Note : Les descriptions sont présentées dans la langue officielle dans laquelle elles ont été soumises.
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Description
Titre : CATHETER D'ELECTROPORATION UNIPOLAIRE ET BIPOLAIRE
Domaine de l'invention
Le domaine de l'invention concerne le domaine des cathéters
dédiés au traitement de fibrillation auriculaire. Le domaine de l'invention
concerne notamment le domaine du traitement de cette pathologie par
isolation de la veine pulmonaire par électroporation mise en oeuvre à l'aide
de
cathéters comprenant une ou plusieurs électrodes.
État de la technique
Aujourd'hui, la fibrillation auriculaire est un trouble cardiaque très
fréquent. La fibrillation auriculaire (FA) est une arythmie définie par une
activation chaotique des oreillettes. Elle est déclenchée par des
extrasystoles
atriales initiant des réentrées multiples et variables. Les veines
pulmonaires,
source d'extrasystoles et substrat pour les réentrées, sont reconnues comme
les structures fondamentales à l'initiation et au maintien de la fibrillation
atriale.
Elles sont donc la cible principale d'une ablation pour le traitement de la
fibrillation auriculaire paroxystique. Lorsque l'arythmie a atteint un stade
plus
avancé, la fibrillation est persistante, et on peut alors en plus du
traitement sur
les veines pulmonaires avoir à délivrer des lésions linéaires.
L'ablation des veines pulmonaires PVI (Pulmonary Vein Isolation)
peut notamment être pratiquée suivant une méthode d'électroporation.
L'ablation par électroporation PFE (Pulsed Field Electroporation) est une
méthode dans laquelle on utilise l'application d'un champ électrique pulsé
fort,
dans le but de créer des pores dans les membranes des cellules cardiaques.
Ces pores vont entraîner la mort de ces cellules visées (électroporation
irréversible) et mettre fin à l'activation chaotique des oreillettes. Cette
méthode
présente l'avantage de ne pas entraîner d'élévation thermique, ou une
élévation thermique très faible, de l'ordre du degré Celsius, dans les tissus
visés et dans les tissus adjacents. Cette méthode a également un certain
degré de sélectivité tissulaire. Les cellules cardiaques y sont en effet
beaucoup plus sensibles que celles des structures adjacentes.
Il existe deux modes principaux d'administration de
l'électroporation, le mode bipolaire et le mode unipolaire.
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Lors d'une ablation par électroporation bipolaire, on utilise un
cathéter comprenant une pluralité d'électrodes que l'on va introduire dans la
veine pulmonaire. Ce cathéter est relié à un générateur qui permet de générer
une tension entre deux électrodes du cathéter, entrainant la formation d'un
champ électrique. C'est ce champ électrique qui va créer des pores dans les
cellules qui composent le tissu de la veine pulmonaire. Il est notamment connu
du document US20180085160 un cathéter en forme de basket comportant
cinq branches portant chacune 4 électrodes. En déployant le cathéter, les
branches s'éloignent les unes des autres et les électrodes sont rapprochées
des parois de la veine à traiter. En position déployée, le traitement de tout
le
tour de la veine pulmonaire est effectué, tandis que la position rétractée
permet
la navigation du cathéter dans les oreillettes puis les veines pulmonaires.
Il peut être également utile de réaliser des lésions linéaires dans les
oreillettes, dans le cas notamment de patients présentant des fibrillations
atriales persistantes. Dans ce cas, après retrait du cathéter
d'électroporation
basket de large diamètre, on introduit un nouveau cathéter d'électroporation
de plus faible diamètre afin de réaliser une lésion linéaire sur la paroi de
l'oreillette. Il s'agit un cathéter en forme de panier qui créé des lésions de
plus
petites dimensions que celui dédié aux veines pulmonaires. En les déployant
de manière séquentielle et coalescente, on peut former une lésion linéaire, ou
traiter des cibles focales.
L'électroporation peut également être délivrée en mode unipolaire.
Cela consiste à appliquer un champ électrique pulsé entre deux électrodes,
dont une est située sur le cathéter au contact de la cible cardiaque, et
l'autre,
de plus grande taille, est située en dehors du corps du patient, le plus
souvent
collée sur le thorax. Les modes unipolaires et bipolaires peuvent tous les
deux
être utilisés pour l'isolation des veines pulmonaires ou pour les lésions
linéaires. Ils ont chacun des avantages et inconvénients.
Un inconvénient de ces modes d'application de l'électroporation
lors du traitement d'un patient qui nécessiterait l'isolation des veines
pulmonaires et la réalisation de lésions linéaires est qu'il est nécessaire
d'utiliser deux cathéters d'ablation. Une première partie d'intervention
consiste
à réaliser une lésion circulaire autour de l'ostium des veines pulmonaires,
puis
dans un deuxième temps à réaliser une ou plusieurs lésions linéaires avec un
autre cathéter. Pour réaliser ces deux manipulations, il est en général
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nécessaire de retirer le cathéter d'électroporation dédié aux veines
pulmonaires, puis d'insérer dans le corps du patient un nouveau cathéter qui
est adapté à la réalisation d'une électroporation linéaire. Cette succession
d'insertion de cathéters pose plusieurs problèmes, tout d'abord le risque que
représente pour le patient l'introduction d'un nouveau cathéter, ensuite, la
durée de la procédure que représente le retrait et l'insertion d'un nouveau
cathéter, et surtout le coût additionné très élevé de chacun de ces cathéters.
Résumé de l'invention
lo
Le dispositif médical selon l'invention permet de surmonter les
problèmes précités.
Selon un aspect, l'invention concerne un dispositif médical
comportant un cathéter comportant une portion distale mobile comportant un
corps évoluant longitudinalement au sein d'une première lumière et une
pluralité de branches, une extrémité distale de chaque branche étant fixée le
long d'un périmètre dudit corps et une extrémité proximale étant fixée le long
d'un périmètre de ladite première lumière, chaque branche comportant une
face ayant au moins une zone active électriquement formant une électrode.
Les branches sont mobiles entre au moins deux positions :
= une position rétractée dans laquelle les branches sont agencées
chacune le long d'un axe parallèle à l'axe longitudinal du corps ;
^ une position déployée dans laquelle les branches forment
chacune un arc, chaque arc s'étendant selon un plan auquel
appartient l'axe longitudinal du corps.
