dimensions des tuyaux de remplissage ou des cols de
récipient à maintenir. Sur les figure illustrées, les sections évidées 250
possèdent
une largeur et une profondeur adaptées aux tuyaux de remplissage des poches à
usage pharmaceutique.
Avantageusement, les sections pleines masse 260 des créneaux 200, 200'
présentent des surfaces plates permettant d'empiler les dispositifs entre eux.
De
même, le fond des sections évidées 250 comporte une forme arrondie s'adaptant
à la forme d'un tuyau de remplissage.
L'utilisation des créneaux 200, 200' comme organes de préhension permet
d'optimiser l'espace de rangement et de recevoir un nombre significatif de
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récipients dans un espace réduit, tout en étant facile à fabriquer. Dans
d'autres
modes de réalisation, le dispositif est conçu avec d'autres types d'organes de
préhension connus, tel que des pinces.
Dans le mode de réalisation préféré, la disposition de deux créneaux 200,
200' parallèles symétriques, supérieur et inférieur, permet avantageusement
que
chaque tuyau soit fixé sur deux sections à des hauteurs différentes, limitant
ainsi
la pression nécessaire pour fixer les tuyaux dans les sections évidées 250 des
créneaux, et permettant d'améliorer le soutien des récipients par le
dispositif de
maintien.
Le dispositif de maintien de l'invention est avantageusement conçu pour
prévenir la contamination par particules des récipients maintenus et manipulés
en
vue des opérations de stérilisation et de remplissage. A cette fin, le
dispositif de
maintien comporte une fermeture provisoire pour l'ouverture des tuyaux ou des
cols de remplissage des récipients qui sont maintenus par ledit dispositif.
Dans le mode de réalisation illustré sur les figures 1 et 2, la fermeture
provisoire est formée par une paroi 300 s'étendant sensiblement
perpendiculairement par rapport à la face avant de la surface de support,
ainsi que
disposée parallèle dans un axe longitudinal par rapport à la pluralité des
organes
de préhension 200, 200'. On obtient ainsi une obturation provisoire de
l'ouverture
d'un tuyau de remplissage d'un récipient, notamment lorsque le tuyau est
introduit
dans un organe de préhension de manière que son ouverture jouxte ladite paroi.
La paroi 300 formant la fermeture provisoire a donc des dimensions suffisantes
pour obturer ladite ouverture.
Lorsque le dispositif de maintien 10 est mis en position verticale, de
manière à soutenir également une poche et son tuyau de remplissage
verticalement, on considère que la fermeture provisoire se situe du côté
supérieur
du dispositif de maintien, ainsi qu'au-dessus de l'au moins un organe de
préhension 200, 200'. Dans le mode de réalisation illustré aux figures 1 et 2,
la
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paroi 300 formant la fermeture provisoire est contigüe du créneau 200
supérieur et
définit également la face supérieure du dispositif de maintien 10, lorsque le
dispositif est mis en position verticale. Ce mode de réalisation permet
avantageusement d'utiliser les parois des sections pleine masse 260 du créneau
200 supérieur pour améliorer l'obturation d'une ouverture de tuyau.
Dans un autre mode de réalisation (non illustré), il est possible de concevoir
le dispositif avec un espace entre ladite paroi 300 et les organes de
préhension
200, 200', permettant par exemple de réutiliser le dispositif de maintien
après les
opérations de remplissage, de manière à maintenir le tuyau d'une poche
intégrant
la fermeture définitive de l'ouverture dudit tuyau.
Dans un autre mode de réalisation (non illustré), la fermeture provisoire est
conçue avec un corps obturateur pour au moins une des ouvertures des tuyaux
ou cols de remplissages de chaque récipient destiné à être maintenu par les
organes de préhension 200, 200'. Ce corps obturateur peut par exemple
correspondre à un picot des dimensions appropriées pour s'introduire au moins
partiellement dans les ouvertures desdits tuyaux ou cols de remplissage. Selon
un
autre mode de réalisation, la fermeture provisoire comportant ledit
corps
obturateur permet de maintenir l'au moins un tuyau ou cols des récipients
maintenus par le dispositif de l'invention, et les organes de préhension 200,
200'
sont optionnels.
Le dispositif de maintien de l'invention comporte également au moins un
élément d'accrochage 40 pour fixer le dispositif de maintien 10 à un autre
support,
facilitant ainsi le rangement, le stockage et la manipulation des récipients
maintenus par ledit dispositif. De préférence, ledit au moins un élément
d'accrochage 40 permet de fixer le dispositif dans une position de support
verticale, dans laquelle la fermeture provisoire 300 se situe du côté
supérieur du
dispositif.
Dans le mode de réalisation préféré (illustré aux figures 1 et 2), le
dispositif
de maintien comporte deux éléments d'accrochage 40, 40' s'étendant à partir de
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la face supérieure du dispositif de maintien et lesdits éléments d'accrochage
comportent une forme d'ceillet. Chaque oeillet se situe sur des côtés
longitudinaux
opposés de la surface de support 100, et permet de fixer le dispositif de
maintien
10 dans une position verticale, avec la surface de support 100 s'étendant
5 longitudinalement dans un axe horizontal.