Le dispositif médical est configurable électriquement pour délivrer
une première quantité d'énergie électrique à un premier ensemble
d'électrodes dans la position déployée et une seconde quantité d'énergie
électrique à un second ensemble d'électrodes dans la position rétractée.
Le dispositif médical selon l'invention permet, avec un même
cathéter, d'effectuer des lésions circulaires autour des veines pulmonaires
dans un mode déployé, et d'effectuer des lésions linéaires avec le même
cathéter dans une position rétractée du cathéter.
Cette disposition permet d'utiliser le même cathéter lors d'une
procédure d'isolation de la veine pulmonaire nécessitant aussi des lésions
linéaires, et ainsi de gagner du temps durant la procédure, de diminuer le
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risque de complications pour le patient et enfin de diminuer fortement le coût
matériel de la procédure, le coût unitaire d'un cathéter étant très élevé.
Cette
disposition permet bien sûr de ne traiter que les veines pulmonaires si
nécessaire.
Selon un aspect, le corps de la portion distale comporte une
seconde lumière conçue pour accueillir un dispositif de guidage du cathéter.
Cette caractéristique permet le guidage du cathéter dans les vaisseaux
sanguins d'un patient pour placer la portion distale dans la veine pulmonaire.
Selon un aspect, le dispositif médical est configure pour délivrer la
première quantité d'énergie ou la seconde quantité d'énergie selon un train
d'impulsions électriques générées au sein d'au moins une branche entrainant
la création de tensions électriques entre deux électrodes. Cette
caractéristique
permet d'effectuer une électroporation efficace grâce au train d'impulsions
électriques.
Selon un aspect, une première électrode du dispositif médical est
au moins une première branche et la seconde électrode est au moins une
seconde brancha Cette disposition confère au dispositif l'avantage de pouvoir
appliquer une tension électrique entre deux de ses branches pour effectuer
une électroporation bipolaire.
Selon un aspect, la première quantité d'énergie électrique est
délivrée selon une séquence comportant une succession d'alimentations de
couples d'électrodes. L'avantage de cette caractéristique est de
successivement solliciter des couples d'électrodes différents pour permettre
efficacement d'effectuer l'électroporation de tout le périmètre de la veine
pulmonaire.
Selon un aspect, une première électrode est au moins une branche
et la seconde électrode est une électrode externe au cathéter. Cette
disposition permet d'effectuer une électroporation selon un mode unipolaire,
avec une électrode externe placée sur le corps du patient, pour effectuer des
lésions linéaires ou pour traiter la veine pulmonaire.
Selon un aspect, la première électrode est formée par plusieurs
branches et la seconde électrode est une électrode externe au cathéter. Cette
disposition permet d'effectuer une électroporation selon un mode unipolaire en
utilisant plusieurs électrodes formées par plusieurs branches comme première
électrode.
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Selon un aspect, chaque branche comporte une âme en matériau
conducteur électriquement entourée d'une gaine isolante électriquement
comportant une ouverture, la zone active étant agencée sur une face opposée
à un axe longitudinal du corps à travers ladite ouverture. Cette disposition
offre
5 une architecture de la branche simple à mettre en oeuvre et permettant une
isolation électrique de la branche hors des zones actives.
Selon un aspect, la branche est réalisée dans un matériau à
mémoire de forme. Cette caractéristique permet d'avoir une branche
possédant une propriété de superélasticité pouvant se déformer quand elle
passe de la position rétractée à la position déployée (et inversement) sans
entrer dans son domaine de déformations plastiques. Par superélasticité, on
entend la capacité d'un matériau à se déformer fortement et à revenir dans sa
position initiale, de manière réversible.
Selon un aspect, le matériau conducteur est en Nitinol. Le Nitinol
est un alliage à mémoire de possédant une propriété de superélasticité.
Selon un aspect, au moins une électrode d'une branche comporte
un circuit imprimé sur une couche extérieure de la branche. Cette disposition
permet de placer une électrode réalisée par le circuit imprimé où on le
souhaite
sur la branche.
Selon un aspect, au moins une branche comporte au moins une
électrode de mesure apte à enregistrer une activité électrique. Cette
disposition permet d'effectuer des mesures électriques depuis l'électrode de
mesure pour, par exemple, faciliter et contrôler le bon placement du cathéter
dans la veine pulmonaire ou contrôler son isolation.
Selon un aspect, chaque zone active électriquement forme une
électrode configurable pour délivrer une quantité d'énergie et être apte à
enregistrer une activité électrique. Selon cette caractéristique, les
électrodes
formées par les zones actives servent pour effectuer l'électroporation en
délivrant de l'énergie et servent également d'électrode de mesure pour
mesurer une activité électrique.
Selon un aspect, au moins une branche comporte plusieurs zones
actives électriquement distinctes, chaque zone active électriquement formant
une électrode, l'ensemble des électrodes des branches étant configurables
pour délivrer une quantité d'énergie et/ou étant aptes à enregistrer une
activité
électrique. Ainsi, les électrodes formées par les zones actives servent pour
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effectuer l'électroporation en délivrant de l'énergie et en même temps servent
d'électrode de mesure pour mesurer une activité électrique.
Selon un aspect, chaque branche comporte au moins deux zones
actives électriquement formant chacune une partie conductrice d'un circuit
électrique du dispositif médical, chacun des circuits électriques étant
indépendant de l'autre pour propager respectivement un courant électrique
mesuré et un courant électrique généré.
Selon un aspect, chaque branche comporte au moins une zone
active électriquement formant une partie conductrice d'un unique circuit
électrique du dispositif médical pour propager un courant électrique mesuré
ou un courant électrique généré.
Selon un aspect, le corps de la portion distale du cathéter comporte
une électrode de mesure apte à enregistrer une activité électrique, de
préférence conjointement avec une électrode d'une des branches. Cette
caractéristique permet de mesurer une tension électrique entre une branche
et le corps de la portion distale.
Selon un aspect, chaque branche comporte deux bords latéraux,
chaque bord latéral comportant une isolation électrique isolant électriquement
ladite branche d'une branche située à proximité de celle-ci. Cette disposition
offre l'avantage d'isoler électriquement et de manière fiable une branche des
branches à proximité de celle-ci, et ce afin d'éviter la formation d'un
contact
électrique entre celles-ci, et donc prévenir d'un éventuel court-circuit entre
deux branches. Cette disposition permet également d'isoler électriquement
une branche des branches à proximité de celle-ci lorsque le cathéter est en
position rétractée.
Selon un aspect, chaque zone active de chaque branche est située
sur une portion distante de son extrémité distale et de son extrémité
proximale,
la zone active étant de préférence distante de l'extrémité distale d'au moins
7
millimètres.
Selon un aspect, une zone active de l'extrémité distale d'une
branche est décalée longitudinalement d'une zone active de l'extrémité distale
d'une branche consécutive sur le périmètre de la première lumière. Cette
caractéristique donne l'avantage de permettre une bonne répartition des
zones actives le long d'un périmètre de la veine pulmonaire, afin de pouvoir
réaliser l'isolation par électroporation de celle-ci même lorsque le cathéter
est,
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dans sa position déployée, légèrement de travers dans ladite veine
pulmonaire.
Selon un aspect, les branches ont une forme générale de ruban. La
forme de ruban permet une bonne stabilité de la branche lorsque le cathéter
est en position déployée, les faces s'appuyant sur les parois de la veine
pulmonaire, ou de l'ostium de la veine pulmonaire. Cette caractéristique
permet de limiter des torsions indésirables des branches. En position
rétractée, la forme de ruban permet une disposition rangée des branches
autour du corps, ce qui facilite l'électroporation linéaire lorsque le
cathéter est
en position rétractée.
Selon un aspect, la fixation des branches le long du périmètre de la
première lumière est réalisée par l'intermédiaire d'une bague de fixation sur
laquelle les extrémités proximales sont fixées, la bague de fixation étant
elle-
même liée au périmètre de la première lumière. Cette caractéristique permet
de régler le débattement offert par les branches entre la position rétractée
et
la position déployée, afin de s'adapter au mieux à la taille de la veine
pulmonaire.
Brève description des figures
D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront à
la lecture de la description détaillée qui suit, en référence aux figures
annexées, qui illustrent :
[Fig. 1] : une vue de profil d'un dispositif médical selon l'invention, dans
une
position déployée.
[Fig. 2] : une vue de profil du dispositif de la figure 1, dans une position
rétractée.
[Fig. 3] : une vue du haut du dispositif médical de la figure 1, dans sa
position
déployée.
[Fig. 4] : une vue du haut du dispositif médical de la figure 1, dans sa
position
rétractée.
[Fig. 5] : une vue de profil d'un dispositif médical selon un second mode de
réalisation de l'invention.
[Fig. 6] : une vue en coupe d'une branche d'un cathéter selon l'invention.
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[Fig. 7] : une vue en coupe d'une branche d'un cathéter comportant un circuit
imprimé.
[Fig. 8] : une vue de face de deux branches successives du dispositif médical
selon un troisième mode de réalisation de l'invention
[Fig. 9] : une vue partielle de profil d'une portion distale du dispositif
médical
de la figure 8 présentant deux branches successives selon un mode de
réalisation de l'invention.
Description de l'invention
La figure 1 représente un mode de réalisation d'un dispositif
médical selon l'invention, représenté en vue latérale. Le dispositif médical
comporte un cathéter 10 comportant une portion distale 20.
Le cathéter
Par portion distale 20, on désigne une partie du cathéter 10 située
à son extrémité distale, c'est-à-dire sur l'extrémité qui va être située sur
la
partie avant du cathéter 10, partie étant la première à être introduite dans
le
corps d'un patient.
La portion distale 20 comporte un corps 22 mobile sur le cathéter
10. Le corps 22 est mobile selon une direction longitudinale du cathéter.
Cette
direction est donnée par un axe longitudinal AL du corps 22. Le mouvement
du corps 22 peut s'effectuer dans une première lumière 24 du cathéter 10. Par
première lumière 24, on entend une cavité aménagée dans le cathéter à
proximité de la portion distale 20, cette cavité ayant la forme d'un alésage
cylindrique dans le cathéter. Le corps 22 de la portion distale 20 s'étend
donc
en partie dans cette lumière 24, et peut coulisser à l'intérieur de celle-ci
suivant
un mouvement longitudinal. En d'autres termes, le corps 22 de la portion
distale 20 est, dans une position rétractée, quasiment entièrement sortie de
la
lumière 24 (comme le montre la figure 2), et peut en position déployée, être
quasiment entièrement à l'intérieur de la lumière 24, avec uniquement son
extrémité distale qui affleure hors de la lumière 24.
Les figures 3 et 4 présentent le cathéter 10 en position déployée et
en position rétractée respectivement, chacun représenté en vue de dessus,
c'est-à-dire en vue selon laquelle la portion distale 20 du cathéter 10 est
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représentée au premier plan, le reste du cathéter 10 étant représenté au
second plan.
La portion distale 20 du cathéter comporte une pluralité de
branches 30 fixées sur ladite portion. Chaque branche 30 comporte une
extrémité distale 36 qui est fixée sur le corps 22. Plus précisément,
l'extrémité
distale 36 de chaque branche 30 est fixée sur un périmètre du corps 22, c'est-
à-dire sur une surface externe du corps 22. Chaque branche 30 comporte une
extrémité proximale 37 qui est fixée sur le cathéter le long d'un périmètre de
la première lumière 24. Les extrémités proximales 37 peuvent être fixées
directement sur le périmètre d'une extrémité débouchante de la première
lumière 24, directement à proximité du corps 22. Les extrémités proximales 37
peuvent également être fixées sur un périmètre de la première lumière 34 sur
une surface externe du cathéter 10.
Le cathéter 10 de la figure 1 comporte huit branches 30, dont seules
les quatre situées vers le premier plan sont visibles sur la figure 1.
Toutefois,
une grande variété de nombres de branches 30 peut être envisagée, par
exemple deux, trois, quatre, cinq, six, sept ou bien neuf On peut envisager un
nombre de branches allant jusqu'à quinze, voire plus.
De manière avantageuse, les branches 30 sont disposées de
manière régulière le long du périmètre du corps 22. En d'autres termes, les
branches 30 ont une disposition angulaire régulière autour du corps 22. Cette
caractéristique permet de délivrer plus facilement la quantité d'énergie
souhaitée, la distance entre chaque branche étant égale.