La forme d'ceillet des éléments d'accrochage 40, 40' permet
avantageusement la manipulation du dispositif de maintien par un système
robotisé, notamment en vue de la manipulation automatisée des poches au niveau
10 de la ligne de remplissage.
De préférence, les angles ou coins du dispositif de maintien de l'invention
sont arrondis pour prévenir la rupture d'un emballage dans lequel serait
introduit le
dispositif de maintien comportant les récipients à maintenir.
Le dispositif de maintien de l'invention comporte également des éléments
permettant son assemblage latéral, c'est-à-dire un assemblage par les faces
latérales du dispositif, repérées lorsque ledit dispositif est en position de
support
vertical. Dans le mode de réalisation préféré et illustré aux figures 1 et 2,
le
dispositif de maintien comporte un élément d'assemblage mâle 60 sur une face
latérale du dispositif. Cet élément d'assemblage mâle est complémentaire d'un
élément d'assemblage femelle 70 situé sur la face latérale opposée du
dispositif.
Il est ainsi possible d'assembler plusieurs dispositifs de maintien 10 entre
eux à travers leurs faces latérales. Ce mode de réalisation permet
avantageusement d'augmenter la surface de support 100 longitudinale du
dispositif, et donc la capacité à manipuler un nombre de récipients plus
important
dans un même temps.
Dans un mode de réalisation, chaque emplacement pour maintenir un
tuyau ou un col de remplissage d'un récipient est avantageusement numéroté,
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permettant ainsi le suivi optimisé de chaque récipient maintenu par le
dispositif de
maintien de l'invention.
De préférence, le dispositif de maintien de l'invention comporte une couleur
différente de celle des récipients à maintenir par le dispositif de
l'invention. Par
exemple, dans les cas des poches à usage pharmaceutique de couleur
légèrement blanc ou transparent, le dispositif de maintien comporte une
couleur
formant un contraste comme le bleu.
Le dispositif de maintien 10 est réalisé dans un matériau résistant à une
stérilisation par irradiation, c'est-à-dire un matériau qui conserve ses
propriétés
mécaniques et chimiques pour continuer à assurer sa fonction de support et
maintien après ladite stérilisation, et également apte à ne pas générer une
contamination chimique du récipient à stériliser. Le dispositif de l'invention
est
notamment résistant à une stérilisation par rayons bêta, souvent utilisée dans
les
procédés de stérilisation de matériaux à usage pharmaceutique. Le dispositif
de
maintien de l'invention peut être fabriqué par injection plastique.
De préférence, le dispositif de maintien 10 est réalisé dans un matériau
similaire au matériau du récipient à maintenir pour ne pas générer une
contamination chimique dudit récipient. En effet, la réalisation du dispositif
de
maintien dans un matériau similaire à celui des récipients à maintenir, permet
de
ne pas générer d'extractibles supplémentaires pouvant migrer vers les
récipients
lors de la stérilisation, c'est à dire de ne pas générer une contamination
chimique
des récipients en raison des possibles molécules libérées du matériau du
dispositif
de maintien lors de la stérilisation. Par exemple pour un dispositif de
maintien des
poches, le polypropylène sera privilégié.
L'invention propose ainsi un dispositif de maintien utile dans le rangement,
l'organisation, le stockage et la manipulation des récipients comportant au
moins
un tuyau ou au moins un col de remplissage, notamment les poches d'utilisation
pharmaceutique contenant des solutions d'administration parentérale et/ou les
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poches Dual-Mix . Le dispositif de maintien de l'invention peut aussi être
utilisé
avec des récipients comme des flacons ou des ampoules comportant un col de
remplissage.
Par exemple, le dispositif de maintien 10 peut être utilisé dans un premier
temps pour convoyer des poches ouvertes en limitant le risque de contamination
par particules et permettant d'avoir une organisation et un suivi optimisé des
poches lors du processus de stérilisation. Effectivement, la fermeture
provisoire
300 du dispositif de maintien permet de prévenir l'entrée des particules par
les
ouvertures des récipients lors des opérations préalables au remplissage.
Toutefois, le dispositif de maintien de l'invention dispose uniquement d'une
fermeture provisoire pour chaque tuyau ou cols de remplissage maintenu par les
organes de préhension 200, 200'. Dans le cas d'une poche comportant deux
tuyaux, il est nécessaire de boucher le deuxième tuyau par un autre moyen, par
exemple un connecteur afin de garantir la prévention de contamination
particulaire.
Le dispositif de maintien 10 peut également être utilisé pour le rangement
optimisé des poches avant les opérations de remplissage. Pour cela, les
dispositifs de maintien comportant les poches, sont introduits dans des
sachets
d'emballages avec ou sans vide (le dispositif étant adapté pour ne pas
perforer
ces emballages en raison de ses coins arrondis) et/ou dans des cartons, en les
empilant l'un sur l'autre, pour les stocker sans encombrement excessif et de
façon
organisée avant son utilisation.
Suite à la fixation des récipients dans le dispositif de maintien, il est
possible d'automatiser leur manipulation grâce aux éléments d'accrochage
permettant la manipulation du dispositif par un système robotisé, limitant
ainsi
l'intervention humaine nécessaire aux opérations de remplissage. De même, les
éléments d'accrochage 40, 40' facilitent le rangement des récipients dans un
casier ou présentoir de stockage des produits finis.