Chaque branche comporte une face 32 qui comporte au moins une
zone active électriquement 34 formant une électrode. Cette zone active
électriquement 34, située sur une surface de la branche 30, est idéalement
composée de matériau conducteur est apte à faire office d'électrode.
Les branches 30 sont mobiles entre une position déployée et une
position rétractée.
Dans la position rétractée, présentée à la figure 2, les branches 30
sont droites et agencées le long du corps 22, sur son périmètre. Chaque
branche 30 est agencée le long d'un axe parallèle à l'axe longitudinal AL du
corps 22. Ainsi, en position rétractée, les branches s'étendent dans la
continuité du cathéter 10 autour du corps 22 de la portion distale 20.
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Dans la position déployée, chaque branche 30 forme un arc
s'étendant entre son extrémité distale 36 et son extrémité proximale 37. L'arc
formé par chaque branche 30 s'étend selon un plan auquel appartient l'axe
longitudinal AL du corps 22. En d'autres termes, chaque branche 30, dans la
5
position déployée, s'étend dans un plan auquel appartient l'axe longitudinal
AL
du corps 22 de la portion distale 20. Cette disposition permet d'augmenter la
stabilité des branches 30 lors du déploiement. En effet, un déploiement dans
un autre plan nécessiterait une torsion desdites branches 30, ce qui
augmenterait l'instabilité lors du déploiement. De cette manière, l'invention
10 permet d'obtenir une géométrie des branches en position déployée qui est
régulière.
Le dispositif médical selon l'invention est configurable pour
électriquement délivrer une première quantité d'énergie électrique à un
premier ensemble d'électrodes dans une position déployée. Ainsi, lorsque le
cathéter est en position déployée, il est adapté pour délivrer une tension
entre
deux électrodes de zones actives 34 de deux branches 30 différentes.
Le dispositif selon l'invention est également configurable pour
électriquement délivrer une seconde quantité d'énergie à un second ensemble
d'électrodes dans la position rétractée. Ainsi, lorsque le cathéter est en
position rétractée, il est possible d'appliquer un potentiel électrique à au
moins
l'une des électrodes, et ce afin de délivrer la seconde quantité d'énergie.
Cette configuration du dispositif médical selon l'invention permet de
délivrer une quantité d'énergie électrique à la fois lorsque le cathéter 10
est en
position déployée et lorsqu'il est en position rétractée.
Cette disposition présente donc l'avantage de permettre d'utiliser le
cathéter 10 pour effectuer une isolation de la veine pulmonaire par
électroporation (unipolaire ou bipolaire) lorsqu'il est en position déployée,
et,
avec le même cathéter, réaliser une lésion linéaire lorsque le cathéter 10 est
en position rétractée, possiblement en mode unipolaire.
Le dispositif médical selon l'invention permet donc de ne pas avoir
à utiliser deux cathéters différents pour réaliser une lésion circulaire et
une
lésion linéaire, ce qui permet de faciliter la procédure de traitement de la
fibrillation auriculaire en évitant de devoir retirer un premier cathéter apte
à
effectuer l'isolation des veines pulmonaires, puis insérer un deuxième
cathéter
apte à réaliser une électroporation linéaire. La procédure est donc plus
rapide
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et moins risquée pour le patient. De plus, l'invention permet de diminuer le
coût d'une telle opération en diminuant le nombre de cathéters utilisés, qui
sont très coûteux.
Pour faire passer le cathéter 10 de la position rétractée à la position
déployée, on fait coulisser le corps 22 dans la lumière 24 dans une direction
allant de son extrémité distale vers le corps du cathéter 10. Ainsi, le corps
22
de l'extrémité distale 20 du cathéter 10 vient s'insérer au moins en partie
dans
la première lumière 24. La réduction de la longueur entre le périmètre du
corps
22 sur lequel sont fixées les extrémités distales 36 des branches 30 et le
périmètre de la première lumière 24 sur lequel sont fixées les extrémités
proximales 37 des branches 30 entraîne le placement des branches 30 en
forme d'arc. Pour faire passer le cathéter 10 de sa position rétractée à sa
position déployée, on fait coulisser le corps 22 de l'extrémité distale 20
dans
le sens inverse à celui précité, ce qui entraîne les branches 30 à s'agencer
le
long du corps 22, chacune le long d'un axe sensiblement parallèle à l'axe
longitudinal AL du corps 22.
Structure des branches
Nous nous référons ici à la figure 6 qui est une coupe transversale
d'une branche 30 du dispositif médical selon l'invention. Les branches 30
comportent une âme 38 en matériau conducteur électriquement qui est
entourée d'une gaine isolante électriquement 39. La gaine 39 recouvre une
surface externe de l'âme 38. Ainsi, la branche est apte à conduire un courant
électrique et sa partie conductrice est isolée électriquement d'autres objets
à
son contact. La gaine isolante électriquement 39 comporte une ouverture 391
pratiquée sur une face 32 de la branche 30 qui est opposée à l'axe
longitudinal
AL du corps 22. Cette caractéristique est notamment visible en figure 3. La
zone active électriquement 34 de la branche 30, qui forme l'électrode, est
située en regard de l'ouverture 391. Cette zone active électriquement est
formée par une partie de l'âme 38 de la branche 30 qui est en regard de
l'ouverture 391.
Cette disposition de la branche 30 permet d'avoir une architecture
simple dans laquelle l'âme assure la tenue mécanique de la branche 30, tout
en assurant la conduction électrique nécessaire à la délivrance des première
et deuxième quantités d'énergie. La gaine isolante électriquement 39 permet
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quant à elle d'isoler électriquement l'âme conductrice 38 d'objets proches de
la branche 30, notamment d'une autre branche 30 à proximité. Selon ce mode
il est également facile de placer où l'on souhaite la zone active 34 en
découpant l'ouverture dans la zone voulue. On peut également sélectionner la
surface de l'électrode de la zone active électriquement 34 en pratiquant une
plus ou moins grande ouverture 391 dans la gaine isolante électriquement 39.
Avantageusement, l'ouverture 391 est réalisée par découpe laser
de la gaine isolante électriquement 39. Cette disposition permet une mise en
oeuvre rapide, peu coûteuse et aisément reproductible industriellement.
Avantageusement, l'âme conductrice électriquement 38 est
réalisée dans un matériau flexible apte à rester dans son domaine élastique
de déformation lorsque le cathéter 10 passe d'une position déployée à une
position rétractée et inversement. Cette disposition permet de conserver la
forme générale souhaitée initialement pour les branches 30 du cathéter 10
lorsqu'il change de position. En effet, si le matériau conducteur de l'âme 38
sortait de son domaine élastique lors du passage de la position rétractée à la
position déployée, cela pourrait gêner pour que celui-ci puisse retrouver sa
position rétractée initiale, avec une même géométrie que celle initialement
prévue.
Le matériau de l'âme 38 conductrice électriquement de la branche
peut être un matériau à mémoire de forme. Cette disposition permet
d'utiliser les caractéristiques de superélasticité du matériau à mémoire de
forme pour permettre aux branches 30 de se déformer lors du passage de la
position rétractée à la position déployée et inversement.
25 Le matériau composant l'âme 38 conductrice électriquement peut
être du Nitinol. Le Nitinol est un alliage métallique comportant du nickel et
du
titane dans des proportions quasiment égales. Le Nitinol est un alliage à
mémoire de forme possédant une propriété de superélasticité. Ce Nitinol peut
etre combiné à d'autres métaux (platine, or ...) pour en améliorer la
30 conductivité.
De manière alternative ou en combinaison avec la partie active
électriquement 34 réalisée grâce à une ouverture 391 dans la gaine 39, une
ou plusieurs branches 30 peuvent comporter un circuit imprimé 393 sur une
couche extérieure de la branche 30. Le circuit imprimé 393 peut être posé sur
la gaine isolante électriquement 39. Il peut également être imprimé
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directement sur la gaine 39. Ce circuit imprimé 393 forme une électrode qui
est isolée de l'âme 38 de la branche 30. La figure 7, qui est une vue en coupe
transversale d'une branche 30 comportant un circuit imprimé 393, illustre ce
cas de figure.
Une ou plusieurs branches 30 peuvent comprendre plusieurs
électrodes. Par exemple, une branche peut comporter plusieurs ouvertures
391 dans la gaine isolante électriquement 39, de manière à former plusieurs
zones actives électriquement 34 sur la branche 30. De la même manière, une
branche peut comporter plusieurs circuits imprimés 393 formant chacun une
électrode. On peut également avoir une ou plusieurs ouvertures 391 sur la
même branche formant des électrodes, ainsi qu'un ou plusieurs circuits
imprimés 393 formant des électrodes. Toutes les électrodes précitées sont
aptes à délivrer la première quantité d'énergie ou la deuxième quantité
d'énergie.
Electrodes de mesure
Les électrodes formées par les zones actives électriquement 34 ou
par les circuits imprimés 393 sont aptes à enregistrer une activité
électrique.
Ainsi, ces électrodes sont aptes à être utilisées comme électrode de mesure
afin par exemple de mesurer des caractéristiques électriques des tissus situés
à proximité desdites électrodes. Cela permet entre autres de faciliter le
placement du cathéter 10 dans la veine pulmonaire avant de pratiquer
l'électroporation, en détectant les tissus à traiter. Cela permet également de
contrôler la bonne réalisation de l'isolation de la veine pulmonaire après
ablation.
De manière additionnelle, au moins une branche 30 peut
comporter, en plus de l'électrode formée par la zone active 34 ou par le
circuit
imprimé 393, une ou plusieurs électrodes de mesure. Ces électrodes de
mesure sont de préférence placées sur la surface externe de la branche 30.
Cette disposition présente l'avantage d'utiliser une électrode spécifiquement
conçue pour effectuer des mesures, permettant d'effectuer celles-ci avec une
plus grande précision.
Avantageusement, chaque branche 30 comporte au moins deux
zones actives 34 électriquement distinctes, et chacune de ces zones forme
une partie conductrice d'un circuit électrique du dispositif médical. Chaque
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circuit est indépendant de l'autre et est apte à propager respectivement un
courant électrique cardiaque mesuré et un courant électrique généré. Par
courant électrique mesuré, on entend un courant électrique cardiaque recueilli
par une électrode lorsque celle-ci est utilisée en tant qu'électrode de
mesure.
Ce courant qui est ensuite récupéré par un dispositif de mesure hors du
cathéter, tel un amplificateur de baie d'électrophysiologie, un multimètre ou
un
oscilloscope, ce dispositif étant apte à afficher des données électriques. Par
courant électrique généré, on entend un courant électrique issu d'un
générateur branché au cathéter 10, courant qui parcourt le circuit électrique
et
active les électrodes reliées à ce circuit pour délivrer une quantité
d'énergie.
Ainsi, on a sur une même branche un circuit électrique permettant la
délivrance
d'une première quantité d'énergie et/ou d'une seconde quantité d'énergie, et
un circuit électrique qui est lui adapté à la mesure de données électriques
issues d'une électrode de mesure.
Avantageusement, selon une configuration donnée, un générateur
d'ablation assure la génération d'un courant électrique généré au niveau d'une
électrode pour réaliser l'électroporation d'une banche et simultanément un
dispositif de mesure relève les quantités d'énergie ou les niveaux électriques
d'au moins une électrode de mesure d'une même branche 30 ou d'une
branche distincte. Cette énergie ou ce niveau de tension ou de courant
électrique mesuré par le dispositif de mesure peut être comparé à la mesure
de l'énergie effectivement délivrée par le générateur afin d'en déduire des
paramètres de conductivité électrique ou d'absorption d'énergie. Cette
dernière mesure peut être obtenue grâce au générateur d'ablation qui peut
comprendre des moyens pour mesurer l'énergie ou le niveau d'une tension ou
d'un courant électrique délivré(e).
Avantageusement, une branche 30 comporte au moins une zone
active électriquement 34 formant une partie conductrice d'un unique circuit
électrique du dispositif médical. Ledit circuit électrique du dispositif
médical est
conçu pour propager le courant électrique mesuré et le courant électrique
généré. Cette disposition permet d'utiliser une seule zone active
électriquement 34 en tant qu'électrode pour réaliser l'électroporation et en
tant
qu'électrode de mesure. Avantageusement, la branche 30 ne comporte qu'une
seule zone active 34 formant une partie conductrice du circuit électrique.
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Le corps 22 de la portion distale 20 du cathéter 10 peut comporter
une électrode de mesure 28. Cette électrode de mesure 28 est apte à
enregistrer une activité électrique. Avantageusement, elle enregistre une
activité électrique conjointement avec une électrode d'une partie active 34
5 d'une branche 30. On peut donc mesurer une tension entre une branche et le
corps 22 de la portion distale de l'électrode. Avantageusement encore, cette
électrode est une électrode de référence. Cela permet de mesurer un potentiel
électrique au niveau d'une électrode portée par une zone active 34 d'une
branche 30.
10 Ces dispositions permettent, lors d'un acte d'isolation de la veine
pulmonaire, d'effectuer des mesures précises permettant de perfectionner le
placement du cathéter, notamment avant d'effectuer une électroporation, ou
pour contrôler la bonne réussite de ladite électroporation.
15 Isolation des branches
Les branches 30 du cathéter 10 peuvent comporter chacune deux
bords latéraux 35, chaque bord latéral 35 comportant une isolation électrique.
Chaque bord latéral 35 peut être réalisé avantageusement en matériau isolant
électrique. Cette isolation électrique isole électriquement une branche 30
d'une branche 30 située à proximité de la première branche 30. Cette
disposition permet d'éviter une mise en contact de deux électrodes situées sur
deux branches 30 différentes. Ainsi, il est toujours possible de réaliser une
électroporation bipolaire même si deux branches se sont rapprochées du fait
de contraintes appliquées sur le cathéter 10 par les parois de l'oreillette du
patient traité. De la même manière, lorsque le cathéter 10 est en position
rétractée, une zone active 34 d'une branche 30 est donc isolée électriquement
des zones actives 34 des branches directement à proximité de celle-ci. De
cette manière, l'électroporation unipolaire est facilitée, car l'unique
électrode
activée dans ce mode est isolée des autres électrodes du cathéter 10. On
garde donc une surface d'électrode contrôlée et on évite les courts-circuits
éventuels dus à des contacts électriques non désirés entre plusieurs
électrodes.
De manière avantageuse, cette isolation est réalisée directement
dans la gaine isolante 39 de la branche 30, dans le cas où une ouverture est
réalisée uniquement sur la face opposée à l'axe longitudinal AL du corps 22.
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Dans cette configuration, chaque bord latéral 35 de la branche 30 est
recouvert
par la gaine isolante 39. Cette disposition permet de réaliser l'isolation des
bords latéraux 35 de la branche 30 directement avec la gaine isolante 39, ce
qui permet de ne pas ajouter d'éléments isolants supplémentaires dans les
branches, et rend donc sa fabrication plus simple et moins coûteuse.
On peut également prévoir que les zones actives 34 des branches
soient séparées des bords latéraux 35 par une zone tampon d'isolation 351
située sur la face de la branche 30 opposée à l'axe longitudinal AL du corps
22 de la portion distale 20. Cette zone tampon d'isolation 351, recouverte de
matériau isolant, peut par exemple être issu de la gaine isolante 39, ou d'un
élément additionnel fixé sur la branche 20. Par exemple, en cas de torsion
d'une branche 30, cette zone tampon permet de s'assurer que la zone active
34 d'une branche donnée ne vienne pas en contact avec une autre zone active
d'une autre branche à proximité. De manière avantageuse, cette zone tampon
d'isolation 351 a la largeur d'une branche 30.
L'isolation des bords latéraux 35 peut également être réalisée en
ajoutant des éléments d'isolation en matériau isolant qui recouvrent le bord
latéral 35, ce qui permet une bonne isolation électrique des branches 30 les
unes par rapport aux autres.
De manière alternative ou additionnelle, on peut prévoir un
ensemble de cannelures sur le corps 22. Ces cannelures s'étendent sur une
surface externe du corps 22 selon une direction longitudinale parallèle à
l'axe
longitudinal du corps 22. Ces cannelures sont prévues pour accueillir les
branches 20 dans les sillons qu'elles forment lorsque le cathéter est en
position rétractée. Ainsi, en position rétractée, chaque branche 20 est
séparée
des deux branches 20 à proximité de celle-ci par la partie la plus éloignée de
l'axe longitudinal AL du corps 22 de la cannelure. Cette partie de la
cannelure
est préférentiellement réalisée en matériau isolant électriquement. L'avantage
de cette disposition est de permettre d'isoler électriquement les différentes
branches 20 lorsque le cathéter 10 est en position rétractée. Ainsi, lorsque
le
cathéter 10 délivre la seconde quantité d'énergie, la zone active 34 utilisée
pour la délivrance de cette seconde quantité d'énergie est isolée
électriquement des autres branches 20 (et donc des autres zones actives 34)
par les cannelures. On contrôle donc précisément la surface d'électrode
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utilisée et on évite des courts-circuits qui pourraient détériorer la qualité
de
l'électroporation unipolaire effectuée.
Disposition des zones actives
Chaque zone active 34 de chaque branche 30 est distante de
l'extrémité distale 36 de ladite branche 30. De manière additionnelle, chaque
zone active 34 de la branche 30 est distante de l'extrémité proximale de
ladite
branche 30. Cette disposition permet un placement adéquat des zones actives
pour la création d'un champ électrique pour réaliser une électroporation
bipolaire quand le cathéter 10 est en position déployée.
Selon un mode de réalisation, la portion distale 20 du cathéter 10
comporte un plan équatorial PE perpendiculaire à l'axe longitudinal AL du
corps 22. Le plan équatorial PE coupe les branches 30 à équidistance de leurs
extrémités proximales 37 et distales 36. Chaque zone active 34 des branches
30 est centrée autour du plan équatorial PE. Cette disposition permet d'avoir
les zones actives 34 dans la partie de la branche 30 qui est la plus éloignée
de l'axe longitudinal AL du corps 22 quand le cathéter est en position
déployée.
Ainsi, les zones actives 34 sont au plus proche des parois de la veine
pulmonaire et de l'ostium et peuvent donc créer des champs électriques
d'électroporation efficacement.
Selon un mode de réalisation, la zone active 34 est décalée en
direction de l'extrémité distale 36 de la branche 30 par rapport au plan
équatorial PE. Cette caractéristique permet une meilleure disposition des
zones actives 34 lorsque le cathéter 10, lors de son déploiement, n'est pas
droit dans la veine pulmonaire, c'est-à-dire lorsque l'axe longitudinal AL
du
corps 22 n'est pas sensiblement parallèle localement à un axe longitudinal de
la veine pulmonaire, au niveau du plan équatorial PE. Cette disposition
avantageuse permet de pratiquer une électroporation efficace en position
déployée même lorsque le cathéter 10 ne s'est pas déployé de manière
optimale. De manière avantageuse, la zone active 34 d'une branche 30 est
décalée d'au moins 7 millimètres de l'extrémité proximale 36 de la branche 30.
Un décalage envisagé de la zone active 34 est de 9 millimètres, mais d'autres
valeurs de décalage peuvent être envisagées.
Avantageusement, la zone active 34 est décalée en direction de
l'extrémité proximale 37 de la branche 30 par rapport au plan équatorial PE.
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Cette caractéristique permet une meilleure disposition des zones actives 34
lorsque le cathéter 10, lors de son déploiement, n'est pas droit dans la
veine pulmonaire, c'est-à-dire lorsque l'axe longitudinal AL du corps 22 n'est
pas sensiblement parallèle localement à l'axe longitudinal de la veine
pulmonaire, au niveau du plan équatorial PE. Cette disposition avantageuse
permet de pratiquer une électroporation efficace en position déployée même
lorsque le cathéter 10 ne s'est pas déployé de manière optimale.
Selon un mode de réalisation, chaque branche 30 comporte une
disposition de sa ou ses zones actives 34 similaire à la disposition des
autres
branches 30 du cathéter 10.
Selon un mode de réalisation de l'invention, une branche 30
comporte une disposition de sa zone active électriquement 34 différente de la
disposition de la zone active électriquement 34 de la ou des branches 30 qui
sont situées directement à côté de la branche 30 en question. Cette
disposition
permet d'avoir des dispositions de zones actives 34 différentes d'une branche
30 à l'autre. Cela est particulièrement avantageux lorsque le cathéter 10,
lors
de son déploiement, n'est pas droit dans la veine pulmonaire, c'est-à-dire
lorsque l'axe longitudinal AL du corps 22 n'est pas sensiblement parallèle
localement à l'axe longitudinal de la veine pulmonaire, au niveau du plan
équatorial PE. Cette disposition avantageuse permet de pratiquer une
électroporation efficace en position déployée même lorsque le cathéter 10 ne
s'est pas déployé de manière optimale.
La figure 8 illustre deux branches 30 successives sur le cathéter 10
qui ont leurs zones actives 34 décalées longitudinalement l'une par rapport à
l'autre. La figure 9 illustre la disposition de ces deux branches 30 sur le
corps
22 de la portion distale 20 du cathéter 10.
Avantageusement, la zone active 34 d'une branche 30 est décalée
longitudinalement par rapport à la zone active de la branche située
directement à proximité de celle-ci.
Avantageusement, la zone active 34 d'une branche 30 est décalée
longitudinalement de 2 millimètres en direction de l'extrémité proximale 37
par
rapport à la zone active 34 des branches 30 situées directement à proximité
de la première branche 30 citée. Cette disposition permet une bonne création
de champ électrique entre deux branches 30 successives le long du périmètre
du corps 22. Cette disposition est également avantageuse dans le cas où le
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cathéter 10 ne s'est pas déployé droit dans la veine pulmonaire. La zone
active 34 décalée longitudinalement peut également être décalée uniquement
sur son extrémité proche de l'extrémité distale 36, l'autre extrémité de la
zone
active 34, celle plus proche de l'extrémité proximale 37, étant au même niveau
que celle de la zone active 34 de la branche 30 située directement à proximité
de celle-ci. En d'autres termes, la zone active 34 d'une branche 30 peut être
plus longue que celle de la branche 30 située directement à proximité, et être
plus proche de l'extrémité distale 36 de la branche 30, et en même temps être
à une même distance de l'extrémité proximale 37 de la branche que la zone
active 34 de la branche 30 située directement à proximité.
Selon un mode de réalisation de l'invention, la zone active d'une
branche 30 est située à une distance de sept millimètres de l'extrémité
distale
36 de ladite branche 30, et la zone active 34 de la branche 30 directement à
proximité de celle-ci est décalée de deux millimètres longitudinalement en
direction de l'extrémité proximale par rapport à la première branche 30.
Branches et fixations
Les branches 30 ont une forme générale de ruban. Par forme de
ruban on entend que les branches 30 comportent une section transversale
sensiblement rectangulaire. Ainsi, les faces 32 des branches 30 opposées à
l'axe longitudinal AL du corps 22 sont sensiblement planes et sont plus large
que les bords latéraux 35 de celles-ci. La forme de ruban permet une bonne
stabilité de la branche lorsque le cathéter 10 est en position déployée, les
faces 32 s'appuyant sur les parois de la veine pulmonaire. Cette
caractéristique permet de limiter des torsions indésirables des branches 30.
En position rétractée, la forme de ruban permet une disposition rangée des
branches 30 autour du corps 22, ce qui facilite l'électroporation unipolaire
lorsque le cathéter 10 est en position rétractée. Plus précisément, la forme
de
ruban des branches 30 permet lors du déploiement de garder une géométrie
régulière de l'agencement des branches 30 les unes par rapport aux autres.
Cette forme permet de fournir une rigidité suffisante à chaque branche 30 pour
l'empêcher de se tordre lors du déploiement. En effet, cette caractéristique
empêche que certaines branches, une fois déployées, ne soient pas
régulièrement agencées autour de l'axe longitudinal AL. Une telle mauvaise
disposition fait que la distance entre chaque branche n'est pas toujours la
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même. De cette manière, une branche pourrait se trouver trop proche d'une
branche directement à sa proximité, ce qui entraînerait un risque de formation
d'un arc électrique entre les deux branches lors de l'électroporation. De la
même manière, une branche pourrait se retrouver trop éloignée de la branche
5
suivante autour de l'axe longitudinal AL. Dans ce cas, une trop grande
distance
pourrait entraîner un défaut de l'électroporation qui pourrait être incomplète
sur le périmètre de la veine à isoler. La forme de ruban des branches 30
permet donc de garder une disposition régulière et symétrique des branches
lors du déploiement.
10 Selon
un mode de réalisation représenté en figure 5 la fixation des
extrémités proximales 37 des branches 30 sur le périmètre de la première
lumière 24 est effectuée par l'intermédiaire d'une bague de fixation 29. Cette
bague de fixation 29 enserre la surface extérieure du cathéter 10 légèrement
en amont de la portion distale 20 du cathéter 10. Avantageusement, il est
15 possible de régler la position de la bague de fixation 29 sur le cathéter
10. Ce
réglage permet de régler la distance radiale qui va être parcourue par les
branches 30 lors du déploiement, afin de s'adapter au mieux à la taille de la
veine pulmonaire qui va être traitée.
20 Guidage du cathéter
Afin de traiter le patient, selon une possibilité, le cathéter 10 est
introduit dans un introducteur lui-même inséré dans un vaisseau sanguin
jusque dans les oreillettes. Le cathéter va naviguer dans l'oreillette gauche
en
direction de la veine pulmonaire afin de réaliser son isolation. A cet effet,
il est
25 possible de prévoir dans le corps 22 de la portion distale 20 une seconde
lumière (non représentée) qui est adaptée pour recevoir un dispositif de
guidage, tel que celui représenté sur la figure 1. Dans ce cas d'exemple, le
dispositif de guidage 40 comprend une extrémité distale arrondie ou courbée
pour éviter de perforer une paroi d'un vaisseau ou d'un organe. Avant de
30 passer par la seconde lumière du corps 22, le dispositif de guidage 40 est
accueilli par la première lumière 24 du cathéter 10.
Avantageusement, la première et/ou la seconde lumière a un
diamètre adapté pour recevoir un dispositif de guidage.
Avantageusement, la seconde lumière est débouchante sur une
extrémité distale du corps 22.
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Le dispositif de guidage 40 peut avantageusement être un cathéter
de guidage
Le dispositif de guidage peut avantageusement être un fil guide.
Par fil guide, on entend un guide métallique.
De manière alternative ou additionnelle, le dispositif de guidage
peut comprendre un mécanisme interne intégré dans le cathéter 10. Le
mécanisme interne peut permettre une orientation de la partie distale 20 du
cathéter 10. Ce mécanisme interne peut par exemple comporter un ou
plusieurs tiges permettant de courber ladite partie distale 20 et/ou de
l'orienter.
Ce mécanisme peut être activé et/ou contrôlé à partir d'une poignée ou d'un
dispositif de commande proximal du cathéter.
Le dispositif de guidage peut comprendre des moyens
d'entrainement de la portion distale 20 dans un vaisseau sanguin. Dans un
cas de figure, le dispositif de guidage, lorsqu'il est introduit dans la
cavité 24
peut entraîner l'extraction longitudinale du corps 22 hors du cathéter 10. Cet
entraînement peut-être, par exemple, réalisé par un épaulement ou une butée
circonférentielle du dispositif de guidage 40 qui vient en contact d'une
partie
du corps 22. Il peut avantageusement comporter des moyens de fixation pour
fixer le dispositif de guidage 40 à la portion distale 20 du cathéter 10.
Selon un mode de réalisation, le déploiement des branches 30
fixées au corps 22 est assuré par le gonflage d'un ballon. Cette variante
permet d'utiliser la surface du ballon comme support des électrodes. Ce mode
de réalisation permet de stabiliser et assurer un bon positionnement des
branches lorsqu'elles se déforment. Selon un autre exemple, le ballon peut
être substitué ou combiné à un maillage déformable, tel qu'un maillage en
treillis. Par exemple un matériau à mémoire de forme peut être utilisé pour
donner une forme stable du maillage déployé en 3D.
Le dispositif de guidage peut comporter une tête articulée pour
guider le cathéter 10 dans les vaisseaux sanguins et dans le coeur lui
permettant de suivre des virages dans lesdits vaisseaux sanguins et dans le
coeur.
Le dispositif de guidage peut aussi guider la cathéter 10 avec sa
tête articulée hors de la seconde lumière, la tête sortant de la lumière par
l'extrémité distale du corps 22.
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Modalités d'électroporation
Selon un mode de réalisation, le dispositif médical comporte en plus
du cathéter 10 un générateur adapté pour délivrer de l'énergie électrique dans
les zones actives 34 des branches 30.
Avantageusement, la première quantité d'énergie est délivrée selon
un train d'impulsions électriques qui sont générées au sein d'au moins deux
branches 30 lorsque le cathéter 10 est en position déployée. Ces impulsions
électriques génèrent des impulsions de tensions électriques entre deux zones
actives 34 de deux branches 30. Les impulsions ont des durées de l'ordre
d'une ou de quelques micro secondes. Cette disposition est avantageuse pour
mettre en oeuvre une électroporation selon un mode bipolaire.
On peut noter que la succession d'impulsion peut être réalisée en
alimentant successivement plusieurs couples d'électrodes de couples de
branches 30. Dans chaque couple de branches 30 sélectionné, les deux
branches 30 peuvent être deux branches successives sur le périmètre du
corps 22.
Avantageusement, la deuxième quantité d'énergie est délivrée
selon un train d'impulsions électriques qui sont générées au sein d'au moins
une branche 30 lorsque le cathéter 10 est en position rétractée. Ces
impulsions électriques génèrent des impulsions de tensions électriques entre
la zone active 34 d'une branche 30 et une électrode externe qui est placée sur
la peau du patient, ou entre deux zones actives 34 de deux branches 30. Les
impulsions ont des durées de l'ordre de la micro seconde. Cette disposition
est avantageuse pour mettre en oeuvre une électroporation selon un mode
unipolaire ou bipolaire.
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Nomenclature :
10: cathéter
20: portion distale du cathéter
22: corps de la portion distale
24: première lumière
28: électrode de mesure du corps
29: bague de fixation
30: branche
32 : face de la branche
34: zone active électriquement
35: bord latéral de la branche
351 : zone tampon d'isolation
36: extrémité distale de la branche
37: extrémité proximale de la branche
38: âme de la branche
39: gaine isolante de la branche
391 : ouverture dans la gaine isolante
393: circuit imprimé
40: dispositif de guidage
AL: axe longitudinal du corps
PE: plan équatorial de la portion distale
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